PREDICT-SpA - Franse epidemiologische studie van de evaluatie van de impact van fibromyalgie op het TNF-alfabehandelingseffect bij axiale spondyloartritis bij zowel anti-TNF-naïeve als -ervaren patiënten (PREDICT_SpA)
Dit is een prospectieve observationele nationale studie (Frankrijk) met 2 bezoeken met een tussenpoos van 3 maanden (baseline en 12 weken na het starten met TNF-alfablokkers). Het doel van de werving is 500 SpA-patiënten (diagnose volgens hun behandelend reumatoloog) die een TNF-alfablokker starten.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de impact van een bijkomende fibromyalgie op het anti-TNF-behandelingseffect bij axiale spondyloartritis bij zowel anti-TNF-naïeve als pre-blootgestelde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Diagnose van SpA zonder objectieve tekenen van ontsteking of structurele schade kan een uitdaging zijn en vooral moeilijk te onderscheiden van fibromyalgie. Bovendien kunnen dergelijke patiënten gemakkelijk worden geclassificeerd als actief en refractair voor NSAID's en kunnen ze op ongepaste wijze TNF-alfablokkers krijgen.
Doelstelling: Primaire doelstelling: Evaluatie van de impact van fibromyalgie op het TNF-alfa-behandelingseffect bij axiale spondyloartritis bij zowel anti-TNF-naïeve als ervaren patiënten.
Methoden: Opzet: Prospectieve observationele nationale (Frankrijk) studie met 2 bezoeken met een tussenpoos van 3 maanden (baseline en 12 weken na aanvang van TNF-alfablokkers). Patiënten: 500 SpA-patiënten (diagnose volgens hun behandelend reumatoloog) die een TNF-alfablokker starten. Gegevensverzameling: items die de berekening van de ASAS-criteria mogelijk maken, de FIRST-vragenlijst (Fibromyalgia Rapid Screen Test), items over patiënten en ziektekenmerken, ziekteactiviteit en ernst, en het domein dat de beslissing van de arts heeft geleid om de TNF-alfablokker te starten (CRP/Imaging /symptomen) worden verzameld bij baseline. Effectiviteitsmaatregelen (bijv. BASDAI en globaal van de patiënt) en de beslissing van de arts om de TNF-alfablokker voort te zetten/stop te zetten, zullen tijdens het tweede bezoek worden verzameld. Statistische analyse: voor het hoofddoel, evaluatie van de voorspellende factoren van een TNF-alfa-respons in het echte leven, en de impact van fibromyalgie op een dergelijke respons (bijv. logistische regressie om BASDAI-reductie van 50%) te schatten. Voor de secundaire doelstellingen: evaluatie van de relatieve toerekenbare risico's van de domeinen van de arts die de TNF-alfablokker-initiatie leiden (Imaging/CRP/Symptoms) om de anti-TNF-therapierespons te verklaren; evaluatie van de bestaande overeenstemming tussen de huidige aanbevelingen en de dagelijkse praktijk.
Verwachte resultaten: Een positieve bevinding kan leiden tot een verandering in de manier van omgaan met patiënten (bijv. zorgvuldig controleren op het naast elkaar bestaan van fibromyalgie voordat een diagnose van spondyloartritis, een actieve ziekte wordt bevestigd en ook voordat een specifieke therapie wordt gestart, zoals biologische geneesmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die lijden aan SpA op basis van het oordeel van de behandelend reumatoloog
- Patiënten bij wie de beslissing om over te schakelen op een anti-TNF vanwege een axiale betrokkenheid van SpA is genomen door de behandelend reumatoloog. Bij eerdere blootstelling aan antiTNF dient een wash-out periode van minimaal 4 weken te worden aangehouden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten begrijpen de vragenlijst niet
- Patiënten die hun geïnformeerde schriftelijke toestemming niet geven
- Patiënten met absolute contra-indicaties voor anti-TNF volgens label
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fibromyalgie patiënten
|
|
|
Geen fibromyalgiepatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de aanwezigheid van fibromyalgie te evalueren (gedefinieerd door een EERSTE vragenlijst >= 5/6) als een predisponerende factor voor lagere behandelingsresponspercentages op TNF-alfablokkers
Tijdsspanne: 12 weken na de start van TNF-alfablokkers
|
Het verschil in BASDAI50-respons in week 12 tussen patiënten met en patiënten zonder fibromyalgie.
|
12 weken na de start van TNF-alfablokkers
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De relatief toerekenbare risico's van de door de arts gerapporteerde uitkomsten versus de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij de beslissing om anti-TNF-therapie te starten/over te schakelen
Tijdsspanne: 12 weken na de start van TNF-alfablokkers
|
12 weken na de start van TNF-alfablokkers
|
|
Aantal patiënten met fibromyalgie (als comorbiditeit of als enkele ziekte)
Tijdsspanne: 12 weken na de start van TNF-alfablokkers
|
12 weken na de start van TNF-alfablokkers
|
|
Evaluatie van de bestaande overeenstemming tussen de huidige aanbevelingen voor de initiatie van anti-TNF bij niet-radiografische axiale SpA en de dagelijkse praktijk zoals weergegeven in deze studie.
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na het starten met TNF-alfablokkers
|
Bij baseline en 12 weken na het starten met TNF-alfablokkers
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Botziekten, besmettelijk
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Spondylitis
- Spondylartritis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Adrenerge alfa-antagonisten
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A01288-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .