Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní ověření hemodiluční techniky pro odhad objemu krve in vivo

Cílem této studie je určit přesnost odhadu objemu krve pacienta pomocí terénního měření hematokritu před a po hemodiluci standardizovaným objemem intravenózního roztoku ve srovnání se stanovením objemu krve pacienta radiodiucí. Celkem 33 zdravých dospělých mužů ve věku 18-35 let podstoupí stanovení krevního objemu v pevném pořadí: nejprve radiodilucí, poté hemodilucí. Objem krve měřený radiodilucí bude korelován s objemem krve, jak se odhaduje s hemodilucí, aby se vyhodnotila potenciální platnost hemodiluce jako prostředku pro odhad objemu krve.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem perioperační tekutinové terapie je optimalizovat objem krve pacienta pro daný stupeň srdeční funkce a tím podpořit adekvátní perfuzi tkáně konečného orgánu. V ideální situaci by si chirurgický pacient udržoval euvolemický celkový objem krve (TBV), který podporuje optimální okysličení tkání, zásobování živinami a odstraňování odpadních produktů metabolismu. Současné metody hodnocení perioperační TBV a řízení intravenózních (IV) tekutin, které zahrnují algoritmy tekutin, fyziologické parametry, krevní studie a intuici lékaře, jsou buď nepřesné, nebo vyžadují vysoce specializované vybavení a školení. Klinici proto stojí před nelehkým úkolem pokusit se titrovat IV tekutiny s cílem zachovat optimální tkáňovou perfuzi v perioperačním období bez znalosti skutečného TBV pacienta. Tento dlouhodobý klinický hlavolam a potenciální iatrogenní důsledky hypo- nebo hypervolemie nedávno vyvolaly významný stupeň zkoumání přímých a nepřímých metod hodnocení srdečního výdeje jako produktu kolísání TBV. Cílem většiny tohoto výzkumu je vytvořit metodologii založenou na důkazech pro podávání perioperačních IV tekutin k podpoře euvolémie a zachování adekvátní perfuze tkání. Z civilní anestezie a chirurgické literatury existují pádné důkazy, že použití různých indikátorů srdečního výdeje jako markeru TBV a vodítka pro tekutinovou terapii, tzv. Goal Directed Fluid Therapy (GDFT), vede k významně lepším perioperačním výsledkům pacientů. Současné protokoly managementu GDFT se však do značné míry spoléhají na technologii, která není snadno dostupná nebo dostatečně odolná pro použití ve vojenském poli, kde může být kritický průběžný přesný odhad TBV k vedení náhrady tekutin v přítomnosti velkého traumatu a jeho fyziologických následků. přežití. Primárním cílem této studie je proto posoudit přesnost stanovení TBV u pacienta pomocí měření objemu červených krvinek (hematokrit nebo HCT) pomocí testovacího zařízení v místě péče relevantního pro vojenské prostředí, před a po hemodiluci pomocí standardní IV roztok. Konkrétní cíle navrhovaného výzkumu jsou:

  1. Určete celkový objem krve subjektu pomocí zlatého standardu DAXOR Blood Volume Analyzer-100 Analysis System (Radiotracer Dilution Technique).
  2. Vypočítejte odhadovaný celkový objem krve subjektu pomocí hodnot hematokritu žilní krve odebraných před a po intravenózním bolusu tekutiny (technika hemodiluce).
  3. Porovnejte celkový objem krve odvozený z techniky ředění radioindikátoru mezi jednotlivými subjekty s celkovým objemem krve odvozeným z techniky hemodiluce.

Hypotéza:

Vypočtený celkový objem krve získaný jednoduchou klinicky použitelnou hemodiluční technikou bude vysoce korelovat se zlatým standardem laboratorní techniky ředění radioindikátorem.

Navrhovaná studie bude zkoumat užitečnost jednoduché, klinicky použitelné a adaptabilní metody pro hodnocení pacientovy TBV, která se nespoléhá na sofistikovaná, technologicky závislá, přímá nebo nepřímá měření srdečního výdeje. Vývoj a potvrzení přesnosti jednoduché metody k intermitentnímu stanovení pacientovy TBV v perioperačním prostředí by způsobilo revoluci ve schopnosti praktika sladit peroperační IV podávání tekutin s cílem optimalizace srdečního výdeje a perfuze tkání. Obrovský potenciální pozitivní dopad této práce na chirurgickou a anesteziologickou péči ve vojenském i civilním prostředí je zřejmý v krátké, ale rozsáhlé existující práci prokazující významné zlepšení výsledků u pacientů s použitím technik GDFT. Navrhovaná studie je potenciálně prvním krokem v budoucím programu výzkumu, který má přinést výhody GDFT do strohého prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Normální index tělesné hmotnosti (definovaný jako 18,5-24,9 podle pokynů vydaných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí)

Kritéria vyloučení:

  • Jinak budou způsobilí jedinci vyloučeni z účasti na jedné nebo více z následujících podmínek kvůli možnosti změnit objem krve, objem plazmy, objem červených krvinek nebo mikrovaskulární oběh: Kardiovaskulární onemocnění (včetně hypertenze, městnavého srdečního selhání, předchozího infarktu myokardu, chlopenní onemocnění jiné než asymptomatický prolaps mitrální chlopně, kardiomyopatie nebo onemocnění periferních cév), endokrinní onemocnění (včetně syndromu nevhodného diuretického hormonu, diabetes insipidus, hypotyreóza, hypertyreóza nebo diabetes mellitus), nedostatečnost nebo hypersekrece nadledvin, selhání nebo nedostatečnost ledvin onemocnění jater, sepse v anamnéze, intravenózní podávání tekutin, nevolnost, zvracení, průjem nebo tepelné stresové poškození během 30 dnů od testu, poruchy příjmu potravy, jako je bulimie nebo mentální anorexie, nebo současné užívání diuretik nebo antihypertenziv.
  • Kromě toho subjekty, které jsou alergické na jód, albumin nebo jódovaný albumin I131 nebo nemohou podstoupit zavedení intravenózního katetru, nebudou způsobilé k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiodiluce přes Daxor BVA-100
Ve studijním rameni 1 bude skutečný objem krve měřen pomocí Daxor Blood Volume Analyzer-100 (BVA-100). Při této technice je subjektu injekčně podán 1 ml lidského sérového albuminu značeného jódem 131 (25 mikrokurií). Malé množství krve se odebere subjektu těsně před injekcí a 12, 18, 24, 30 a 36 minut po injekci.
BVA-100 měří hematokrit a zbytkovou radioaktivitu plazmy každého vzorku v poloautomatickém procesu a zbytková radioaktivita se porovnává s radioaktivitou vzorku před injekcí, aby se stanovil objem plazmy. Objem plazmy a hematokrit naměřený BVA-100 se pak použijí k výpočtu objemu červených krvinek a skutečného objemu krve. BVA-100 je schválen FDA pro měření objemu krve in vivo, má uváděnou přesnost ± 2,5 % a prokázal přesnost a specifičnost při hodnocení objemu krve v klinických a výzkumných podmínkách (Van, P.Y., et al., 2011, Borovka , M., a kol., 2013).
Experimentální: Hemodiluce měřením hematokritu
V rameni studie 2 bude odhadovaný objem krve měřen pomocí hemodiluce. . Bude odebrán vzorek krve (5 ml) pro základní stanovení hematokritu pomocí iSTAT a laboratorního měření z nedominantní paže. Po odebrání vzorku krve základního hematokritu bude po dobu 12 minut podáván objem normálního fyziologického roztoku ekvivalentní 10 % ideálního objemu krve subjektu prostřednictvím IV katétru s dominantním ramenem. Dvanáct minut po dokončení infuze bude z nedominantní paže odebrán druhý vzorek krve (5 ml) pro stanovení postbolusového hematokritu pomocí iSTAT a laboratoře. Subjekty budou poté požádány, aby se vymočily do pisoáru, a výdej moči se bude měřit v ml.
Hemodiluce využívá ideální objem krve a sériové měření hematokritu odebrané před a po podání známého množství IV tekutiny k odhadu objemu krve. Ideální objem krve se vypočítá pomocí metod popsaných Feldschuhem a kolegy (Feldschuh, J. a Y. Enson, 1977; Feldschuh, J. a S. Katz, 2007). Hematokrit se měří pomocí testovacího zařízení Abbot iSTAT point of care a laboratoře. Výdej moči se měří v ml. Ideální objem krve, hematokrit před a po bolusu, objem bolusu tekutiny a výdej moči budou použity k výpočtu odhadovaného objemu krve pomocí matematického modelu dříve popsaného výzkumníky (D'Angelo, M., et al., 2015). .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi skutečným a odhadovaným objemem krve
Časové okno: Skutečný objem krve se vypočítá 36 minut po zahájení a odhadovaný objem krve se vypočítá 62 minut po zahájení.
Primárním výsledkem je shoda mezi skutečným objemem krve v ml (měřeno pomocí radiodiluce pomocí BVA-100) a odhadovaným objemem krve (měřeno metodami popsanými v rameni 2).
Skutečný objem krve se vypočítá 36 minut po zahájení a odhadovaný objem krve se vypočítá 62 minut po zahájení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth A Wofford, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU0001-16-1-TS14(N16-P10)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit