Serum miR-122 as a Real-time Detection Biomarker of Drug-induced Liver Injury by Chemotherapy
2017년 3월 29일 업데이트: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Serum miR-122 as a Real-time Detection Biomarker of Drug-induced Liver Injury by Chemotherapy. - an Open , Multicenter, Non-interventional Clinical Trial
This is an open , multicenter, interventional clinical trial to conform the role of of miR-122 a real-time detection biomarker of drug-induced liver injury by chemotherapy.
연구 개요
상세 설명
The endorsed standard serum biomarkers, like ALT, AST, total bilirubin, are not tissue-specific, and cannot detect drug-induced liver injury (DILI) at a very early stage, thus unable to properly guide risk assessment and patient management.
miR-122 is a liver-enriched miRNA.
Many studies have demonstrated that miR-122 is a sensitive and specific biomarker when DILI occurred.
However, there is a lack of a standard quantification method for miR-122 and confirmatory studies using a comprehensive list of drugs and patients.
The investigators have developed the miRNA-derived Fragment Length Polymorphism (miRFLP) assay for the simultaneous quantification of multiple miRNAs.The methodology improves detection reliability by eliminating intra-assay variables.
In this study, the investigators will investigate the role of miR-122 as a real-time detection biomarker of drug-induced liver injury utilizing the miRFLP assay.
In addition, the investigators will try to identify the normal physiological range of miR-122 in healthy population and the relationship of miR-122 and hepatic failure in patients of intensive care unit.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Binghe Xu, MD,PHD
- 전화번호: 86-87788826
- 이메일: xubinghe@medmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qiao Li, MD
- 전화번호: 86-87788120
- 이메일: liqiaopumc@qq.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, ChineseAMS
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연락하다:
- Qiao LI, MD
- 전화번호: 86-10-87788120
- 이메일: liqiaopumc@yahoo.cn
-
연락하다:
- Binghe XU, MD, PHD
- 전화번호: 86-10-87788495
- 이메일: xubinghe@medmail.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
We recuit 3 groups of people: people with malignant tumor who will receive their first cycle of chemotherapy, healthy population and patients in intensive care unit
설명
Inclusion Criteria:
For all the participants:
- Normal liver function biomarkers including ALT,AST,ALP,TBIL before recruitment.
- Patients with liver disease:hepatitis B，hepatitis C，cirrhosis, hepatic failure and so on.
For patients in chemotherapy group:
- Life expectancy at least 12 weeks
- 40 patients received epirubicin-containing chemotherapY
- 40 patients received paclitaxel-containing chemotherapy
- Patients received carboplatin-containing chemotherapy.
- Patients with congestive heart failure
- Unstable angina pectoris
- Previous history of myocardial infarction within 6 month prior to study entry
- Uncontrolled hypertension as determined by the Investigator or high risk uncontrolled, arrhythmia.
Exclusion Criteria:
- Patients previously received chemotherapy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Chemotherapy group
A total of 120 malignant tumor patients who need to receive chemotherapy are involved for miR-122 detection.
They are from 3 centers, 40 for each center.
For the first cycle of chemotherapy, the investigators will collect 0.5-1ml blood from the remained blood sample after routine blood test during chemotherapy for each patient.Each patient will have a routine blood test before(±3 days) each cycle of chemotherapy and 7(±3)days after chemotherapy.
A routine blood test will include the test of ALT,AST,ALP and TBIL.
Sample collection will stop after 4 cycles of chemotherapy.
All blood samples collected by investigators are the remained sample after routine tests.
Patients in routine care will also have blood tests before each cycle and on day 7(+/- 3) of each cycle of chemotherapy.
These patients will also have blood test at these time points even if they are not in this trial.
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Healthy population
Twenty healthy women or men who come to hospitals for annual physical examinations are enrolled in this study for miR-122 detection.
Investigators will collect 0.5-1 ml blood from the remained blood samples after routine blood tests during their annual physical examinations.
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Patients of intensive care unit
Fourty patients are enrolled in this group for miR-122 detection.
The investigators will collect 0.5-1ml blood from the remained blood samples of their routine blood tests or when they need blood tests.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Relationship of serum miR-122 level and DILI or hepatic failure
기간: 1 year
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Serum miR-122 level (copies/uL) and liver function (such as ALT, AST, ALP, and bilirubin levels) will be tested before and after each cycle of chemotherapy, and the relationship of serum miR-122 level fluctuation and liver injury will be investigated.
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Normal physiological range of miR-122 in healthy population
기간: 1 years
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To determine a primary normal physiological range of serum miR-122 level (copies/uL) in a group of 20 healthy women and/or men.
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1 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Binghe Xu, MD,PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LQ003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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