소아 건선성 관절염(JPsA) 및 골부착부염 관련 관절염(ERA)에서의 세쿠키누맙 안전성 및 효능
건선 및 골부착부염 관련 관절염의 소아 특발성 관절염 아형에서 Secukinumab 치료의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3부작 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
TP1: 모든 적격 피험자는 TP1에 등록하여 150mg 용량 요법을 투여한 성인과 동등한 세쿠키누맙 혈청 수준을 달성할 것으로 예상되는 용량으로 공개 라벨 세쿠키누맙을 12주간 받았습니다. Secukinumab은 피하 투여되었습니다. 처음 4주 동안은 매주(기준선, 1주, 2주, 3주, 4주), 그 이후에는 4주마다. 임상 반응(JIA ACR 30)을 12주차에 평가했습니다. 반응자는 TP2로 진행되었고 비반응자는 임상시험을 종료했습니다(조기 종료 방문 및 치료 후 추적 관찰 기간 시작).
TP2: 12주차에 응답자(JIA ACR 30)였던 피험자는 이중 맹검 TP2 철회에 들어갔고 해당 방문 시 그리고 질병 발적 또는 완료를 경험할 때까지 매 4주마다 세쿠키누맙 또는 위약에 1:1로 무작위 배정되었습니다. TP2의. TP2는 이벤트 주도형이었고 JIA 정의에 따라 33명의 피험자가 질병 발적을 경험했을 때 종료되도록 계획되었습니다. 또는 모든 피험자가 104주의 총 연구 기간에 도달했을 때 연구를 종료할 수 있으므로 질병 발적을 경험하지 않은 피험자는 연구 기간 동안 TP2에 남아 TP3에 진입하지 않고 연구를 완료했습니다.
TP3: TP2에서 질병 플레어를 경험한 피험자는 즉시 TP3에 들어가 해당 피험자에 대한 총 연구 기간 104주가 달성될 때까지 4주마다 오픈라벨 세쿠키누맙을 받았습니다.
치료 후 추적 조사: 치료 후 추적 기간(마지막 연구 약물 투여로부터 12주 지속)은 그들이 자격을 갖추고 세쿠키누맙 연장 시험에 참가하지 않는 한 모든 피험자에게 필요했습니다. 모든 피험자는 연장 연구에 참여하는 피험자를 제외하고 치료 후 추적 관찰 기간에 참여할 것으로 예상되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Novartis Investigative Site
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Panorama, 남아프리카, 7500
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22081
- Novartis Investigative Site
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Saint Augustin, 독일, 53757
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620149
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Novartis Investigative Site
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Voronezh, 러시아 연방, 394036
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Novartis Investigative Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97232
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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Laeken, 벨기에, 1020
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, WC1N 3JH
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Novartis Investigative Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16147
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, 칠면조, 34766
- Novartis Investigative Site
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Halkali
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Istanbul, Halkali, 칠면조, 34303
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
- Novartis Investigative Site
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Krakow, 폴란드, 31503
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국제 류마티스학회(ILAR) 분류 기준에 따라 최소 6개월 동안 골부착부염 관련 관절염(ERA) 또는 소아 건선성 관절염(JPsA) 진단이 확인되었습니다.
활동성 질병(ERA 또는 JPsA)은 다음 두 가지를 모두 갖는 것으로 정의됩니다.
- 최소 3개의 활성 관절
- 베이스라인 또는 병력에 의해 기록된 적어도 1개의 활성 골부착부염 부위.
- 최소 1가지 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 불충분한 반응(최소 1개월) 또는 과민증
- 최소 1가지 질병 수정 항류마티스제(DMARD)에 대한 부적절한 반응(최소 2개월) 또는 불내성
- 질병 조절 및/또는 면역억제제와 같은 2차 약제의 병용 금지.
제외 기준:
- ERA 또는 JPsA 이외의 ILAR 진단 JIA 범주를 충족하는 환자.
- 생물학적 면역조절제를 투여받은 적이 있는 환자
- MTX(또는 ERA 환자의 경우에만 설파살라진)를 제외한 모든 비생물학적 DMARD를 복용하는 환자.
- 조절되지 않는 활동성 염증성 장 질환 또는 조절되지 않는 활동성 포도막염이 있는 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 기간 2 - 활성
치료 기간 1에서 최소 미국 류마티스 학회(ACR) 30 반응이 있는 환자를 위한 세쿠키누맙(AIN457 - 미리 채워진 주사기)
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secukinumab은 IL-17A를 표적으로 하고 활성을 중화시키는 고친화도 완전 인간 단클론 항인간 항체입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 치료 기간 2 - 위약
치료 기간 1에서 최소 미국 류마티스 학회(ACR) 30 반응이 있는 환자에 대한 위약 대조약(세쿠키누맙 치료와 일치)
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이중 맹검 치료 기간 2에 사용하기 위해 AIN457에 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 발적을 경험한 참가자 수 2
기간: 12주차부터 최대 104주차까지
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치료 기간 2(TP2) FAS2에서 발적까지의 시간의 생존 분석 과목은 ERA 또는 JPsA입니다. |
12주차부터 최대 104주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 특발성 관절염(JIA) 미국 류마티스 학회(ACR) 12주차에 30/50/70/90/100 응답 - JIA 범주별 참가자 비율
기간: 기준선, 12주차
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모든 주제 및 각 JIA 범주에 대한 JIA ACR 30/50/70/90/100 요약 - TP1(FAS1) 적응된 ACR Pediatric 30/50/70/90/100 기준을 사용하여 다음 6개 구성 요소 중 최소 3개에서 각각 기준선에서 최소 30/50/70/90/100%의 개선으로 정의된 효능을 결정했습니다.
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기준선, 12주차
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JIA(Juvenile Idiopathic Arthritis) 참가자 비율 American College of Rheumatology(ACR) 12주차 반응 30/50/70/90/100 - 합계
기간: 기준선, 12주차
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모든 과목에 대한 JIA ACR 30/50/70/90/100 요약 - TP1(FAS1) 적응된 ACR Pediatric 30/50/70/90/100 기준을 사용하여 다음 6개 구성 요소 중 최소 3개에서 각각 기준선에서 최소 30/50/70/90/100%의 개선으로 정의된 효능을 결정했습니다.
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기준선, 12주차
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TP1의 JIA ACR 핵심 구성 요소에 대한 기준선 대비 백분율 변경
기간: 기준선, 12주차
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모든 과목 및 각 JIA 범주에 대한 JIA ACR 핵심 구성 요소 요약 - 치료 기간 1 마이너스 백분율 변화는 개선을 나타냅니다. 질병 활동의 의사 글로벌 평가(VAS mm) 0(질병 활동 없음) - 100(매우 심각함); 전반적인 웰빙(VAS mm)에 대한 부모 또는 대상자의 전반적인 평가 0(매우 좋음) - 100(매우 나쁨); CHAQ(Childhood Health Assessment Questionnaire) 0 - 3(가장 심함); 활동성 관절염이 있는 관절의 수 0 - 73; 운동 범위가 제한된 관절 수 0 - 69. |
기준선, 12주차
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C-반응성 단백질 표준화 값의 백분율 변화(mg/L)
기간: 기준선, 12주차
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C-반응성 단백질 표준화 값(mg/L)에 대한 기준선으로부터 중앙값 변화율
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기준선, 12주차
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기준선 청소년 관절염 질병 활동 점수(JADAS) 점수로부터의 변화
기간: 12주
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JADAS-27(27개 관절의 소아 관절염 활동 점수) 범위는 0~57이고 JADAS-71 범위는 0~101(높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냄)입니다.
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12주
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총 골부착부염 사건의 기준선으로부터의 변화 - TP1(FAS1)
기간: 기준선 및 12주차
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골부착부염 관절 수 범위는 0-16입니다. 0이 최악이고 16이 최고입니다. 골부착부염 압통의 유무에 대해 총 16개의 부착부 부위를 평가했습니다. 이것은 FAS 피험자에 대한 평균(SD) 골부착부염 수(범위 0-16)입니다. 0점은 부착부염이 없음을 의미하므로 0점이 환자에게 더 좋습니다. |
기준선 및 12주차
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총 Dactylitis 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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모든 피험자에 대한 총 지염 수의 요약 - TP1(FAS1) 총 dactylitis 수의 범위는 0에서 20입니다. 0점은 지염이 없음을 의미하므로 0점이 환자에게 더 좋습니다. |
기준선, 12주차
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Anti-secukinumab 항체를 가진 참가자의 수
기간: 104주
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면역원성(항-AIN457 항체)에 대한 혈액 샘플을 예정된 시점에서 투여 전 채취했습니다.
또한 피험자가 언제든지 연구를 중단하면 마지막 방문에서 샘플을 제공했습니다.
모든 혈액 샘플은 직접 정맥 천자 또는 팔뚝 정맥에 삽입된 유치 캐뉼라로 채취했습니다.
잠재적인 항-세쿠키누맙 항체 형성의 검출을 위해 전기화학발광 방법을 사용하였다.
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104주
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Secukinumab 혈청 농도
기간: 기준선, 12주차
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약동학적 농도의 요약 - 치료 기간 1
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기준선, 12주차
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모든 피험자에 대한 비활성 질환 상태의 참가자 수 - TP1(FAS1)
기간: 12주차
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모든 피험자에 대한 비활성 질환 상태의 요약 - TP1(FAS1) 임상 비활성 질환 정의는 JIA ACR 기준에서 채택되었습니다. 다음을 모두 충족해야 했습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457F2304
- 2016-003761-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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