Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemodilúciós technika kísérleti validálása a vértérfogat in vivo becslésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a páciens vértérfogatának becslésének pontosságát a hematokrit helyszíni mérésével, standardizált térfogatú intravénás oldattal végzett hemodilúció előtt és után, összehasonlítva a páciens vérmennyiségének radiohígítással történő meghatározásával. Összesen 33 egészséges, 18-35 év közötti, felnőtt férfi vértérfogat-meghatározáson vesznek részt rögzített sorrendben: először radiodilúcióval, majd hemodilúcióval. A radiodilúcióval mért vértérfogatot korrelálni kell a hemodilúcióval becsült vértérfogattal, hogy felmérjük a hemodilúció potenciális érvényességét a vértérfogat becslésének eszközeként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perioperatív folyadékterápia elsődleges célja a páciens vérmennyiségének optimalizálása a szívműködés adott fokához, ezáltal elősegítve a megfelelő végszervszöveti perfúziót. Ideális helyzetben a sebészi beteg euvolémiás összvértérfogatot (TBV) tart fenn, amely elősegíti az optimális szöveti oxigénellátást, a tápanyagellátást és az anyagcsere salakanyagok eltávolítását. A perioperatív TBV értékelésére és az intravénás (IV) folyadékok kezelésére szolgáló jelenlegi módszerek, amelyek magukban foglalják a folyadékalgoritmusokat, fiziológiai paramétereket, vérvizsgálatokat és a klinikus intuícióját, vagy pontatlanok, vagy nagyon speciális felszerelést és képzést igényelnek. Ezért a klinikusok azzal a félelmetes feladattal szembesülnek, hogy megkíséreljék az intravénás folyadékok titrálását azzal a céllal, hogy a perioperatív időszakban megőrizzék az optimális szöveti perfúziót a páciens tényleges TBV-jének ismerete nélkül. Ez a régóta fennálló klinikai rejtély és a hipo- vagy hipervolémia lehetséges iatrogén következményei a közelmúltban jelentős mértékű kutatást indítottak el a perctérfogat ingadozó TBV termékeként történő értékelésére szolgáló direkt és közvetett módszerek terén. A vizsgálat nagy részének célja egy bizonyítékokon alapuló módszer kidolgozása a perioperatív IV folyadékok beadására az euvolemia elősegítése és a megfelelő szöveti perfúzió megőrzése érdekében. A polgári anesztézia és a sebészeti szakirodalom erős bizonyítékokkal rendelkezik arra vonatkozóan, hogy a perctérfogat különböző mutatóinak használata a TBV markereként és a folyadékterápia útmutatójaként, az úgynevezett Goal Directed Fluid Therapy (GDFT) szignifikánsan jobb perioperatív betegek kimeneteléhez vezet. A jelenlegi GDFT-kezelési protokollok azonban nagymértékben támaszkodnak olyan technológiára, amely nem áll rendelkezésre könnyen, vagy nem kellően robusztus a katonai terepen való használatra, ahol a TBV folyamatos pontos becslése a folyadékpótlás irányításához súlyos trauma és annak fiziológiai utóhatásai esetén kritikus lehet túlélés. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje a páciens TBV meghatározásának pontosságát a vörösvérsejt-térfogat (hematokrit vagy HCT) mérésével egy, a katonai körülményeknek megfelelő ellátási ponton végzett vizsgálati eszközzel, hemodilúció előtt és után. standard IV oldat. A javasolt kutatás konkrét céljai a következők:

  1. Határozza meg az alany teljes vérmennyiségét az arany standard DAXOR Blood Volume Analyzer-100 elemző rendszerrel (Radiotracer Dilution Technique).
  2. Számítsa ki az alany becsült teljes vértérfogatát az intravénás folyadékbolus előtt és után felvett vénás vér hematokritértékek segítségével (hemodilúciós technika).
  3. Korrelálja az alanyok közötti radiotracer hígítási technikából származó teljes vérmennyiséget a hemodilúciós technikából származó teljes vértérfogattal.

Hipotézis:

Az egyszerű, klinikailag alkalmazható hemodilúciós technikával kiszámított teljes vértérfogat nagymértékben korrelál az arany standard laboratóriumi radiotracer hígítási technikával.

A javasolt tanulmány egy egyszerű, klinikailag alkalmazható és adaptálható módszer hasznosságát vizsgálja a páciens TBV-jének felmérésére, amely nem támaszkodik a perctérfogat kifinomult, technológiafüggő, közvetlen vagy közvetett mérésére. A páciens TBV perioperatív környezetben történő szakaszos meghatározására szolgáló egyszerű módszer kifejlesztése és pontosságának megerősítése forradalmasítaná a szakember azon képességét, hogy a perioperatív IV folyadékbevitelt a perctérfogat és a szöveti perfúzió optimalizálásának céljához igazítsa. Ennek a munkának a sebészeti és anesztéziás ellátásra gyakorolt ​​óriási potenciális pozitív hatása mind katonai, mind polgári környezetben nyilvánvaló a rövid, de kiterjedt meglévő munkában, amely a GDFT technikák alkalmazásával jelentős javulást mutat be a betegek kimenetelében. A javasolt tanulmány potenciálisan az első lépés egy jövőbeli kutatási programban, amely a GDFT előnyeit szigorú környezetbe hozza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges
  • Normál testtömeg-index (18,5-24,9 a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ által kiadott irányelvek szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Ellenkező esetben a jogosult alanyok az alábbi állapotok közül egy vagy több esetén kizárásra kerülnek a vértérfogat, a plazmatérfogat, a vörösvértest-térfogat vagy a mikrovaszkuláris keringés megváltoztatásának lehetősége miatt: Szív- és érrendszeri betegségek (beleértve a magas vérnyomást, pangásos szívelégtelenséget, korábbi szívinfarktust, szívbillentyű-betegség, kivéve a tünetmentes mitrális billentyű prolapsus, kardiomiopátia vagy perifériás érbetegség), endokrin betegség (beleértve a nem megfelelő diuretikus hormon szindrómáját, a diabetes insipidust, a pajzsmirigy alulműködést, a pajzsmirigy-túlműködést vagy a cukorbetegséget), mellékvese-elégtelenség vagy hiperszekréció, veseelégtelenség vagy -rendellenesség , májbetegség, vérmérgezés a kórelőzményében, intravénás folyadék beadása, hányinger, hányás, hasmenés vagy hőstressz-sérülés a vizsgálatot követő 30 napon belül, étkezési zavarok, például bulimia vagy anorexia nervosa, vagy jelenlegi vízhajtó vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerhasználat.
  • Ezen túlmenően, azok az alanyok, akik allergiásak a jódra, albuminra vagy jódozott I131 albuminra, vagy nem eshetnek át intravénás katéter behelyezésen, nem vehetnek részt a részvételen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Radiohígítás Daxor BVA-100-on keresztül
Az 1. vizsgálati karban a tényleges vérmennyiséget a Daxor Blood Volume Analyzer-100 (BVA-100) segítségével mérik. Ennél a technikánál az alanynak 1 ml jód131-gyel jelölt humán szérumalbumint (25 mikrocurie) fecskendeznek be. Kis mennyiségű vért veszünk az alanytól közvetlenül az injekció beadása előtt és 12, 18, 24, 30 és 36 perccel az injekció beadása után.
A BVA-100 félautomata folyamatban méri az egyes minták hematokritját és maradék plazma radioaktivitását, és a maradék radioaktivitást összehasonlítja az injekció beadása előtti mintával a plazmatérfogat meghatározásához. Ezután a plazmatérfogatot és a BVA-100-mal mért hematokritot használjuk a vörösvértest-térfogat és a tényleges vértérfogat kiszámításához. A BVA-100 az FDA által jóváhagyott vérmennyiségmérésre in vivo , M. et al., 2013).
Kísérleti: Hemodilúció hematokrit méréssel
A 2. vizsgálati karban a becsült vértérfogatot hemodilúcióval mérik. . Vérmintát (5 ml) vesznek a hematokrit kiindulási meghatározásához az iSTAT segítségével és laboratóriumi méréssel a nem domináns karból. A kiindulási hematokrit vérminta levétele után az alany ideális vérmennyiségének 10%-ának megfelelő mennyiségű normál sóoldatot adnak be 12 percen keresztül a domináns kar IV katéterén keresztül. Tizenkét perccel az infúzió befejezése után egy második vérmintát (5 ml) vesznek a nem domináns karból a bolus utáni hematokrit meghatározásához az iSTAT-on és a laboron keresztül. Ezután az alanyokat felkérik, hogy ürítsenek vizeldébe, és a vizeletmennyiséget ml-ben mérik.
A hemodilúció az ideális vérmennyiséget és a hematokrit sorozatos méréseket használja, amelyeket ismert mennyiségű intravénás folyadék beadása előtt és után készítenek a vértérfogat becsléséhez. Az ideális vértérfogatot Feldschuh és munkatársai által leírt módszerekkel számítják ki (Feldschuh, J. és Y. Enson, 1977; Feldschuh, J. és S. Katz, 2007). A hematokrit mérése az Abbot iSTAT ponton végzett gondozási tesztkészülékkel és a laborral történik. A vizelet mennyiségét ml-ben mérik. Az ideális vértérfogatot, a bolus előtti és utáni hematokritot, a folyadék bólus térfogatát és a vizelet mennyiségét a vizsgálók által korábban leírt matematikai modell segítségével (D'Angelo, M. et al., 2015) fogják használni a becsült vérmennyiség kiszámításához. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyetértés a tényleges és a becsült vérmennyiség között
Időkeret: A tényleges vérmennyiséget a kezdés után 36 perccel, a becsült vérmennyiséget pedig 62 perccel a kezdés után számítják ki.
Az elsődleges eredmény a ml-ben kifejezett tényleges vérmennyiség (a BVA-100 által radiohígítással mérve) és a becsült vértérfogat (a 2. ágban leírt módszerekkel mérve) közötti egyezés.
A tényleges vérmennyiséget a kezdés után 36 perccel, a becsült vérmennyiséget pedig 62 perccel a kezdés után számítják ki.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth A Wofford, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HU0001-16-1-TS14(N16-P10)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radiohígítás Daxor BVA-100-on keresztül

3
Iratkozz fel