- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03031600
Pilotażowa walidacja techniki hemodylucji w celu oszacowania objętości krwi in vivo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowym celem płynoterapii okołooperacyjnej jest optymalizacja objętości krwi pacjenta dla danego stopnia wydolności serca, a tym samym promowanie odpowiedniej perfuzji tkanek narządu końcowego. W idealnej sytuacji pacjent chirurgiczny utrzymywałby euwolemiczną całkowitą objętość krwi (TBV), która sprzyja optymalnemu natlenieniu tkanek, dostarczaniu składników odżywczych i usuwaniu produktów przemiany materii. Obecne metody oceny okołooperacyjnej TBV i zarządzania płynami dożylnymi (IV), które obejmują algorytmy płynów, parametry fizjologiczne, badania krwi i intuicję kliniczną, są albo niedokładne, albo wymagają wysoce specjalistycznego sprzętu i szkolenia. Dlatego klinicyści stoją przed trudnym zadaniem próby miareczkowania płynów dożylnych w celu zachowania optymalnej perfuzji tkanek w okresie okołooperacyjnym bez znajomości rzeczywistej TBV pacjenta. Ta wieloletnia kliniczna zagadka i potencjalne jatrogenne konsekwencje hipo- lub hiperwolemii spowodowały ostatnio znaczny stopień badań nad bezpośrednimi i pośrednimi metodami oceny pojemności minutowej serca jako iloczynu fluktuacji TBV. Celem wielu z tych badań jest stworzenie opartej na dowodach metodologii podawania okołooperacyjnych płynów dożylnych w celu promowania euwolemii i zachowania odpowiedniej perfuzji tkanek. Istnieją mocne dowody z cywilnej literatury anestezjologicznej i chirurgicznej, że stosowanie różnych wskaźników rzutu serca jako markera TBV i przewodnika płynoterapii, tzw. Goal Directed Fluid Therapy (GDFT), prowadzi do znacznie lepszych wyników okołooperacyjnych pacjentów. Jednak obecne protokoły zarządzania GDFT w dużej mierze opierają się na technologii, która nie jest łatwo dostępna lub wystarczająco wytrzymała do użytku w warunkach wojskowych, gdzie ciągłe dokładne szacowanie TBV w celu ukierunkowania wymiany płynów w przypadku poważnego urazu i jego fizjologicznych następstw może mieć kluczowe znaczenie dla przetrwanie. Dlatego głównym celem tego badania jest ocena dokładności określania TBV pacjenta za pomocą pomiaru objętości krwinek czerwonych (hematokrytu lub HCT) za pomocą urządzenia testującego w miejscu opieki, odpowiedniego dla warunków wojskowych, przed i po hemodylucji za pomocą standardowe rozwiązanie IV. Szczegółowe cele proponowanych badań to:
- Określić całkowitą objętość krwi pacjenta za pomocą złotego standardu systemu analizy DAXOR Blood Volume Analyzer-100 (technika rozcieńczania radioznacznika).
- Oblicz szacunkową całkowitą objętość krwi pacjenta, korzystając z wartości hematokrytu krwi żylnej pobranych przed i po dożylnym bolusie płynów (technika hemodylucji).
- Skorelować całkowitą objętość krwi uzyskaną techniką rozcieńczania radioznacznika międzyosobniczego z całkowitą objętością krwi uzyskaną techniką hemodylucji.
Hipoteza:
Obliczona całkowita objętość krwi uzyskana za pomocą prostej, stosowanej klinicznie techniki hemodylucji będzie w dużym stopniu korelować z techniką laboratoryjnego rozcieńczania znacznika promieniotwórczego będącego złotym standardem.
Proponowane badanie zbada przydatność prostej, możliwej do zastosowania klinicznego i adaptacyjnej metody oceny TBV pacjenta, która nie opiera się na wyrafinowanych, zależnych od technologii, bezpośrednich lub pośrednich pomiarach pojemności minutowej serca. Opracowanie i potwierdzenie dokładności prostej metody okresowego określania TBV pacjenta w okresie okołooperacyjnym zrewolucjonizowałoby zdolność lekarza do dopasowania okołooperacyjnego dożylnego podawania płynów do celu, jakim jest optymalizacja pojemności minutowej serca i perfuzji tkanek. Ogromny potencjalny pozytywny wpływ tej pracy na opiekę chirurgiczną i anestezjologiczną zarówno w warunkach wojskowych, jak i cywilnych jest widoczny w krótkiej, ale rozległej istniejącej pracy, wykazującej znaczną poprawę wyników pacjentów przy użyciu technik GDFT. Proponowane badanie jest potencjalnie pierwszym krokiem w przyszłym programie badawczym mającym na celu wprowadzenie korzyści płynących z GDFT do surowych warunków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Prawidłowy wskaźnik masy ciała (zdefiniowany jako 18,5-24,9 zgodnie z wytycznymi wydanymi przez Centra Kontroli i Prewencji Chorób)
Kryteria wyłączenia:
- W przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w jednym lub kilku z następujących warunków ze względu na możliwość zmiany objętości krwi, objętości osocza, objętości krwinek czerwonych lub krążenia mikrokrążenia: Choroba sercowo-naczyniowa (w tym nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, wada zastawek serca inna niż bezobjawowe wypadanie płatka zastawki mitralnej, kardiomiopatia lub choroba naczyń obwodowych), choroby endokrynologiczne (w tym zespół niewłaściwego hormonu moczopędnego, moczówka prosta, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy lub cukrzyca), niedoczynność lub nadmierne wydzielanie nadnerczy, niewydolność lub niewydolność nerek , choroba wątroby, posocznica w wywiadzie, dożylne podawanie płynów, nudności, wymioty, biegunka lub uraz spowodowany stresem cieplnym w ciągu 30 dni od testu, zaburzenia odżywiania, takie jak bulimia lub jadłowstręt psychiczny, lub aktualne stosowanie leków moczopędnych lub hipotensyjnych.
- Ponadto osoby uczulone na jod, albuminę lub jodowaną albuminę I131 lub osoby, które nie mogą zostać poddane zabiegowi założenia cewnika dożylnego, nie będą mogły wziąć udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radiodylucja przez Daxor BVA-100
W ramieniu badania 1 rzeczywista objętość krwi będzie mierzona za pomocą analizatora objętości krwi Daxor-100 (BVA-100).
W tej technice osobnikowi wstrzykuje się 1 ml albuminy surowicy ludzkiej znakowanej jodem131 (25 mikrokiurów).
Niewielką ilość krwi pobiera się od osobnika tuż przed wstrzyknięciem oraz 12, 18, 24, 30 i 36 minut po wstrzyknięciu.
|
BVA-100 mierzy hematokryt i resztkową radioaktywność osocza każdej próbki w półautomatycznym procesie, a resztkowa radioaktywność jest porównywana z radioaktywnością próbki przed wstrzyknięciem w celu określenia objętości osocza.
Objętość osocza i hematokryt mierzony BVA-100 są następnie wykorzystywane do obliczenia objętości krwinek czerwonych i rzeczywistej objętości krwi.
BVA-100 jest zatwierdzony przez FDA do pomiaru objętości krwi in vivo, ma zgłoszoną precyzję ± 2,5% oraz wykazał dokładność i specyficzność oceny objętości krwi w warunkach klinicznych i badawczych (Van, P.Y. i in., 2011, Borovka , M. i in., 2013).
|
|
Eksperymentalny: Hemodylucja poprzez pomiar hematokrytu
W ramieniu badania 2 szacowana objętość krwi będzie mierzona za pomocą hemodylucji. .
Zostanie pobrana próbka krwi (5 ml) w celu określenia wartości wyjściowej hematokrytu za pomocą iSTAT oraz pomiaru laboratoryjnego z ramienia niedominującego.
Po pobraniu wyjściowej próbki krwi hematokrytu, przez cewnik dożylny ramienia dominującego zostanie podana objętość normalnej soli fizjologicznej odpowiadająca 10% idealnej objętości krwi pacjenta.
Dwanaście minut po zakończeniu wlewu z ramienia niedominującego zostanie pobrana druga próbka krwi (5 ml) w celu określenia hematokrytu po bolusie za pomocą iSTAT i laboratorium.
Pacjenci zostaną następnie poproszeni o oddanie moczu do pisuaru, a ilość wydalanego moczu zostanie zmierzona w ml.
|
Hemodylucja wykorzystuje idealną objętość krwi i seryjne pomiary hematokrytu wykonane przed i po podaniu znanej ilości płynu dożylnego w celu oszacowania objętości krwi.
Idealną objętość krwi oblicza się przy użyciu metod opisanych przez Feldschuh i współpracowników (Feldschuh, J. i Y. Enson, 1977; Feldschuh, J. i S. Katz, 2007).
Hematokryt jest mierzony za pomocą przyłóżkowego urządzenia testującego Abbot iSTAT i laboratorium.
Wydalanie moczu jest mierzone w ml.
Idealna objętość krwi, hematokryt przed i po bolusie, objętość płynnego bolusa i ilość wydalanego moczu zostaną wykorzystane do obliczenia szacunkowej objętości krwi przy użyciu modelu matematycznego opisanego wcześniej przez badaczy (D'Angelo, M. i in., 2015). .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między rzeczywistą a szacowaną objętością krwi
Ramy czasowe: Rzeczywistą objętość krwi oblicza się po 36 minutach od rozpoczęcia, a szacunkową objętość krwi po 62 minutach od rozpoczęcia.
|
Głównym wynikiem jest zgodność między rzeczywistą objętością krwi w ml (zmierzoną metodą radiodylucji za pomocą BVA-100) a szacunkową objętością krwi (zmierzoną metodami opisanymi w grupie 2).
|
Rzeczywistą objętość krwi oblicza się po 36 minutach od rozpoczęcia, a szacunkową objętość krwi po 62 minutach od rozpoczęcia.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth A Wofford, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Conzen P, Rehm M. A rational approach to perioperative fluid management. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):723-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181863117.
- Aya HD, Cecconi M, Hamilton M, Rhodes A. Goal-directed therapy in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):510-7. doi: 10.1093/bja/aet020. Epub 2013 Feb 27.
- Correa-Gallego C, Tan KS, Arslan-Carlon V, Gonen M, Denis SC, Langdon-Embry L, Grant F, Kingham TP, DeMatteo RP, Allen PJ, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Fischer M. Goal-Directed Fluid Therapy Using Stroke Volume Variation for Resuscitation after Low Central Venous Pressure-Assisted Liver Resection: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):591-601. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.050. Epub 2015 Apr 7.
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- D'Angelo MR, Dutton RP. Hemodynamic measurement in the operating room: a review of conventional measures to identify hypovolemia. AANA J. 2009 Aug;77(4):279-84.
- Gallagher K, Vacchiano C. Reexamining traditional intraoperative fluid administration: evolving views in the age of goal-directed therapy. AANA J. 2014 Jun;82(3):235-42.
- Johnson A, Ahrens T. Stroke volume optimization: the new hemodynamic algorithm. Crit Care Nurse. 2015 Feb;35(1):11-27. doi: 10.4037/ccn2015427.
- Joosten A, Alexander B, Cannesson M. Defining goals of resuscitation in the critically ill patient. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):113-32. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.006.
- Peng K, Li J, Cheng H, Ji FH. Goal-directed fluid therapy based on stroke volume variations improves fluid management and gastrointestinal perfusion in patients undergoing major orthopedic surgery. Med Princ Pract. 2014;23(5):413-20. doi: 10.1159/000363573. Epub 2014 Jul 3.
- Scheeren TW, Wiesenack C, Gerlach H, Marx G. Goal-directed intraoperative fluid therapy guided by stroke volume and its variation in high-risk surgical patients: a prospective randomized multicentre study. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):225-33. doi: 10.1007/s10877-013-9461-6. Epub 2013 Apr 5.
- Van PY, Riha GM, Cho SD, Underwood SJ, Hamilton GJ, Anderson R, Ham LB, Schreiber MA. Blood volume analysis can distinguish true anemia from hemodilution in critically ill patients. J Trauma. 2011 Mar;70(3):646-51. doi: 10.1097/TA.0b013e31820d5f48.
- Borovka M, Teruya S, Alvarez J, Helmke S, Maurer MS. Differences in blood volume components between hyporesponders and responders to erythropoietin alfa: the heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF) anemia trial. J Card Fail. 2013 Oct;19(10):685-91. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.08.508.
- Feldschuh J, Enson Y. Prediction of the normal blood volume. Relation of blood volume to body habitus. Circulation. 1977 Oct;56(4 Pt 1):605-12. doi: 10.1161/01.cir.56.4.605.
- Feldschuh J, Katz S. The importance of correct norms in blood volume measurement. Am J Med Sci. 2007 Jul;334(1):41-6. doi: 10.1097/MAJ.0b013e318063c707.
- D'Angelo M, Hodgen RK, Wofford K, Vacchiano C. A Theoretical Mathematical Model to Estimate Blood Volume in Clinical Practice. Biol Res Nurs. 2015 Oct;17(5):478-86. doi: 10.1177/1099800414555410. Epub 2014 Oct 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU0001-16-1-TS14(N16-P10)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .