Serum miR-122 as a Real-time Detection Biomarker of Drug-induced Liver Injury by Chemotherapy
29 marzo 2017 aggiornato da: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Serum miR-122 as a Real-time Detection Biomarker of Drug-induced Liver Injury by Chemotherapy. - an Open , Multicenter, Non-interventional Clinical Trial
This is an open , multicenter, interventional clinical trial to conform the role of of miR-122 a real-time detection biomarker of drug-induced liver injury by chemotherapy.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
The endorsed standard serum biomarkers, like ALT, AST, total bilirubin, are not tissue-specific, and cannot detect drug-induced liver injury (DILI) at a very early stage, thus unable to properly guide risk assessment and patient management.
miR-122 is a liver-enriched miRNA.
Many studies have demonstrated that miR-122 is a sensitive and specific biomarker when DILI occurred.
However, there is a lack of a standard quantification method for miR-122 and confirmatory studies using a comprehensive list of drugs and patients.
The investigators have developed the miRNA-derived Fragment Length Polymorphism (miRFLP) assay for the simultaneous quantification of multiple miRNAs.The methodology improves detection reliability by eliminating intra-assay variables.
In this study, the investigators will investigate the role of miR-122 as a real-time detection biomarker of drug-induced liver injury utilizing the miRFLP assay.
In addition, the investigators will try to identify the normal physiological range of miR-122 in healthy population and the relationship of miR-122 and hepatic failure in patients of intensive care unit.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital, ChineseAMS
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Contatto:
- Qiao LI, MD
- Numero di telefono: 86-10-87788120
- Email: liqiaopumc@yahoo.cn
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Contatto:
- Binghe XU, MD, PHD
- Numero di telefono: 86-10-87788495
- Email: xubinghe@medmail.com.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
We recuit 3 groups of people: people with malignant tumor who will receive their first cycle of chemotherapy, healthy population and patients in intensive care unit
Descrizione
Inclusion Criteria:
For all the participants:
- Normal liver function biomarkers including ALT,AST,ALP,TBIL before recruitment.
- Patients with liver disease:hepatitis B，hepatitis C，cirrhosis, hepatic failure and so on.
For patients in chemotherapy group:
- Life expectancy at least 12 weeks
- 40 patients received epirubicin-containing chemotherapY
- 40 patients received paclitaxel-containing chemotherapy
- Patients received carboplatin-containing chemotherapy.
- Patients with congestive heart failure
- Unstable angina pectoris
- Previous history of myocardial infarction within 6 month prior to study entry
- Uncontrolled hypertension as determined by the Investigator or high risk uncontrolled, arrhythmia.
Exclusion Criteria:
- Patients previously received chemotherapy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chemotherapy group
A total of 120 malignant tumor patients who need to receive chemotherapy are involved for miR-122 detection.
They are from 3 centers, 40 for each center.
For the first cycle of chemotherapy, the investigators will collect 0.5-1ml blood from the remained blood sample after routine blood test during chemotherapy for each patient.Each patient will have a routine blood test before(±3 days) each cycle of chemotherapy and 7(±3)days after chemotherapy.
A routine blood test will include the test of ALT,AST,ALP and TBIL.
Sample collection will stop after 4 cycles of chemotherapy.
All blood samples collected by investigators are the remained sample after routine tests.
Patients in routine care will also have blood tests before each cycle and on day 7(+/- 3) of each cycle of chemotherapy.
These patients will also have blood test at these time points even if they are not in this trial.
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Healthy population
Twenty healthy women or men who come to hospitals for annual physical examinations are enrolled in this study for miR-122 detection.
Investigators will collect 0.5-1 ml blood from the remained blood samples after routine blood tests during their annual physical examinations.
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Patients of intensive care unit
Fourty patients are enrolled in this group for miR-122 detection.
The investigators will collect 0.5-1ml blood from the remained blood samples of their routine blood tests or when they need blood tests.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relationship of serum miR-122 level and DILI or hepatic failure
Lasso di tempo: 1 year
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Serum miR-122 level (copies/uL) and liver function (such as ALT, AST, ALP, and bilirubin levels) will be tested before and after each cycle of chemotherapy, and the relationship of serum miR-122 level fluctuation and liver injury will be investigated.
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1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Normal physiological range of miR-122 in healthy population
Lasso di tempo: 1 years
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To determine a primary normal physiological range of serum miR-122 level (copies/uL) in a group of 20 healthy women and/or men.
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1 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Binghe Xu, MD,PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LQ003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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