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Validação piloto de uma técnica de hemodiluição para estimar o volume de sangue in vivo

25 de janeiro de 2017 atualizado por: Uniformed Services University of the Health Sciences
O objetivo deste estudo é determinar a precisão da estimativa do volume sanguíneo do paciente usando a medição do hematócrito no local de atendimento, antes e depois da hemodiluição com um volume padronizado de solução intravenosa, em comparação com a determinação do volume sanguíneo do paciente por radiodiluição. Um total de 33 indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino com idades entre 18 e 35 anos serão submetidos à determinação do volume sanguíneo em uma ordem fixa: primeiro por radiodiluição, depois por hemodiluição. O volume de sangue medido por radiodiluição será correlacionado com o volume de sangue estimado com hemodiluição para avaliar a potencial validade da hemodiluição como meio de estimar o volume de sangue.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo da fluidoterapia perioperatória é otimizar o volume sanguíneo do paciente para um determinado grau de função cardíaca e, assim, promover a perfusão tecidual adequada do órgão final. Na situação ideal, um paciente cirúrgico manteria um volume sanguíneo total (TBV) euvolêmico que promove a oxigenação tecidual ideal, suprimento de nutrientes e remoção de resíduos metabólicos. Os métodos atuais para avaliar a TBV perioperatória e administrar fluidos intravenosos (IV), que incluem algoritmos de fluidos, parâmetros fisiológicos, estudos de sangue e intuição clínica, são imprecisos ou requerem equipamentos e treinamento altamente especializados. Portanto, os médicos se deparam com a formidável tarefa de tentar titular fluidos IV com o objetivo de preservar a perfusão tecidual ideal no período perioperatório sem conhecimento do real TBV do paciente. Este enigma clínico de longa data e as possíveis consequências iatrogênicas da hipo ou hipervolemia produziram recentemente um grau significativo de investigação sobre métodos diretos e indiretos para avaliar o débito cardíaco como um produto da TBV flutuante. O objetivo de grande parte desta investigação é gerar uma metodologia baseada em evidências para a administração de fluidos intravenosos perioperatórios para promover a euvolemia e preservar a perfusão tecidual adequada. Há fortes evidências da anestesia civil e da literatura cirúrgica de que o uso de vários indicadores de débito cardíaco como um marcador de TBV e um guia para fluidoterapia, a chamada terapia de fluido direcionada por objetivo (GDFT), leva a resultados perioperatórios significativamente melhores para os pacientes. No entanto, os atuais protocolos de gerenciamento de GDFT dependem fortemente de tecnologia não prontamente disponível ou suficientemente robusta para uso no campo militar, onde a estimativa precisa e contínua de TBV para orientar a reposição de fluidos na presença de trauma grave e suas consequências fisiológicas podem ser críticas para sobrevivência. Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão da determinação do paciente TBV usando a medição do volume de glóbulos vermelhos (hematócrito ou HCT) com um dispositivo de teste de ponto de atendimento relevante para o ambiente militar, antes e depois da hemodiluição com uma solução IV padrão. Os objetivos específicos da pesquisa proposta são:

  1. Determine o volume total de sangue do sujeito usando o sistema de análise padrão ouro DAXOR Blood Volume Analyzer-100 (técnica de diluição do radiotraçador).
  2. Calcule o volume total de sangue estimado do indivíduo usando os valores de hematócrito de sangue venoso obtidos antes e depois de um bolus de fluido intravenoso (técnica de hemodiluição).
  3. Correlacione o volume sanguíneo total derivado da técnica de diluição do radiofármaco entre indivíduos com o volume sanguíneo total derivado da técnica de hemodiluição.

Hipótese:

O volume total de sangue calculado derivado de uma técnica simples de hemodiluição clinicamente aplicável será altamente correlacionado com a técnica de diluição do radiofármaco laboratorial padrão-ouro.

O estudo proposto examinará a utilidade de um método simples, clinicamente aplicável e adaptável para avaliar a TBV de um paciente que não dependa de medidas sofisticadas, dependentes de tecnologia, diretas ou indiretas do débito cardíaco. O desenvolvimento e a confirmação da precisão de um método simples para determinar intermitentemente o TBV de um paciente no ambiente perioperatório revolucionaria a capacidade de um profissional de combinar a administração perioperatória de fluido IV com o objetivo de otimizar o débito cardíaco e a perfusão tecidual. O tremendo potencial de impacto positivo deste trabalho em cuidados cirúrgicos e anestésicos em ambientes militares e civis é evidente no breve, mas amplo trabalho existente, demonstrando uma melhoria significativa nos resultados dos pacientes usando técnicas GDFT. O estudo proposto é potencialmente o primeiro passo em um futuro programa de pesquisa para trazer os benefícios do GDFT para ambientes austeros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Índice de massa corporal normal (definido como 18,5-24,9 de acordo com as diretrizes emitidas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos elegíveis de outra forma, uma ou mais das seguintes condições serão excluídas da participação devido ao potencial de alterar o volume de sangue, volume de plasma, volume de glóbulos vermelhos ou circulação microvascular: Doença cardiovascular (incluindo hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio prévio, doença cardíaca valvular diferente de prolapso da válvula mitral assintomática, cardiomiopatia ou doença vascular periférica), doença endócrina (incluindo síndrome de hormônio diurético inapropriado, diabetes insipidus, hipotireoidismo, hipertireoidismo ou diabetes mellitus), insuficiência ou hipersecreção adrenal, insuficiência ou insuficiência renal , doença hepática, história de sepse, administração de fluidos intravenosos, náuseas, vômitos, diarreia ou lesão por estresse térmico dentro de 30 dias do teste, distúrbios alimentares, como bulimia ou anorexia nervosa, ou uso atual de medicamentos diuréticos ou anti-hipertensivos.
  • Além disso, indivíduos alérgicos a iodo, albumina ou albumina I131 iodada ou que não possam ser submetidos à colocação de cateter intravenoso não serão elegíveis para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radiodiluição via Daxor BVA-100
No braço de estudo 1, o volume de sangue real será medido usando o Daxor Blood Volume Analyzer-100 (BVA-100). Nesta técnica, o sujeito é injetado com 1 ml de albumina sérica humana marcada com iodo131 (25 microcuries). Uma pequena quantidade de sangue é coletada do sujeito imediatamente antes da injeção e 12, 18, 24, 30 e 36 min após a injeção.
O BVA-100 mede o hematócrito e a radioatividade plasmática residual de cada amostra em um processo semiautomático, e a radioatividade residual é comparada com a da amostra pré-injeção para determinar o volume do plasma. O volume plasmático e o hematócrito medido pelo BVA-100 são então usados ​​para calcular o volume de glóbulos vermelhos e o volume real de sangue. O BVA-100 é aprovado pela FDA para medição de volume sanguíneo in vivo, tem uma precisão relatada de ± 2,5% e demonstrou precisão e especificidade na avaliação do volume sanguíneo em ambientes clínicos e de pesquisa (Van, P.Y., et al., 2011, Borovka , M., e outros, 2013).
Experimental: Hemodiluição por medição do hematócrito
No braço de estudo 2, o volume de sangue estimado será medido por hemodiluição. . Uma amostra de sangue (5 ml) será coletada para determinação basal do hematócrito via iSTAT e medição laboratorial do braço não dominante. Após a coleta da amostra de sangue do hematócrito de linha de base, um volume de solução salina normal equivalente a 10% do volume de sangue ideal do indivíduo será administrado durante um período de 12 minutos através do cateter IV do braço dominante. Doze minutos após a conclusão da infusão, uma segunda amostra de sangue (5 ml) será coletada do braço não dominante para determinação do hematócrito pós-bolus via iSTAT e laboratório. Os indivíduos serão solicitados a urinar em um mictório e a produção de urina será medida em ml.
A hemodiluição usa o volume de sangue ideal e medidas seriadas de hematócrito antes e depois da administração de uma quantidade conhecida de fluido IV para estimar o volume de sangue. O volume sanguíneo ideal é calculado usando os métodos descritos por Feldschuh e colegas (Feldschuh, J. e Y. Enson, 1977; Feldschuh, J. e S. Katz, 2007). O hematócrito é medido usando o dispositivo de teste de ponto de atendimento Abbot iSTAT e o laboratório. A produção de urina é medida em ml. O volume de sangue ideal, hematócrito pré e pós-bolus, volume de fluido em bolus e débito urinário serão usados ​​para calcular o volume de sangue estimado usando um modelo matemático previamente descrito pelos investigadores (D'Angelo, M., et al., 2015) .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre volume de sangue real e estimado
Prazo: O volume de sangue real é calculado 36 minutos após o início e o volume de sangue estimado é calculado 62 minutos após o início.
O resultado primário é a concordância entre o volume de sangue real em ml (conforme medido por radiodiluição pelo BVA-100) e o volume de sangue estimado (conforme medido pelos métodos descritos no braço 2).
O volume de sangue real é calculado 36 minutos após o início e o volume de sangue estimado é calculado 62 minutos após o início.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth A Wofford, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HU0001-16-1-TS14(N16-P10)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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