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의료 낙태에서의 경복부 및 경질 초음파 검사 (TASvTVS)

2019년 9월 27일 업데이트: Carolyn Westhoff, Columbia University

경복부 초음파촬영은 의료 낙태 전 적격성 평가를 위한 경질 초음파촬영과 비교할 수 있습니까? 무작위 통제 시험.

연구자는 의료 낙태 적격성 평가에서 TVS 또는 경복부 초음파(TAS)를 사용한 후 임상의가 의료 낙태 전에 추가 테스트를 주문하는 빈도를 비교하기 위해 일상적으로 경질 초음파 검사(TVS)를 사용하는 관행에서 다기관 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 여성은 의료 낙태 전에 TVS 또는 TAS를 받도록 무작위 배정됩니다. 우리는 6-8개월 동안 약 30명의 제공자로부터 치료를 받는 800명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다.

1차 연구 결과는 의료 낙태 적격성을 결정하기 전에 초음파 검사 후 추가 평가가 필요한 여성의 비율이 될 것입니다. 두 번째 주요 결과는 시각적 아날로그 척도를 사용하는 환자 만족도 설문지에 의해 결정되는 환자 만족도입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

의료 낙태 적격성 평가에서 초음파 사용은 진료 현장에 따라 다릅니다. NAF(National Abortion Federation), SFP(Society of Family Planning), 세계보건기구(WHO) 지침에서는 일상적인 초음파 검사를 권장하지 않습니다. 그러나 많은 기관과 관행에서는 여전히 이를 클리닉 프로토콜의 일부로 요구합니다. 많은 임상의들이 일상적으로 경복부 초음파(TAS)보다 더 침습적인 평가인 경질 초음파(TVS)를 수행합니다. 특히 TVS에 대한 의존도는 높은 수준의 소독(HLD) 요구 사항으로 인해 비용이 많이 들 수 있습니다. 따라서 일상적인 미국 사용은 낙태 서비스에 대한 접근성을 크게 감소시킬 수 있습니다.

의료 낙태는 미국에서 수행되는 낙태의 증가하는 비율을 차지합니다. 2012년 현재 전체 낙태의 20.8%가 의료 낙태였습니다. 초음파 검사 및 특히 TVS의 일상적인 사용은 의학적 낙태 효능의 초기 임상 시험에서의 사용에 이차적인 보류일 수 있습니다. 항상 필요한 것은 아니라는 증거에도 불구하고 그 사용은 많은 공급자의 임상 실습의 일부로 남아 있습니다.

특히 이 연구는 현재 모든 의료 낙태 환자에게 TVS를 사용하는 많은 임상의에게 가치가 있으며 대다수의 환자에서 TVS 대신 TAS를 사용하는 것을 지원할 수 있습니다. 결과는 또한 TVS 및 HLD가 없는 연습 환경이 의료 낙태를 제공할 수 있는 빈도와 환자에 대한 지침을 제공할 수 있습니다. 이러한 설정에는 1차 진료 또는 농촌 클리닉, 소규모 클리닉 또는 TVS 사용에 필요한 HLD와 관련된 비용 및 시간으로 인해 의료 낙태 제공이 금지되거나 제한되는 곳이 포함될 수 있습니다. 또한 대규모 전문 가족 계획 클리닉도 TVS 사용 감소로 혜택을 볼 수 있습니다. 미국에서는 많은 서비스 제공자가 초음파 검사를 이용할 수 있으며 이를 일상적으로 사용합니다. 그러나 미국에서도 많은 클리닉에서 초음파 촬영 없이 의료 낙태를 제안할 수 있으며 다른 연구자들은 이러한 유형의 접근 방식을 연구하고 있습니다. 이 제안된 연구는 일상적으로 경질 초음파를 제공하는 많은 수의 제공자를 대상으로 하는 실제의 보다 중간적인 변화를 평가할 것입니다. 이러한 공급자의 경우 TVS에서 TAS로 이동하는 것이 비용 효율적이고 환자에게 수용 가능할 수 있습니다.

구체적으로, 이 연구는 여러 임상 현장에서 의료 낙태를 위해 내원하는 환자를 등록할 것입니다. 이 여성들은 일반적인 임상 프로토콜에 따라 일상적인 섭취를 거친 다음 TVS 또는 TAS를 받도록 무작위 배정됩니다. 그 후 임상의가 일상적인 임상 치료를 제공하며 여기에는 의료 낙태 제공 또는 자격 여부를 결정하기 위한 추가 검사가 포함될 수 있습니다. 여성은 방문 종료 시 수용성 설문조사를 완료합니다.

제공자의 경우, 참여하기 전에 제공자는 전문적인 특성에 관한 설문지를 작성합니다. 조사관은 일부 제공자가 임신 초기의 TVS와 비교할 때 이에 대한 경험이 적다고 가정하고 TAS(즉, 기술 및 표준화된 보고)를 검토하기 위해 각 사이트의 모든 제공자를 위한 교육 세션을 제공할 것입니다. 이 교육 세션은 공급자 경험 또는 현재 관행의 가변성과 관련된 TVS 및 TAS의 차이를 최소화하는 데 도움이 됩니다. 또한, 참가자 등록 전에 각 클리닉 사이트는 5명의 파일럿 환자를 등록할 것이며, 그 동안 제공자는 TAS만 수행하여 제공자와 클리닉 직원이 프로토콜을 연구하도록 적응시킬 것입니다. 각 임상의는 파일럿 환자 2명에서 5명 이하로 TAS를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

634

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 의료 낙태를 원하는 영어 또는 스페인어 사용 여성
  • 18세 이상
  • 마지막 월경 기간(LMP)에서 최대 70일까지 추정 재태 연령의 여성

제외 기준:

  • 18세 미만의 여성
  • 등록 시 LMP로부터 70일을 초과하는 추정 재태 연령의 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경복부 초음파

피험자는 의료 낙태 적격성을 결정하기 위해 표준 초음파 장치를 사용하여 복부 초음파 검사를 받게 됩니다.

경복부 초음파는 골반 장기를 관찰하는 데 사용됩니다. 젤을 복부에 바릅니다. 그런 다음 변환기라고 하는 작은 휴대용 장치를 부드럽게 움직여 골반 장기를 봅니다. 변환기 음파는 TV 화면에 그림을 만듭니다.
절차: 경복부 초음파
초음파 기계는 현장에 따라 다릅니다. Planned Parenthood 및 Columbia University Medical Center에서 제공자는 General Electric Healthcare에서 제조한 LOGIQ P5 초음파 기계를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 타스
활성 비교기: 경질 초음파

피험자는 의료 낙태 적격성을 결정하기 위해 표준 초음파 장치를 사용하여 경질 초음파 검사를 받게 됩니다.

경질 초음파는 여성의 골반과 비뇨생식관(신장과 방광)을 검사하는 것입니다. 질 내부에서 골반 장기를 관찰한다는 점에서 복부 초음파와 다릅니다.
절차: 경질 초음파
초음파 기계는 현장에 따라 다릅니다. Planned Parenthood 및 Columbia University Medical Center에서 제공자는 General Electric Healthcare에서 제조한 LOGIQ P5 초음파 기계를 사용합니다.
다른 이름들:
  • TVS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 테스트가 있는 각 초음파 그룹의 피험자 비율
기간: 1 일
1) 환자 병력 및 TAS 또는 2) 환자 병력 및 TVS 후에 제공자가 의료 낙태 전에 추가 테스트를 주문하는 빈도를 평가합니다.
1 일
초음파 방식에 대한 환자 수용도에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 점수
기간: 1 일
초음파 검사 후 환자 만족도를 측정하기 위해 각 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 자신이 받은 초음파 유형(TVS 또는 TAS)에 대한 수용 가능성 설문지를 작성합니다. 점수는 0-100의 척도 범위이며 0은 "허용되지 않음"이고 100은 "허용됨"입니다. 따라서 점수가 높을수록 좋습니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AAAQ8722

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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