Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Secukinumab Bezpieczeństwo i skuteczność w młodzieńczym łuszczycowym zapaleniu stawów (JPsA) i zapaleniu stawów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA)

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Trzyczęściowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia sekukinumabem w podtypach młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów: łuszczycowego i związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Było to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, ukierunkowane na zdarzenia, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia sekukinumabem w kategoriach młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów (JPsA) i zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA). . Badanie podzielono na 3 części (plus okres obserwacji po leczeniu) składające się z otwartego, aktywnego leczenia jedną grupą w Okresach leczenia 1 i 3 oraz randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, zależnego od zdarzenia wycofania projekt w okresie leczenia 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TP1: Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali włączeni do TP1, aby otrzymywać przez 12 tygodni metodą otwartej próby sekukinumab w dawce, która według przewidywań pozwoli osiągnąć poziom sekukinumabu w surowicy odpowiadający poziomowi u dorosłych, którym podawano schemat dawkowania 150 mg. Sekukinumab podawano s.c. co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie (linia wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4), a następnie co 4 tygodnie. Odpowiedź kliniczną (MIZS ACR 30) oceniano w 12. tygodniu. Osoby z odpowiedzią na leczenie przeszły do ​​TP2, a osoby niereagujące na leczenie opuściły badanie (wizyta przedterminowa i weszły w okres obserwacji po leczeniu).

TP2: Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź (JIA ACR 30) w 12. tygodniu, zostali włączeni do badania TP2 z podwójnie ślepą próbą i zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sekukinumab lub placebo podczas tej wizyty, a następnie co 4 tygodnie, aż do wystąpienia zaostrzenia lub zakończenia choroby z TP2. TP2 był sterowany zdarzeniami i planowano jego zamknięcie, gdy 33 pacjentów doświadczyło zaostrzenia choroby zgodnie z definicją MIZS. Alternatywnie, badanie można było zamknąć, gdy wszyscy uczestnicy osiągnęli całkowity czas trwania badania wynoszący 104 tygodnie, a zatem osoby, u których nie wystąpił zaostrzenie choroby, pozostały w TP2 na czas trwania badania i ukończyły badanie bez wchodzenia w TP3

TP3: Pacjenci, u których wystąpił zaostrzenie choroby w TP2, natychmiast przeszli do TP3, aby otrzymywać sekukinumab w otwartej próbie co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia całkowitego czasu trwania badania wynoszącego 104 tygodnie dla tego pacjenta.

Obserwacja po leczeniu: Okres obserwacji po leczeniu (trwający 12 tygodni od ostatniego podania badanego leku) był wymagany od wszystkich uczestników, chyba że zakwalifikowali się i przystąpili do przedłużonego badania sekukinumabu. Oczekiwano, że wszyscy uczestnicy wezmą udział w okresie obserwacji po leczeniu, z wyjątkiem osób przystępujących do badania przedłużonego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Afryka Południowa, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394036
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34766
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul, Halkali, Indyk, 34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Niemcy, 53757
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31503
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16147
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA) lub młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów (JPsA) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) trwające co najmniej 6 miesięcy.

  2. Aktywna choroba (ERA lub JPsA) zdefiniowana jako mająca oba:

    • co najmniej 3 aktywne stawy
    • co najmniej 1 miejsce aktywnego zapalenia przyczepów ścięgnistych na początku badania lub udokumentowane w wywiadzie.
  3. Niewystarczająca odpowiedź (co najmniej 1 miesiąc) lub nietolerancja na co najmniej 1 niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ)
  4. Niewystarczająca odpowiedź (co najmniej 2 miesiące) lub nietolerancja na co najmniej 1 lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD)
  5. Zakaz jednoczesnego stosowania leków drugiego rzutu, takich jak leki modyfikujące przebieg choroby i/lub leki immunosupresyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci spełniający dowolną kategorię diagnostyczną MIZS według ILAR inną niż ERA lub JPsA.
  2. Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymywali biologiczne środki immunomodulujące
  3. Pacjenci przyjmujący jakikolwiek niebiologiczny DMARD z wyjątkiem MTX (lub sulfasalazyny tylko dla pacjentów z ERA).
  4. Pacjenci z czynnym niekontrolowanym zapaleniem jelit lub czynnym niekontrolowanym zapaleniem błony naczyniowej oka.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia 2 - aktywny
sekukinumab (AIN457 – ampułko-strzykawka) dla pacjentów z minimalną odpowiedzią 30 American College of Rheumatology (ACR) w okresie leczenia 1
Lek: sekukinumab
sekukinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwludzkim o wysokim powinowactwie, skierowanym przeciwko IL-17A i neutralizującym jego aktywność.
Inne nazwy:
  • AIN457
Komparator placebo: Okres leczenia 2 - placebo
komparator placebo (dopasowany do leczenia sekukinumabem) dla pacjentów z minimalną odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 30 w okresie leczenia 1
Inny: placebo
Dopasowano placebo do AIN457 do stosowania w podwójnie ślepym okresie leczenia 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających zaostrzenia podczas okresu leczenia 2
Ramy czasowe: Od 12. tygodnia do maksymalnie 104. tygodnia

Analiza czasu przeżycia do zaostrzenia w okresie leczenia 2 (TP2) FAS2

Przedmioty to ERA lub JPsA
Od 12. tygodnia do maksymalnie 104. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 odpowiedzi w 12. tygodniu — według kategorii MIZS
Ramy czasowe: początek, tydzień 12

Podsumowanie MIZS ACR 30/50/70/90/100 dla wszystkich pacjentów i każdej kategorii MIZS - TP1 (FAS1)

Zaadaptowane kryteria ACR Pediatric 30/50/70/90/100 zastosowano do określenia skuteczności zdefiniowanej jako poprawa w stosunku do wartości początkowej odpowiednio o co najmniej 30/50/70/90/100% w co najmniej 3 z następujących 6 składników

  • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza na skali VAS 0-100 mm od 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = bardzo ciężka aktywność choroby.
  • Ogólna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta przez rodzica lub pacjenta na skali VAS 0-100 mm od 0 mm = bardzo dobrze do 100 mm = bardzo źle.
  • Zdolność funkcjonalna: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ©)
  • Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów zgodnie z definicją ACR (definicja aktywnego zapalenia stawów według ACR to dowolny staw z obrzękiem lub, w przypadku braku obrzęku, ograniczeniem ruchu, któremu towarzyszy ból podczas ruchu lub tkliwość niezwiązana z deformacją)
  • Liczba stawów z ograniczeniem ruchu
  • Laboratoryjna miara stanu zapalnego: CRP (mg/L)
początek, tydzień 12
Odsetek uczestników z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 odpowiedzi w 12. tygodniu — ogółem
Ramy czasowe: początek, tydzień 12

Podsumowanie MIZS ACR 30/50/70/90/100 dla wszystkich pacjentów - TP1 (FAS1)

Zaadaptowane kryteria ACR Pediatric 30/50/70/90/100 zastosowano do określenia skuteczności zdefiniowanej jako poprawa w stosunku do wartości początkowej odpowiednio o co najmniej 30/50/70/90/100% w co najmniej 3 z następujących 6 składników

  • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza na skali VAS 0-100 mm od 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = bardzo ciężka aktywność choroby.
  • Ogólna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta przez rodzica lub pacjenta na skali VAS 0-100 mm od 0 mm = bardzo dobrze do 100 mm = bardzo źle.
  • Zdolność funkcjonalna: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ©)
  • Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów zgodnie z definicją ACR (definicja aktywnego zapalenia stawów według ACR to dowolny staw z obrzękiem lub, w przypadku braku obrzęku, ograniczeniem ruchu, któremu towarzyszy ból podczas ruchu lub tkliwość niezwiązana z deformacją)
  • Liczba stawów z ograniczeniem ruchu
  • Laboratoryjna miara stanu zapalnego: CRP (mg/L)
początek, tydzień 12
Procentowa zmiana od linii bazowej dla podstawowych komponentów JIA ACR w TP1
Ramy czasowe: początek, tydzień 12

Podsumowanie głównych elementów ACR MIZS dla wszystkich pacjentów i każdej kategorii MIZS — Okres leczenia 1

Ujemna zmiana procentowa oznacza poprawę

Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS mm) 0 (brak aktywności choroby) - 100 (bardzo ciężka); Ogólna ocena ogólnego samopoczucia rodzica lub badanego (VAS mm) 0 (bardzo dobrze) - 100 (bardzo źle); CHAQ (Kwestionariusz Oceny Zdrowia Dziecka) 0 - 3 (najcięższy); Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów 0 - 73; Liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu 0 - 69.
początek, tydzień 12
Procentowa zmiana wartości standaryzowanej białka C-reaktywnego (mg/L)
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Mediana procentowa zmiana od wartości początkowej dla wartości standaryzowanej dla białka C-reaktywnego (mg/l)
początek, tydzień 12
Zmiana w stosunku do początkowego wyniku w skali aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana JADAS od wartości wyjściowej dla wszystkich pacjentów w okresie leczenia 1. JADAS-27 (wynik aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów w 27 stawach) mieści się w zakresie od 0 do 57, a JADAS-71 mieści się w zakresie od 0 do 101 (wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby).
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej liczby zdarzeń związanych z zapaleniem przyczepów ścięgnistych — TP1 (FAS1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12

Zakres zliczania obrzękniętych stawów w zapaleniu przyczepów ścięgnistych wynosi 0-16. Zero jest najgorsze, a 16 najlepsze

Oceniono łącznie 16 miejsc przyczepów ścięgnistych pod kątem obecności lub braku tkliwości zapalenia przyczepów ścięgnistych.

Jest to średnia (SD) liczby zapaleń przyczepów ścięgnistych (zakres 0-16) dla pacjentów z FAS

Wynik zerowy oznacza brak zapalenia przyczepów ścięgnistych, więc wynik zerowy jest lepszy dla pacjenta
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej liczby zapalenia palców
Ramy czasowe: początek, tydzień 12

Podsumowanie całkowitej liczby dactylitis dla wszystkich pacjentów – TP1 (FAS1)

Całkowita liczba dactylitis waha się od 0 do 20. Wynik zerowy oznacza brak zapalenia palców, więc wynik zerowy jest lepszy dla pacjenta
początek, tydzień 12
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko secukinumabowi
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Próbki krwi na immunogenność (przeciwciała anty-AIN457) pobrano przed podaniem dawki w zaplanowanych punktach czasowych. Ponadto, jeśli pacjent w dowolnym momencie przerwał badanie, dostarczył próbkę podczas ostatniej wizyty. Wszystkie próbki krwi pobrano przez bezpośrednie nakłucie żyły lub stałą kaniulę wprowadzoną do żyły przedramienia. Metodę elektrochemiluminescencyjną zastosowano do wykrywania potencjalnego tworzenia się przeciwciał przeciwko sekukinumabowi.
104 tygodnie
Stężenie secukinumabu w surowicy
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Podsumowanie stężeń farmakokinetycznych - Okres leczenia 1
początek, tydzień 12
Liczba uczestników ze statusem choroby nieaktywnej dla wszystkich pacjentów – TP1 (FAS1)
Ramy czasowe: tydzień 12

Podsumowanie statusu choroby nieaktywnej dla wszystkich pacjentów – TP1 (FAS1)

Definicja choroby nieaktywnej klinicznie została dostosowana z kryteriów JIA ACR.

Wszystkie musiały być spełnione:

  • Brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów
  • Brak zapalenia błony naczyniowej oka
  • Wartość CRP mieści się w granicach normy dla laboratorium, w którym badano, lub, jeśli jest podwyższona, nie można jej przypisać MIZS
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza ≤ 10 mm
  • Czas trwania sztywności porannej związanej z MIZS ≤15 min
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457F2304
  • 2016-003761-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj