PREDICT-SpA - 항-TNF 치료 경험이 없는 환자와 경험이 있는 환자 모두에서 축척추관절염에 대한 TNF 알파 치료 효과에서 섬유근육통의 영향 평가에 대한 프랑스 역학 연구 (PREDICT_SpA)
이것은 3개월 간격(기준선 및 TNF 알파 차단제 개시 후 12주)에 2회 방문하는 전향적 관찰 국가(프랑스) 연구입니다. 모집의 목표는 TNF 알파 차단제를 시작하는 500명의 SpA 환자(그들의 치료 류마티스 전문의에 따른 진단)입니다.
이 연구의 주요 목적은 항TNF 무경험 환자와 사전 노출 환자 모두에서 축성 척추관절염의 항TNF 치료 효과에 수반되는 섬유근육통의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 염증이나 구조적 손상의 객관적인 징후가 없는 상태에서 SpA의 진단은 어려울 수 있으며 특히 섬유 근육통과 구별하기 어렵습니다. 또한, 그러한 환자는 NSAID에 대한 활성 및 불응성으로 쉽게 분류될 수 있으며, TNF 알파 차단제를 부적절하게 투여받습니다.
목적: 1차 목적: 항-TNF 치료 경험이 없는 환자와 경험이 있는 환자 모두에서 축성 척추관절염에 대한 TNF 알파 치료 효과에서 섬유근육통의 영향을 평가하기 위함입니다.
방법: 설계: 3개월 간격으로 2회 방문하는 전향적 관찰 국가(프랑스) 연구(기준선 및 TNF 알파 차단제 개시 후 12주). 환자: TNF 알파 차단제를 시작하는 500명의 SpA 환자(그들의 치료 류마티스 전문의에 따른 진단). 데이터 수집: ASAS 기준 계산이 가능한 항목, FIRST 설문지(Fibromyalgia Rapid Screen Test), 환자 및 질병 특성, 질병 활성도 및 중증도 항목, 의사의 TNF 알파 차단제(CRP/Imaging /Symptoms) 기준선에서 수집됩니다. 효율성 측정(예: BASDAI 및 환자의 글로벌) 및 의사의 TNF 알파 차단제 지속/중단 결정은 두 번째 방문 시 수집됩니다. 통계 분석: 주요 목표를 위해 실생활에서 TNF 알파 반응의 예측 요인 평가 및 그러한 반응에서 섬유근육통의 영향(예: 50%의 BASDAI 감소를 추정하기 위한 로지스틱 회귀). 2차 목표의 경우: 항-TNF 치료 반응을 설명하기 위해 TNF 알파 차단제 개시(영상/CRP/증상)를 주도하는 의사 영역의 상대적 기여 위험 평가; 현재 권장 사항과 일상적인 관행 사이에 존재하는 일치성의 평가.
예상 결과: 긍정적인 결과는 환자 관리 방식의 변화로 이어질 수 있습니다(예: 활동성 질환인 척추관절염 진단을 확인하기 전, 그리고 생물학적 제제와 같은 특정 치료를 시작하기 전에 섬유근육통의 공존 여부를 주의 깊게 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 치료 류마티스 전문의의 소견에 따라 SpA를 앓고 있는 18세 이상의 환자
- 치료하는 류마티스 전문의가 SpA의 축 침범으로 인해 항-TNF 전환을 시작하기로 결정한 환자. 이전에 항TNF에 노출된 경우 최소 4주의 휴약 기간을 요청해야 합니다.
제외 기준:
- 설문지를 이해하지 못하는 환자
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공하지 않는 환자
- 라벨에 따라 항-TNF에 절대 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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섬유 근육통 환자
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섬유근육통 환자 아님
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNF 알파 차단제에 대한 낮은 치료 반응률에 대한 소인 인자로서 섬유근육통(FIRST 설문지 >= 5/6에 의해 정의됨)의 존재를 평가하기 위해
기간: TNF 알파 차단제 투여 시작 12주 후
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섬유근육통이 있는 환자와 없는 환자 사이의 12주차 BASDAI50 반응의 차이.
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TNF 알파 차단제 투여 시작 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항TNF 치료 시작/전환 결정에서 의사가 보고한 결과 대 환자가 보고한 결과의 상대적 귀속 위험도
기간: TNF 알파 차단제 투여 시작 12주 후
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TNF 알파 차단제 투여 시작 12주 후
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섬유근육통(동반 질환 또는 단일 질환) 환자의 비중
기간: TNF 알파 차단제 투여 시작 12주 후
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TNF 알파 차단제 투여 시작 12주 후
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비방사선 Axial SpA에서 Anti-TNF 개시에 대한 현재 권장 사항과 이 연구에서 제시된 일상적인 관행 사이에 존재하는 일치성의 평가.
기간: 기준선 및 TNF 알파 차단제 개시 후 12주
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기준선 및 TNF 알파 차단제 개시 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-A01288-39
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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