Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotvalidering af en hæmodiltionsteknik til at estimere blodvolumen in vivo

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af ​​at estimere patientens blodvolumen ved at anvende felt-hensigtsmæssige point-of-care-målinger af hæmatokrit før og efter hæmodilution med et standardiseret volumen af ​​intravenøs opløsning, sammenlignet med bestemmelse af patientens blodvolumen ved radiofortynding. I alt 33 raske voksne mandlige forsøgspersoner i alderen 18-35 år vil undergå bestemmelse af blodvolumen i en fast rækkefølge: først ved radiofortynding, derefter ved hæmodilution. Blodvolumen som målt ved radiofortynding vil blive korreleret med blodvolumen som estimeret med hæmodilution for at vurdere den potentielle validitet af hæmodilution som middel til at estimere blodvolumen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med perioperativ væskebehandling er at optimere patientens blodvolumen til en given grad af hjertefunktion og derved fremme tilstrækkelig endeorganvævsperfusion. I den ideelle situation ville en kirurgisk patient opretholde et euvolæmisk totalt blodvolumen (TBV), der fremmer optimal iltning af væv, næringsstoftilførsel og fjernelse af metaboliske affaldsprodukter. Nuværende metoder til at vurdere perioperativ TBV og håndtere intravenøse (IV) væsker, som omfatter væskealgoritmer, fysiologiske parametre, blodundersøgelser og klinikerens intuition, er enten unøjagtige eller kræver højt specialiseret udstyr og træning. Klinikere står derfor over for den formidable opgave at forsøge at titrere IV væsker med det mål at bevare optimal vævsperfusion i den perioperative periode uden kendskab til patientens faktiske TBV. Denne langvarige kliniske gåde og de potentielle iatrogene konsekvenser af hypo- eller hypervolæmi har for nylig frembragt en betydelig grad af undersøgelser af direkte og indirekte metoder til at evaluere hjerteoutput som et produkt af fluktuerende TBV. Målet med meget af denne undersøgelse er at generere en evidensbaseret metode til administration af perioperative IV-væsker for at fremme euvolæmi og bevare tilstrækkelig vævsperfusion. Der er stærke beviser fra den civile anæstesi og kirurgisk litteratur for, at brugen af ​​forskellige indikatorer for hjertevolumen som markør for TBV og en vejledning for væsketerapi, såkaldt Goal Directed Fluid Therapy (GDFT), fører til væsentligt bedre perioperative patientresultater. De nuværende GDFT-styringsprotokoller er imidlertid stærkt afhængige af teknologi, der ikke er let tilgængelig inden for eller tilstrækkelig robust til brug i militære felter, hvor løbende nøjagtig estimering af TBV til at vejlede væskeerstatning i nærvær af større traumer og dets fysiologiske eftervirkninger kan være afgørende for overlevelse. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at vurdere nøjagtigheden af ​​at bestemme patientens TBV ved hjælp af måling af volumen af ​​røde blodlegemer (hæmatokrit eller HCT) med en point-of-care-testanordning, der er relevant for den militære indstilling, før og efter hæmodilution med en standard IV-løsning. De specifikke mål for den foreslåede forskning er at:

  1. Bestem emnets samlede blodvolumen ved hjælp af guldstandard DAXOR Blood Volume Analyzer-100 analysesystem (Radiotracer Dilution Technique).
  2. Beregn estimeret forsøgspersons totale blodvolumen ved hjælp af venøse blodhæmatokritværdier, der er tegnet før og efter en intravenøs væskebolus (hæmodilutionsteknik).
  3. Korrelér inter-subjekt radiotracer-fortyndingsteknik-afledt total blodvolumen med hæmodilutionsteknik-afledt total blodvolumen.

Hypotese:

Det beregnede totale blodvolumen udledt af en simpel klinisk anvendelig hæmodiltionsteknik vil i høj grad korrelere med den guldstandard laboratorie-radiotracerfortyndingsteknik.

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge nytten af ​​en enkel, klinisk anvendelig og tilpasningsdygtig metode til at vurdere en patients TBV, som ikke er afhængig af sofistikerede, teknologiafhængige, direkte eller indirekte målinger af hjerteoutput. Udvikling og bekræftelse af nøjagtigheden af ​​en simpel metode til intermitterende bestemmelse af en patients TBV i perioperative omgivelser ville revolutionere en praktiserende læges evne til at matche perioperativ IV væskeadministration med målet om at optimere hjertevolumen og vævsperfusion. Den enorme potentielle positive indvirkning af dette arbejde på kirurgisk og anæstesibehandling i både militære og civile omgivelser er tydelig i det korte, men ekspansive eksisterende arbejde, der demonstrerer betydelige forbedringer i patientresultater ved hjælp af GDFT-teknikker. Den foreslåede undersøgelse er potentielt det første skridt i et fremtidigt forskningsprogram for at bringe fordelene ved GDFT ind i stramme omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Normalt kropsmasseindeks (defineret som 18,5-24,9 i henhold til retningslinjer udstedt af Centers for Disease Control and Prevention)

Ekskluderingskriterier:

  • Ellers vil kvalificerede forsøgspersoner blive udelukket fra deltagelse på grund af muligheden for at ændre blodvolumen, plasmavolumen, røde blodlegemer eller mikrovaskulær cirkulation: Hjerte-kar-sygdom (herunder hypertension, kongestiv hjertesvigt, tidligere myokardieinfarkt, hjerteklapsygdom bortset fra asymptomatisk mitralklapprolaps, kardiomyopati eller perifer vaskulær sygdom), endokrin sygdom (indbefatter syndrom af uhensigtsmæssigt diuretisk hormon, diabetes insipidus, hypothyroidisme, hyperthyroidisme eller diabetes mellitus), binyrebarkinsufficiens eller hypersekretion, nyresvigt , leversygdom, historie med sepsis, intravenøs væskeadministration, kvalme, opkastning, diarré eller varmestressskade inden for 30 dage efter testen, spiseforstyrrelser såsom bulimi eller anorexia nervosa eller aktuel brug af diuretika eller antihypertensiv medicin.
  • Derudover vil forsøgspersoner, der er allergiske over for jod, albumin eller joderet I131-albumin, eller som ikke kan gennemgå intravenøs kateterplacering, ikke være berettiget til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofortynding via Daxor BVA-100
I undersøgelsesarm 1 vil den faktiske blodvolumen blive målt ved hjælp af Daxor Blood Volume Analyzer-100 (BVA-100). I denne teknik injiceres forsøgspersonen med 1 ml humant serumalbumin mærket med iod131 (25 mikrocuries). En lille mængde blod opsamles fra individet lige før injektion og 12, 18, 24, 30 og 36 minutter efter injektion.
BVA-100 måler hæmatokrit- og resterende plasmaradioaktivitet af hver prøve i en semi-automatiseret proces, og den resterende radioaktivitet sammenlignes med den af ​​præ-injektionsprøven for at bestemme plasmavolumen. Plasmavolumenet og BVA-100-målt hæmatokrit bruges derefter til at beregne volumen af ​​røde blodlegemer og faktisk blodvolumen. BVA-100 er FDA godkendt til måling af blodvolumen in vivo, har en rapporteret præcision på ± 2,5 % og har demonstreret nøjagtighed og specificitet i blodvolumenvurdering i kliniske og forskningsmæssige omgivelser (Van, P.Y., et al., 2011, Borovka , M., et al., 2013).
Eksperimentel: Hæmodillusion via hæmatokritmåling
I undersøgelsesarm 2 vil estimeret blodvolumen måles via hæmodillusion. . En blodprøve (5 ml) vil blive udtaget til baseline-bestemmelse af hæmatokrit via iSTAT og laboratoriemåling fra den ikke-dominante arm. Efter at baseline-hæmatokrit-blodprøven er udtaget, vil et volumen af ​​normalt saltvand svarende til 10 % af forsøgspersonens ideelle blodvolumen blive administreret over en 12-minutters periode gennem det dominerende arm IV-kateter. Tolv minutter efter, at infusionen er afsluttet, vil en anden blodprøve (5 ml) blive udtaget fra den ikke-dominante arm til bestemmelse af post-bolus hæmatokrit via iSTAT og laboratoriet. Forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at tømme i et urinal, og urinproduktion vil blive målt i ml.
Hæmodilution bruger den ideelle blodvolumen og serielle hæmatokritmålinger, der er taget før og efter administration af en kendt mængde IV væske til at estimere blodvolumen. Ideel blodvolumen beregnes ved hjælp af metoderne beskrevet af Feldschuh og kolleger (Feldschuh, J. og Y. Enson, 1977; Feldschuh, J. og S. Katz, 2007). Hæmatokrit måles ved hjælp af Abbot iSTAT point of care-testenheden og laboratoriet. Urinproduktion måles i ml. Den ideelle blodvolumen, præ- og post-bolus hæmatokrit, væskebolusvolumen og urinoutput vil blive brugt til at beregne estimeret blodvolumen ved hjælp af en matematisk model, som tidligere er beskrevet af efterforskerne (D'Angelo, M., et al., 2015) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem faktisk og estimeret blodvolumen
Tidsramme: Faktisk blodvolumen beregnes 36 minutter efter start, og estimeret blodvolumen beregnes 62 minutter efter start.
Det primære resultat er overensstemmelsen mellem faktisk blodvolumen i ml (målt via radiofortynding med BVA-100) og estimeret blodvolumen (målt metoderne beskrevet i arm 2).
Faktisk blodvolumen beregnes 36 minutter efter start, og estimeret blodvolumen beregnes 62 minutter efter start.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth A Wofford, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU0001-16-1-TS14(N16-P10)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner