- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03031600
Validação piloto de uma técnica de hemodiluição para estimar o volume de sangue in vivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo da fluidoterapia perioperatória é otimizar o volume sanguíneo do paciente para um determinado grau de função cardíaca e, assim, promover a perfusão tecidual adequada do órgão final. Na situação ideal, um paciente cirúrgico manteria um volume sanguíneo total (TBV) euvolêmico que promove a oxigenação tecidual ideal, suprimento de nutrientes e remoção de resíduos metabólicos. Os métodos atuais para avaliar a TBV perioperatória e administrar fluidos intravenosos (IV), que incluem algoritmos de fluidos, parâmetros fisiológicos, estudos de sangue e intuição clínica, são imprecisos ou requerem equipamentos e treinamento altamente especializados. Portanto, os médicos se deparam com a formidável tarefa de tentar titular fluidos IV com o objetivo de preservar a perfusão tecidual ideal no período perioperatório sem conhecimento do real TBV do paciente. Este enigma clínico de longa data e as possíveis consequências iatrogênicas da hipo ou hipervolemia produziram recentemente um grau significativo de investigação sobre métodos diretos e indiretos para avaliar o débito cardíaco como um produto da TBV flutuante. O objetivo de grande parte desta investigação é gerar uma metodologia baseada em evidências para a administração de fluidos intravenosos perioperatórios para promover a euvolemia e preservar a perfusão tecidual adequada. Há fortes evidências da anestesia civil e da literatura cirúrgica de que o uso de vários indicadores de débito cardíaco como um marcador de TBV e um guia para fluidoterapia, a chamada terapia de fluido direcionada por objetivo (GDFT), leva a resultados perioperatórios significativamente melhores para os pacientes. No entanto, os atuais protocolos de gerenciamento de GDFT dependem fortemente de tecnologia não prontamente disponível ou suficientemente robusta para uso no campo militar, onde a estimativa precisa e contínua de TBV para orientar a reposição de fluidos na presença de trauma grave e suas consequências fisiológicas podem ser críticas para sobrevivência. Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão da determinação do paciente TBV usando a medição do volume de glóbulos vermelhos (hematócrito ou HCT) com um dispositivo de teste de ponto de atendimento relevante para o ambiente militar, antes e depois da hemodiluição com uma solução IV padrão. Os objetivos específicos da pesquisa proposta são:
- Determine o volume total de sangue do sujeito usando o sistema de análise padrão ouro DAXOR Blood Volume Analyzer-100 (técnica de diluição do radiotraçador).
- Calcule o volume total de sangue estimado do indivíduo usando os valores de hematócrito de sangue venoso obtidos antes e depois de um bolus de fluido intravenoso (técnica de hemodiluição).
- Correlacione o volume sanguíneo total derivado da técnica de diluição do radiofármaco entre indivíduos com o volume sanguíneo total derivado da técnica de hemodiluição.
Hipótese:
O volume total de sangue calculado derivado de uma técnica simples de hemodiluição clinicamente aplicável será altamente correlacionado com a técnica de diluição do radiofármaco laboratorial padrão-ouro.
O estudo proposto examinará a utilidade de um método simples, clinicamente aplicável e adaptável para avaliar a TBV de um paciente que não dependa de medidas sofisticadas, dependentes de tecnologia, diretas ou indiretas do débito cardíaco. O desenvolvimento e a confirmação da precisão de um método simples para determinar intermitentemente o TBV de um paciente no ambiente perioperatório revolucionaria a capacidade de um profissional de combinar a administração perioperatória de fluido IV com o objetivo de otimizar o débito cardíaco e a perfusão tecidual. O tremendo potencial de impacto positivo deste trabalho em cuidados cirúrgicos e anestésicos em ambientes militares e civis é evidente no breve, mas amplo trabalho existente, demonstrando uma melhoria significativa nos resultados dos pacientes usando técnicas GDFT. O estudo proposto é potencialmente o primeiro passo em um futuro programa de pesquisa para trazer os benefícios do GDFT para ambientes austeros.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Índice de massa corporal normal (definido como 18,5-24,9 de acordo com as diretrizes emitidas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças)
Critério de exclusão:
- Indivíduos elegíveis de outra forma, uma ou mais das seguintes condições serão excluídas da participação devido ao potencial de alterar o volume de sangue, volume de plasma, volume de glóbulos vermelhos ou circulação microvascular: Doença cardiovascular (incluindo hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio prévio, doença cardíaca valvular diferente de prolapso da válvula mitral assintomática, cardiomiopatia ou doença vascular periférica), doença endócrina (incluindo síndrome de hormônio diurético inapropriado, diabetes insipidus, hipotireoidismo, hipertireoidismo ou diabetes mellitus), insuficiência ou hipersecreção adrenal, insuficiência ou insuficiência renal , doença hepática, história de sepse, administração de fluidos intravenosos, náuseas, vômitos, diarreia ou lesão por estresse térmico dentro de 30 dias do teste, distúrbios alimentares, como bulimia ou anorexia nervosa, ou uso atual de medicamentos diuréticos ou anti-hipertensivos.
- Além disso, indivíduos alérgicos a iodo, albumina ou albumina I131 iodada ou que não possam ser submetidos à colocação de cateter intravenoso não serão elegíveis para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Radiodiluição via Daxor BVA-100
No braço de estudo 1, o volume de sangue real será medido usando o Daxor Blood Volume Analyzer-100 (BVA-100).
Nesta técnica, o sujeito é injetado com 1 ml de albumina sérica humana marcada com iodo131 (25 microcuries).
Uma pequena quantidade de sangue é coletada do sujeito imediatamente antes da injeção e 12, 18, 24, 30 e 36 min após a injeção.
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O BVA-100 mede o hematócrito e a radioatividade plasmática residual de cada amostra em um processo semiautomático, e a radioatividade residual é comparada com a da amostra pré-injeção para determinar o volume do plasma.
O volume plasmático e o hematócrito medido pelo BVA-100 são então usados para calcular o volume de glóbulos vermelhos e o volume real de sangue.
O BVA-100 é aprovado pela FDA para medição de volume sanguíneo in vivo, tem uma precisão relatada de ± 2,5% e demonstrou precisão e especificidade na avaliação do volume sanguíneo em ambientes clínicos e de pesquisa (Van, P.Y., et al., 2011, Borovka , M., e outros, 2013).
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Experimental: Hemodiluição por medição do hematócrito
No braço de estudo 2, o volume de sangue estimado será medido por hemodiluição. .
Uma amostra de sangue (5 ml) será coletada para determinação basal do hematócrito via iSTAT e medição laboratorial do braço não dominante.
Após a coleta da amostra de sangue do hematócrito de linha de base, um volume de solução salina normal equivalente a 10% do volume de sangue ideal do indivíduo será administrado durante um período de 12 minutos através do cateter IV do braço dominante.
Doze minutos após a conclusão da infusão, uma segunda amostra de sangue (5 ml) será coletada do braço não dominante para determinação do hematócrito pós-bolus via iSTAT e laboratório.
Os indivíduos serão solicitados a urinar em um mictório e a produção de urina será medida em ml.
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A hemodiluição usa o volume de sangue ideal e medidas seriadas de hematócrito antes e depois da administração de uma quantidade conhecida de fluido IV para estimar o volume de sangue.
O volume sanguíneo ideal é calculado usando os métodos descritos por Feldschuh e colegas (Feldschuh, J. e Y. Enson, 1977; Feldschuh, J. e S. Katz, 2007).
O hematócrito é medido usando o dispositivo de teste de ponto de atendimento Abbot iSTAT e o laboratório.
A produção de urina é medida em ml.
O volume de sangue ideal, hematócrito pré e pós-bolus, volume de fluido em bolus e débito urinário serão usados para calcular o volume de sangue estimado usando um modelo matemático previamente descrito pelos investigadores (D'Angelo, M., et al., 2015) .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre volume de sangue real e estimado
Prazo: O volume de sangue real é calculado 36 minutos após o início e o volume de sangue estimado é calculado 62 minutos após o início.
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O resultado primário é a concordância entre o volume de sangue real em ml (conforme medido por radiodiluição pelo BVA-100) e o volume de sangue estimado (conforme medido pelos métodos descritos no braço 2).
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O volume de sangue real é calculado 36 minutos após o início e o volume de sangue estimado é calculado 62 minutos após o início.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth A Wofford, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Conzen P, Rehm M. A rational approach to perioperative fluid management. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):723-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181863117.
- Aya HD, Cecconi M, Hamilton M, Rhodes A. Goal-directed therapy in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):510-7. doi: 10.1093/bja/aet020. Epub 2013 Feb 27.
- Correa-Gallego C, Tan KS, Arslan-Carlon V, Gonen M, Denis SC, Langdon-Embry L, Grant F, Kingham TP, DeMatteo RP, Allen PJ, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Fischer M. Goal-Directed Fluid Therapy Using Stroke Volume Variation for Resuscitation after Low Central Venous Pressure-Assisted Liver Resection: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):591-601. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.050. Epub 2015 Apr 7.
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- D'Angelo MR, Dutton RP. Hemodynamic measurement in the operating room: a review of conventional measures to identify hypovolemia. AANA J. 2009 Aug;77(4):279-84.
- Gallagher K, Vacchiano C. Reexamining traditional intraoperative fluid administration: evolving views in the age of goal-directed therapy. AANA J. 2014 Jun;82(3):235-42.
- Johnson A, Ahrens T. Stroke volume optimization: the new hemodynamic algorithm. Crit Care Nurse. 2015 Feb;35(1):11-27. doi: 10.4037/ccn2015427.
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- Van PY, Riha GM, Cho SD, Underwood SJ, Hamilton GJ, Anderson R, Ham LB, Schreiber MA. Blood volume analysis can distinguish true anemia from hemodilution in critically ill patients. J Trauma. 2011 Mar;70(3):646-51. doi: 10.1097/TA.0b013e31820d5f48.
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- Feldschuh J, Katz S. The importance of correct norms in blood volume measurement. Am J Med Sci. 2007 Jul;334(1):41-6. doi: 10.1097/MAJ.0b013e318063c707.
- D'Angelo M, Hodgen RK, Wofford K, Vacchiano C. A Theoretical Mathematical Model to Estimate Blood Volume in Clinical Practice. Biol Res Nurs. 2015 Oct;17(5):478-86. doi: 10.1177/1099800414555410. Epub 2014 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HU0001-16-1-TS14(N16-P10)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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