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Pilotvalidierung einer Hämodilutionstechnik zur Schätzung des Blutvolumens in vivo

Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Schätzung des Patientenblutvolumens durch feldzweckmäßige Point-of-Care-Messung des Hämatokrits vor und nach Hämodilution mit einem standardisierten Volumen einer intravenösen Lösung im Vergleich zur Bestimmung des Patientenblutvolumens durch Radiodilution zu bestimmen. Insgesamt 33 gesunde erwachsene männliche Probanden im Alter von 18 bis 35 Jahren werden einer Bestimmung des Blutvolumens in einer festgelegten Reihenfolge unterzogen: zuerst durch Radiodilution, dann durch Hämodilution. Das durch Radiodilution gemessene Blutvolumen wird mit dem durch Hämodilution geschätzten Blutvolumen korreliert, um die potenzielle Gültigkeit der Hämodilution als Mittel zur Schätzung des Blutvolumens zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der perioperativen Flüssigkeitstherapie besteht darin, das Blutvolumen des Patienten für einen gegebenen Grad an Herzfunktion zu optimieren und dadurch eine adäquate Durchblutung des Gewebes der Endorgane zu fördern. Im Idealfall würde ein chirurgischer Patient ein euvolämisches Gesamtblutvolumen (TBV) aufrechterhalten, das eine optimale Gewebeoxygenierung, Nährstoffversorgung und Entfernung von Stoffwechselabfallprodukten fördert. Aktuelle Methoden zur Beurteilung von perioperativer TBV und zum Umgang mit intravenösen (IV) Flüssigkeiten, zu denen Flüssigkeitsalgorithmen, physiologische Parameter, Blutuntersuchungen und die Intuition des Arztes gehören, sind entweder ungenau oder erfordern hochspezialisierte Ausrüstung und Schulung. Daher stehen Ärzte vor der gewaltigen Aufgabe, zu versuchen, IV-Flüssigkeiten mit dem Ziel zu titrieren, eine optimale Gewebedurchblutung in der perioperativen Phase ohne Kenntnis der tatsächlichen TBV des Patienten aufrechtzuerhalten. Dieses seit langem bestehende klinische Rätsel und die potenziellen iatrogenen Folgen von Hypo- oder Hypervolämie haben in letzter Zeit zu einer erheblichen Nachfrage nach direkten und indirekten Methoden zur Bewertung des Herzzeitvolumens als Produkt von schwankendem TBV geführt. Das Ziel eines Großteils dieser Untersuchung ist es, eine evidenzbasierte Methodik für die Verabreichung von perioperativen IV-Flüssigkeiten zu entwickeln, um Euvolämie zu fördern und eine angemessene Gewebedurchblutung zu erhalten. Es gibt starke Hinweise aus der zivilen Anästhesie- und chirurgischen Literatur, dass die Verwendung verschiedener Indikatoren des Herzzeitvolumens als Marker für TBV und als Leitfaden für die Flüssigkeitstherapie, die sogenannte zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT), zu signifikant besseren perioperativen Patientenergebnissen führt. Die aktuellen GDFT-Managementprotokolle stützen sich jedoch stark auf Technologien, die im militärischen Bereich nicht ohne weiteres verfügbar oder ausreichend robust für den Einsatz im militärischen Bereich sind, wo eine fortlaufende genaue Schätzung der TBV zur Steuerung des Flüssigkeitsaustauschs bei Vorhandensein eines schweren Traumas und seiner physiologischen Folgen von entscheidender Bedeutung sein kann Überleben. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, die Genauigkeit der Bestimmung von TBV bei Patienten durch Messung des Erythrozytenvolumens (Hämatokrit oder HCT) mit einem Point-of-Care-Testgerät, das für das militärische Umfeld relevant ist, vor und nach Hämodilution mit zu bewerten eine Standard-IV-Lösung. Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Forschung sind:

  1. Bestimmen Sie das Gesamtblutvolumen des Probanden mit dem Goldstandard DAXOR Blood Volume Analyzer-100 Analysesystem (Radiotracer-Verdünnungstechnik).
  2. Berechnen Sie das geschätzte Gesamtblutvolumen des Probanden anhand der Hämatokritwerte aus venösem Blut, die vor und nach einem intravenösen Flüssigkeitsbolus entnommen wurden (Hämodilutionstechnik).
  3. Korrelieren Sie das von der Radiotracer-Verdünnungstechnik abgeleitete Gesamtblutvolumen zwischen den Probanden mit dem von der Hämodilutionstechnik abgeleiteten Gesamtblutvolumen.

Hypothese:

Das berechnete Gesamtblutvolumen, das durch eine einfache, klinisch anwendbare Hämodilutionstechnik abgeleitet wird, korreliert stark mit der Goldstandard-Labor-Radiotracer-Verdünnungstechnik.

Die vorgeschlagene Studie wird den Nutzen einer einfachen, klinisch anwendbaren und anpassungsfähigen Methode zur Beurteilung der TBV eines Patienten untersuchen, die nicht auf ausgeklügelten, technologieabhängigen, direkten oder indirekten Messungen des Herzzeitvolumens beruht. Die Entwicklung und Bestätigung der Genauigkeit einer einfachen Methode zur intermittierenden Bestimmung des TBV eines Patienten im perioperativen Umfeld würde die Fähigkeit eines Arztes revolutionieren, die perioperative IV-Flüssigkeitsverabreichung auf das Ziel der Optimierung des Herzzeitvolumens und der Gewebeperfusion abzustimmen. Die enormen potenziellen positiven Auswirkungen dieser Arbeit auf die chirurgische und anästhesiologische Versorgung sowohl im militärischen als auch im zivilen Umfeld werden in der kurzen, aber umfangreichen bestehenden Arbeit deutlich, die eine signifikante Verbesserung der Patientenergebnisse unter Verwendung von GDFT-Techniken zeigt. Die vorgeschlagene Studie ist möglicherweise der erste Schritt in einem zukünftigen Forschungsprogramm, um die Vorteile von GDFT in strenge Umgebungen zu bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Normaler Body-Mass-Index (definiert als 18,5-24,9 gemäß den Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention)

Ausschlusskriterien:

  • Andernfalls berechtigte Probanden Eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen werden von der Teilnahme ausgeschlossen, da sie das Blutvolumen, Plasmavolumen, Erythrozytenvolumen oder den mikrovaskulären Kreislauf verändern können: Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, früherer andere Herzklappenerkrankung als asymptomatischer Mitralklappenprolaps, Kardiomyopathie oder periphere Gefäßerkrankung), endokrine Erkrankung (einschließlich Syndrom des inadäquaten diuretischen Hormons, Diabetes insipidus, Hypothyreose, Hyperthyreose oder Diabetes mellitus), Nebenniereninsuffizienz oder Hypersekretion, Nierenversagen oder -insuffizienz , Lebererkrankung, Sepsis in der Vorgeschichte, intravenöse Flüssigkeitsverabreichung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Hitzestressverletzung innerhalb von 30 Tagen nach dem Test, Essstörungen wie Bulimie oder Anorexia nervosa oder aktuelle Einnahme von Diuretika oder blutdrucksenkenden Medikamenten.
  • Darüber hinaus sind Personen, die allergisch gegen Jod, Albumin oder jodiertes I131-Albumin sind oder sich einer intravenösen Katheteranlage nicht unterziehen können, von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiodilution über Daxor BVA-100
In Studienarm 1 wird das tatsächliche Blutvolumen mit dem Daxor Blood Volume Analyzer-100 (BVA-100) gemessen. Bei dieser Technik wird dem Subjekt 1 ml menschliches Serumalbumin injiziert, das mit Jod 131 (25 Mikrocurie) markiert ist. Unmittelbar vor der Injektion und 12, 18, 24, 30 und 36 min nach der Injektion wird dem Subjekt eine kleine Menge Blut entnommen.
Das BVA-100 misst den Hämatokrit und die restliche Plasmaradioaktivität jeder Probe in einem halbautomatischen Prozess, und die restliche Radioaktivität wird mit der der Probe vor der Injektion verglichen, um das Plasmavolumen zu bestimmen. Das Plasmavolumen und der BVA-100-gemessene Hämatokrit werden dann verwendet, um das Volumen der roten Blutkörperchen und das tatsächliche Blutvolumen zu berechnen. Das BVA-100 ist von der FDA für die Blutvolumenmessung in vivo zugelassen, hat eine berichtete Genauigkeit von ± 2,5 % und hat Genauigkeit und Spezifität bei der Blutvolumenbestimmung in klinischen und Forschungsumgebungen gezeigt (Van, P.Y., et al., 2011, Borovka , M., et al., 2013).
Experimental: Hämodilution über Hämatokritmessung
In Studienarm 2 wird das geschätzte Blutvolumen mittels Hämodilution gemessen. . Eine Blutprobe (5 ml) wird zur Basislinienbestimmung des Hämatokrits mittels iSTAT und Labormessung aus dem nicht dominanten Arm entnommen. Nachdem die Ausgangs-Hämatokrit-Blutprobe entnommen wurde, wird ein Volumen normaler Kochsalzlösung, das 10 % des idealen Blutvolumens des Patienten entspricht, über einen Zeitraum von 12 Minuten durch den Katheter des dominanten Arms IV verabreicht. Zwölf Minuten nach Abschluss der Infusion wird eine zweite Blutprobe (5 ml) aus dem nicht dominanten Arm zur Bestimmung des Post-Bolus-Hämatokrits über iSTAT und Labor entnommen. Die Probanden werden dann gebeten, in ein Urinal zu entleeren, und die Urinabgabe wird in ml gemessen.
Die Hämodilution verwendet das ideale Blutvolumen und serielle Hämatokritmessungen, die vor und nach der Verabreichung einer bekannten Menge IV-Flüssigkeit gemessen werden, um das Blutvolumen abzuschätzen. Das ideale Blutvolumen wird mit den von Feldschuh und Kollegen beschriebenen Methoden berechnet (Feldschuh, J. und Y. Enson, 1977; Feldschuh, J. und S. Katz, 2007). Der Hämatokrit wird mit dem Abbot iSTAT Point-of-Care-Testgerät und im Labor gemessen. Die Urinausscheidung wird in ml gemessen. Das ideale Blutvolumen, der Hämatokritwert vor und nach dem Bolus, das Flüssigkeitsbolusvolumen und die Urinausscheidung werden verwendet, um das geschätzte Blutvolumen unter Verwendung eines zuvor von den Forschern beschriebenen mathematischen Modells zu berechnen (D'Angelo, M., et al., 2015). .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen tatsächlichem und geschätztem Blutvolumen
Zeitfenster: Das tatsächliche Blutvolumen wird 36 Minuten nach dem Start berechnet, und das geschätzte Blutvolumen wird 62 Minuten nach dem Start berechnet.
Das primäre Ergebnis ist die Übereinstimmung zwischen dem tatsächlichen Blutvolumen in ml (gemessen durch Radiodilution mit dem BVA-100) und dem geschätzten Blutvolumen (gemessen mit den in Arm 2 beschriebenen Methoden).
Das tatsächliche Blutvolumen wird 36 Minuten nach dem Start berechnet, und das geschätzte Blutvolumen wird 62 Minuten nach dem Start berechnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth A Wofford, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU0001-16-1-TS14(N16-P10)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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