PREDICT-SpA - Studio epidemiologico francese sulla valutazione dell'impatto della fibromialgia nell'effetto del trattamento con TNF alfa nella spondiloartrite assiale sia nei pazienti naïve che nei pazienti con esperienza anti-TNF (PREDICT_SpA)

Contesto: la diagnosi di SpA in assenza di segni oggettivi di infiammazione o danno strutturale può essere impegnativa e particolarmente difficile da differenziare dalla fibromialgia. Inoltre, tali pazienti possono essere facilmente classificati come attivi e refrattari ai FANS e ricevono in modo inappropriato bloccanti del TNF alfa.

Obiettivo: Obiettivo primario: valutare l'impatto della fibromialgia nell'effetto del trattamento del TNF alfa nella spondiloartrite assiale sia nei pazienti naïve che nei pazienti con esperienza anti-TNF.

Metodi: Disegno: studio prospettico osservazionale nazionale (Francia) con 2 visite a distanza di 3 mesi (al basale e 12 settimane dopo l'inizio dei bloccanti del TNF alfa). Pazienti: 500 pazienti affetti da SpA (diagnosi secondo il loro reumatologo curante) che iniziano un TNF alfa-bloccante. Raccolta dei dati: elementi che consentono il calcolo dei criteri ASAS, il PRIMO questionario (Fibromyalgia Rapid Screen Test), pazienti e caratteristiche della malattia, attività della malattia e elementi di gravità e il dominio che guida la decisione del medico per l'inizio del TNF alfa-bloccante (CRP/Imaging /Sintomi) saranno raccolti al basale. Misure di efficacia (ad es. BASDAI e globale del paziente) e la decisione del medico di continuare/interrompere l'antagonista del TNF alfa sarà raccolta durante la seconda visita. Analisi statistica: per l'obiettivo principale, la valutazione dei fattori predittivi di una risposta del TNF alfa nella vita reale e l'impatto della fibromialgia in tale risposta (ad es. regressione logistica per stimare una riduzione BASDAI del 50%). Per gli obiettivi secondari: valutazione dei relativi rischi attribuibili ai domini del medico che guidano l'inizio dell'anti-TNF alfa-bloccante (Imaging/CRP/Sintomi) al fine di spiegare la risposta alla terapia anti-TNF; valutazione della concordanza esistente tra le attuali raccomandazioni e la prassi quotidiana.

Risultati attesi: un risultato positivo potrebbe tradursi in un cambiamento nel modo di gestire i pazienti (ad es. controllando attentamente la coesistenza della fibromialgia prima di confermare una diagnosi di spondiloartrite, una malattia attiva e anche prima di iniziare una terapia specifica come i biologici.