Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transabdominal og transvaginal sonografi ved medicinsk abort (TASvTVS)

27. september 2019 opdateret af: Carolyn Westhoff, Columbia University

Er transabdominal sonografi sammenlignelig med transvaginal sonografi til berettigelsesvurdering før medicinsk abort? Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Efterforskeren vil udføre et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg i praksis, der rutinemæssigt bruger transvaginal sonografi (TVS) for at sammenligne, hvor ofte klinikere bestiller yderligere test forud for medicinsk abort efter brug af enten TVS eller transabdominal ultralyd (TAS) i vurderingen af ​​medicinsk abort. Kvinder vil blive randomiseret til at modtage enten TVS eller TAS før medicinsk abort. Vi forventer at indskrive 800 patienter, der modtager behandling fra omkring 30 udbydere over 6-8 måneder.

Det primære undersøgelsesresultat vil være andelen af ​​kvinder, der kræver yderligere evaluering efter sonografi, forud for bestemmelse af berettigelse til medicinsk abort. Det andet primære resultat vil være patienttilfredshed, bestemt af et patienttilfredshedsspørgeskema, der anvender en visuel analog skala.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anvendelse af ultralyd til vurdering af berettigelse til medicinsk abort varierer fra praksissted. National Abort Federation (NAF), Society of Family Planning (SFP) og Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer anbefaler ikke rutinemæssig brug af sonografi; dog kræver mange institutioner og praksisser stadig dette som en del af klinikprotokollen. Mange klinikere udfører rutinemæssigt transvaginal sonografi (TVS), en mere invasiv vurdering end transabdominal ultralyd (TAS); afhængighed af TVS kan specifikt være omkostningsoverkommelig på grund af højniveaudesinfektionskrav (HLD). Således kan rutinemæssig brug i USA i høj grad mindske adgangen til aborttjenester.

Medicinsk abort tegner sig for en stigende andel af aborter udført i USA; fra 2012 var 20,8 % af alle aborter medicinske aborter. Rutinemæssig brug af ultralyd og især TVS kan være et overskud sekundært til dets brug i tidlige kliniske forsøg med medicinsk aborteffektivitet - dets brug er forblevet en del af mange udbyderes kliniske praksis på trods af beviser på, at det ikke altid er nødvendigt.

Denne undersøgelse vil specifikt være af værdi for de mange klinikere, der i øjeblikket bruger TVS til alle medicinske abortpatienter og kunne støtte brugen af ​​TAS frem for TVS hos et flertal af disse patienter. Resultaterne kunne også give vejledning om, hvor ofte praksisindstillinger uden TVS og HLD ville være i stand til at give medicinsk abort, og for hvilke patienter. Sådanne indstillinger kan omfatte primære klinikker eller klinikker på landet, alle klinikker med lavt volumen eller dem, hvor omkostninger og tid forbundet med HLD, der kræves til brug af TVS, forbyder eller begrænser leveringen af ​​medicinsk abort. Derudover vil selv højvolumen specialiserede familieplanlægningsklinikker drage fordel af en reduktion i brugen af ​​TVS. I USA har mange udbydere sonografi tilgængelig og bruger den rutinemæssigt. Men selv i USA kan mange klinikker søge at tilbyde medicinsk abort uden sonografi, og andre forskere studerer denne type tilgang. Denne foreslåede undersøgelse vil evaluere en mere mellemliggende ændring i praksis, primært rettet mod det store antal udbydere, som rutinemæssigt giver transvaginal ultralyd. For disse udbydere kunne det være både omkostningseffektivt og acceptabelt for patienterne at flytte fra TVS til TAS.

I detaljer vil undersøgelsen inkludere patienter, der præsenterer sig for medicinsk abort på flere kliniske steder. Disse kvinder vil gennemgå rutineindtagelse i henhold til sædvanlig klinisk protokol, og derefter randomiseres til at modtage enten TVS eller TAS. Bagefter vil rutinemæssig klinisk pleje blive ydet af klinikeren, som kan omfatte medicinsk abort eller yderligere test for at bestemme berettigelse. Kvinder vil udfylde en acceptabel undersøgelse ved afslutningen af ​​besøget.

For udbydere vil udbydere forud for deltagelse udfylde et spørgeskema vedrørende faglige karakteristika. Efterforskere vil tilbyde en træningssession for alle udbydere på hvert websted for at gennemgå TAS (dvs. teknikker og standardiseret rapportering), forudsat at nogle udbydere har mindre erfaring med dette sammenlignet med TVS i den tidlige graviditet. Denne træningssession vil hjælpe med at minimere forskelle i TVS og TAS relateret til udbyderens erfaring eller variabilitet i den nuværende praksis. Derudover vil hvert kliniksted inden deltagertilmelding tilmelde 5 pilotpatienter, hvor udbydere kun vil udføre TAS for at vænne udbydere og klinikpersonale til at studere protokoller. Hver kliniker vil udføre TAS på mindst 2 men ikke mere end 5 pilotpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

634

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk- eller spansktalende kvinder, der søger medicinsk abort
  • 18 år eller ældre
  • Kvinder med en anslået gestationsalder op til 70 dage fra sidste menstruation (LMP)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år
  • Kvinder med en estimeret gestationsalder over 70 dage fra LMP ved tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transabdominal sonografi

Forsøgspersonerne vil modtage transabdominal sonografi ved hjælp af en standard ultralydsenhed for at bestemme, om medicinsk abort er berettiget.

En transabdominal ultralyd bruges til at se på bækkenorganerne. Gel placeres på din mave. Derefter flyttes en lille håndholdt enhed kaldet en transducer forsigtigt rundt for at se bækkenorganerne. Transducerens lydbølger danner et billede på tv-skærmen.

Ultralydsmaskiner varierer fra sted til sted. Hos Planned Parenthood og Columbia University Medical Center bruger udbydere LOGIQ P5 ultralydsmaskinen, fremstillet af General Electric Healthcare.
Andre navne:
  • TAS
Aktiv komparator: Transvaginal sonografi

Forsøgspersoner vil modtage transvaginal sonografi ved hjælp af en standard ultralydsenhed for at bestemme, om medicinsk abort er berettiget.

Transvaginal ultralyd er en undersøgelse af det kvindelige bækken og urogenitale kanal (nyrer og blære). Det adskiller sig fra en abdominal ultralyd, da det ser på bækkenorganerne inde fra skeden.

Ultralydsmaskiner varierer fra sted til sted. Hos Planned Parenthood og Columbia University Medical Center bruger udbydere LOGIQ P5 ultralydsmaskinen, fremstillet af General Electric Healthcare.
Andre navne:
  • TVS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i hver ultralydsgruppe med yderligere test
Tidsramme: 1 dag
Evaluer, hvor ofte en udbyder bestiller yderligere test forud for medicinsk abort, men efter enten 1) patienthistorie og TAS eller 2) patienthistorie og TVS.
1 dag
Visual Analog Scale (VAS)-score for patientacceptabilitet for begge modaliteter af ultralyd
Tidsramme: 1 dag
For at måle patienttilfredsheden efter ultralydsundersøgelse vil hver deltager udfylde et acceptabelt spørgeskema vedrørende den type ultralyd, hun modtog (TVS eller TAS) ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Scoren er på en skala fra 0-100, hvor 0 er "uacceptabelt" og 100 er "acceptabelt". Således er højere score bedre.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner