Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabin turvallisuus ja tehokkuus nuorten psoriaattisessa niveltulehduksessa (JPsA) ja entesiittiin liittyvässä niveltulehduksessa (ERA)

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kolmiosainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan secukinumabihoidon tehoa ja turvallisuutta juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen alatyypeissä psoriaasissa ja entesiittiin liittyvässä niveltulehduksessa

Tämä oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tapahtumalähtöinen satunnaistettu vieroitustutkimus, jossa tutkittiin sekukinumabihoidon tehoa ja turvallisuutta juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA), juveniili psoriaattinen niveltulehdus (JPsA) ja entesiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA). . Tutkimus jaettiin 3 osaan (sekä hoidon jälkeiseen seurantajaksoon), jotka koostuivat avoimesta, yhden haaran aktiivisesta hoidosta hoitojaksoilla 1 ja 3 sekä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta, tapahtumapohjaisesta vieroituksesta. suunnittelu hoitojaksolla 2

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TP1: Kaikki kelvolliset koehenkilöt siirtyivät TP1:een saadakseen 12 viikon avoimen sekukinumabin annoksella, jonka ennustettiin saavuttavan sekukinumabin seerumipitoisuudet, jotka vastaavat aikuisten 150 mg:n annostusohjelmaa. Secukinumabi annettiin s.c. viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa (perustaso, viikot 1, 2, 3, 4) ja sen jälkeen 4 viikon välein. Kliininen vaste (JIA ACR 30) arvioitiin viikolla 12. Responserit etenivät TP2:een ja reagoimattomat poistuivat tutkimuksesta (varhainen lopetuskäynti ja aloitettiin hoidon jälkeinen seurantajakso).

TP2: Koehenkilöt, jotka olivat vastanneet (JIA ACR 30) viikolla 12, pääsivät kaksoissokkoutettuun TP2-vieroitustutkimukseen ja satunnaistettiin 1:1 joko sekukinumabiin tai lumelääkkeeseen tällä käynnillä ja sen jälkeen joka 4. viikko, kunnes heillä oli joko taudin paheneminen tai loppuminen. TP2:sta. TP2 oli tapahtumalähtöinen, ja se suunniteltiin sulkevan, kun 33 koehenkilöä koki JIA-määritelmän mukaisen taudin pahenemisen. Vaihtoehtoisesti tutkimus voitaisiin lopettaa, kun kaikki koehenkilöt saavuttivat tutkimuksen kokonaiskeston 104 viikkoa, ja siksi koehenkilöt, joilla ei esiintynyt taudin pahenemista, pysyivät TP2:ssa tutkimuksen ajan ja suorittivat tutkimuksen päätökseen ilman TP3:a.

TP3: Koehenkilöt, jotka kokivat taudin pahenemista TP2:ssa, siirtyivät välittömästi TP3:een saadakseen avoimen leiman sekukinumabia 4 viikon välein, kunnes tutkimuksen kokonaiskesto oli 104 viikkoa kyseisellä koehenkilöllä.

Hoidon jälkeinen seuranta: Hoidon jälkeinen seurantajakso (kesto 12 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta) vaadittiin kaikilta koehenkilöiltä, ​​elleivät he olleet päteviä ja osallistuneet sekukinumabilaajennustutkimukseen. Kaikkien koehenkilöiden odotettiin osallistuvan hoidon jälkeiseen seurantajaksoon, lukuun ottamatta niitä, jotka osallistuvat jatkotutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Etelä-Afrikka, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31503
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Augustin, Saksa, 53757
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34766
        • Novartis Investigative Site
    • Halkali
      • Istanbul, Halkali, Turkki, 34303
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394036
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu entesiittiin liittyvän niveltulehduksen (ERA) tai nuorten psoriaattisen niveltulehduksen (JPsA) diagnoosi International League of Associations for Rheumatology (ILAR) -luokituskriteerien mukaan vähintään 6 kuukauden ajan.

  2. Aktiivinen sairaus (ERA tai JPsA), jolla on molemmat:

    • vähintään 3 aktiivista niveltä
    • vähintään 1 aktiivisen entesiitin kohta lähtötilanteessa tai dokumentoitu historian perusteella.
  3. Riittämätön vaste (vähintään 1 kuukausi) tai intoleranssi vähintään yhdelle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID)
  4. Riittämätön vaste (vähintään 2 kuukautta) tai intoleranssi vähintään yhdelle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD)
  5. Ei toisen linjan lääkkeiden, kuten sairautta modifioivien ja/tai immunosuppressiivisten lääkkeiden, samanaikaista käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa muun ILAR-diagnostisen JIA-luokan kuin ERA tai JPsA.
  2. Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet biologisia immunomoduloivia aineita
  3. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa ei-biologista DMARD:ia paitsi MTX:tä (tai sulfasalatsiinia vain ERA-potilaille).
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen hallitsematon uveiitti.

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 2 - aktiivinen
sekukinumabi (AIN457 - esitäytetty ruisku) potilaille, joilla on vähintään American College of Rheumatology (ACR) -vaste 30 hoitojaksolla 1
Lääke: secukinumabi
Sekukinumabi on korkean affiniteetin täysin ihmisen monoklonaalinen anti-ihmisvasta-aine, joka kohdistuu IL-17A:han ja neutraloi aktiivisuutta.
Muut nimet:
  • AIN457
Placebo Comparator: Hoitojakso 2 - lumelääke
plasebovertailu (yhdistetty sekukinumabihoitoon) potilaille, joiden vaste on vähintään American College of Rheumatology (ACR) 30 hoitojaksolla 1
Muut: plasebo
Yhdistetty lumelääkettä AIN457:ään käytettäväksi kaksoissokkohoitojaksolla 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat pahenemisen hoitojakson aikana 2
Aikaikkuna: Viikosta 12 enintään viikkoon 104 asti

Eloonjäämisanalyysi ajan puhkeamisesta hoitojaksossa 2 (TP2) FAS2

Aiheet ovat joko ERA tai JPsA
Viikosta 12 enintään viikkoon 104 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 vastaus viikolla 12 - JIA-kategorian mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12

JIA ACR 30/50/70/90/100 yhteenveto kaikille aiheille ja jokaiselle JIA-kategorialle - TP1 (FAS1)

Mukautettuja ACR Pediatric 30/50/70/90/100 -kriteerejä käytettiin tehon määrittämiseen, joka määriteltiin vähintään 30/50/70/90/100 %:n parantumiseksi lähtötasosta vähintään kolmessa seuraavista kuudesta komponentista.

  • Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta 0-100 mm:n VAS:ssa 0 mm = ei tautiaktiivisuutta 100 mm:iin = erittäin vakava sairauden aktiivisuus.
  • Vanhemman tai potilaan yleinen arvio potilaan yleisestä hyvinvoinnista 0-100 mm:n VAS:lla 0 mm = erittäin hyvin - 100 mm = erittäin huono.
  • Toiminnallinen kyky: Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ©)
  • Nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen niveltulehdus ACR-määritelmän mukaan (ACR-määritelmä aktiivisesta niveltulehduksesta on mikä tahansa nivel, jossa on turvotusta tai turvotuksen puuttuessa liikkeen rajoittuneisuus, johon liittyy joko kipua liikkeessä tai arkuus, joka ei johdu epämuodostuksesta)
  • Liikkeiden rajoitettujen nivelten lukumäärä
  • Tulehduksen laboratoriomitta: CRP (mg/l)
lähtötaso, viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 vastaus viikolla 12 – yhteensä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12

JIA ACR 30/50/70/90/100 yhteenveto kaikille aiheille - TP1 (FAS1)

Mukautettuja ACR Pediatric 30/50/70/90/100 -kriteerejä käytettiin tehon määrittämiseen, joka määriteltiin vähintään 30/50/70/90/100 %:n parantumiseksi lähtötasosta vähintään kolmessa seuraavista kuudesta komponentista.

  • Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta 0-100 mm:n VAS:ssa 0 mm = ei tautiaktiivisuutta 100 mm:iin = erittäin vakava sairauden aktiivisuus.
  • Vanhemman tai potilaan yleinen arvio potilaan yleisestä hyvinvoinnista 0-100 mm:n VAS:lla 0 mm = erittäin hyvin - 100 mm = erittäin huono.
  • Toiminnallinen kyky: Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ©)
  • Nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen niveltulehdus ACR-määritelmän mukaan (ACR-määritelmä aktiivisesta niveltulehduksesta on mikä tahansa nivel, jossa on turvotusta tai turvotuksen puuttuessa liikkeen rajoittuneisuus, johon liittyy joko kipua liikkeessä tai arkuus, joka ei johdu epämuodostuksesta)
  • Liikkeiden rajoitettujen nivelten lukumäärä
  • Tulehduksen laboratoriomitta: CRP (mg/l)
lähtötaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta JIA ACR:n ydinkomponenteille TP1:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12

Yhteenveto JIA ACR:n ydinkomponenteista kaikille aiheille ja jokaiselle JIA-kategorialle – Hoitojakso 1

Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa parannusta

Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS mm) 0 (ei taudin aktiivisuutta) - 100 (erittäin vakava); Vanhemman tai tutkittavan kokonaisarvio yleisestä hyvinvoinnista (VAS mm) 0 (erittäin hyvin) - 100 (erittäin huono); CHAQ (Childhood Health Assessment Questionnaire) 0 - 3 (vakavin); Nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen niveltulehdus 0 - 73; Nivelten lukumäärä rajoitetulla liikealueella 0 - 69.
lähtötaso, viikko 12
Prosenttimuutos C-reaktiivisen proteiinin standardoidussa arvossa (mg/l)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin standardoidulle arvolle (mg/l)
lähtötaso, viikko 12
Muutos nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteiden (JADAS) peruspisteestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
JADAS-muutos lähtötasosta kaikilla koehenkilöillä hoitojaksolla 1. JADAS-27 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 nivelessä) vaihtelee välillä 0-57 ja JADAS-71 vaihtelee välillä 0-101 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta).
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta enthesitis-tapahtumien kokonaismäärässä – TP1 (FAS1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Entesiitin turvonneiden nivelten määrä on 0-16. Nolla on huonoin ja 16 paras

Yhteensä 16 entesiaalikohtaa arvioitiin entesiitin arkuuden tai puuttumisen suhteen.

Tämä on keskimääräinen (SD) entesiittimäärä (alue 0-16) FAS-potilaille

Nollapiste tarkoittaa, ettei entesiittiä ole, joten nollapiste on parempi potilaalle
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos perustasosta daktyliitin kokonaismäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12

Yhteenveto daktyliitin kokonaismäärästä kaikille koehenkilöille - TP1 (FAS1)

Daktyliittien kokonaismäärä vaihtelee välillä 0-20. Nollapiste tarkoittaa, että ei ole sormentulehdusta, joten nollapiste on parempi potilaalle
lähtötaso, viikko 12
Antisecukinumab-elimiä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Verinäytteet immunogeenisyyden varalta (anti-AIN457-vasta-aineet) otettiin ennen annosta ajoitettuina ajankohtina. Lisäksi, jos koehenkilö keskeytti tutkimuksen milloin tahansa, hän toimitti näytteen viimeisellä käynnillä. Kaikki verinäytteet otettiin joko suoralla laskimopunktiolla tai kyynärvarren laskimoon sijoitetulla pysyvällä kanyylillä. Elektrokemiluminesenssimenetelmää käytettiin mahdollisen sekukinumabivasta-aineen muodostumisen havaitsemiseen.
104 viikkoa
Secukinumabin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Yhteenveto farmakokineettisistä pitoisuuksista - Hoitojakso 1
lähtötaso, viikko 12
Osallistujien määrä, joilla on inaktiivinen sairaustila kaikille koehenkilöille - TP1 (FAS1)
Aikaikkuna: viikko 12

Yhteenveto inaktiivisesta sairauden tilasta kaikille koehenkilöille - TP1 (FAS1)

Kliinisesti inaktiivisen taudin määritelmä mukautettiin JIA ACR -kriteereistä.

Kaikki piti täyttää:

  • Ei niveliä, joilla on aktiivinen niveltulehdus
  • Ei uveiittia
  • CRP-arvo normaalin rajoissa laboratoriossa, jossa testattiin, tai jos se on kohonnut, se ei johdu JIA:sta
  • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta ≤ 10 mm
  • JIA:sta johtuvan aamujäykkyyden kesto ≤15 min
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457F2304
  • 2016-003761-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa