Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transabdominaalinen ja transvaginaalinen sonografia lääketieteellisessä abortissa (TASvTVS)

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Carolyn Westhoff, Columbia University

Onko transabdominaalinen sonografia verrattavissa transvaginaaliseen soveltuvuusarviointiin ennen lääketieteellistä aborttia? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tutkija suorittaa monikeskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen käytännöissä, joissa käytetään rutiininomaisesti transvaginaalista sonografiaa (TVS) vertaillakseen sitä, kuinka usein lääkärit tilaavat lisätestejä ennen lääketieteellistä aborttia joko TVS:n tai transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen (TAS) käytön jälkeen lääketieteellisen abortin kelpoisuuden arvioinnissa. Naiset satunnaistetaan saamaan joko TVS tai TAS ennen lääketieteellistä aborttia. Odotamme 800 potilasta, jotka saavat hoitoa noin 30 palveluntarjoajalta 6-8 kuukauden aikana.

Ensisijainen tutkimustulos on niiden naisten osuus, jotka tarvitsevat lisäarviointia ultraäänitutkimuksen jälkeen ennen lääketieteellisen abortin kelpoisuuden määrittämistä. Toinen ensisijainen tulos on potilastyytyväisyys, joka määritetään potilastyytyväisyyskyselyllä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraäänen käyttö lääketieteellisen abortin kelpoisuuden arvioinnissa vaihtelee harjoituspaikan mukaan. National Abortion Federation (NAF), Society of Family Planning (SFP) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeet eivät suosittele sonografian rutiininomaista käyttöä; kuitenkin monet laitokset ja käytännöt vaativat tätä edelleen osana klinikan protokollaa. Monet lääkärit suorittavat rutiininomaisesti transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVS), joka on invasiivisempi arviointi kuin transabdominaalinen ultraääni (TAS); Erityisesti TVS:iin luottaminen voi olla kustannuksiltaan estävää korkean tason desinfiointivaatimusten (HLD) vuoksi. Näin ollen Yhdysvaltain rutiinikäyttö voi merkittävästi vähentää aborttipalvelujen saatavuutta.

Lääketieteellisten aborttien osuus Yhdysvalloissa tehdyistä aborteista kasvaa; Vuodesta 2012 lähtien 20,8 % kaikista aborteista oli lääketieteellisiä abortteja. Ultraäänitutkimuksen ja erityisesti TVS:n rutiinikäyttö voi jäädä jälkikäteen sen käyttöön verrattuna varhaisissa kliinisissä lääketieteellisen abortin tehokkuuden tutkimuksissa – sen käyttö on pysynyt osana monien palveluntarjoajien kliinistä käytäntöä huolimatta todisteista, ettei se aina ole välttämätöntä.

Tämä tutkimus olisi erityisesti arvokas monille kliinikoille, jotka tällä hetkellä käyttävät TVS:ää kaikille aborttipotilaille, ja voisivat tukea TAS:n käyttöä TVS:n sijaan suurimmalla osalla näistä potilaista. Tulokset voivat myös antaa ohjeita siitä, kuinka usein harjoitusasetukset ilman TVS:ää ja HLD:tä pystyisivät tarjoamaan lääketieteellisen abortin ja mille potilaille. Tällaisia ​​paikkoja voivat olla perusterveydenhuollon tai maaseutuklinikat, pienimuotoiset klinikat tai ne, joissa TVS:n käyttöön vaadittavat HLD:hen liittyvät kustannukset ja aika estävät tai rajoittavat lääketieteellisen abortin tarjoamista. Lisäksi TVS:n käytön vähentämisestä hyötyisivät suuren volyymin erikoisperhesuunnitteluklinikat. Yhdysvalloissa monilla palveluntarjoajilla on saatavilla sonografiaa ja ne käyttävät sitä rutiininomaisesti. Kuitenkin jopa Yhdysvalloissa monet klinikat saattavat pyrkiä tarjoamaan lääketieteellistä aborttia ilman ultraäänitutkimusta, ja muut tutkijat tutkivat tämäntyyppistä lähestymistapaa. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan välimuotoisempaa muutosta käytännössä, joka on ensisijaisesti suunnattu suurelle määrälle palveluntarjoajia, jotka tarjoavat rutiininomaisesti transvaginaalista ultraääntä. Näille palveluntarjoajille siirtyminen TVS:stä TAS:iin voisi olla sekä kustannustehokasta että potilaiden hyväksyttävää.

Tarkemmin sanottuna tutkimukseen otetaan potilaat, jotka hakeutuvat lääketieteelliseen aborttiin useissa kliinisissä paikoissa. Näille naisille suoritetaan rutiinihoito tavanomaisen kliinisen protokollan mukaisesti, minkä jälkeen ne satunnaistetaan saamaan joko TVS:ää tai TAS:ää. Tämän jälkeen kliinikko tarjoaa rutiininomaista kliinistä hoitoa, joka voi sisältää lääketieteellisen abortin tai lisätestejä kelpoisuuden määrittämiseksi. Naiset täyttävät hyväksyttävyyskyselyn vierailun päätteeksi.

Palveluntarjoajille ennen osallistumista palveluntarjoajat täyttävät ammatillisia ominaisuuksia koskevan kyselylomakkeen. Tutkijat järjestävät koulutustilaisuuden kaikille palveluntarjoajille kussakin toimipaikassa TAS:n (eli tekniikoiden ja standardoidun raportoinnin) tarkistamiseksi olettaen, että joillakin palveluntarjoajilla on vähemmän kokemusta tästä verrattuna TVS:ään raskauden alkuvaiheessa. Tämä koulutus auttaa minimoimaan erot TVS:ssä ja TAS:ssa, jotka liittyvät palveluntarjoajan kokemukseen tai nykyisen käytännön vaihteluun. Lisäksi jokaiselle klinikkalle otetaan ennen osallistujien ilmoittautumista 5 pilottipotilasta, jonka aikana palveluntarjoajat suorittavat vain TAS:n totuttaakseen palveluntarjoajat ja klinikan henkilöstön tutkimuskäytäntöihin. Jokainen kliinikko suorittaa TAS:n vähintään kahdelle mutta enintään viidelle pilottipotilaalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

634

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia tai espanjaa puhuvat naiset hakevat lääketieteellistä aborttia
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Naiset, joiden arvioitu raskausikä on enintään 70 päivää viimeisten kuukautisten jälkeen (LMP)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset alle 18v
  • Naiset, joiden arvioitu raskausikä on yli 70 päivää LMP:stä ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transabdominaalinen sonografia

Koehenkilöt saavat transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen käyttämällä tavallista ultraäänilaitetta lääketieteellisen abortin kelpoisuuden määrittämiseksi.

Transabdominaalista ultraääntä käytetään lantion elinten tarkasteluun. Geeli asetetaan vatsallesi. Sitten pientä, kädessä pidettävää yksikköä, jota kutsutaan muuntimeksi, liikutetaan varovasti lantion elinten tarkastelemiseksi. Anturin ääniaallot luovat kuvan television kuvaruudulle.

Ultraäänilaitteet vaihtelevat paikan mukaan. Planned Parenthoodissa ja Columbia University Medical Centerissä palveluntarjoajat käyttävät General Electric Healthcaren valmistamaa LOGIQ P5 -ultraäänilaitetta.
Muut nimet:
  • TAS
Active Comparator: Transvaginaalinen sonografia

Koehenkilöt saavat transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen käyttämällä tavallista ultraäänilaitetta lääketieteellisen abortin kelpoisuuden määrittämiseksi.

Transvaginaalinen ultraääni on naisen lantion ja urogenitaalisten teiden (munuaisten ja virtsarakon) tutkimus. Se eroaa vatsan ultraäänestä, koska se tarkastelee lantion elimiä emättimen sisältä.

Ultraäänilaitteet vaihtelevat paikan mukaan. Planned Parenthoodissa ja Columbia University Medical Centerissä palveluntarjoajat käyttävät General Electric Healthcaren valmistamaa LOGIQ P5 -ultraäänilaitetta.
Muut nimet:
  • TVS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien prosenttiosuus kussakin ultraääniryhmässä lisätesteillä
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioi, kuinka usein palveluntarjoaja tilaa lisätestejä ennen lääketieteellistä aborttia, mutta joko 1) potilashistorian ja TAS:n tai 2) potilashistorian ja TVS:n jälkeen.
1 päivä
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet potilaan hyväksyttävyydestä kummallekin ultraäänimuodolle
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilastyytyväisyyden mittaamiseksi ultraäänitutkimuksen jälkeen jokainen osallistuja täyttää hyväksyttävyyskyselyn, joka koskee saamansa ultraäänityyppiä (TVS tai TAS) käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Pisteet ovat asteikolla 0-100, jossa 0 on "ei hyväksyttävä" ja 100 on "hyväksyttävä". Siten korkeammat pisteet ovat parempia.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa