Serum miR-122 as a Real-time Detection Biomarker of Drug-induced Liver Injury by Chemotherapy
keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Serum miR-122 as a Real-time Detection Biomarker of Drug-induced Liver Injury by Chemotherapy. - an Open , Multicenter, Non-interventional Clinical Trial
This is an open , multicenter, interventional clinical trial to conform the role of of miR-122 a real-time detection biomarker of drug-induced liver injury by chemotherapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
The endorsed standard serum biomarkers, like ALT, AST, total bilirubin, are not tissue-specific, and cannot detect drug-induced liver injury (DILI) at a very early stage, thus unable to properly guide risk assessment and patient management.
miR-122 is a liver-enriched miRNA.
Many studies have demonstrated that miR-122 is a sensitive and specific biomarker when DILI occurred.
However, there is a lack of a standard quantification method for miR-122 and confirmatory studies using a comprehensive list of drugs and patients.
The investigators have developed the miRNA-derived Fragment Length Polymorphism (miRFLP) assay for the simultaneous quantification of multiple miRNAs.The methodology improves detection reliability by eliminating intra-assay variables.
In this study, the investigators will investigate the role of miR-122 as a real-time detection biomarker of drug-induced liver injury utilizing the miRFLP assay.
In addition, the investigators will try to identify the normal physiological range of miR-122 in healthy population and the relationship of miR-122 and hepatic failure in patients of intensive care unit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, ChineseAMS
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiao LI, MD
- Puhelinnumero: 86-10-87788120
- Sähköposti: liqiaopumc@yahoo.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Binghe XU, MD, PHD
- Puhelinnumero: 86-10-87788495
- Sähköposti: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
We recuit 3 groups of people: people with malignant tumor who will receive their first cycle of chemotherapy, healthy population and patients in intensive care unit
Kuvaus
Inclusion Criteria:
For all the participants:
- Normal liver function biomarkers including ALT,AST,ALP,TBIL before recruitment.
- Patients with liver disease:hepatitis B，hepatitis C，cirrhosis, hepatic failure and so on.
For patients in chemotherapy group:
- Life expectancy at least 12 weeks
- 40 patients received epirubicin-containing chemotherapY
- 40 patients received paclitaxel-containing chemotherapy
- Patients received carboplatin-containing chemotherapy.
- Patients with congestive heart failure
- Unstable angina pectoris
- Previous history of myocardial infarction within 6 month prior to study entry
- Uncontrolled hypertension as determined by the Investigator or high risk uncontrolled, arrhythmia.
Exclusion Criteria:
- Patients previously received chemotherapy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Chemotherapy group
A total of 120 malignant tumor patients who need to receive chemotherapy are involved for miR-122 detection.
They are from 3 centers, 40 for each center.
For the first cycle of chemotherapy, the investigators will collect 0.5-1ml blood from the remained blood sample after routine blood test during chemotherapy for each patient.Each patient will have a routine blood test before(±3 days) each cycle of chemotherapy and 7(±3)days after chemotherapy.
A routine blood test will include the test of ALT,AST,ALP and TBIL.
Sample collection will stop after 4 cycles of chemotherapy.
All blood samples collected by investigators are the remained sample after routine tests.
Patients in routine care will also have blood tests before each cycle and on day 7(+/- 3) of each cycle of chemotherapy.
These patients will also have blood test at these time points even if they are not in this trial.
|
|
Healthy population
Twenty healthy women or men who come to hospitals for annual physical examinations are enrolled in this study for miR-122 detection.
Investigators will collect 0.5-1 ml blood from the remained blood samples after routine blood tests during their annual physical examinations.
|
|
Patients of intensive care unit
Fourty patients are enrolled in this group for miR-122 detection.
The investigators will collect 0.5-1ml blood from the remained blood samples of their routine blood tests or when they need blood tests.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relationship of serum miR-122 level and DILI or hepatic failure
Aikaikkuna: 1 year
|
Serum miR-122 level (copies/uL) and liver function (such as ALT, AST, ALP, and bilirubin levels) will be tested before and after each cycle of chemotherapy, and the relationship of serum miR-122 level fluctuation and liver injury will be investigated.
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normal physiological range of miR-122 in healthy population
Aikaikkuna: 1 years
|
To determine a primary normal physiological range of serum miR-122 level (copies/uL) in a group of 20 healthy women and/or men.
|
1 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Binghe Xu, MD,PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LQ003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .