PREDICT-SpA - Fransk epidemiologisk undersøgelse af evalueringen af virkningen af fibromyalgi i TNF-alfabehandlingseffekten ved aksial spondyloarthritis hos både anti-TNF-naive og - erfarne patienter (PREDICT_SpA)
Dette er en prospektiv observationel national (Frankrig) undersøgelse med 2 besøg med 3 måneders mellemrum (baseline og 12 uger efter initiering af TNF alfablokkere). Målet med rekruttering er 500 SpA-patienter (diagnose i henhold til deres behandlende reumatolog), der starter en TNF alfa-blokker.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af en samtidig fibromyalgi på anti-TNF-behandlingseffekten ved aksial spondyloarthritis hos både anti-TNF-naive og præ-eksponerede patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Diagnosticering af SpA i fravær af objektive tegn på inflammation eller strukturel skade kan være udfordrende og især vanskelig at skelne fra fibromyalgi. Desuden kan sådanne patienter let klassificeres som aktive og refraktære over for NSAID'er og uhensigtsmæssigt modtage TNF-alfa-blokkere.
Mål: Primært mål: At evaluere virkningen af fibromyalgi i TNF alfa behandlingseffekten ved aksial spondyloarthritis hos både anti-TNF naive og - erfarne patienter.
Metoder: Design: Prospektivt observationelt nationalt (Frankrig) studie med 2 besøg med 3 måneders mellemrum (baseline og 12 uger efter initiering af TNF alfablokkere). Patienter: 500 SpA-patienter (diagnose ifølge deres behandlende reumatolog), der påbegynder en TNF-alfa-blokker. Dataindsamling: elementer, der tillader beregningen af ASAS-kriterierne, det FØRSTE spørgeskema (Fibromyalgi Rapid Screen Test), patienter og sygdomskarakteristika, sygdomsaktivitet og sværhedsgrad, og det domæne, der leder lægens beslutning om at starte TNF-alfa-blokkeren (CRP/Imaging). /Symptomer) vil blive indsamlet ved baseline. Effektivitetsforanstaltninger (f.eks. BASDAI og patientens globale) og lægens beslutning om at fortsætte/afbryde TNF-alfablokkeren vil blive indsamlet under det andet besøg. Statistisk analyse: til hovedformålet, evaluering af de prædiktive faktorer for en TNF-alfa-respons i det virkelige liv og virkningen af fibromyalgi i en sådan respons (f.eks. logistisk regression for at estimere BASDAI-reduktion på 50 %). For de sekundære mål: evaluering af de relative tilskrivelige risici ved lægens domæner, der fører til TNF-alfablokker-initieringen (Imaging/CRP/Symptomer) for at forklare anti-TNF-terapiresponsen; evaluering af overensstemmelsen mellem de nuværende anbefalinger og den daglige praksis.
Forventede resultater: Et positivt fund kan resultere i en ændring i måden at behandle patienter på (f. omhyggeligt at kontrollere for sameksistensen af fibromyalgi før bekræftelse af en spondyloarthritis-diagnose, en aktiv sygdom og også før påbegyndelse af en specifik behandling såsom biologiske lægemidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen > 18 år og lider af SpA baseret på udtalelse fra den behandlende reumatolog
- Patienter, hvor beslutningen om at påbegynde at skifte en anti-TNF på grund af en aksial involvering af SpA er blevet truffet af den behandlende reumatolog. I tilfælde af tidligere eksponering for antiTNF anmodes om en udvaskningsperiode på mindst 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan forstå spørgeskemaet
- Patienter giver ikke deres informerede skriftlige samtykke
- Patienter med absolutte kontraindikationer over for anti-TNF ifølge etiket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fibromyalgipatienter
|
|
|
Ikke fibromyalgipatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere tilstedeværelsen af fibromyalgi (defineret af et FØRSTE spørgeskema >= 5/6) som en prædisponerende faktor for lavere behandlingsresponsrater på TNF alfablokkere
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af TNF alfa-blokkere
|
Forskellen i BASDAI50-respons i uge 12 mellem patienter med og dem uden fibromyalgi.
|
12 uger efter påbegyndelse af TNF alfa-blokkere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De relative tilskrivelige risici ved lægens rapporterede resultater versus patienternes rapporterede resultater i beslutningen om at påbegynde/skifte anti-TNF-terapi
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af TNF alfa-blokkere
|
12 uger efter påbegyndelse af TNF alfa-blokkere
|
|
Andelen af patienter med fibromyalgi (som komorbiditet eller som enkelt sygdom)
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af TNF alfa-blokkere
|
12 uger efter påbegyndelse af TNF alfa-blokkere
|
|
Evaluering af den overensstemmelse, der eksisterer mellem de nuværende anbefalinger for initiering af anti-TNF i ikke-radiografisk Axial SpA og den daglige praksis som repræsenteret af denne undersøgelse.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter initiering af TNF alfa-blokkere
|
Ved baseline og 12 uger efter initiering af TNF alfa-blokkere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, smitsom
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge alfa-antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A01288-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .