Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación piloto de una técnica de hemodilución para estimar el volumen sanguíneo in vivo

25 de enero de 2017 actualizado por: Uniformed Services University of the Health Sciences
El objetivo de este estudio es determinar la precisión de la estimación del volumen de sangre del paciente mediante la medición del hematocrito en el punto de atención de campo conveniente antes y después de la hemodilución con un volumen estandarizado de solución intravenosa, en comparación con la determinación del volumen de sangre del paciente por radiodilución. Un total de 33 varones adultos sanos de 18 a 35 años se someterán a la determinación del volumen sanguíneo en un orden fijo: primero por radiodilución, luego por hemodilución. El volumen de sangre medido por radiodilución se correlacionará con el volumen de sangre estimado con hemodilución para evaluar la validez potencial de la hemodilución como medio para estimar el volumen de sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de la fluidoterapia perioperatoria es optimizar el volumen de sangre del paciente para un determinado grado de función cardíaca y, por lo tanto, promover una perfusión adecuada del tejido del órgano terminal. En la situación ideal, un paciente quirúrgico mantendría un volumen sanguíneo total (TBV) euvolémico que promueve la oxigenación tisular óptima, el suministro de nutrientes y la eliminación de los productos de desecho metabólicos. Los métodos actuales para evaluar la TBV perioperatoria y administrar fluidos intravenosos (IV), que incluyen algoritmos de fluidos, parámetros fisiológicos, estudios de sangre e intuición del médico, son inexactos o requieren equipo y capacitación altamente especializados. Por lo tanto, los médicos se enfrentan a la formidable tarea de intentar titular los líquidos intravenosos con el objetivo de preservar la perfusión tisular óptima en el período perioperatorio sin conocer el TBV real del paciente. Este enigma clínico de larga data, y las posibles consecuencias iatrogénicas de la hipovolemia o la hipervolemia, ha producido recientemente un grado significativo de investigación sobre los métodos directos e indirectos para evaluar el gasto cardíaco como producto de la TBV fluctuante. El objetivo de gran parte de esta investigación es generar una metodología basada en la evidencia para la administración de líquidos intravenosos perioperatorios para promover la euvolemia y preservar una perfusión tisular adecuada. Existe una fuerte evidencia de la literatura quirúrgica y de anestesia civil de que el uso de varios indicadores del gasto cardíaco como marcador de TBV y una guía para la terapia de fluidos, llamada Terapia de Fluidos Dirigida por Objetivos (GDFT), conduce a resultados perioperatorios significativamente mejores para el paciente. Sin embargo, los protocolos de manejo actuales de GDFT dependen en gran medida de tecnología que no está fácilmente disponible o que no es lo suficientemente robusta para su uso en el campo militar, donde la estimación precisa y continua de TBV para guiar el reemplazo de líquidos en presencia de un trauma importante y sus secuelas fisiológicas, puede ser fundamental para supervivencia. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión de determinar el TBV del paciente mediante la medición del volumen de glóbulos rojos (hematocrito o HCT) con un dispositivo de prueba de punto de atención relevante para el entorno militar, antes y después de la hemodilución con una solución IV estándar. Los objetivos específicos de la investigación propuesta son:

  1. Determine el volumen total de sangre del sujeto utilizando el estándar de oro DAXOR Blood Volume Analyzer-100 Analysis System (Técnica de dilución de radiotrazador).
  2. Calcule el volumen de sangre total estimado del sujeto utilizando los valores de hematocrito de sangre venosa extraídos antes y después de un bolo de líquido intravenoso (técnica de hemodilución).
  3. Correlacione el volumen de sangre total derivado de la técnica de dilución de la radiosonda entre sujetos con el volumen de sangre total derivado de la técnica de hemodilución.

Hipótesis:

El volumen de sangre total calculado derivado de una técnica simple de hemodilución clínicamente aplicable se correlacionará altamente con la técnica de dilución de radiotrazador de laboratorio estándar de oro.

El estudio propuesto examinará la utilidad de un método simple, clínicamente aplicable y adaptable para evaluar el TBV de un paciente que no se base en medidas sofisticadas, directas o indirectas, dependientes de la tecnología, del gasto cardíaco. El desarrollo y la confirmación de la precisión de un método simple para determinar intermitentemente el TBV de un paciente en el entorno perioperatorio revolucionaría la capacidad de un médico para combinar la administración de líquidos IV perioperatorios con el objetivo de optimizar el gasto cardíaco y la perfusión tisular. El tremendo impacto potencial positivo de este trabajo en la atención quirúrgica y anestésica tanto en entornos militares como civiles es evidente en el breve pero extenso trabajo existente que demuestra una mejora significativa en los resultados de los pacientes utilizando técnicas GDFT. El estudio propuesto es potencialmente el primer paso en un futuro programa de investigación para llevar los beneficios de GDFT a entornos austeros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • Índice de masa corporal normal (definido como 18,5-24,9 según las pautas emitidas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades)

Criterio de exclusión:

  • De lo contrario, los sujetos elegibles que tengan una o más de las siguientes condiciones quedarán excluidos de la participación debido al potencial de alterar el volumen sanguíneo, el volumen plasmático, el volumen de glóbulos rojos o la circulación microvascular: Enfermedad cardiovascular (que incluye hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio previo, cardiopatía valvular distinta del prolapso asintomático de la válvula mitral, miocardiopatía o enfermedad vascular periférica), enfermedad endocrina (para incluir el síndrome de hormona diurética inadecuada, diabetes insípida, hipotiroidismo, hipertiroidismo o diabetes mellitus), insuficiencia o hipersecreción suprarrenal, insuficiencia o insuficiencia renal , enfermedad hepática, antecedentes de sepsis, administración de líquidos por vía intravenosa, náuseas, vómitos, diarrea o lesión por estrés térmico dentro de los 30 días posteriores a la prueba, trastornos alimentarios como bulimia o anorexia nerviosa, o uso actual de medicamentos diuréticos o antihipertensivos.
  • Además, los sujetos que sean alérgicos al yodo, la albúmina o la albúmina I131 yodada, o que no puedan someterse a la colocación de un catéter intravenoso, no serán elegibles para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radiodilución vía Daxor BVA-100
En el brazo de estudio 1, el volumen de sangre real se medirá con el Daxor Blood Volume Analyzer-100 (BVA-100). En esta técnica, se inyecta al sujeto 1 ml de albúmina sérica humana marcada con yodo131 (25 microcurios). Se extrae una pequeña cantidad de sangre del sujeto justo antes de la inyección ya los 12, 18, 24, 30 y 36 minutos después de la inyección.
El BVA-100 mide el hematocrito y la radiactividad residual del plasma de cada muestra en un proceso semiautomático, y la radiactividad residual se compara con la de la muestra previa a la inyección para determinar el volumen de plasma. El volumen de plasma y el hematocrito medido con BVA-100 se utilizan luego para calcular el volumen de glóbulos rojos y el volumen de sangre real. El BVA-100 está aprobado por la FDA para la medición del volumen sanguíneo in vivo, tiene una precisión reportada de ± 2,5 % y ha demostrado precisión y especificidad en la evaluación del volumen sanguíneo en entornos clínicos y de investigación (Van, P.Y., et al., 2011, Borovka , M., et al., 2013).
Experimental: Hemodilución a través de la medición del hematocrito
En el brazo de estudio 2, el volumen de sangre estimado se medirá mediante hemodilución. . Se extraerá una muestra de sangre (5 ml) para la determinación inicial del hematocrito a través de iSTAT y la medición de laboratorio del brazo no dominante. Después de extraer la muestra de sangre de hematocrito de referencia, se administrará un volumen de solución salina normal equivalente al 10% del volumen de sangre ideal del sujeto durante un período de 12 minutos a través del catéter intravenoso del brazo dominante. Doce minutos después de que se complete la infusión, se extraerá una segunda muestra de sangre (5 ml) del brazo no dominante para determinar el hematocrito posterior al bolo mediante iSTAT y laboratorio. A continuación, se pedirá a los sujetos que orinen en un urinario y se medirá la producción de orina en ml.
La hemodilución utiliza el volumen de sangre ideal y las medidas de hematocrito en serie extraídas antes y después de la administración de una cantidad conocida de líquido intravenoso para estimar el volumen de sangre. El volumen de sangre ideal se calcula usando los métodos descritos por Feldschuh y colegas (Feldschuh, J. and Y. Enson, 1977; Feldschuh, J. and S. Katz, 2007). El hematocrito se mide utilizando el dispositivo de prueba de punto de atención Abbot iSTAT y el laboratorio. La producción de orina se mide en ml. El volumen de sangre ideal, el hematocrito antes y después del bolo, el volumen del bolo de líquido y la producción de orina se utilizarán para calcular el volumen de sangre estimado utilizando un modelo matemático descrito previamente por los investigadores (D'Angelo, M., et al., 2015) .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre el volumen de sangre real y el estimado
Periodo de tiempo: El volumen de sangre real se calcula 36 minutos después del inicio y el volumen de sangre estimado se calcula 62 minutos después del inicio.
El resultado primario es la concordancia entre el volumen de sangre real en ml (medido mediante radiodilución por el BVA-100) y el volumen de sangre estimado (medido con los métodos descritos en el brazo 2).
El volumen de sangre real se calcula 36 minutos después del inicio y el volumen de sangre estimado se calcula 62 minutos después del inicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth A Wofford, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HU0001-16-1-TS14(N16-P10)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Radiodilución vía Daxor BVA-100

3
Suscribir