- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03031600
Validación piloto de una técnica de hemodilución para estimar el volumen sanguíneo in vivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de la fluidoterapia perioperatoria es optimizar el volumen de sangre del paciente para un determinado grado de función cardíaca y, por lo tanto, promover una perfusión adecuada del tejido del órgano terminal. En la situación ideal, un paciente quirúrgico mantendría un volumen sanguíneo total (TBV) euvolémico que promueve la oxigenación tisular óptima, el suministro de nutrientes y la eliminación de los productos de desecho metabólicos. Los métodos actuales para evaluar la TBV perioperatoria y administrar fluidos intravenosos (IV), que incluyen algoritmos de fluidos, parámetros fisiológicos, estudios de sangre e intuición del médico, son inexactos o requieren equipo y capacitación altamente especializados. Por lo tanto, los médicos se enfrentan a la formidable tarea de intentar titular los líquidos intravenosos con el objetivo de preservar la perfusión tisular óptima en el período perioperatorio sin conocer el TBV real del paciente. Este enigma clínico de larga data, y las posibles consecuencias iatrogénicas de la hipovolemia o la hipervolemia, ha producido recientemente un grado significativo de investigación sobre los métodos directos e indirectos para evaluar el gasto cardíaco como producto de la TBV fluctuante. El objetivo de gran parte de esta investigación es generar una metodología basada en la evidencia para la administración de líquidos intravenosos perioperatorios para promover la euvolemia y preservar una perfusión tisular adecuada. Existe una fuerte evidencia de la literatura quirúrgica y de anestesia civil de que el uso de varios indicadores del gasto cardíaco como marcador de TBV y una guía para la terapia de fluidos, llamada Terapia de Fluidos Dirigida por Objetivos (GDFT), conduce a resultados perioperatorios significativamente mejores para el paciente. Sin embargo, los protocolos de manejo actuales de GDFT dependen en gran medida de tecnología que no está fácilmente disponible o que no es lo suficientemente robusta para su uso en el campo militar, donde la estimación precisa y continua de TBV para guiar el reemplazo de líquidos en presencia de un trauma importante y sus secuelas fisiológicas, puede ser fundamental para supervivencia. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión de determinar el TBV del paciente mediante la medición del volumen de glóbulos rojos (hematocrito o HCT) con un dispositivo de prueba de punto de atención relevante para el entorno militar, antes y después de la hemodilución con una solución IV estándar. Los objetivos específicos de la investigación propuesta son:
- Determine el volumen total de sangre del sujeto utilizando el estándar de oro DAXOR Blood Volume Analyzer-100 Analysis System (Técnica de dilución de radiotrazador).
- Calcule el volumen de sangre total estimado del sujeto utilizando los valores de hematocrito de sangre venosa extraídos antes y después de un bolo de líquido intravenoso (técnica de hemodilución).
- Correlacione el volumen de sangre total derivado de la técnica de dilución de la radiosonda entre sujetos con el volumen de sangre total derivado de la técnica de hemodilución.
Hipótesis:
El volumen de sangre total calculado derivado de una técnica simple de hemodilución clínicamente aplicable se correlacionará altamente con la técnica de dilución de radiotrazador de laboratorio estándar de oro.
El estudio propuesto examinará la utilidad de un método simple, clínicamente aplicable y adaptable para evaluar el TBV de un paciente que no se base en medidas sofisticadas, directas o indirectas, dependientes de la tecnología, del gasto cardíaco. El desarrollo y la confirmación de la precisión de un método simple para determinar intermitentemente el TBV de un paciente en el entorno perioperatorio revolucionaría la capacidad de un médico para combinar la administración de líquidos IV perioperatorios con el objetivo de optimizar el gasto cardíaco y la perfusión tisular. El tremendo impacto potencial positivo de este trabajo en la atención quirúrgica y anestésica tanto en entornos militares como civiles es evidente en el breve pero extenso trabajo existente que demuestra una mejora significativa en los resultados de los pacientes utilizando técnicas GDFT. El estudio propuesto es potencialmente el primer paso en un futuro programa de investigación para llevar los beneficios de GDFT a entornos austeros.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Índice de masa corporal normal (definido como 18,5-24,9 según las pautas emitidas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades)
Criterio de exclusión:
- De lo contrario, los sujetos elegibles que tengan una o más de las siguientes condiciones quedarán excluidos de la participación debido al potencial de alterar el volumen sanguíneo, el volumen plasmático, el volumen de glóbulos rojos o la circulación microvascular: Enfermedad cardiovascular (que incluye hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio previo, cardiopatía valvular distinta del prolapso asintomático de la válvula mitral, miocardiopatía o enfermedad vascular periférica), enfermedad endocrina (para incluir el síndrome de hormona diurética inadecuada, diabetes insípida, hipotiroidismo, hipertiroidismo o diabetes mellitus), insuficiencia o hipersecreción suprarrenal, insuficiencia o insuficiencia renal , enfermedad hepática, antecedentes de sepsis, administración de líquidos por vía intravenosa, náuseas, vómitos, diarrea o lesión por estrés térmico dentro de los 30 días posteriores a la prueba, trastornos alimentarios como bulimia o anorexia nerviosa, o uso actual de medicamentos diuréticos o antihipertensivos.
- Además, los sujetos que sean alérgicos al yodo, la albúmina o la albúmina I131 yodada, o que no puedan someterse a la colocación de un catéter intravenoso, no serán elegibles para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radiodilución vía Daxor BVA-100
En el brazo de estudio 1, el volumen de sangre real se medirá con el Daxor Blood Volume Analyzer-100 (BVA-100).
En esta técnica, se inyecta al sujeto 1 ml de albúmina sérica humana marcada con yodo131 (25 microcurios).
Se extrae una pequeña cantidad de sangre del sujeto justo antes de la inyección ya los 12, 18, 24, 30 y 36 minutos después de la inyección.
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El BVA-100 mide el hematocrito y la radiactividad residual del plasma de cada muestra en un proceso semiautomático, y la radiactividad residual se compara con la de la muestra previa a la inyección para determinar el volumen de plasma.
El volumen de plasma y el hematocrito medido con BVA-100 se utilizan luego para calcular el volumen de glóbulos rojos y el volumen de sangre real.
El BVA-100 está aprobado por la FDA para la medición del volumen sanguíneo in vivo, tiene una precisión reportada de ± 2,5 % y ha demostrado precisión y especificidad en la evaluación del volumen sanguíneo en entornos clínicos y de investigación (Van, P.Y., et al., 2011, Borovka , M., et al., 2013).
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Experimental: Hemodilución a través de la medición del hematocrito
En el brazo de estudio 2, el volumen de sangre estimado se medirá mediante hemodilución. .
Se extraerá una muestra de sangre (5 ml) para la determinación inicial del hematocrito a través de iSTAT y la medición de laboratorio del brazo no dominante.
Después de extraer la muestra de sangre de hematocrito de referencia, se administrará un volumen de solución salina normal equivalente al 10% del volumen de sangre ideal del sujeto durante un período de 12 minutos a través del catéter intravenoso del brazo dominante.
Doce minutos después de que se complete la infusión, se extraerá una segunda muestra de sangre (5 ml) del brazo no dominante para determinar el hematocrito posterior al bolo mediante iSTAT y laboratorio.
A continuación, se pedirá a los sujetos que orinen en un urinario y se medirá la producción de orina en ml.
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La hemodilución utiliza el volumen de sangre ideal y las medidas de hematocrito en serie extraídas antes y después de la administración de una cantidad conocida de líquido intravenoso para estimar el volumen de sangre.
El volumen de sangre ideal se calcula usando los métodos descritos por Feldschuh y colegas (Feldschuh, J. and Y. Enson, 1977; Feldschuh, J. and S. Katz, 2007).
El hematocrito se mide utilizando el dispositivo de prueba de punto de atención Abbot iSTAT y el laboratorio.
La producción de orina se mide en ml.
El volumen de sangre ideal, el hematocrito antes y después del bolo, el volumen del bolo de líquido y la producción de orina se utilizarán para calcular el volumen de sangre estimado utilizando un modelo matemático descrito previamente por los investigadores (D'Angelo, M., et al., 2015) .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre el volumen de sangre real y el estimado
Periodo de tiempo: El volumen de sangre real se calcula 36 minutos después del inicio y el volumen de sangre estimado se calcula 62 minutos después del inicio.
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El resultado primario es la concordancia entre el volumen de sangre real en ml (medido mediante radiodilución por el BVA-100) y el volumen de sangre estimado (medido con los métodos descritos en el brazo 2).
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El volumen de sangre real se calcula 36 minutos después del inicio y el volumen de sangre estimado se calcula 62 minutos después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kenneth A Wofford, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- D'Angelo M, Hodgen RK, Wofford K, Vacchiano C. A Theoretical Mathematical Model to Estimate Blood Volume in Clinical Practice. Biol Res Nurs. 2015 Oct;17(5):478-86. doi: 10.1177/1099800414555410. Epub 2014 Oct 20.
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- HU0001-16-1-TS14(N16-P10)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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