- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03031600
Pilotní ověření hemodiluční techniky pro odhad objemu krve in vivo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem perioperační tekutinové terapie je optimalizovat objem krve pacienta pro daný stupeň srdeční funkce a tím podpořit adekvátní perfuzi tkáně konečného orgánu. V ideální situaci by si chirurgický pacient udržoval euvolemický celkový objem krve (TBV), který podporuje optimální okysličení tkání, zásobování živinami a odstraňování odpadních produktů metabolismu. Současné metody hodnocení perioperační TBV a řízení intravenózních (IV) tekutin, které zahrnují algoritmy tekutin, fyziologické parametry, krevní studie a intuici lékaře, jsou buď nepřesné, nebo vyžadují vysoce specializované vybavení a školení. Klinici proto stojí před nelehkým úkolem pokusit se titrovat IV tekutiny s cílem zachovat optimální tkáňovou perfuzi v perioperačním období bez znalosti skutečného TBV pacienta. Tento dlouhodobý klinický hlavolam a potenciální iatrogenní důsledky hypo- nebo hypervolemie nedávno vyvolaly významný stupeň zkoumání přímých a nepřímých metod hodnocení srdečního výdeje jako produktu kolísání TBV. Cílem většiny tohoto výzkumu je vytvořit metodologii založenou na důkazech pro podávání perioperačních IV tekutin k podpoře euvolémie a zachování adekvátní perfuze tkání. Z civilní anestezie a chirurgické literatury existují pádné důkazy, že použití různých indikátorů srdečního výdeje jako markeru TBV a vodítka pro tekutinovou terapii, tzv. Goal Directed Fluid Therapy (GDFT), vede k významně lepším perioperačním výsledkům pacientů. Současné protokoly managementu GDFT se však do značné míry spoléhají na technologii, která není snadno dostupná nebo dostatečně odolná pro použití ve vojenském poli, kde může být kritický průběžný přesný odhad TBV k vedení náhrady tekutin v přítomnosti velkého traumatu a jeho fyziologických následků. přežití. Primárním cílem této studie je proto posoudit přesnost stanovení TBV u pacienta pomocí měření objemu červených krvinek (hematokrit nebo HCT) pomocí testovacího zařízení v místě péče relevantního pro vojenské prostředí, před a po hemodiluci pomocí standardní IV roztok. Konkrétní cíle navrhovaného výzkumu jsou:
- Určete celkový objem krve subjektu pomocí zlatého standardu DAXOR Blood Volume Analyzer-100 Analysis System (Radiotracer Dilution Technique).
- Vypočítejte odhadovaný celkový objem krve subjektu pomocí hodnot hematokritu žilní krve odebraných před a po intravenózním bolusu tekutiny (technika hemodiluce).
- Porovnejte celkový objem krve odvozený z techniky ředění radioindikátoru mezi jednotlivými subjekty s celkovým objemem krve odvozeným z techniky hemodiluce.
Hypotéza:
Vypočtený celkový objem krve získaný jednoduchou klinicky použitelnou hemodiluční technikou bude vysoce korelovat se zlatým standardem laboratorní techniky ředění radioindikátorem.
Navrhovaná studie bude zkoumat užitečnost jednoduché, klinicky použitelné a adaptabilní metody pro hodnocení pacientovy TBV, která se nespoléhá na sofistikovaná, technologicky závislá, přímá nebo nepřímá měření srdečního výdeje. Vývoj a potvrzení přesnosti jednoduché metody k intermitentnímu stanovení pacientovy TBV v perioperačním prostředí by způsobilo revoluci ve schopnosti praktika sladit peroperační IV podávání tekutin s cílem optimalizace srdečního výdeje a perfuze tkání. Obrovský potenciální pozitivní dopad této práce na chirurgickou a anesteziologickou péči ve vojenském i civilním prostředí je zřejmý v krátké, ale rozsáhlé existující práci prokazující významné zlepšení výsledků u pacientů s použitím technik GDFT. Navrhovaná studie je potenciálně prvním krokem v budoucím programu výzkumu, který má přinést výhody GDFT do strohého prostředí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Normální index tělesné hmotnosti (definovaný jako 18,5-24,9 podle pokynů vydaných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí)
Kritéria vyloučení:
- Jinak budou způsobilí jedinci vyloučeni z účasti na jedné nebo více z následujících podmínek kvůli možnosti změnit objem krve, objem plazmy, objem červených krvinek nebo mikrovaskulární oběh: Kardiovaskulární onemocnění (včetně hypertenze, městnavého srdečního selhání, předchozího infarktu myokardu, chlopenní onemocnění jiné než asymptomatický prolaps mitrální chlopně, kardiomyopatie nebo onemocnění periferních cév), endokrinní onemocnění (včetně syndromu nevhodného diuretického hormonu, diabetes insipidus, hypotyreóza, hypertyreóza nebo diabetes mellitus), nedostatečnost nebo hypersekrece nadledvin, selhání nebo nedostatečnost ledvin onemocnění jater, sepse v anamnéze, intravenózní podávání tekutin, nevolnost, zvracení, průjem nebo tepelné stresové poškození během 30 dnů od testu, poruchy příjmu potravy, jako je bulimie nebo mentální anorexie, nebo současné užívání diuretik nebo antihypertenziv.
- Kromě toho subjekty, které jsou alergické na jód, albumin nebo jódovaný albumin I131 nebo nemohou podstoupit zavedení intravenózního katetru, nebudou způsobilé k účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radiodiluce přes Daxor BVA-100
Ve studijním rameni 1 bude skutečný objem krve měřen pomocí Daxor Blood Volume Analyzer-100 (BVA-100).
Při této technice je subjektu injekčně podán 1 ml lidského sérového albuminu značeného jódem 131 (25 mikrokurií).
Malé množství krve se odebere subjektu těsně před injekcí a 12, 18, 24, 30 a 36 minut po injekci.
|
BVA-100 měří hematokrit a zbytkovou radioaktivitu plazmy každého vzorku v poloautomatickém procesu a zbytková radioaktivita se porovnává s radioaktivitou vzorku před injekcí, aby se stanovil objem plazmy.
Objem plazmy a hematokrit naměřený BVA-100 se pak použijí k výpočtu objemu červených krvinek a skutečného objemu krve.
BVA-100 je schválen FDA pro měření objemu krve in vivo, má uváděnou přesnost ± 2,5 % a prokázal přesnost a specifičnost při hodnocení objemu krve v klinických a výzkumných podmínkách (Van, P.Y., et al., 2011, Borovka , M., a kol., 2013).
|
|
Experimentální: Hemodiluce měřením hematokritu
V rameni studie 2 bude odhadovaný objem krve měřen pomocí hemodiluce. .
Bude odebrán vzorek krve (5 ml) pro základní stanovení hematokritu pomocí iSTAT a laboratorního měření z nedominantní paže.
Po odebrání vzorku krve základního hematokritu bude po dobu 12 minut podáván objem normálního fyziologického roztoku ekvivalentní 10 % ideálního objemu krve subjektu prostřednictvím IV katétru s dominantním ramenem.
Dvanáct minut po dokončení infuze bude z nedominantní paže odebrán druhý vzorek krve (5 ml) pro stanovení postbolusového hematokritu pomocí iSTAT a laboratoře.
Subjekty budou poté požádány, aby se vymočily do pisoáru, a výdej moči se bude měřit v ml.
|
Hemodiluce využívá ideální objem krve a sériové měření hematokritu odebrané před a po podání známého množství IV tekutiny k odhadu objemu krve.
Ideální objem krve se vypočítá pomocí metod popsaných Feldschuhem a kolegy (Feldschuh, J. a Y. Enson, 1977; Feldschuh, J. a S. Katz, 2007).
Hematokrit se měří pomocí testovacího zařízení Abbot iSTAT point of care a laboratoře.
Výdej moči se měří v ml.
Ideální objem krve, hematokrit před a po bolusu, objem bolusu tekutiny a výdej moči budou použity k výpočtu odhadovaného objemu krve pomocí matematického modelu dříve popsaného výzkumníky (D'Angelo, M., et al., 2015). .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi skutečným a odhadovaným objemem krve
Časové okno: Skutečný objem krve se vypočítá 36 minut po zahájení a odhadovaný objem krve se vypočítá 62 minut po zahájení.
|
Primárním výsledkem je shoda mezi skutečným objemem krve v ml (měřeno pomocí radiodiluce pomocí BVA-100) a odhadovaným objemem krve (měřeno metodami popsanými v rameni 2).
|
Skutečný objem krve se vypočítá 36 minut po zahájení a odhadovaný objem krve se vypočítá 62 minut po zahájení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth A Wofford, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Conzen P, Rehm M. A rational approach to perioperative fluid management. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):723-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181863117.
- Aya HD, Cecconi M, Hamilton M, Rhodes A. Goal-directed therapy in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):510-7. doi: 10.1093/bja/aet020. Epub 2013 Feb 27.
- Correa-Gallego C, Tan KS, Arslan-Carlon V, Gonen M, Denis SC, Langdon-Embry L, Grant F, Kingham TP, DeMatteo RP, Allen PJ, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Fischer M. Goal-Directed Fluid Therapy Using Stroke Volume Variation for Resuscitation after Low Central Venous Pressure-Assisted Liver Resection: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):591-601. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.050. Epub 2015 Apr 7.
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- D'Angelo MR, Dutton RP. Hemodynamic measurement in the operating room: a review of conventional measures to identify hypovolemia. AANA J. 2009 Aug;77(4):279-84.
- Gallagher K, Vacchiano C. Reexamining traditional intraoperative fluid administration: evolving views in the age of goal-directed therapy. AANA J. 2014 Jun;82(3):235-42.
- Johnson A, Ahrens T. Stroke volume optimization: the new hemodynamic algorithm. Crit Care Nurse. 2015 Feb;35(1):11-27. doi: 10.4037/ccn2015427.
- Joosten A, Alexander B, Cannesson M. Defining goals of resuscitation in the critically ill patient. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):113-32. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.006.
- Peng K, Li J, Cheng H, Ji FH. Goal-directed fluid therapy based on stroke volume variations improves fluid management and gastrointestinal perfusion in patients undergoing major orthopedic surgery. Med Princ Pract. 2014;23(5):413-20. doi: 10.1159/000363573. Epub 2014 Jul 3.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Van PY, Riha GM, Cho SD, Underwood SJ, Hamilton GJ, Anderson R, Ham LB, Schreiber MA. Blood volume analysis can distinguish true anemia from hemodilution in critically ill patients. J Trauma. 2011 Mar;70(3):646-51. doi: 10.1097/TA.0b013e31820d5f48.
- Borovka M, Teruya S, Alvarez J, Helmke S, Maurer MS. Differences in blood volume components between hyporesponders and responders to erythropoietin alfa: the heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF) anemia trial. J Card Fail. 2013 Oct;19(10):685-91. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.08.508.
- Feldschuh J, Enson Y. Prediction of the normal blood volume. Relation of blood volume to body habitus. Circulation. 1977 Oct;56(4 Pt 1):605-12. doi: 10.1161/01.cir.56.4.605.
- Feldschuh J, Katz S. The importance of correct norms in blood volume measurement. Am J Med Sci. 2007 Jul;334(1):41-6. doi: 10.1097/MAJ.0b013e318063c707.
- D'Angelo M, Hodgen RK, Wofford K, Vacchiano C. A Theoretical Mathematical Model to Estimate Blood Volume in Clinical Practice. Biol Res Nurs. 2015 Oct;17(5):478-86. doi: 10.1177/1099800414555410. Epub 2014 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HU0001-16-1-TS14(N16-P10)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .