Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREDICT-SpA — francuskie badanie epidemiologiczne oceniające wpływ fibromialgii na efekt leczenia TNF alfa w spondyloartropatii osiowej u pacjentów nieleczonych wcześniej i leczonych TNF (PREDICT_SpA)

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie krajowe (Francja) z 2 wizytami w odstępie 3 miesięcy (początkowe i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia TNF alfa-blokerami). Celem rekrutacji jest 500 pacjentów SpA (diagnoza zgodna z leczącym ich reumatologiem) rozpoczynających leczenie blokerem TNF alfa.

Głównym celem badania jest ocena wpływu współistniejącej fibromialgii na efekt leczenia anty-TNF w osiowej spondyloartropatii zarówno u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-TNF, jak i wcześniej leczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Rozpoznanie SpA przy braku obiektywnych objawów zapalenia lub uszkodzeń strukturalnych może być trudne, a szczególnie trudne do odróżnienia od fibromialgii. Co więcej, takich pacjentów można łatwo sklasyfikować jako aktywnych i opornych na NLPZ oraz niewłaściwie otrzymujących blokery TNF alfa.

Cel: Cel główny: Ocena wpływu fibromialgii na efekt leczenia TNF alfa w osiowej spondyloartropatii zarówno u pacjentów nieleczonych wcześniej, jak i leczonych anty-TNF.

Metody: Projekt: Prospektywne obserwacyjne badanie krajowe (Francja) z 2 wizytami w odstępie 3 miesięcy (poziom wyjściowy i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia TNF alfa-blokerami). Pacjenci: 500 pacjentów ze SpA (diagnoza w zależności od leczącego ich reumatologa) rozpoczynających leczenie blokerem TNF alfa. Gromadzenie danych: pozycje pozwalające na obliczenie kryteriów ASAS, kwestionariusz FIRST (Szybki test przesiewowy Fibromyalgia), charakterystyka pacjentów i choroby, pozycje aktywności i ciężkości choroby oraz domena prowadząca do decyzji lekarza o włączeniu blokera TNF alfa (CRP/Obrazowanie /Symptomy) zostaną zebrane na początku badania. Miary efektywności (np. BASDAI i globalne pacjenta) oraz decyzja lekarza o kontynuacji/odstawieniu blokera TNF alfa zostaną zebrane podczas drugiej wizyty. Analiza statystyczna: dla głównego celu ocena czynników predykcyjnych odpowiedzi TNF alfa w prawdziwym życiu oraz wpływu fibromialgii na taką odpowiedź (np. regresja logistyczna w celu oszacowania redukcji BASDAI o 50%). Dla celów drugorzędnych: ocena względnego ryzyka przypisanego domenom lekarza prowadzącym do rozpoczęcia leczenia blokerem TNF alfa (Obrazowanie/CRP/Objawy) w celu wyjaśnienia odpowiedzi na terapię anty-TNF; ocena zgodności istniejących zaleceń z codzienną praktyką.

Oczekiwane rezultaty: Pozytywny wynik może skutkować zmianą sposobu postępowania z pacjentami (np. dokładne sprawdzenie współistnienia fibromialgii przed potwierdzeniem rozpoznania spondyloartropatii, czynnej choroby, a także przed rozpoczęciem specyficznej terapii, np. leków biologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

527

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci chorzy na SpA na podstawie opinii leczącego reumatologa rozpoczynającego leczenie blokerem TNF alfa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat z rozpoznaniem SpA na podstawie opinii leczącego reumatologa
  • Pacjenci, u których decyzję o rozpoczęciu zmiany anty-TNF z powodu osiowego zajęcia SpA podjął prowadzący reumatolog. W przypadku wcześniejszej ekspozycji na antyTNF należy poprosić o co najmniej 4-tygodniowy okres wypłukiwania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą zrozumieć kwestionariusza
  • Pacjenci nie wyrażający świadomej pisemnej zgody
  • Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do anty-TNF zgodnie z etykietą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z fibromialgią
Inny: Kontrola po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia blokerami TNF alfa
Nie pacjenci z fibromialgią
Inny: Kontrola po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia blokerami TNF alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obecności fibromialgii (określonej za pomocą PIERWSZEGO kwestionariusza >= 5/6) jako czynnika predysponującego do niższych wskaźników odpowiedzi na leczenie blokerami TNF alfa
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia blokerami TNF alfa
Różnica w odpowiedzi BASDAI50 w 12. tygodniu między pacjentami z fibromialgią i bez fibromialgii.
Po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia blokerami TNF alfa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względne ryzyko związane z wynikami zgłaszanymi przez lekarza w porównaniu z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w decyzji o rozpoczęciu/zmianie terapii anty-TNF
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia blokerami TNF alfa
Po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia blokerami TNF alfa
Odsetek pacjentów z fibromialgią (jako współchorobowość lub jako pojedyncza choroba)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia blokerami TNF alfa
Po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia blokerami TNF alfa
Ocena zgodności istniejącej między aktualnymi zaleceniami dotyczącymi rozpoczynania leczenia anty-TNF w osiowej SpA bez zmian radiologicznych a codzienną praktyką przedstawioną w tym badaniu.
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia blokerami TNF alfa
Na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia blokerami TNF alfa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association de Recherche Clinique en Rhumatologie

Współpracownicy

RCTs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-A01288-39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj