Serum miR-122 as a Real-time Detection Biomarker of Drug-induced Liver Injury by Chemotherapy
29 de marzo de 2017 actualizado por: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Serum miR-122 as a Real-time Detection Biomarker of Drug-induced Liver Injury by Chemotherapy. - an Open , Multicenter, Non-interventional Clinical Trial
This is an open , multicenter, interventional clinical trial to conform the role of of miR-122 a real-time detection biomarker of drug-induced liver injury by chemotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
The endorsed standard serum biomarkers, like ALT, AST, total bilirubin, are not tissue-specific, and cannot detect drug-induced liver injury (DILI) at a very early stage, thus unable to properly guide risk assessment and patient management.
miR-122 is a liver-enriched miRNA.
Many studies have demonstrated that miR-122 is a sensitive and specific biomarker when DILI occurred.
However, there is a lack of a standard quantification method for miR-122 and confirmatory studies using a comprehensive list of drugs and patients.
The investigators have developed the miRNA-derived Fragment Length Polymorphism (miRFLP) assay for the simultaneous quantification of multiple miRNAs.The methodology improves detection reliability by eliminating intra-assay variables.
In this study, the investigators will investigate the role of miR-122 as a real-time detection biomarker of drug-induced liver injury utilizing the miRFLP assay.
In addition, the investigators will try to identify the normal physiological range of miR-122 in healthy population and the relationship of miR-122 and hepatic failure in patients of intensive care unit.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Binghe Xu, MD,PHD
- Número de teléfono: 86-87788826
- Correo electrónico: xubinghe@medmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiao Li, MD
- Número de teléfono: 86-87788120
- Correo electrónico: liqiaopumc@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, ChineseAMS
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Contacto:
- Qiao LI, MD
- Número de teléfono: 86-10-87788120
- Correo electrónico: liqiaopumc@yahoo.cn
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Contacto:
- Binghe XU, MD, PHD
- Número de teléfono: 86-10-87788495
- Correo electrónico: xubinghe@medmail.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
We recuit 3 groups of people: people with malignant tumor who will receive their first cycle of chemotherapy, healthy population and patients in intensive care unit
Descripción
Inclusion Criteria:
For all the participants:
- Normal liver function biomarkers including ALT,AST,ALP,TBIL before recruitment.
- Patients with liver disease:hepatitis B，hepatitis C，cirrhosis, hepatic failure and so on.
For patients in chemotherapy group:
- Life expectancy at least 12 weeks
- 40 patients received epirubicin-containing chemotherapY
- 40 patients received paclitaxel-containing chemotherapy
- Patients received carboplatin-containing chemotherapy.
- Patients with congestive heart failure
- Unstable angina pectoris
- Previous history of myocardial infarction within 6 month prior to study entry
- Uncontrolled hypertension as determined by the Investigator or high risk uncontrolled, arrhythmia.
Exclusion Criteria:
- Patients previously received chemotherapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Chemotherapy group
A total of 120 malignant tumor patients who need to receive chemotherapy are involved for miR-122 detection.
They are from 3 centers, 40 for each center.
For the first cycle of chemotherapy, the investigators will collect 0.5-1ml blood from the remained blood sample after routine blood test during chemotherapy for each patient.Each patient will have a routine blood test before(±3 days) each cycle of chemotherapy and 7(±3)days after chemotherapy.
A routine blood test will include the test of ALT,AST,ALP and TBIL.
Sample collection will stop after 4 cycles of chemotherapy.
All blood samples collected by investigators are the remained sample after routine tests.
Patients in routine care will also have blood tests before each cycle and on day 7(+/- 3) of each cycle of chemotherapy.
These patients will also have blood test at these time points even if they are not in this trial.
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Healthy population
Twenty healthy women or men who come to hospitals for annual physical examinations are enrolled in this study for miR-122 detection.
Investigators will collect 0.5-1 ml blood from the remained blood samples after routine blood tests during their annual physical examinations.
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Patients of intensive care unit
Fourty patients are enrolled in this group for miR-122 detection.
The investigators will collect 0.5-1ml blood from the remained blood samples of their routine blood tests or when they need blood tests.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relationship of serum miR-122 level and DILI or hepatic failure
Periodo de tiempo: 1 year
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Serum miR-122 level (copies/uL) and liver function (such as ALT, AST, ALP, and bilirubin levels) will be tested before and after each cycle of chemotherapy, and the relationship of serum miR-122 level fluctuation and liver injury will be investigated.
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Normal physiological range of miR-122 in healthy population
Periodo de tiempo: 1 years
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To determine a primary normal physiological range of serum miR-122 level (copies/uL) in a group of 20 healthy women and/or men.
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1 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Binghe Xu, MD,PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LQ003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .