PREDICT-SpA – Französische epidemiologische Studie zur Bewertung des Einflusses von Fibromyalgie auf den TNF-Alpha-Behandlungseffekt bei axialer Spondyloarthritis sowohl bei Anti-TNF-naiven als auch -erfahrenen Patienten (PREDICT_SpA)

Hintergrund: Die Diagnose einer SpA ohne objektive Anzeichen einer Entzündung oder struktureller Schädigung kann eine Herausforderung darstellen und besonders schwierig von einer Fibromyalgie zu unterscheiden sein. Darüber hinaus können solche Patienten leicht als aktiv und refraktär gegenüber NSAIDs eingestuft werden und unangemessen TNF-Alpha-Blocker erhalten.

Ziel: Primäres Ziel: Bewertung des Einflusses von Fibromyalgie auf die TNF-alpha-Behandlungswirkung bei axialer Spondyloarthritis sowohl bei Anti-TNF-naiven als auch -erfahrenen Patienten.

Methoden: Design: Prospektive nationale Beobachtungsstudie (Frankreich) mit 2 Besuchen im Abstand von 3 Monaten (Basislinie und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit TNF-Alpha-Blockern). Patienten: 500 SpA-Patienten (Diagnose laut behandelndem Rheumatologen), die einen TNF-Alpha-Blocker einleiten. Datenerhebung: Items, die die Berechnung der ASAS-Kriterien ermöglichen, der FIRST-Fragebogen (Fibromyalgie-Schnelltest), Patienten- und Krankheitsmerkmale, Krankheitsaktivität und -schwere Items und die Domäne, die die Entscheidung des Arztes zur Einleitung des TNF-Alpha-Blockers (CRP/Imaging /Symptome) werden zu Studienbeginn erhoben. Wirksamkeitsmessungen (z. B. BASDAI und global des Patienten) und die Entscheidung des Arztes, den TNF-Alpha-Blocker fortzusetzen/abzusetzen, werden während des zweiten Besuchs erhoben. Statistische Analyse: Für das Hauptziel Bewertung der prädiktiven Faktoren einer TNF-Alpha-Reaktion im wirklichen Leben und der Auswirkungen von Fibromyalgie auf eine solche Reaktion (z. logistische Regression zur Schätzung der BASDAI-Reduktion von 50 %). Für die sekundären Ziele: Bewertung der relativen zurechenbaren Risiken der Domänen des Arztes, die die TNF-Alpha-Blocker-Initiation (Bildgebung/CRP/Symptome) leiten, um das Ansprechen auf die Anti-TNF-Therapie zu erklären; Bewertung der bestehenden Übereinstimmung zwischen den aktuellen Empfehlungen und der täglichen Praxis.

Erwartete Ergebnisse: Ein positiver Befund kann zu einer Änderung im Umgang mit Patienten führen (z. sorgfältige Prüfung auf das gleichzeitige Vorliegen einer Fibromyalgie vor der Bestätigung einer Spondyloarthritis-Diagnose, einer aktiven Erkrankung und auch vor Einleitung einer spezifischen Therapie wie Biologika.