- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03031600
Pilotvalidierung einer Hämodilutionstechnik zur Schätzung des Blutvolumens in vivo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der perioperativen Flüssigkeitstherapie besteht darin, das Blutvolumen des Patienten für einen gegebenen Grad an Herzfunktion zu optimieren und dadurch eine adäquate Durchblutung des Gewebes der Endorgane zu fördern. Im Idealfall würde ein chirurgischer Patient ein euvolämisches Gesamtblutvolumen (TBV) aufrechterhalten, das eine optimale Gewebeoxygenierung, Nährstoffversorgung und Entfernung von Stoffwechselabfallprodukten fördert. Aktuelle Methoden zur Beurteilung von perioperativer TBV und zum Umgang mit intravenösen (IV) Flüssigkeiten, zu denen Flüssigkeitsalgorithmen, physiologische Parameter, Blutuntersuchungen und die Intuition des Arztes gehören, sind entweder ungenau oder erfordern hochspezialisierte Ausrüstung und Schulung. Daher stehen Ärzte vor der gewaltigen Aufgabe, zu versuchen, IV-Flüssigkeiten mit dem Ziel zu titrieren, eine optimale Gewebedurchblutung in der perioperativen Phase ohne Kenntnis der tatsächlichen TBV des Patienten aufrechtzuerhalten. Dieses seit langem bestehende klinische Rätsel und die potenziellen iatrogenen Folgen von Hypo- oder Hypervolämie haben in letzter Zeit zu einer erheblichen Nachfrage nach direkten und indirekten Methoden zur Bewertung des Herzzeitvolumens als Produkt von schwankendem TBV geführt. Das Ziel eines Großteils dieser Untersuchung ist es, eine evidenzbasierte Methodik für die Verabreichung von perioperativen IV-Flüssigkeiten zu entwickeln, um Euvolämie zu fördern und eine angemessene Gewebedurchblutung zu erhalten. Es gibt starke Hinweise aus der zivilen Anästhesie- und chirurgischen Literatur, dass die Verwendung verschiedener Indikatoren des Herzzeitvolumens als Marker für TBV und als Leitfaden für die Flüssigkeitstherapie, die sogenannte zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT), zu signifikant besseren perioperativen Patientenergebnissen führt. Die aktuellen GDFT-Managementprotokolle stützen sich jedoch stark auf Technologien, die im militärischen Bereich nicht ohne weiteres verfügbar oder ausreichend robust für den Einsatz im militärischen Bereich sind, wo eine fortlaufende genaue Schätzung der TBV zur Steuerung des Flüssigkeitsaustauschs bei Vorhandensein eines schweren Traumas und seiner physiologischen Folgen von entscheidender Bedeutung sein kann Überleben. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, die Genauigkeit der Bestimmung von TBV bei Patienten durch Messung des Erythrozytenvolumens (Hämatokrit oder HCT) mit einem Point-of-Care-Testgerät, das für das militärische Umfeld relevant ist, vor und nach Hämodilution mit zu bewerten eine Standard-IV-Lösung. Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Forschung sind:
- Bestimmen Sie das Gesamtblutvolumen des Probanden mit dem Goldstandard DAXOR Blood Volume Analyzer-100 Analysesystem (Radiotracer-Verdünnungstechnik).
- Berechnen Sie das geschätzte Gesamtblutvolumen des Probanden anhand der Hämatokritwerte aus venösem Blut, die vor und nach einem intravenösen Flüssigkeitsbolus entnommen wurden (Hämodilutionstechnik).
- Korrelieren Sie das von der Radiotracer-Verdünnungstechnik abgeleitete Gesamtblutvolumen zwischen den Probanden mit dem von der Hämodilutionstechnik abgeleiteten Gesamtblutvolumen.
Hypothese:
Das berechnete Gesamtblutvolumen, das durch eine einfache, klinisch anwendbare Hämodilutionstechnik abgeleitet wird, korreliert stark mit der Goldstandard-Labor-Radiotracer-Verdünnungstechnik.
Die vorgeschlagene Studie wird den Nutzen einer einfachen, klinisch anwendbaren und anpassungsfähigen Methode zur Beurteilung der TBV eines Patienten untersuchen, die nicht auf ausgeklügelten, technologieabhängigen, direkten oder indirekten Messungen des Herzzeitvolumens beruht. Die Entwicklung und Bestätigung der Genauigkeit einer einfachen Methode zur intermittierenden Bestimmung des TBV eines Patienten im perioperativen Umfeld würde die Fähigkeit eines Arztes revolutionieren, die perioperative IV-Flüssigkeitsverabreichung auf das Ziel der Optimierung des Herzzeitvolumens und der Gewebeperfusion abzustimmen. Die enormen potenziellen positiven Auswirkungen dieser Arbeit auf die chirurgische und anästhesiologische Versorgung sowohl im militärischen als auch im zivilen Umfeld werden in der kurzen, aber umfangreichen bestehenden Arbeit deutlich, die eine signifikante Verbesserung der Patientenergebnisse unter Verwendung von GDFT-Techniken zeigt. Die vorgeschlagene Studie ist möglicherweise der erste Schritt in einem zukünftigen Forschungsprogramm, um die Vorteile von GDFT in strenge Umgebungen zu bringen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Normaler Body-Mass-Index (definiert als 18,5-24,9 gemäß den Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention)
Ausschlusskriterien:
- Andernfalls berechtigte Probanden Eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen werden von der Teilnahme ausgeschlossen, da sie das Blutvolumen, Plasmavolumen, Erythrozytenvolumen oder den mikrovaskulären Kreislauf verändern können: Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, früherer andere Herzklappenerkrankung als asymptomatischer Mitralklappenprolaps, Kardiomyopathie oder periphere Gefäßerkrankung), endokrine Erkrankung (einschließlich Syndrom des inadäquaten diuretischen Hormons, Diabetes insipidus, Hypothyreose, Hyperthyreose oder Diabetes mellitus), Nebenniereninsuffizienz oder Hypersekretion, Nierenversagen oder -insuffizienz , Lebererkrankung, Sepsis in der Vorgeschichte, intravenöse Flüssigkeitsverabreichung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Hitzestressverletzung innerhalb von 30 Tagen nach dem Test, Essstörungen wie Bulimie oder Anorexia nervosa oder aktuelle Einnahme von Diuretika oder blutdrucksenkenden Medikamenten.
- Darüber hinaus sind Personen, die allergisch gegen Jod, Albumin oder jodiertes I131-Albumin sind oder sich einer intravenösen Katheteranlage nicht unterziehen können, von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Radiodilution über Daxor BVA-100
In Studienarm 1 wird das tatsächliche Blutvolumen mit dem Daxor Blood Volume Analyzer-100 (BVA-100) gemessen.
Bei dieser Technik wird dem Subjekt 1 ml menschliches Serumalbumin injiziert, das mit Jod 131 (25 Mikrocurie) markiert ist.
Unmittelbar vor der Injektion und 12, 18, 24, 30 und 36 min nach der Injektion wird dem Subjekt eine kleine Menge Blut entnommen.
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Das BVA-100 misst den Hämatokrit und die restliche Plasmaradioaktivität jeder Probe in einem halbautomatischen Prozess, und die restliche Radioaktivität wird mit der der Probe vor der Injektion verglichen, um das Plasmavolumen zu bestimmen.
Das Plasmavolumen und der BVA-100-gemessene Hämatokrit werden dann verwendet, um das Volumen der roten Blutkörperchen und das tatsächliche Blutvolumen zu berechnen.
Das BVA-100 ist von der FDA für die Blutvolumenmessung in vivo zugelassen, hat eine berichtete Genauigkeit von ± 2,5 % und hat Genauigkeit und Spezifität bei der Blutvolumenbestimmung in klinischen und Forschungsumgebungen gezeigt (Van, P.Y., et al., 2011, Borovka , M., et al., 2013).
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Experimental: Hämodilution über Hämatokritmessung
In Studienarm 2 wird das geschätzte Blutvolumen mittels Hämodilution gemessen. .
Eine Blutprobe (5 ml) wird zur Basislinienbestimmung des Hämatokrits mittels iSTAT und Labormessung aus dem nicht dominanten Arm entnommen.
Nachdem die Ausgangs-Hämatokrit-Blutprobe entnommen wurde, wird ein Volumen normaler Kochsalzlösung, das 10 % des idealen Blutvolumens des Patienten entspricht, über einen Zeitraum von 12 Minuten durch den Katheter des dominanten Arms IV verabreicht.
Zwölf Minuten nach Abschluss der Infusion wird eine zweite Blutprobe (5 ml) aus dem nicht dominanten Arm zur Bestimmung des Post-Bolus-Hämatokrits über iSTAT und Labor entnommen.
Die Probanden werden dann gebeten, in ein Urinal zu entleeren, und die Urinabgabe wird in ml gemessen.
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Die Hämodilution verwendet das ideale Blutvolumen und serielle Hämatokritmessungen, die vor und nach der Verabreichung einer bekannten Menge IV-Flüssigkeit gemessen werden, um das Blutvolumen abzuschätzen.
Das ideale Blutvolumen wird mit den von Feldschuh und Kollegen beschriebenen Methoden berechnet (Feldschuh, J. und Y. Enson, 1977; Feldschuh, J. und S. Katz, 2007).
Der Hämatokrit wird mit dem Abbot iSTAT Point-of-Care-Testgerät und im Labor gemessen.
Die Urinausscheidung wird in ml gemessen.
Das ideale Blutvolumen, der Hämatokritwert vor und nach dem Bolus, das Flüssigkeitsbolusvolumen und die Urinausscheidung werden verwendet, um das geschätzte Blutvolumen unter Verwendung eines zuvor von den Forschern beschriebenen mathematischen Modells zu berechnen (D'Angelo, M., et al., 2015). .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen tatsächlichem und geschätztem Blutvolumen
Zeitfenster: Das tatsächliche Blutvolumen wird 36 Minuten nach dem Start berechnet, und das geschätzte Blutvolumen wird 62 Minuten nach dem Start berechnet.
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Das primäre Ergebnis ist die Übereinstimmung zwischen dem tatsächlichen Blutvolumen in ml (gemessen durch Radiodilution mit dem BVA-100) und dem geschätzten Blutvolumen (gemessen mit den in Arm 2 beschriebenen Methoden).
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Das tatsächliche Blutvolumen wird 36 Minuten nach dem Start berechnet, und das geschätzte Blutvolumen wird 62 Minuten nach dem Start berechnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth A Wofford, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Aya HD, Cecconi M, Hamilton M, Rhodes A. Goal-directed therapy in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):510-7. doi: 10.1093/bja/aet020. Epub 2013 Feb 27.
- Correa-Gallego C, Tan KS, Arslan-Carlon V, Gonen M, Denis SC, Langdon-Embry L, Grant F, Kingham TP, DeMatteo RP, Allen PJ, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Fischer M. Goal-Directed Fluid Therapy Using Stroke Volume Variation for Resuscitation after Low Central Venous Pressure-Assisted Liver Resection: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):591-601. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.050. Epub 2015 Apr 7.
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- D'Angelo MR, Dutton RP. Hemodynamic measurement in the operating room: a review of conventional measures to identify hypovolemia. AANA J. 2009 Aug;77(4):279-84.
- Gallagher K, Vacchiano C. Reexamining traditional intraoperative fluid administration: evolving views in the age of goal-directed therapy. AANA J. 2014 Jun;82(3):235-42.
- Johnson A, Ahrens T. Stroke volume optimization: the new hemodynamic algorithm. Crit Care Nurse. 2015 Feb;35(1):11-27. doi: 10.4037/ccn2015427.
- Joosten A, Alexander B, Cannesson M. Defining goals of resuscitation in the critically ill patient. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):113-32. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.006.
- Peng K, Li J, Cheng H, Ji FH. Goal-directed fluid therapy based on stroke volume variations improves fluid management and gastrointestinal perfusion in patients undergoing major orthopedic surgery. Med Princ Pract. 2014;23(5):413-20. doi: 10.1159/000363573. Epub 2014 Jul 3.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Van PY, Riha GM, Cho SD, Underwood SJ, Hamilton GJ, Anderson R, Ham LB, Schreiber MA. Blood volume analysis can distinguish true anemia from hemodilution in critically ill patients. J Trauma. 2011 Mar;70(3):646-51. doi: 10.1097/TA.0b013e31820d5f48.
- Borovka M, Teruya S, Alvarez J, Helmke S, Maurer MS. Differences in blood volume components between hyporesponders and responders to erythropoietin alfa: the heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF) anemia trial. J Card Fail. 2013 Oct;19(10):685-91. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.08.508.
- Feldschuh J, Enson Y. Prediction of the normal blood volume. Relation of blood volume to body habitus. Circulation. 1977 Oct;56(4 Pt 1):605-12. doi: 10.1161/01.cir.56.4.605.
- Feldschuh J, Katz S. The importance of correct norms in blood volume measurement. Am J Med Sci. 2007 Jul;334(1):41-6. doi: 10.1097/MAJ.0b013e318063c707.
- D'Angelo M, Hodgen RK, Wofford K, Vacchiano C. A Theoretical Mathematical Model to Estimate Blood Volume in Clinical Practice. Biol Res Nurs. 2015 Oct;17(5):478-86. doi: 10.1177/1099800414555410. Epub 2014 Oct 20.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HU0001-16-1-TS14(N16-P10)
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