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Sicurezza ed efficacia di secukinumab nell'artrite psoriasica giovanile (JPsA) e nell'artrite correlata all'entesite (ERA)

12 agosto 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in tre parti randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Secukinumab nei sottotipi di artrite idiopatica giovanile di artrite psoriasica e correlata all'entesite

Si trattava di uno studio di sospensione randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, guidato dagli eventi per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con secukinumab nelle categorie di artrite idiopatica giovanile (JIA) di artrite psoriasica giovanile (JPsA) e artrite correlata all'entesite (ERA) . Lo studio è stato suddiviso in 3 parti (più un periodo di follow-up post-trattamento) consistenti in un trattamento attivo in aperto a braccio singolo nei periodi di trattamento 1 e 3 e un ritiro randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, guidato dagli eventi progettazione nel Periodo di trattamento 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TP1: tutti i soggetti idonei sono entrati in TP1 per ricevere 12 settimane di secukinumab in aperto a una dose prevista per raggiungere livelli sierici di secukinumab equivalenti agli adulti a cui è stato somministrato un regime posologico di 150 mg. Secukinumab è stato somministrato s.c. settimanalmente per le prime 4 settimane (linea di base, settimane 1, 2, 3, 4) e successivamente ogni 4 settimane. La risposta clinica (JIA ACR 30) è stata valutata alla settimana 12. I responder sono passati a TP2 e i non-responder sono usciti dallo studio (visita di conclusione anticipata ed entrata nel periodo di follow-up post-trattamento).

TP2: i soggetti che erano responder (JIA ACR 30) alla settimana 12 sono entrati nel TP2 di sospensione in doppio cieco e sono stati randomizzati 1:1 a secukinumab o placebo durante quella visita e poi ogni 4 settimane, fino a quando non si è verificata una riacutizzazione della malattia o il completamento di TP2. TP2 è stato guidato dagli eventi ed è stato programmato per essere chiuso quando 33 soggetti hanno manifestato una riacutizzazione della malattia secondo la definizione di AIG. In alternativa, lo studio potrebbe essere chiuso quando tutti i soggetti hanno raggiunto la durata totale dello studio di 104 settimane e quindi i soggetti che non hanno manifestato una riacutizzazione della malattia sono rimasti in TP2 per la durata dello studio e hanno completato lo studio senza entrare in TP3

TP3: i soggetti che hanno manifestato una riacutizzazione della malattia in TP2 sono entrati immediatamente in TP3 per ricevere secukinumab in aperto ogni 4 settimane fino al raggiungimento della durata totale dello studio di 104 settimane per quel soggetto.

Follow-up post-trattamento: il periodo di follow-up post-trattamento (della durata di 12 settimane dall'ultima somministrazione del farmaco in studio) era richiesto per tutti i soggetti, a meno che non si qualificassero e partecipassero allo studio di estensione del secukinumab. Tutti i soggetti dovevano partecipare al periodo di follow-up post-trattamento, ad eccezione di quelli che entravano nello studio di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgio, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620149
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Federazione Russa, 394036
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Germania, 53757
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31503
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Sud Africa, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34766
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul, Halkali, Tacchino, 34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di artrite correlata all'entesite (ERA) o artrite psoriasica giovanile (JPsA) secondo i criteri di classificazione della International League of Associations for Rheumatology (ILAR) di durata di almeno 6 mesi.

  2. Malattia attiva (ERA o JPsA) definita come avente entrambi:

    • almeno 3 articolazioni attive
    • almeno 1 sede di entesite attiva al basale o documentata dall'anamnesi.
  3. Risposta inadeguata (almeno 1 mese) o intolleranza ad almeno 1 farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
  4. Risposta inadeguata (almeno 2 mesi) o intolleranza ad almeno 1 farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD)
  5. Nessun uso concomitante di agenti di seconda linea come farmaci modificanti la malattia e/o farmaci immunosoppressori.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che soddisfano qualsiasi categoria diagnostica JIA ILAR diversa da ERA o JPsA.
  2. Pazienti che hanno mai ricevuto agenti immunomodulanti biologici
  3. Pazienti che assumono qualsiasi DMARD non biologico ad eccezione di MTX (o sulfasalazina solo per i pazienti con ERA).
  4. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva non controllata o uveite attiva non controllata.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento 2 - attivo
secukinumab (AIN457 - siringa preriempita) per i pazienti con una risposta minima di 30 dell'American College of Rheumatology (ACR) nel periodo di trattamento 1
Droga: secukinumab
secukinumab è un anticorpo anti-umano monoclonale completamente umano ad alta affinità che prende di mira IL-17A e ne neutralizza l'attività.
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore placebo: Periodo di trattamento 2 - placebo
confronto con placebo (abbinato al trattamento con secukinumab) per i pazienti con una risposta minima di 30 dell'American College of Rheumatology (ACR) nel periodo di trattamento 1
Altro: placebo
Placebo abbinato ad AIN457 per l'uso nel Periodo di trattamento 2 in doppio cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito una riacutizzazione durante il periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 fino al massimo alla settimana 104

Analisi di sopravvivenza del tempo alla riacutizzazione nel periodo di trattamento 2 (TP2) FAS2

I soggetti sono ERA o JPsA
Dalla settimana 12 fino al massimo alla settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con artrite idiopatica giovanile (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 Risposta alla settimana 12 - per categoria JIA
Lasso di tempo: basale, settimana 12

Riepilogo JIA ACR 30/50/70/90/100 per tutti i soggetti e ciascuna categoria JIA - TP1 (FAS1)

I criteri ACR Pediatric 30/50/70/90/100 adattati sono stati utilizzati per determinare l'efficacia definita come miglioramento rispetto al basale di almeno il 30/50/70/90/100% rispettivamente in almeno 3 dei seguenti 6 componenti

  • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia su una VAS 0-100 mm da 0 mm = nessuna attività della malattia a 100 mm = attività della malattia molto grave.
  • Valutazione globale del genitore o del paziente del benessere generale del soggetto su una VAS 0-100 mm da 0 mm= molto bene a 100 mm= molto scarso.
  • Abilità funzionale: questionario di valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ©)
  • Numero di articolazioni con artrite attiva utilizzando la definizione ACR (la definizione ACR di artrite attiva è qualsiasi articolazione con gonfiore o, in assenza di gonfiore, limitazione del movimento accompagnata da dolore durante il movimento o dolorabilità non dovuta a deformità)
  • Numero di articolazioni con limitazione del movimento
  • Misurazione di laboratorio dell'infiammazione: CRP (mg/L)
basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con artrite idiopatica giovanile (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 Risposta alla settimana 12 - Totale
Lasso di tempo: basale, settimana 12

Sintesi JIA ACR 30/50/70/90/100 per tutte le materie - TP1 (FAS1)

I criteri ACR Pediatric 30/50/70/90/100 adattati sono stati utilizzati per determinare l'efficacia definita come miglioramento rispetto al basale di almeno il 30/50/70/90/100% rispettivamente in almeno 3 dei seguenti 6 componenti

  • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia su una VAS 0-100 mm da 0 mm = nessuna attività della malattia a 100 mm = attività della malattia molto grave.
  • Valutazione globale del genitore o del paziente del benessere generale del soggetto su una VAS 0-100 mm da 0 mm= molto bene a 100 mm= molto scarso.
  • Abilità funzionale: questionario di valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ©)
  • Numero di articolazioni con artrite attiva utilizzando la definizione ACR (la definizione ACR di artrite attiva è qualsiasi articolazione con gonfiore o, in assenza di gonfiore, limitazione del movimento accompagnata da dolore durante il movimento o dolorabilità non dovuta a deformità)
  • Numero di articolazioni con limitazione del movimento
  • Misurazione di laboratorio dell'infiammazione: CRP (mg/L)
basale, settimana 12
Percentuale di variazione rispetto al basale per JIA ACR Core Components in TP1
Lasso di tempo: basale, settimana 12

Riepilogo dei componenti principali dell'ACR ACR per tutti i soggetti e per ogni categoria ACR - Periodo di trattamento 1

La variazione percentuale negativa indica un miglioramento

Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS mm) 0 (nessuna attività della malattia) - 100 (molto grave); Valutazione globale del genitore o del soggetto del benessere generale (VAS mm) 0 (molto bene) - 100 (molto scarso); CHAQ (Childhood Health Assessment Questionnaire) 0 - 3 (più grave); Numero di articolazioni con artrite attiva 0 - 73; Numero di articolazioni con raggio di movimento limitato 0 - 69.
basale, settimana 12
Variazione percentuale del valore standardizzato della proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Variazione percentuale mediana rispetto al basale per il valore standardizzato della proteina C-reattiva (mg/L)
basale, settimana 12
Variazione rispetto al punteggio JADAS (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
JADAS varia rispetto al basale per tutti i soggetti nel Periodo di trattamento 1. JADAS-27 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score in 27 articolazioni) varia da 0 a 57 e JADAS-71 varia da 0 a 101 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia).
12 settimane
Variazione rispetto al basale negli eventi di entesite totale - TP1 (FAS1)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'intervallo di conteggio delle articolazioni gonfie di entesite è compreso tra 0 e 16. Zero è il peggiore e 16 è il migliore

Un totale di 16 siti entesi sono stati valutati per la presenza o l'assenza di dolorabilità dell'entesite.

Questo è il numero medio (DS) di entesite (intervallo 0-16) per i soggetti FAS

Un punteggio zero significa assenza di entesite, quindi un punteggio zero è migliore per il paziente
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale della dattilite
Lasso di tempo: basale, settimana 12

Riepilogo del conteggio totale della dattilite per tutti i soggetti - TP1 (FAS1)

Il conteggio totale della dattilite varia da 0 a 20. Un punteggio zero significa assenza di dattilite, quindi un punteggio zero è migliore per il paziente
basale, settimana 12
Numero di partecipanti con Anitbodies anti-secukinumab
Lasso di tempo: 104 settimane
I campioni di sangue per l'immunogenicità (anticorpi anti-AIN457) sono stati prelevati prima della somministrazione nei tempi programmati. Inoltre, se un soggetto ha interrotto lo studio in qualsiasi momento, ha fornito un campione durante l'ultima visita. Tutti i campioni di sangue sono stati prelevati mediante venipuntura diretta o una cannula a permanenza inserita in una vena dell'avambraccio. È stato utilizzato un metodo di elettrochemiluminescenza per il rilevamento della potenziale formazione di anticorpi anti-secukinumab.
104 settimane
Concentrazione sierica di Secukinumab
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Riepilogo delle concentrazioni farmacocinetiche - Periodo di trattamento 1
basale, settimana 12
Numero di partecipanti con stato di malattia inattivo per tutti i soggetti - TP1 (FAS1)
Lasso di tempo: settimana 12

Riepilogo dello stato di malattia inattivo per tutti i soggetti - TP1 (FAS1)

La definizione di malattia clinica inattiva è stata adattata dai criteri JIA ACR.

Tutti dovevano essere soddisfatti:

  • Nessuna articolazione con artrite attiva
  • Nessuna uveite
  • Valore CRP entro i limiti normali per il laboratorio in cui è stato eseguito il test o, se elevato, non attribuibile ad AIG
  • Valutazione globale del medico del punteggio di attività della malattia ≤ 10 mm
  • Durata della rigidità mattutina attribuibile ad AIG ≤15 min
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457F2304
  • 2016-003761-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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