药物流产中的经腹和经阴道超声检查 (TASvTVS)
经腹超声与经阴道超声在药物流产前的资格评估中是否具有可比性?随机对照试验。
研究者将在常规使用经阴道超声 (TVS) 的实践中进行多中心、随机对照试验,以比较临床医生在药物流产资格评估中使用 TVS 或经腹超声 (TAS) 后在药物流产前订购额外检查的频率。 女性将在药物流产前随机接受 TVS 或 TAS。 我们预计在 6-8 个月内招募 800 名接受约 30 家提供者护理的患者。
主要研究结果将是在确定药物流产资格之前需要在超声检查后进行额外评估的女性比例。 第二个主要结果是患者满意度,由使用视觉模拟量表的患者满意度问卷确定。
研究概览
详细说明
超声在药物流产资格评估中的使用因实践场所而异。 国家堕胎联合会 (NAF)、计划生育协会 (SFP) 和世界卫生组织 (WHO) 指南不建议常规使用超声检查;然而,许多机构和实践仍然要求将其作为诊所规程的一部分。 许多临床医生常规进行经阴道超声检查 (TVS),这是一种比经腹超声 (TAS) 更具侵入性的评估;具体而言,由于高水平消毒 (HLD) 要求,依赖 TVS 的成本可能过高。 因此,美国的常规使用会大大减少获得堕胎服务的机会。
在美国进行的堕胎中,药物流产所占的比例越来越大;截至 2012 年,所有堕胎中有 20.8% 是药物流产。 超声检查,尤其是 TVS 的常规使用可能继发于其在药物流产疗效的早期临床试验中的使用——尽管有证据表明并不总是必要,但它的使用仍然是许多提供者临床实践的一部分。
具体而言,这项研究对于目前对所有药物流产患者都使用 TVS 的许多临床医生来说是有价值的,并且可以支持在这些患者中的大多数使用 TAS 而不是 TVS。 结果还可以提供指导,说明没有 TVS 和 HLD 的实践设置能够提供药物流产的频率以及为哪些患者提供药物流产。 此类设置可能包括初级保健或农村诊所、任何低容量诊所,或那些与使用 TVS 所需的 HLD 相关的成本和时间禁止或限制提供药物流产的诊所。 此外,即使是大批量的专业计划生育诊所也会因减少 TVS 的使用而受益。 在美国,许多提供者都可以使用超声检查并常规使用。 然而,即使在美国,许多诊所也可能寻求提供无需超声检查的药物流产,其他研究人员正在研究这种方法。 这项拟议的研究将评估实践中更中间的变化,主要面向大量定期提供经阴道超声检查的提供者。 对于这些提供者来说,从 TVS 转向 TAS 既具有成本效益又能为患者所接受。
详细而言,该研究将招募在多个临床地点进行药物流产的患者。 这些女性将按照通常的临床方案进行常规摄入,然后随机接受 TVS 或 TAS。 之后,临床医生将提供常规临床护理,其中可能包括提供药物流产或进一步测试以确定是否合格。 妇女将在访问结束时完成可接受性调查。
对于提供者,在参与之前,提供者将完成有关专业特征的问卷调查。 研究人员将为每个站点的所有提供者提供培训课程,以审查 TAS(即技术和标准化报告),假设一些提供者在这方面的经验少于妊娠早期的 TVS。 该培训课程将有助于最大程度地减少与提供者经验或当前实践中的可变性相关的 TVS 和 TAS 差异。 此外,在参与者注册之前,每个诊所站点将注册 5 名试点患者,在此期间提供者将仅执行 TAS 以使提供者和诊所工作人员习惯于研究方案。 每位临床医生将对至少 2 名但不超过 5 名试点患者执行 TAS。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 寻求药物流产的讲英语或西班牙语的女性
- 18岁或以上
- 估计孕龄距末次月经 (LMP) 70 天的女性
排除标准:
- 18岁以下的女性
- 入组时 LMP 估计孕龄大于 70 天的女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:经腹超声
受试者将使用标准超声设备接受经腹超声检查以确定药物流产资格。 经腹超声用于观察盆腔器官。 将凝胶放在您的腹部。 然后,一个称为换能器的小型手持装置被轻轻地四处移动以观察盆腔器官。 换能器声波在电视屏幕上形成图像。 |
超声波机器因地点而异。
在 Planned Parenthood 和哥伦比亚大学医学中心,提供者使用由 General Electric Healthcare 制造的 LOGIQ P5 超声波机。
其他名称:
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有源比较器:经阴道超声检查
受试者将使用标准超声设备接受经阴道超声检查以确定药物流产资格。 经阴道超声检查是对女性骨盆和泌尿生殖道(肾脏和膀胱)的检查。 它不同于腹部超声,因为它从阴道内部观察盆腔器官。 |
超声波机器因地点而异。
在 Planned Parenthood 和哥伦比亚大学医学中心,提供者使用由 General Electric Healthcare 制造的 LOGIQ P5 超声波机。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个超声组中接受额外测试的受试者百分比
大体时间:1天
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评估提供者在药物流产之前、但在 1) 患者病史和 TAS 或 2) 患者病史和 TVS 之后订购额外检测的频率。
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1天
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视觉模拟量表 (VAS) 评分,用于患者对两种超声检查方式的可接受性
大体时间:1天
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为了衡量超声检查后的患者满意度,每位参与者将使用视觉模拟量表 (VAS) 完成一份关于她接受的超声类型(TVS 或 TAS)的可接受性问卷。
评分范围为 0-100,0 表示“不可接受”,100 表示“可接受”。
因此,分数越高越好。
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carolyn Westhoff, MD MSc、Columbia University
出版物和有用的链接
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AAAQ8722
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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早期堕胎的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的早期帕金森病 (Early PD)美国, 阿根廷, 奥地利, 捷克共和国, 芬兰, 德国, 匈牙利, 印度, 日本, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 台湾, 乌克兰