PREDICT-SpA - Francouzská epidemiologická studie hodnocení dopadu fibromyalgie na účinek léčby TNF alfa u axiální spondyloartrózy u pacientů dosud neléčených anti-TNF i u zkušených pacientů (PREDICT_SpA)
Toto je prospektivní observační národní (Francie) studie se 2 návštěvami s odstupem 3 měsíců (výchozí stav a 12 týdnů po zahájení léčby blokátory TNF alfa). Cílem náboru je 500 pacientů se SpA (diagnóza dle jejich ošetřujícího revmatologa), kteří zahajují léčbu blokátorem TNF alfa.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit dopad souběžné fibromyalgie na účinek anti-TNF léčby u axiální spondyloartrózy u pacientů dosud neléčených anti-TNF a preexponovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Diagnóza SpA při absenci objektivních známek zánětu nebo strukturálního poškození může být náročná a zvláště obtížně odlišitelná od fibromyalgie. Kromě toho mohou být tito pacienti snadno klasifikováni jako aktivní a refrakterní na NSAID a nevhodně dostávají blokátory TNF alfa.
Cíl: Primární cíl: Zhodnotit vliv fibromyalgie na účinek léčby TNF alfa u axiální spondyloartrózy jak u pacientů dosud neléčených anti-TNF, tak u pacientů již dříve.
Metody: Design: Prospektivní observační národní (Francie) studie se 2 návštěvami s odstupem 3 měsíců (výchozí stav a 12 týdnů po zahájení léčby blokátory TNF alfa). Pacienti: 500 pacientů se SpA (diagnóza podle jejich ošetřujícího revmatologa), kteří zahájili léčbu blokátorem TNF alfa. Sběr dat: položky umožňující výpočet kritérií ASAS, dotazník FIRST (Fibromyalgia Rapid Screen Test), charakteristiky pacientů a onemocnění, položky aktivity a závažnosti onemocnění a doména vedoucí k rozhodnutí lékaře o zahájení podávání blokátoru TNF alfa (CRP/Zobrazení /Příznaky) budou shromažďovány na základní úrovni. Opatření účinnosti (např. BASDAI a pacientovo globální) a rozhodnutí lékaře pokračovat/vysadit blokátor TNF alfa budou shromážděny během druhé návštěvy. Statistická analýza: hlavním cílem je vyhodnocení prediktivních faktorů odpovědi TNF alfa v reálném životě a dopadu fibromyalgie na takovou odpověď (např. logistická regrese k odhadu snížení BASDAI o 50 %). Sekundární cíle: vyhodnocení relativních přisuzovatelných rizik lékařových domén vedoucích k zahájení iniciace blokátoru TNF alfa (zobrazení/CRP/symptomy) za účelem vysvětlení odpovědi na léčbu anti-TNF; hodnocení shody existující mezi současnými doporučeními a každodenní praxí.
Očekávané výsledky: Pozitivní nález může vést ke změně ve způsobu léčby pacientů (např. pečlivou kontrolou koexistence fibromyalgie před potvrzením diagnózy spondyloartrózy, aktivního onemocnění a také před zahájením specifické terapie, jako jsou biologické léky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let a trpící SpA na základě posudku ošetřujícího revmatologa
- Pacienti, u kterých o zahájení změny anti-TNF kvůli axiálnímu postižení SpA rozhodl ošetřující revmatolog. V případě předchozí expozice antiTNF je požadováno vymývací období v délce alespoň 4 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nerozumějí dotazníku
- Pacienti neudělí svůj informovaný písemný souhlas
- Pacienti s absolutní kontraindikací anti-TNF podle označení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s fibromyalgií
|
|
|
Ne pacienti s fibromyalgií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit přítomnost fibromyalgie (definované PRVNÍM dotazníkem >= 5/6) jako predispozičního faktoru pro nižší míru odpovědi na léčbu na TNF alfa blokátory
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby blokátory TNF alfa
|
Rozdíl v odpovědi BASDAI50 ve 12. týdnu mezi pacienty s fibromyalgií a pacienty bez fibromyalgie.
|
12 týdnů po zahájení léčby blokátory TNF alfa
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní přičitatelná rizika lékařových hlášených výsledků versus výsledky hlášené pacienty v rozhodnutí zahájit/přepnout anti-TNF terapii
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby blokátory TNF alfa
|
12 týdnů po zahájení léčby blokátory TNF alfa
|
|
Podíl pacientů s fibromyalgií (jako komorbidita nebo jako jediné onemocnění)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby blokátory TNF alfa
|
12 týdnů po zahájení léčby blokátory TNF alfa
|
|
Hodnocení existující shody mezi současnými doporučeními pro zahájení anti-TNF v neradiografických axiálních SpA a každodenní praxí, jak je uvedeno v této studii.
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby blokátory TNF alfa
|
Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby blokátory TNF alfa
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, infekční
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Adrenergní alfa-antagonisté
Další identifikační čísla studie
- 2014-A01288-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .