Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa walidacja techniki hemodylucji w celu oszacowania objętości krwi in vivo

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Uniformed Services University of the Health Sciences
Celem tego badania jest określenie dokładności oszacowania objętości krwi pacjenta za pomocą pomiaru hematokrytu w miejscu opieki przed i po hemodylucji znormalizowaną objętością roztworu dożylnego, w porównaniu z określaniem objętości krwi pacjenta za pomocą radiodylucji. W sumie 33 zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku 18-35 lat zostanie poddanych oznaczeniu objętości krwi w ustalonej kolejności: najpierw metodą radiodylucji, a następnie hemodylucji. Objętość krwi zmierzona metodą radiodylucji zostanie skorelowana z objętością krwi oszacowaną za pomocą hemodylucji, aby ocenić potencjalną ważność hemodylucji jako sposobu oszacowania objętości krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawowym celem płynoterapii okołooperacyjnej jest optymalizacja objętości krwi pacjenta dla danego stopnia wydolności serca, a tym samym promowanie odpowiedniej perfuzji tkanek narządu końcowego. W idealnej sytuacji pacjent chirurgiczny utrzymywałby euwolemiczną całkowitą objętość krwi (TBV), która sprzyja optymalnemu natlenieniu tkanek, dostarczaniu składników odżywczych i usuwaniu produktów przemiany materii. Obecne metody oceny okołooperacyjnej TBV i zarządzania płynami dożylnymi (IV), które obejmują algorytmy płynów, parametry fizjologiczne, badania krwi i intuicję kliniczną, są albo niedokładne, albo wymagają wysoce specjalistycznego sprzętu i szkolenia. Dlatego klinicyści stoją przed trudnym zadaniem próby miareczkowania płynów dożylnych w celu zachowania optymalnej perfuzji tkanek w okresie okołooperacyjnym bez znajomości rzeczywistej TBV pacjenta. Ta wieloletnia kliniczna zagadka i potencjalne jatrogenne konsekwencje hipo- lub hiperwolemii spowodowały ostatnio znaczny stopień badań nad bezpośrednimi i pośrednimi metodami oceny pojemności minutowej serca jako iloczynu fluktuacji TBV. Celem wielu z tych badań jest stworzenie opartej na dowodach metodologii podawania okołooperacyjnych płynów dożylnych w celu promowania euwolemii i zachowania odpowiedniej perfuzji tkanek. Istnieją mocne dowody z cywilnej literatury anestezjologicznej i chirurgicznej, że stosowanie różnych wskaźników rzutu serca jako markera TBV i przewodnika płynoterapii, tzw. Goal Directed Fluid Therapy (GDFT), prowadzi do znacznie lepszych wyników okołooperacyjnych pacjentów. Jednak obecne protokoły zarządzania GDFT w dużej mierze opierają się na technologii, która nie jest łatwo dostępna lub wystarczająco wytrzymała do użytku w warunkach wojskowych, gdzie ciągłe dokładne szacowanie TBV w celu ukierunkowania wymiany płynów w przypadku poważnego urazu i jego fizjologicznych następstw może mieć kluczowe znaczenie dla przetrwanie. Dlatego głównym celem tego badania jest ocena dokładności określania TBV pacjenta za pomocą pomiaru objętości krwinek czerwonych (hematokrytu lub HCT) za pomocą urządzenia testującego w miejscu opieki, odpowiedniego dla warunków wojskowych, przed i po hemodylucji za pomocą standardowe rozwiązanie IV. Szczegółowe cele proponowanych badań to:

  1. Określić całkowitą objętość krwi pacjenta za pomocą złotego standardu systemu analizy DAXOR Blood Volume Analyzer-100 (technika rozcieńczania radioznacznika).
  2. Oblicz szacunkową całkowitą objętość krwi pacjenta, korzystając z wartości hematokrytu krwi żylnej pobranych przed i po dożylnym bolusie płynów (technika hemodylucji).
  3. Skorelować całkowitą objętość krwi uzyskaną techniką rozcieńczania radioznacznika międzyosobniczego z całkowitą objętością krwi uzyskaną techniką hemodylucji.

Hipoteza:

Obliczona całkowita objętość krwi uzyskana za pomocą prostej, stosowanej klinicznie techniki hemodylucji będzie w dużym stopniu korelować z techniką laboratoryjnego rozcieńczania znacznika promieniotwórczego będącego złotym standardem.

Proponowane badanie zbada przydatność prostej, możliwej do zastosowania klinicznego i adaptacyjnej metody oceny TBV pacjenta, która nie opiera się na wyrafinowanych, zależnych od technologii, bezpośrednich lub pośrednich pomiarach pojemności minutowej serca. Opracowanie i potwierdzenie dokładności prostej metody okresowego określania TBV pacjenta w okresie okołooperacyjnym zrewolucjonizowałoby zdolność lekarza do dopasowania okołooperacyjnego dożylnego podawania płynów do celu, jakim jest optymalizacja pojemności minutowej serca i perfuzji tkanek. Ogromny potencjalny pozytywny wpływ tej pracy na opiekę chirurgiczną i anestezjologiczną zarówno w warunkach wojskowych, jak i cywilnych jest widoczny w krótkiej, ale rozległej istniejącej pracy, wykazującej znaczną poprawę wyników pacjentów przy użyciu technik GDFT. Proponowane badanie jest potencjalnie pierwszym krokiem w przyszłym programie badawczym mającym na celu wprowadzenie korzyści płynących z GDFT do surowych warunków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Prawidłowy wskaźnik masy ciała (zdefiniowany jako 18,5-24,9 zgodnie z wytycznymi wydanymi przez Centra Kontroli i Prewencji Chorób)

Kryteria wyłączenia:

  • W przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w jednym lub kilku z następujących warunków ze względu na możliwość zmiany objętości krwi, objętości osocza, objętości krwinek czerwonych lub krążenia mikrokrążenia: Choroba sercowo-naczyniowa (w tym nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, wada zastawek serca inna niż bezobjawowe wypadanie płatka zastawki mitralnej, kardiomiopatia lub choroba naczyń obwodowych), choroby endokrynologiczne (w tym zespół niewłaściwego hormonu moczopędnego, moczówka prosta, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy lub cukrzyca), niedoczynność lub nadmierne wydzielanie nadnerczy, niewydolność lub niewydolność nerek , choroba wątroby, posocznica w wywiadzie, dożylne podawanie płynów, nudności, wymioty, biegunka lub uraz spowodowany stresem cieplnym w ciągu 30 dni od testu, zaburzenia odżywiania, takie jak bulimia lub jadłowstręt psychiczny, lub aktualne stosowanie leków moczopędnych lub hipotensyjnych.
  • Ponadto osoby uczulone na jod, albuminę lub jodowaną albuminę I131 lub osoby, które nie mogą zostać poddane zabiegowi założenia cewnika dożylnego, nie będą mogły wziąć udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radiodylucja przez Daxor BVA-100
W ramieniu badania 1 rzeczywista objętość krwi będzie mierzona za pomocą analizatora objętości krwi Daxor-100 (BVA-100). W tej technice osobnikowi wstrzykuje się 1 ml albuminy surowicy ludzkiej znakowanej jodem131 (25 mikrokiurów). Niewielką ilość krwi pobiera się od osobnika tuż przed wstrzyknięciem oraz 12, 18, 24, 30 i 36 minut po wstrzyknięciu.
BVA-100 mierzy hematokryt i resztkową radioaktywność osocza każdej próbki w półautomatycznym procesie, a resztkowa radioaktywność jest porównywana z radioaktywnością próbki przed wstrzyknięciem w celu określenia objętości osocza. Objętość osocza i hematokryt mierzony BVA-100 są następnie wykorzystywane do obliczenia objętości krwinek czerwonych i rzeczywistej objętości krwi. BVA-100 jest zatwierdzony przez FDA do pomiaru objętości krwi in vivo, ma zgłoszoną precyzję ± 2,5% oraz wykazał dokładność i specyficzność oceny objętości krwi w warunkach klinicznych i badawczych (Van, P.Y. i in., 2011, Borovka , M. i in., 2013).
Eksperymentalny: Hemodylucja poprzez pomiar hematokrytu
W ramieniu badania 2 szacowana objętość krwi będzie mierzona za pomocą hemodylucji. . Zostanie pobrana próbka krwi (5 ml) w celu określenia wartości wyjściowej hematokrytu za pomocą iSTAT oraz pomiaru laboratoryjnego z ramienia niedominującego. Po pobraniu wyjściowej próbki krwi hematokrytu, przez cewnik dożylny ramienia dominującego zostanie podana objętość normalnej soli fizjologicznej odpowiadająca 10% idealnej objętości krwi pacjenta. Dwanaście minut po zakończeniu wlewu z ramienia niedominującego zostanie pobrana druga próbka krwi (5 ml) w celu określenia hematokrytu po bolusie za pomocą iSTAT i laboratorium. Pacjenci zostaną następnie poproszeni o oddanie moczu do pisuaru, a ilość wydalanego moczu zostanie zmierzona w ml.
Hemodylucja wykorzystuje idealną objętość krwi i seryjne pomiary hematokrytu wykonane przed i po podaniu znanej ilości płynu dożylnego w celu oszacowania objętości krwi. Idealną objętość krwi oblicza się przy użyciu metod opisanych przez Feldschuh i współpracowników (Feldschuh, J. i Y. Enson, 1977; Feldschuh, J. i S. Katz, 2007). Hematokryt jest mierzony za pomocą przyłóżkowego urządzenia testującego Abbot iSTAT i laboratorium. Wydalanie moczu jest mierzone w ml. Idealna objętość krwi, hematokryt przed i po bolusie, objętość płynnego bolusa i ilość wydalanego moczu zostaną wykorzystane do obliczenia szacunkowej objętości krwi przy użyciu modelu matematycznego opisanego wcześniej przez badaczy (D'Angelo, M. i in., 2015). .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między rzeczywistą a szacowaną objętością krwi
Ramy czasowe: Rzeczywistą objętość krwi oblicza się po 36 minutach od rozpoczęcia, a szacunkową objętość krwi po 62 minutach od rozpoczęcia.
Głównym wynikiem jest zgodność między rzeczywistą objętością krwi w ml (zmierzoną metodą radiodylucji za pomocą BVA-100) a szacunkową objętością krwi (zmierzoną metodami opisanymi w grupie 2).
Rzeczywistą objętość krwi oblicza się po 36 minutach od rozpoczęcia, a szacunkową objętość krwi po 62 minutach od rozpoczęcia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth A Wofford, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU0001-16-1-TS14(N16-P10)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj