生体内で血液量を推定するための血液希釈法のパイロット検証
調査の概要
詳細な説明
周術期輸液療法の主な目的は、患者の血液量を所定の心機能度に合わせて最適化し、それによって適切な終末臓器組織の灌流を促進することです。 理想的な状況では、手術患者は、最適な組織酸素化、栄養供給、および代謝老廃物の除去を促進する、正常な総血液量 (TBV) を維持します。 周術期 TBV を評価し、輸液アルゴリズム、生理学的パラメータ、血液検査、臨床医の直感を含む静脈内 (IV) 輸液を管理する現在の方法は、不正確であるか、高度に専門化された機器とトレーニングを必要とします。 したがって、臨床医は、患者の実際の TBV を知ることなく、周術期に最適な組織灌流を維持することを目標に、IV 輸液の滴定を試みるという手ごわい作業に直面しています。 この長年の臨床的難問、および血液量減少または血液量増加の潜在的な医原性の結果により、変動する TBV の産物として心拍出量を評価するための直接的および間接的な方法について、最近かなりの程度の調査が行われました。 この調査の多くの目標は、循環血液量を促進し、適切な組織灌流を維持するために周術期の IV 輸液を投与するためのエビデンスに基づく方法論を生み出すことです。 TBV のマーカーとして心拍出量のさまざまな指標を使用し、目標指向輸液療法 (GDFT) と呼ばれる輸液療法のガイドとして使用することで、周術期患者の転帰が大幅に改善されるという強力な証拠が、民間の麻酔および外科文献から得られています。 ただし、現在の GDFT 管理プロトコルは、大規模な外傷の存在下で輸液交換を導くための TBV の継続的な正確な推定とその生理学的後遺症が重要である可能性がある、軍事現場で使用するために容易に利用できない、または十分に耐久性のない技術に大きく依存しています。生存。 したがって、この研究の主な目的は、血液希釈の前後に、軍事環境に関連するポイントオブケア検査装置を使用して赤血球量 (ヘマトクリット、または HCT) の測定を使用して患者の TBV を決定する精度を評価することです。標準的な IV ソリューション。 提案された研究の具体的な目的は次のとおりです。
- ゴールド スタンダード DAXOR 血液量アナライザー 100 分析システム (ラジオトレーサー希釈法) を使用して、被験者の総血液量を決定します。
- 静脈内輸液ボーラス (血液希釈法) の前後に描かれた静脈血ヘマトクリット値を使用して推定対象総血液量を計算します。
- 被験者間の放射性トレーサー希釈法由来の総血液量と血液希釈法由来の総血液量を関連付けます。
仮説:
単純な臨床的に適用可能な血液希釈技術によって得られた計算された総血液量は、ゴールドスタンダードの実験室放射性トレーサー希釈技術と高度に相関します。
提案された研究は、洗練された、技術に依存した、心拍出量の直接的または間接的な測定に依存しない、患者の TBV を評価するための、単純で臨床的に適用可能で適応可能な方法の有用性を検討します。 周術期の設定で患者の TBV を断続的に決定する簡単な方法の開発と精度の確認は、周術期の IV 輸液投与を心拍出量と組織灌流を最適化するという目標に一致させる開業医の能力に革命をもたらすでしょう。 GDFT 技術を使用した患者の転帰の大幅な改善を示す、簡潔ではあるが広範な既存の研究から、この研究が軍と民間の両方の環境で外科的および麻酔ケアに与える多大な潜在的なプラスの影響が明らかです。 提案された研究は、GDFT の利点を厳格な設定にもたらすための将来の研究プログラムの最初のステップとなる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kenneth A Wofford, PhD
- 電話番号:301-295-1001
- メール:kenneth.wofford@usuhs.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康
- 通常のボディマス指数(18.5~24.9と定義) 疾病管理予防センターによって発行されたガイドラインによる)
除外基準:
- それ以外の場合、資格のある被験者は、血液量、血漿量、赤血球量、または微小血管循環を変化させる可能性があるため、次の条件の1つ以上が参加から除外されます:無症候性僧帽弁逸脱症、心筋症、または末梢血管疾患以外の心臓弁膜症)、内分泌疾患(不適切な利尿ホルモン症候群、尿崩症、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、または真性糖尿病を含む)、副腎機能不全または過剰分泌、腎不全または機能不全、肝疾患、敗血症の病歴、静脈内輸液投与、吐き気、嘔吐、下痢または検査後 30 日以内の熱ストレス傷害、過食症または神経性食欲不振などの摂食障害、または現在の利尿薬または降圧薬の使用。
- さらに、ヨウ素、アルブミン、またはヨウ化 I131 アルブミンにアレルギーのある被験者、または静脈内カテーテル留置を受けることができない被験者は、参加する資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Daxor BVA-100 による放射性希釈
研究アーム 1 では、実際の血液量は Daxor Blood Volume Analyzer-100 (BVA-100) を使用して測定されます。
この技術では、ヨウ素131(25マイクロキュリー)で標識されたヒト血清アルブミン1mlを被験者に注射します。
注射の直前、および注射の12、18、24、30、および36分後に対象から少量の血液を採取する。
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BVA-100 は、半自動プロセスで各サンプルのヘマトクリットと残留血漿放射能を測定し、残留放射能を注入前のサンプルと比較して血漿量を決定します。
次に、血漿量と BVA-100 で測定されたヘマトクリットを使用して、赤血球量と実際の血液量を計算します。
BVA-100 は、in vivo での血液量測定について FDA の承認を受けており、± 2.5% の精度が報告されており、臨床および研究環境における血液量評価の精度と特異性が実証されています (Van, P.Y., et al., 2011, Borovka 、M.、他、2013)。
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実験的:ヘマトクリット測定による血液希釈
研究アーム 2 では、推定血液量は、血液希釈によって測定されます。 .
血液サンプル (5 ml) は、iSTAT を介したヘマトクリットのベースライン決定と、非利き腕からのラボ測定のために採取されます。
ベースラインのヘマトクリット血液サンプルが採取された後、被験者の理想的な血液量の 10% に相当する量の生理食塩水が、利き腕の IV カテーテルを通じて 12 分間にわたって投与されます。
注入が完了してから 12 分後、iSTAT およびラボを介してボーラス投与後のヘマトクリットを測定するために、非利き腕から 2 回目の血液サンプル (5 ml) を採取します。
その後、被験者は小便器に排尿するように求められ、尿量が ml 単位で測定されます。
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血液希釈は、血液量を推定するために、既知の量の点滴液の投与前後に採取された理想的な血液量と連続ヘマトクリット測定値を使用します。
理想的な血液量は、Feldschuh とその同僚によって説明された方法を使用して計算されます (Feldschuh, J. and Y. Enson, 1977; Feldschuh, J. and S. Katz, 2007)。
ヘマトクリットは、Abbot iSTAT ポイント オブ ケア検査装置とラボを使用して測定されます。
尿量は ml で測定されます。
理想的な血液量、ボーラス前およびボーラス後のヘマトクリット、液体ボーラス量、および尿量を使用して、研究者によって以前に説明された数学モデルを使用して推定血液量を計算します (D'Angelo, M., et al., 2015)。 .
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の血液量と推定血液量の一致
時間枠:実際の血液量は開始から 36 分後に計算され、推定血液量は開始から 62 分後に計算されます。
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主な結果は、ml 単位の実際の血液量 (BVA-100 による放射性希釈で測定) と推定血液量 (アーム 2 で説明した方法で測定) との一致です。
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実際の血液量は開始から 36 分後に計算され、推定血液量は開始から 62 分後に計算されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kenneth A Wofford, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Gallagher K, Vacchiano C. Reexamining traditional intraoperative fluid administration: evolving views in the age of goal-directed therapy. AANA J. 2014 Jun;82(3):235-42.
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- D'Angelo M, Hodgen RK, Wofford K, Vacchiano C. A Theoretical Mathematical Model to Estimate Blood Volume in Clinical Practice. Biol Res Nurs. 2015 Oct;17(5):478-86. doi: 10.1177/1099800414555410. Epub 2014 Oct 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Daxor BVA-100 による放射性希釈の臨床試験
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Medical University of South CarolinaMedtronic完了
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Daxor CorporationMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; VA Boston Healthcare System完了
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NYU Langone HealthDaxor Corporation完了