- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03031600
Hemodilúciós technika kísérleti validálása a vértérfogat in vivo becslésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A perioperatív folyadékterápia elsődleges célja a páciens vérmennyiségének optimalizálása a szívműködés adott fokához, ezáltal elősegítve a megfelelő végszervszöveti perfúziót. Ideális helyzetben a sebészi beteg euvolémiás összvértérfogatot (TBV) tart fenn, amely elősegíti az optimális szöveti oxigénellátást, a tápanyagellátást és az anyagcsere salakanyagok eltávolítását. A perioperatív TBV értékelésére és az intravénás (IV) folyadékok kezelésére szolgáló jelenlegi módszerek, amelyek magukban foglalják a folyadékalgoritmusokat, fiziológiai paramétereket, vérvizsgálatokat és a klinikus intuícióját, vagy pontatlanok, vagy nagyon speciális felszerelést és képzést igényelnek. Ezért a klinikusok azzal a félelmetes feladattal szembesülnek, hogy megkíséreljék az intravénás folyadékok titrálását azzal a céllal, hogy a perioperatív időszakban megőrizzék az optimális szöveti perfúziót a páciens tényleges TBV-jének ismerete nélkül. Ez a régóta fennálló klinikai rejtély és a hipo- vagy hipervolémia lehetséges iatrogén következményei a közelmúltban jelentős mértékű kutatást indítottak el a perctérfogat ingadozó TBV termékeként történő értékelésére szolgáló direkt és közvetett módszerek terén. A vizsgálat nagy részének célja egy bizonyítékokon alapuló módszer kidolgozása a perioperatív IV folyadékok beadására az euvolemia elősegítése és a megfelelő szöveti perfúzió megőrzése érdekében. A polgári anesztézia és a sebészeti szakirodalom erős bizonyítékokkal rendelkezik arra vonatkozóan, hogy a perctérfogat különböző mutatóinak használata a TBV markereként és a folyadékterápia útmutatójaként, az úgynevezett Goal Directed Fluid Therapy (GDFT) szignifikánsan jobb perioperatív betegek kimeneteléhez vezet. A jelenlegi GDFT-kezelési protokollok azonban nagymértékben támaszkodnak olyan technológiára, amely nem áll rendelkezésre könnyen, vagy nem kellően robusztus a katonai terepen való használatra, ahol a TBV folyamatos pontos becslése a folyadékpótlás irányításához súlyos trauma és annak fiziológiai utóhatásai esetén kritikus lehet túlélés. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje a páciens TBV meghatározásának pontosságát a vörösvérsejt-térfogat (hematokrit vagy HCT) mérésével egy, a katonai körülményeknek megfelelő ellátási ponton végzett vizsgálati eszközzel, hemodilúció előtt és után. standard IV oldat. A javasolt kutatás konkrét céljai a következők:
- Határozza meg az alany teljes vérmennyiségét az arany standard DAXOR Blood Volume Analyzer-100 elemző rendszerrel (Radiotracer Dilution Technique).
- Számítsa ki az alany becsült teljes vértérfogatát az intravénás folyadékbolus előtt és után felvett vénás vér hematokritértékek segítségével (hemodilúciós technika).
- Korrelálja az alanyok közötti radiotracer hígítási technikából származó teljes vérmennyiséget a hemodilúciós technikából származó teljes vértérfogattal.
Hipotézis:
Az egyszerű, klinikailag alkalmazható hemodilúciós technikával kiszámított teljes vértérfogat nagymértékben korrelál az arany standard laboratóriumi radiotracer hígítási technikával.
A javasolt tanulmány egy egyszerű, klinikailag alkalmazható és adaptálható módszer hasznosságát vizsgálja a páciens TBV-jének felmérésére, amely nem támaszkodik a perctérfogat kifinomult, technológiafüggő, közvetlen vagy közvetett mérésére. A páciens TBV perioperatív környezetben történő szakaszos meghatározására szolgáló egyszerű módszer kifejlesztése és pontosságának megerősítése forradalmasítaná a szakember azon képességét, hogy a perioperatív IV folyadékbevitelt a perctérfogat és a szöveti perfúzió optimalizálásának céljához igazítsa. Ennek a munkának a sebészeti és anesztéziás ellátásra gyakorolt óriási potenciális pozitív hatása mind katonai, mind polgári környezetben nyilvánvaló a rövid, de kiterjedt meglévő munkában, amely a GDFT technikák alkalmazásával jelentős javulást mutat be a betegek kimenetelében. A javasolt tanulmány potenciálisan az első lépés egy jövőbeli kutatási programban, amely a GDFT előnyeit szigorú környezetbe hozza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Normál testtömeg-index (18,5-24,9 a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ által kiadott irányelvek szerint)
Kizárási kritériumok:
- Ellenkező esetben a jogosult alanyok az alábbi állapotok közül egy vagy több esetén kizárásra kerülnek a vértérfogat, a plazmatérfogat, a vörösvértest-térfogat vagy a mikrovaszkuláris keringés megváltoztatásának lehetősége miatt: Szív- és érrendszeri betegségek (beleértve a magas vérnyomást, pangásos szívelégtelenséget, korábbi szívinfarktust, szívbillentyű-betegség, kivéve a tünetmentes mitrális billentyű prolapsus, kardiomiopátia vagy perifériás érbetegség), endokrin betegség (beleértve a nem megfelelő diuretikus hormon szindrómáját, a diabetes insipidust, a pajzsmirigy alulműködést, a pajzsmirigy-túlműködést vagy a cukorbetegséget), mellékvese-elégtelenség vagy hiperszekréció, veseelégtelenség vagy -rendellenesség , májbetegség, vérmérgezés a kórelőzményében, intravénás folyadék beadása, hányinger, hányás, hasmenés vagy hőstressz-sérülés a vizsgálatot követő 30 napon belül, étkezési zavarok, például bulimia vagy anorexia nervosa, vagy jelenlegi vízhajtó vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerhasználat.
- Ezen túlmenően, azok az alanyok, akik allergiásak a jódra, albuminra vagy jódozott I131 albuminra, vagy nem eshetnek át intravénás katéter behelyezésen, nem vehetnek részt a részvételen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Radiohígítás Daxor BVA-100-on keresztül
Az 1. vizsgálati karban a tényleges vérmennyiséget a Daxor Blood Volume Analyzer-100 (BVA-100) segítségével mérik.
Ennél a technikánál az alanynak 1 ml jód131-gyel jelölt humán szérumalbumint (25 mikrocurie) fecskendeznek be.
Kis mennyiségű vért veszünk az alanytól közvetlenül az injekció beadása előtt és 12, 18, 24, 30 és 36 perccel az injekció beadása után.
|
A BVA-100 félautomata folyamatban méri az egyes minták hematokritját és maradék plazma radioaktivitását, és a maradék radioaktivitást összehasonlítja az injekció beadása előtti mintával a plazmatérfogat meghatározásához.
Ezután a plazmatérfogatot és a BVA-100-mal mért hematokritot használjuk a vörösvértest-térfogat és a tényleges vértérfogat kiszámításához.
A BVA-100 az FDA által jóváhagyott vérmennyiségmérésre in vivo , M. et al., 2013).
|
Kísérleti: Hemodilúció hematokrit méréssel
A 2. vizsgálati karban a becsült vértérfogatot hemodilúcióval mérik. .
Vérmintát (5 ml) vesznek a hematokrit kiindulási meghatározásához az iSTAT segítségével és laboratóriumi méréssel a nem domináns karból.
A kiindulási hematokrit vérminta levétele után az alany ideális vérmennyiségének 10%-ának megfelelő mennyiségű normál sóoldatot adnak be 12 percen keresztül a domináns kar IV katéterén keresztül.
Tizenkét perccel az infúzió befejezése után egy második vérmintát (5 ml) vesznek a nem domináns karból a bolus utáni hematokrit meghatározásához az iSTAT-on és a laboron keresztül.
Ezután az alanyokat felkérik, hogy ürítsenek vizeldébe, és a vizeletmennyiséget ml-ben mérik.
|
A hemodilúció az ideális vérmennyiséget és a hematokrit sorozatos méréseket használja, amelyeket ismert mennyiségű intravénás folyadék beadása előtt és után készítenek a vértérfogat becsléséhez.
Az ideális vértérfogatot Feldschuh és munkatársai által leírt módszerekkel számítják ki (Feldschuh, J. és Y. Enson, 1977; Feldschuh, J. és S. Katz, 2007).
A hematokrit mérése az Abbot iSTAT ponton végzett gondozási tesztkészülékkel és a laborral történik.
A vizelet mennyiségét ml-ben mérik.
Az ideális vértérfogatot, a bolus előtti és utáni hematokritot, a folyadék bólus térfogatát és a vizelet mennyiségét a vizsgálók által korábban leírt matematikai modell segítségével (D'Angelo, M. et al., 2015) fogják használni a becsült vérmennyiség kiszámításához. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyetértés a tényleges és a becsült vérmennyiség között
Időkeret: A tényleges vérmennyiséget a kezdés után 36 perccel, a becsült vérmennyiséget pedig 62 perccel a kezdés után számítják ki.
|
Az elsődleges eredmény a ml-ben kifejezett tényleges vérmennyiség (a BVA-100 által radiohígítással mérve) és a becsült vértérfogat (a 2. ágban leírt módszerekkel mérve) közötti egyezés.
|
A tényleges vérmennyiséget a kezdés után 36 perccel, a becsült vérmennyiséget pedig 62 perccel a kezdés után számítják ki.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth A Wofford, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Conzen P, Rehm M. A rational approach to perioperative fluid management. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):723-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181863117.
- Aya HD, Cecconi M, Hamilton M, Rhodes A. Goal-directed therapy in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):510-7. doi: 10.1093/bja/aet020. Epub 2013 Feb 27.
- Correa-Gallego C, Tan KS, Arslan-Carlon V, Gonen M, Denis SC, Langdon-Embry L, Grant F, Kingham TP, DeMatteo RP, Allen PJ, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Fischer M. Goal-Directed Fluid Therapy Using Stroke Volume Variation for Resuscitation after Low Central Venous Pressure-Assisted Liver Resection: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):591-601. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.050. Epub 2015 Apr 7.
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- D'Angelo MR, Dutton RP. Hemodynamic measurement in the operating room: a review of conventional measures to identify hypovolemia. AANA J. 2009 Aug;77(4):279-84.
- Gallagher K, Vacchiano C. Reexamining traditional intraoperative fluid administration: evolving views in the age of goal-directed therapy. AANA J. 2014 Jun;82(3):235-42.
- Johnson A, Ahrens T. Stroke volume optimization: the new hemodynamic algorithm. Crit Care Nurse. 2015 Feb;35(1):11-27. doi: 10.4037/ccn2015427.
- Joosten A, Alexander B, Cannesson M. Defining goals of resuscitation in the critically ill patient. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):113-32. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.006.
- Peng K, Li J, Cheng H, Ji FH. Goal-directed fluid therapy based on stroke volume variations improves fluid management and gastrointestinal perfusion in patients undergoing major orthopedic surgery. Med Princ Pract. 2014;23(5):413-20. doi: 10.1159/000363573. Epub 2014 Jul 3.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Van PY, Riha GM, Cho SD, Underwood SJ, Hamilton GJ, Anderson R, Ham LB, Schreiber MA. Blood volume analysis can distinguish true anemia from hemodilution in critically ill patients. J Trauma. 2011 Mar;70(3):646-51. doi: 10.1097/TA.0b013e31820d5f48.
- Borovka M, Teruya S, Alvarez J, Helmke S, Maurer MS. Differences in blood volume components between hyporesponders and responders to erythropoietin alfa: the heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF) anemia trial. J Card Fail. 2013 Oct;19(10):685-91. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.08.508.
- Feldschuh J, Enson Y. Prediction of the normal blood volume. Relation of blood volume to body habitus. Circulation. 1977 Oct;56(4 Pt 1):605-12. doi: 10.1161/01.cir.56.4.605.
- Feldschuh J, Katz S. The importance of correct norms in blood volume measurement. Am J Med Sci. 2007 Jul;334(1):41-6. doi: 10.1097/MAJ.0b013e318063c707.
- D'Angelo M, Hodgen RK, Wofford K, Vacchiano C. A Theoretical Mathematical Model to Estimate Blood Volume in Clinical Practice. Biol Res Nurs. 2015 Oct;17(5):478-86. doi: 10.1177/1099800414555410. Epub 2014 Oct 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HU0001-16-1-TS14(N16-P10)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Radiohígítás Daxor BVA-100-on keresztül
-
Medical University of South CarolinaMedtronicBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Duke UniversityDaxor CorporationBefejezve
-
Virginia Commonwealth UniversityDaxor CorporationVisszavontÉgési sérülések | Sebészeti vérveszteségEgyesült Államok
-
Daxor CorporationMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; VA Boston Healthcare SystemBefejezveAkut dekompenzált szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Nuwellis, Inc.Daxor CorporationMegszűntAkut dekompenzált szívelégtelenség | Folyadék túlterhelésEgyesült Államok
-
Daxor CorporationGeisinger ClinicBefejezveSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthDaxor CorporationBefejezveCovid19 | Bakteriális fertőzések | Akut respirációs distressz szindróma | Bakteriális szepszisEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveAsztmaAusztrália, Egyesült Államok, Argentína, Kanada, Németország, Japán, Koreai Köztársaság, Románia, Orosz Föderáció, Spanyolország, Dél-Afrika, Hollandia, Lengyelország, Olaszország, Egyesült Királyság
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Államok