Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Secukinumab Sikkerhet og effekt ved juvenil psoriasisartritt (JPsA) og entesittrelatert leddgikt (ERA)

12. august 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En tredelt randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Secukinumab-behandling ved juvenil idiopatisk artritt undertyper av psoriasis- og entesittrelatert leddgikt

Dette var en dobbeltblind, placebokontrollert, hendelsesdrevet randomisert abstinensstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til secukinumab-behandling i kategoriene juvenil idiopatisk artritt (JIA) juvenil psoriasisartritt (JPsA) og entesittrelatert artritt (ERA) . Studien ble delt inn i 3 deler (pluss en oppfølgingsperiode etter behandling) bestående av åpen, enarms aktiv behandling i behandlingsperiode 1 og 3 og en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, hendelsesdrevet abstinens design i behandlingsperiode 2

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TP1: Alle kvalifiserte forsøkspersoner gikk inn i TP1 for å motta 12 uker med åpen secukinumab i en dose som er spådd å oppnå secukinumab-serumnivåer tilsvarende voksne administrert et 150 mg doseregime. Secukinumab ble administrert s.c. ukentlig de første 4 ukene (Baseline, uke 1, 2, 3, 4) og deretter hver 4. uke. Klinisk respons (JIA ACR 30) ble vurdert ved uke 12. Responders avanserte til TP2 og ikke-responderere forlot studien (besøk tidlig avslutning og gikk inn i oppfølgingsperioden etter behandling).

TP2: Forsøkspersoner som responderte (JIA ACR 30) ved uke 12 gikk inn i den dobbeltblinde abstinens TP2 og ble randomisert 1:1 til enten secukinumab eller placebo ved det besøket og deretter hver 4. uke, inntil de enten opplevde en sykdomsoppblussing eller fullføring av TP2. TP2 var hendelsesdrevet og var planlagt lukket når 33 personer opplevde en sykdomsoppbluss i henhold til JIA-definisjonen. Alternativt kan studien avsluttes når alle forsøkspersonene nådde den totale studievarigheten på 104 uker, og derfor ble forsøkspersoner som ikke opplevde sykdomsoppbluss i TP2 i løpet av studien og fullførte studien uten å gå inn i TP3

TP3: Personer som opplevde en sykdomsoppbluss i TP2 gikk umiddelbart inn i TP3 for å motta åpent merket secukinumab hver 4. uke inntil total studievarighet på 104 uker for den personen ble oppnådd.

Oppfølging etter behandling: Oppfølgingsperioden etter behandling (som varer i 12 uker fra siste studielegemiddeladministrering) var nødvendig for alle forsøkspersoner, med mindre de kvalifiserte seg og deltok i forlengelsesstudien med secukinumab. Alle forsøkspersoner ble forventet å delta i oppfølgingsperioden etter behandling, bortsett fra de som gikk inn i forlengelsesstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620149
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394036
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31503
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Sør-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34766
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul, Halkali, Tyrkia, 34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkia, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Tyskland, 53757
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av Enthesitis-relatert artritt (ERA) eller Juvenil psoriasisartritt (JPsA) i henhold til klassifiseringskriteriene for International League of Associations for Rheumatology (ILAR) av minst 6 måneders varighet.

  2. Aktiv sykdom (ERA eller JPsA) definert som å ha begge:

    • minst 3 aktive ledd
    • minst 1 sted for aktiv entesitt ved baseline eller dokumentert av historie.
  3. Utilstrekkelig respons (minst 1 måned) eller intoleranse mot minst 1 ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
  4. Utilstrekkelig respons (minst 2 måneder) eller intoleranse mot minst 1 sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD)
  5. Ingen samtidig bruk av andrelinjemidler som sykdomsmodifiserende og/eller immunsuppressive legemidler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller en annen ILAR-diagnostisk JIA-kategori enn ERA eller JPsA.
  2. Pasienter som noen gang har mottatt biologiske immunmodulerende midler
  3. Pasienter som tar ikke-biologisk DMARD bortsett fra MTX (eller sulfasalazin kun for ERA-pasienter).
  4. Pasienter med aktiv ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom eller aktiv ukontrollert uveitt.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsperiode 2 - aktiv
secukinumab (AIN457 - ferdigfylt sprøyte) for pasienter med minimum 30 American College of Rheumatology (ACR) respons i behandlingsperiode 1
Legemiddel: secukinumab
secukinumab er et fullt humant monoklonalt anti-humant antistoff med høy affinitet som retter seg mot IL-17A og nøytraliserer aktivitet.
Andre navn:
  • AIN457
Placebo komparator: Behandlingsperiode 2 - placebo
placebo-komparator (tilpasset secukinumab-behandling) for pasienter med minimum 30 American College of Rheumatology (ACR) respons i behandlingsperiode 1
Annen: placebo
Matchet placebo til AIN457 for bruk i den doble blinde behandlingsperiode 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en bluss i løpet av behandlingsperioden 2
Tidsramme: Fra uke 12 til maks uke 104

Overlevelsesanalyse av tid til oppblussing i behandlingsperiode 2 (TP2) FAS2

Emner er enten ERA eller JPsA
Fra uke 12 til maks uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med juvenil idiopatisk artritt (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 Svar ved uke 12 - etter JIA-kategori
Tidsramme: baseline, uke 12

Sammendrag av JIA ACR 30/50/70/90/100 for alle fag og hver JIA-kategori - TP1 (FAS1)

De tilpassede ACR Pediatric 30/50/70/90/100-kriteriene ble brukt for å bestemme effekt definert som forbedring fra baseline på minst 30/50/70/90/100 % henholdsvis i minst 3 av de følgende 6 komponentene

  • Physician's Global Assessment av sykdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS fra 0 mm = ingen sykdomsaktivitet til 100 mm = svært alvorlig sykdomsaktivitet.
  • Foreldres eller pasients globale vurdering av individets generelle velvære på en 0-100 mm VAS fra 0 mm= veldig bra til 100 mm= veldig dårlig.
  • Funksjonsevne: Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ©)
  • Antall ledd med aktiv leddgikt ved bruk av ACR-definisjonen (ACR-definisjonen av aktiv leddgikt er ethvert ledd med hevelse, eller i fravær av hevelse, begrensning av bevegelsen ledsaget av enten smerter ved bevegelse eller ømhet som ikke skyldes deformitet)
  • Antall ledd med begrensning av bevegelse
  • Laboratoriemål for betennelse: CRP (mg/L)
baseline, uke 12
Prosent av deltakere med juvenil idiopatisk artritt (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 Svar ved uke 12 - totalt
Tidsramme: baseline, uke 12

Sammendrag av JIA ACR 30/50/70/90/100 for alle fag - TP1 (FAS1)

De tilpassede ACR Pediatric 30/50/70/90/100-kriteriene ble brukt for å bestemme effekt definert som forbedring fra baseline på minst 30/50/70/90/100 % henholdsvis i minst 3 av de følgende 6 komponentene

  • Physician's Global Assessment av sykdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS fra 0 mm = ingen sykdomsaktivitet til 100 mm = svært alvorlig sykdomsaktivitet.
  • Foreldres eller pasients globale vurdering av individets generelle velvære på en 0-100 mm VAS fra 0 mm= veldig bra til 100 mm= veldig dårlig.
  • Funksjonsevne: Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ©)
  • Antall ledd med aktiv leddgikt ved bruk av ACR-definisjonen (ACR-definisjonen av aktiv leddgikt er ethvert ledd med hevelse, eller i fravær av hevelse, begrensning av bevegelsen ledsaget av enten smerter ved bevegelse eller ømhet som ikke skyldes deformitet)
  • Antall ledd med begrensning av bevegelse
  • Laboratoriemål for betennelse: CRP (mg/L)
baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline for JIA ACR-kjernekomponenter i TP1
Tidsramme: baseline, uke 12

Sammendrag av JIA ACR-kjernekomponenter for alle fag og hver JIA-kategori - Behandlingsperiode 1

Negativ prosentvis endring indikerer forbedring

Lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS mm) 0 (ingen sykdomsaktivitet) - 100 (svært alvorlig); Forelder eller subjekt global vurdering av generell velvære (VAS mm) 0 (veldig bra) - 100 (svært dårlig); CHAQ (Childhood Health Assessment Questionnaire) 0 - 3 (mest alvorlig); Antall ledd med aktiv leddgikt 0 - 73; Antall ledd med begrenset bevegelsesområde 0 - 69.
baseline, uke 12
Prosentvis endring i standardisert verdi for C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: baseline, uke 12
Median prosentvis endring fra baseline for standardisert verdi for C-reaktivt protein (mg/L)
baseline, uke 12
Endring fra baseline Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) Score
Tidsramme: 12 uker
JADAS-endring fra baseline for alle forsøkspersoner i behandlingsperiode 1. JADAS-27 (Juvenil Arthritis Disease Activity Score i 27 ledd) varierer fra 0 til 57 og JADAS-71 varierer fra 0 til 101 (høyere skårer indikerer mer sykdomsaktivitet).
12 uker
Endring fra baseline i totale entesitthendelser - TP1 (FAS1)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Enthesitis hovne ledd teller området 0-16. Null er verst, og 16 er best

Totalt 16 entheseal-steder ble vurdert for tilstedeværelse eller fravær av ømhet av enthesitis.

Dette er gjennomsnittlig (SD) entesittantall (område 0-16) for FAS-personer

En nullscore betyr ingen entesitt, så en nullscore er bedre for pasienten
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i totalt antall Daktylitt
Tidsramme: baseline, uke 12

Oppsummering av total daktylitttelling for alle forsøkspersoner - TP1 (FAS1)

Totalt antall daktylitt varierer fra 0 til 20. En null-score betyr ingen daktylitt, så en null-score er bedre for pasienten
baseline, uke 12
Antall deltakere med anti-secukinumab-antistoffer
Tidsramme: 104 uker
Blodprøver for immunogenisitet (anti-AIN457 antistoffer) ble tatt før dose på de planlagte tidspunktene. I tillegg, hvis en forsøksperson avbrøt studien på noe tidspunkt, ga han/hun en prøve ved siste besøk. Alle blodprøver ble tatt enten ved direkte venepunktur eller en inneliggende kanyle satt inn i en underarmsvene. En elektrokjemiluminescensmetode ble brukt for påvisning av potensiell anti-secukinumab-antistoffdannelse.
104 uker
Secukinumab serumkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, uke 12
Sammendrag av farmakokinetiske konsentrasjoner - Behandlingsperiode 1
baseline, uke 12
Antall deltakere med inaktiv sykdomsstatus for alle emner - TP1 (FAS1)
Tidsramme: uke 12

Sammendrag av inaktiv sykdomsstatus for alle forsøkspersoner - TP1 (FAS1)

Klinisk inaktiv sykdomsdefinisjon ble tilpasset fra JIA ACR-kriteriene.

Alle måtte oppfylles:

  • Ingen ledd med aktiv leddgikt
  • Ingen uveitt
  • CRP-verdi innenfor normale grenser for laboratoriet der testet eller, hvis forhøyet, ikke kan tilskrives JIA
  • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitetsscore ≤ 10 mm
  • Varighet av morgenstivhet som kan tilskrives JIA ≤15 min
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457F2304
  • 2016-003761-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil psoriasisartritt

Kliniske studier på secukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere