- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03031600
Pilotvalidering af en hæmodiltionsteknik til at estimere blodvolumen in vivo
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med perioperativ væskebehandling er at optimere patientens blodvolumen til en given grad af hjertefunktion og derved fremme tilstrækkelig endeorganvævsperfusion. I den ideelle situation ville en kirurgisk patient opretholde et euvolæmisk totalt blodvolumen (TBV), der fremmer optimal iltning af væv, næringsstoftilførsel og fjernelse af metaboliske affaldsprodukter. Nuværende metoder til at vurdere perioperativ TBV og håndtere intravenøse (IV) væsker, som omfatter væskealgoritmer, fysiologiske parametre, blodundersøgelser og klinikerens intuition, er enten unøjagtige eller kræver højt specialiseret udstyr og træning. Klinikere står derfor over for den formidable opgave at forsøge at titrere IV væsker med det mål at bevare optimal vævsperfusion i den perioperative periode uden kendskab til patientens faktiske TBV. Denne langvarige kliniske gåde og de potentielle iatrogene konsekvenser af hypo- eller hypervolæmi har for nylig frembragt en betydelig grad af undersøgelser af direkte og indirekte metoder til at evaluere hjerteoutput som et produkt af fluktuerende TBV. Målet med meget af denne undersøgelse er at generere en evidensbaseret metode til administration af perioperative IV-væsker for at fremme euvolæmi og bevare tilstrækkelig vævsperfusion. Der er stærke beviser fra den civile anæstesi og kirurgisk litteratur for, at brugen af forskellige indikatorer for hjertevolumen som markør for TBV og en vejledning for væsketerapi, såkaldt Goal Directed Fluid Therapy (GDFT), fører til væsentligt bedre perioperative patientresultater. De nuværende GDFT-styringsprotokoller er imidlertid stærkt afhængige af teknologi, der ikke er let tilgængelig inden for eller tilstrækkelig robust til brug i militære felter, hvor løbende nøjagtig estimering af TBV til at vejlede væskeerstatning i nærvær af større traumer og dets fysiologiske eftervirkninger kan være afgørende for overlevelse. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at vurdere nøjagtigheden af at bestemme patientens TBV ved hjælp af måling af volumen af røde blodlegemer (hæmatokrit eller HCT) med en point-of-care-testanordning, der er relevant for den militære indstilling, før og efter hæmodilution med en standard IV-løsning. De specifikke mål for den foreslåede forskning er at:
- Bestem emnets samlede blodvolumen ved hjælp af guldstandard DAXOR Blood Volume Analyzer-100 analysesystem (Radiotracer Dilution Technique).
- Beregn estimeret forsøgspersons totale blodvolumen ved hjælp af venøse blodhæmatokritværdier, der er tegnet før og efter en intravenøs væskebolus (hæmodilutionsteknik).
- Korrelér inter-subjekt radiotracer-fortyndingsteknik-afledt total blodvolumen med hæmodilutionsteknik-afledt total blodvolumen.
Hypotese:
Det beregnede totale blodvolumen udledt af en simpel klinisk anvendelig hæmodiltionsteknik vil i høj grad korrelere med den guldstandard laboratorie-radiotracerfortyndingsteknik.
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge nytten af en enkel, klinisk anvendelig og tilpasningsdygtig metode til at vurdere en patients TBV, som ikke er afhængig af sofistikerede, teknologiafhængige, direkte eller indirekte målinger af hjerteoutput. Udvikling og bekræftelse af nøjagtigheden af en simpel metode til intermitterende bestemmelse af en patients TBV i perioperative omgivelser ville revolutionere en praktiserende læges evne til at matche perioperativ IV væskeadministration med målet om at optimere hjertevolumen og vævsperfusion. Den enorme potentielle positive indvirkning af dette arbejde på kirurgisk og anæstesibehandling i både militære og civile omgivelser er tydelig i det korte, men ekspansive eksisterende arbejde, der demonstrerer betydelige forbedringer i patientresultater ved hjælp af GDFT-teknikker. Den foreslåede undersøgelse er potentielt det første skridt i et fremtidigt forskningsprogram for at bringe fordelene ved GDFT ind i stramme omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Normalt kropsmasseindeks (defineret som 18,5-24,9 i henhold til retningslinjer udstedt af Centers for Disease Control and Prevention)
Ekskluderingskriterier:
- Ellers vil kvalificerede forsøgspersoner blive udelukket fra deltagelse på grund af muligheden for at ændre blodvolumen, plasmavolumen, røde blodlegemer eller mikrovaskulær cirkulation: Hjerte-kar-sygdom (herunder hypertension, kongestiv hjertesvigt, tidligere myokardieinfarkt, hjerteklapsygdom bortset fra asymptomatisk mitralklapprolaps, kardiomyopati eller perifer vaskulær sygdom), endokrin sygdom (indbefatter syndrom af uhensigtsmæssigt diuretisk hormon, diabetes insipidus, hypothyroidisme, hyperthyroidisme eller diabetes mellitus), binyrebarkinsufficiens eller hypersekretion, nyresvigt , leversygdom, historie med sepsis, intravenøs væskeadministration, kvalme, opkastning, diarré eller varmestressskade inden for 30 dage efter testen, spiseforstyrrelser såsom bulimi eller anorexia nervosa eller aktuel brug af diuretika eller antihypertensiv medicin.
- Derudover vil forsøgspersoner, der er allergiske over for jod, albumin eller joderet I131-albumin, eller som ikke kan gennemgå intravenøs kateterplacering, ikke være berettiget til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiofortynding via Daxor BVA-100
I undersøgelsesarm 1 vil den faktiske blodvolumen blive målt ved hjælp af Daxor Blood Volume Analyzer-100 (BVA-100).
I denne teknik injiceres forsøgspersonen med 1 ml humant serumalbumin mærket med iod131 (25 mikrocuries).
En lille mængde blod opsamles fra individet lige før injektion og 12, 18, 24, 30 og 36 minutter efter injektion.
|
BVA-100 måler hæmatokrit- og resterende plasmaradioaktivitet af hver prøve i en semi-automatiseret proces, og den resterende radioaktivitet sammenlignes med den af præ-injektionsprøven for at bestemme plasmavolumen.
Plasmavolumenet og BVA-100-målt hæmatokrit bruges derefter til at beregne volumen af røde blodlegemer og faktisk blodvolumen.
BVA-100 er FDA godkendt til måling af blodvolumen in vivo, har en rapporteret præcision på ± 2,5 % og har demonstreret nøjagtighed og specificitet i blodvolumenvurdering i kliniske og forskningsmæssige omgivelser (Van, P.Y., et al., 2011, Borovka , M., et al., 2013).
|
|
Eksperimentel: Hæmodillusion via hæmatokritmåling
I undersøgelsesarm 2 vil estimeret blodvolumen måles via hæmodillusion. .
En blodprøve (5 ml) vil blive udtaget til baseline-bestemmelse af hæmatokrit via iSTAT og laboratoriemåling fra den ikke-dominante arm.
Efter at baseline-hæmatokrit-blodprøven er udtaget, vil et volumen af normalt saltvand svarende til 10 % af forsøgspersonens ideelle blodvolumen blive administreret over en 12-minutters periode gennem det dominerende arm IV-kateter.
Tolv minutter efter, at infusionen er afsluttet, vil en anden blodprøve (5 ml) blive udtaget fra den ikke-dominante arm til bestemmelse af post-bolus hæmatokrit via iSTAT og laboratoriet.
Forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at tømme i et urinal, og urinproduktion vil blive målt i ml.
|
Hæmodilution bruger den ideelle blodvolumen og serielle hæmatokritmålinger, der er taget før og efter administration af en kendt mængde IV væske til at estimere blodvolumen.
Ideel blodvolumen beregnes ved hjælp af metoderne beskrevet af Feldschuh og kolleger (Feldschuh, J. og Y. Enson, 1977; Feldschuh, J. og S. Katz, 2007).
Hæmatokrit måles ved hjælp af Abbot iSTAT point of care-testenheden og laboratoriet.
Urinproduktion måles i ml.
Den ideelle blodvolumen, præ- og post-bolus hæmatokrit, væskebolusvolumen og urinoutput vil blive brugt til at beregne estimeret blodvolumen ved hjælp af en matematisk model, som tidligere er beskrevet af efterforskerne (D'Angelo, M., et al., 2015) .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem faktisk og estimeret blodvolumen
Tidsramme: Faktisk blodvolumen beregnes 36 minutter efter start, og estimeret blodvolumen beregnes 62 minutter efter start.
|
Det primære resultat er overensstemmelsen mellem faktisk blodvolumen i ml (målt via radiofortynding med BVA-100) og estimeret blodvolumen (målt metoderne beskrevet i arm 2).
|
Faktisk blodvolumen beregnes 36 minutter efter start, og estimeret blodvolumen beregnes 62 minutter efter start.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth A Wofford, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Conzen P, Rehm M. A rational approach to perioperative fluid management. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):723-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181863117.
- Aya HD, Cecconi M, Hamilton M, Rhodes A. Goal-directed therapy in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):510-7. doi: 10.1093/bja/aet020. Epub 2013 Feb 27.
- Correa-Gallego C, Tan KS, Arslan-Carlon V, Gonen M, Denis SC, Langdon-Embry L, Grant F, Kingham TP, DeMatteo RP, Allen PJ, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Fischer M. Goal-Directed Fluid Therapy Using Stroke Volume Variation for Resuscitation after Low Central Venous Pressure-Assisted Liver Resection: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):591-601. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.050. Epub 2015 Apr 7.
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- D'Angelo MR, Dutton RP. Hemodynamic measurement in the operating room: a review of conventional measures to identify hypovolemia. AANA J. 2009 Aug;77(4):279-84.
- Gallagher K, Vacchiano C. Reexamining traditional intraoperative fluid administration: evolving views in the age of goal-directed therapy. AANA J. 2014 Jun;82(3):235-42.
- Johnson A, Ahrens T. Stroke volume optimization: the new hemodynamic algorithm. Crit Care Nurse. 2015 Feb;35(1):11-27. doi: 10.4037/ccn2015427.
- Joosten A, Alexander B, Cannesson M. Defining goals of resuscitation in the critically ill patient. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):113-32. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.006.
- Peng K, Li J, Cheng H, Ji FH. Goal-directed fluid therapy based on stroke volume variations improves fluid management and gastrointestinal perfusion in patients undergoing major orthopedic surgery. Med Princ Pract. 2014;23(5):413-20. doi: 10.1159/000363573. Epub 2014 Jul 3.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Van PY, Riha GM, Cho SD, Underwood SJ, Hamilton GJ, Anderson R, Ham LB, Schreiber MA. Blood volume analysis can distinguish true anemia from hemodilution in critically ill patients. J Trauma. 2011 Mar;70(3):646-51. doi: 10.1097/TA.0b013e31820d5f48.
- Borovka M, Teruya S, Alvarez J, Helmke S, Maurer MS. Differences in blood volume components between hyporesponders and responders to erythropoietin alfa: the heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF) anemia trial. J Card Fail. 2013 Oct;19(10):685-91. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.08.508.
- Feldschuh J, Enson Y. Prediction of the normal blood volume. Relation of blood volume to body habitus. Circulation. 1977 Oct;56(4 Pt 1):605-12. doi: 10.1161/01.cir.56.4.605.
- Feldschuh J, Katz S. The importance of correct norms in blood volume measurement. Am J Med Sci. 2007 Jul;334(1):41-6. doi: 10.1097/MAJ.0b013e318063c707.
- D'Angelo M, Hodgen RK, Wofford K, Vacchiano C. A Theoretical Mathematical Model to Estimate Blood Volume in Clinical Practice. Biol Res Nurs. 2015 Oct;17(5):478-86. doi: 10.1177/1099800414555410. Epub 2014 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HU0001-16-1-TS14(N16-P10)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .