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Convalida pilota di una tecnica di emodiluizione per stimare il volume del sangue in vivo

L'obiettivo di questo studio è determinare l'accuratezza della stima del volume sanguigno del paziente utilizzando la misurazione dell'ematocrito presso il punto di cura prima e dopo l'emodiluizione con un volume standardizzato di soluzione endovenosa, rispetto alla determinazione del volume sanguigno del paziente mediante radiodiluizione. Un totale di 33 soggetti maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 35 anni verrà sottoposto a determinazione del volume sanguigno in un ordine fisso: prima mediante radiodiluizione, quindi mediante emodiluizione. Il volume del sangue misurato mediante radiodiluizione sarà correlato con il volume del sangue stimato con l'emodiluizione per valutare la potenziale validità dell'emodiluizione come mezzo per stimare il volume del sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della fluidoterapia perioperatoria è quello di ottimizzare il volume sanguigno del paziente per un dato grado di funzione cardiaca e quindi promuovere un'adeguata perfusione del tessuto dell'organo finale. Nella situazione ideale, un paziente chirurgico manterrebbe un volume ematico totale euvolemico (TBV) che promuove l'ossigenazione ottimale dei tessuti, l'apporto di nutrienti e la rimozione dei prodotti di scarto metabolici. Gli attuali metodi per valutare la TBV perioperatoria e gestire i fluidi per via endovenosa (IV), che includono algoritmi dei fluidi, parametri fisiologici, esami del sangue e intuizione del medico, sono imprecisi o richiedono attrezzature e formazione altamente specializzate. Pertanto, i medici devono affrontare il formidabile compito di tentare di titolare i fluidi IV con l'obiettivo di preservare la perfusione tissutale ottimale nel periodo perioperatorio senza conoscere l'effettivo TBV del paziente. Questo enigma clinico di lunga data e le potenziali conseguenze iatrogene dell'ipo o dell'ipervolemia hanno recentemente prodotto un significativo grado di indagine sui metodi diretti e indiretti per valutare la gittata cardiaca come prodotto della fluttuazione del TBV. L'obiettivo di gran parte di questa indagine è generare una metodologia basata sull'evidenza per la somministrazione di fluidi IV perioperatori per promuovere l'euvolemia e preservare un'adeguata perfusione tissutale. Vi è una forte evidenza dall'anestesia civile e dalla letteratura chirurgica che l'uso di vari indicatori della gittata cardiaca come marker di TBV e una guida per la fluidoterapia, la cosiddetta Goal Directed Fluid Therapy (GDFT), porta a risultati perioperatori significativamente migliori per il paziente. Tuttavia, gli attuali protocolli di gestione della GDFT si basano in gran parte su una tecnologia non prontamente disponibile o sufficientemente rinforzata per l'uso in campo militare, dove la stima continua e accurata del TBV per guidare la sostituzione dei fluidi in presenza di traumi maggiori e le sue conseguenze fisiologiche possono essere fondamentali per sopravvivenza. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accuratezza della determinazione del TBV del paziente utilizzando la misurazione del volume dei globuli rossi (ematocrito o HCT) con un dispositivo di test point-of-care rilevante per l'ambiente militare, prima e dopo l'emodiluizione con una soluzione IV standard. Gli obiettivi specifici della ricerca proposta sono:

  1. Determinare il volume ematico totale del soggetto utilizzando il gold standard DAXOR Blood Volume Analyzer-100 Analysis System (tecnica di diluizione del radiotracciante).
  2. Calcolare il volume sanguigno totale del soggetto stimato utilizzando i valori dell'ematocrito del sangue venoso prelevati prima e dopo un bolo di fluido endovenoso (tecnica dell'emodiluizione).
  3. Correlare il volume ematico totale derivato dalla tecnica di diluizione radiotracciante inter-soggetto con il volume ematico totale derivato dalla tecnica di emodiluizione.

Ipotesi:

Il volume ematico totale calcolato derivato da una semplice tecnica di emodiluizione clinicamente applicabile sarà altamente correlato con la tecnica di diluizione del radiotracciante di laboratorio gold standard.

Lo studio proposto esaminerà l'utilità di un metodo semplice, clinicamente applicabile e adattabile per valutare il TBV di un paziente che non si basi su misure sofisticate, dipendenti dalla tecnologia, dirette o indirette della gittata cardiaca. Lo sviluppo e la conferma dell'accuratezza di un metodo semplice per determinare in modo intermittente il TBV di un paziente nel contesto perioperatorio rivoluzionerebbero la capacità di un professionista di abbinare la somministrazione di liquidi IV perioperatoria all'obiettivo di ottimizzare la gittata cardiaca e la perfusione tissutale. L'enorme potenziale impatto positivo di questo lavoro sulle cure chirurgiche e anestesiologiche sia in ambito militare che civile è evidente nel breve ma ampio lavoro esistente che dimostra un miglioramento significativo dei risultati dei pazienti utilizzando le tecniche GDFT. Lo studio proposto è potenzialmente il primo passo in un futuro programma di ricerca per portare i benefici della GDFT in contesti austeri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Indice di massa corporea normale (definito come 18,5-24,9 secondo le linee guida emesse dai Centers for Disease Control and Prevention)

Criteri di esclusione:

  • In caso contrario, i soggetti idonei a una o più delle seguenti condizioni saranno esclusi dalla partecipazione a causa della potenziale alterazione del volume sanguigno, del volume plasmatico, del volume dei globuli rossi o della circolazione microvascolare: Malattie cardiovascolari (per includere ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, precedente infarto miocardico, cardiopatia valvolare diversa da prolasso della valvola mitrale asintomatica, cardiomiopatia o malattia vascolare periferica), malattia endocrina (per includere la sindrome da ormone diuretico inappropriato, diabete insipido, ipotiroidismo, ipertiroidismo o diabete mellito), insufficienza surrenalica o ipersecrezione, insufficienza o insufficienza renale , malattia epatica, anamnesi di sepsi, somministrazione di fluidi per via endovenosa, nausea, vomito, diarrea o lesioni da stress termico entro 30 giorni dal test, disturbi alimentari come bulimia o anoressia nervosa, o attuale uso di farmaci diuretici o antipertensivi.
  • Inoltre, i soggetti che sono allergici allo iodio, all'albumina o all'albumina I131 iodata o che non possono essere sottoposti a posizionamento di catetere endovenoso non saranno idonei a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiodiluizione tramite Daxor BVA-100
Nel braccio dello studio 1, il volume sanguigno effettivo verrà misurato utilizzando il Daxor Blood Volume Analyzer-100 (BVA-100). In questa tecnica, al soggetto viene iniettato 1 ml di sieroalbumina umana marcata con iodio131 (25 microcurie). Una piccola quantità di sangue viene prelevata dal soggetto appena prima dell'iniezione e a 12, 18, 24, 30 e 36 minuti dopo l'iniezione.
Il BVA-100 misura l'ematocrito e la radioattività plasmatica residua di ciascun campione in un processo semiautomatico e la radioattività residua viene confrontata con quella del campione pre-iniezione per determinare il volume plasmatico. Il volume plasmatico e l'ematocrito misurato con BVA-100 vengono quindi utilizzati per calcolare il volume dei globuli rossi e il volume ematico effettivo. Il BVA-100 è approvato dalla FDA per la misurazione del volume sanguigno in vivo, ha una precisione riportata di ± 2,5% e ha dimostrato accuratezza e specificità nella valutazione del volume sanguigno in contesti clinici e di ricerca (Van, P.Y., et al., 2011, Borovka , M., et al., 2013).
Sperimentale: Emodiluizione tramite misurazione dell'ematocrito
Nel braccio 2 dello studio, il volume sanguigno stimato verrà misurato tramite emodiluizione. . Verrà prelevato un campione di sangue (5 ml) per la determinazione basale dell'ematocrito tramite iSTAT e misurazione di laboratorio dal braccio non dominante. Dopo aver prelevato il campione di sangue dell'ematocrito di base, verrà somministrato un volume di soluzione fisiologica equivalente al 10% del volume di sangue ideale del soggetto per un periodo di 12 minuti attraverso il catetere IV del braccio dominante. Dodici minuti dopo il completamento dell'infusione, verrà prelevato un secondo campione di sangue (5 ml) dal braccio non dominante per la determinazione dell'ematocrito post-bolo tramite iSTAT e laboratorio. Ai soggetti verrà quindi chiesto di urinare in un orinatoio e la produzione di urina verrà misurata in ml.
L'emodiluizione utilizza il volume sanguigno ideale e le misure seriali dell'ematocrito prelevate prima e dopo la somministrazione di una quantità nota di fluido EV per stimare il volume sanguigno. Il volume sanguigno ideale viene calcolato utilizzando i metodi descritti da Feldschuh e colleghi (Feldschuh, J. e Y. Enson, 1977; Feldschuh, J. e S. Katz, 2007). L'ematocrito viene misurato utilizzando il dispositivo di test point of care Abbot iSTAT e il laboratorio. La produzione di urina è misurata in ml. Il volume ematico ideale, l'ematocrito pre e post-bolo, il volume del bolo fluido e la produzione di urina saranno utilizzati per calcolare il volume ematico stimato utilizzando un modello matematico precedentemente descritto dai ricercatori (D'Angelo, M., et al., 2015) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra il volume sanguigno effettivo e quello stimato
Lasso di tempo: Il volume ematico effettivo viene calcolato 36 minuti dopo l'inizio e il volume ematico stimato viene calcolato 62 minuti dopo l'inizio.
L'esito primario è la concordanza tra il volume ematico effettivo in ml (misurato tramite radiodiluizione dal BVA-100) e il volume ematico stimato (misurato con i metodi descritti nel braccio 2).
Il volume ematico effettivo viene calcolato 36 minuti dopo l'inizio e il volume ematico stimato viene calcolato 62 minuti dopo l'inizio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth A Wofford, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU0001-16-1-TS14(N16-P10)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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