- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03047551
Ultrassonografia transabdominal e transvaginal no aborto medicinal (TASvTVS)
A ultrassonografia transabdominal é comparável à ultrassonografia transvaginal para avaliação de elegibilidade antes do aborto médico? Um estudo controlado randomizado.
O investigador realizará um estudo multicêntrico, randomizado e controlado em consultórios que usam rotineiramente ultrassonografia transvaginal (TVS) para comparar a frequência com que os médicos solicitam testes adicionais antes do aborto medicamentoso após o uso de TVS ou ultrassom transabdominal (TAS) na avaliação de elegibilidade para aborto médico. As mulheres serão randomizadas para receber TVS ou TAS antes do aborto medicamentoso. Prevemos a inscrição de 800 pacientes recebendo cuidados de cerca de 30 provedores ao longo de 6 a 8 meses.
O resultado primário do estudo será a proporção de mulheres que requer avaliação adicional após a ultrassonografia, antes da determinação da elegibilidade para o aborto medicamentoso. O segundo resultado primário será a satisfação do paciente, determinada por um questionário de satisfação do paciente utilizando uma escala analógica visual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso do ultrassom na avaliação da elegibilidade do aborto medicamentoso varia de acordo com o local de prática. As diretrizes da Federação Nacional de Aborto (NAF), da Sociedade de Planejamento Familiar (SFP) e da Organização Mundial da Saúde (OMS) não recomendam o uso rotineiro de ultrassonografia; no entanto, muitas instituições e consultórios ainda exigem isso como parte do protocolo clínico. Muitos médicos realizam rotineiramente a ultrassonografia transvaginal (TVS), uma avaliação mais invasiva do que a ultrassonografia transabdominal (TAS); a dependência de TVS, especificamente, pode ser proibitiva em termos de custo devido aos requisitos de desinfecção de alto nível (HLD). Assim, o uso rotineiro do US pode diminuir muito o acesso aos serviços de abortamento.
O aborto medicinal é responsável por uma proporção crescente de abortos realizados nos Estados Unidos; a partir de 2012, 20,8% de todos os abortos foram abortos médicos. O uso rotineiro da ultrassonografia e particularmente TVS pode ser um resquício secundário de seu uso nos primeiros ensaios clínicos de eficácia do abortamento medicamentoso - seu uso permaneceu como parte da prática clínica de muitos provedores, apesar das evidências de que nem sempre é necessário.
Este estudo, especificamente, seria valioso para muitos médicos que atualmente usam TVS para todos os pacientes de aborto medicinal e poderia apoiar o uso de TAS em vez de TVS na maioria desses pacientes. Os resultados também podem fornecer orientação sobre a frequência com que os locais de prática sem TVS e HLD seriam capazes de fornecer aborto medicinal e para quais pacientes. Tais configurações podem incluir cuidados primários ou clínicas rurais, quaisquer clínicas de baixo volume ou aquelas onde os custos e o tempo associados ao HLD necessários para o uso do TVS proíbem ou limitam o fornecimento de aborto medicamentoso. Além disso, mesmo as clínicas especializadas em planejamento familiar de alto volume se beneficiariam de uma redução no uso de TVS. Nos EUA, muitos provedores têm ultrassonografia disponível e a usam rotineiramente. No entanto, mesmo nos Estados Unidos, muitas clínicas podem oferecer aborto medicamentoso sem ultrassonografia, e outros pesquisadores estão estudando esse tipo de abordagem. Este estudo proposto avaliará uma mudança mais intermediária na prática, voltada principalmente para o grande número de provedores que fornecem ultrassom transvaginal rotineiramente. Para esses provedores, mudar de TVS para TAS pode ser econômico e aceitável para os pacientes.
Em detalhes, o estudo incluirá pacientes que se apresentam para aborto medicamentoso em vários locais clínicos. Essas mulheres serão submetidas à ingestão de rotina de acordo com o protocolo clínico usual e, em seguida, randomizadas para receber TVS ou TAS. Posteriormente, o médico fornecerá cuidados clínicos de rotina, que podem incluir o fornecimento de aborto medicamentoso ou testes adicionais para determinar a elegibilidade. As mulheres preencherão uma pesquisa de aceitabilidade no final da visita.
Para os provedores, antes da participação, os provedores preencherão um questionário sobre as características profissionais. Os investigadores fornecerão uma sessão de treinamento para todos os provedores em cada local para revisar o TAS (ou seja, técnicas e relatórios padronizados), assumindo que alguns provedores têm menos experiência com isso quando comparados ao TVS no início da gravidez. Esta sessão de treinamento ajudará a minimizar as diferenças em TVS e TAS relacionadas à experiência do provedor ou variabilidade na prática atual. Além disso, antes da inscrição do participante, cada local da clínica inscreverá 5 pacientes piloto, durante os quais os provedores realizarão apenas TAS para acostumar os provedores e a equipe clínica aos protocolos de estudo. Cada clínico realizará TAS em pelo menos 2, mas não mais que 5 pacientes piloto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de língua inglesa ou espanhola que procuram aborto médico
- 18 anos ou mais
- Mulheres com idade gestacional estimada de até 70 dias a partir da última menstruação (DUM)
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos
- Mulheres com idade gestacional estimada superior a 70 dias a partir da DUM no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ultrassonografia transabdominal
Os indivíduos receberão ultrassonografia transabdominal usando um dispositivo de ultrassom padrão para determinar a elegibilidade do aborto medicamentoso. Um ultrassom transabdominal é usado para observar os órgãos pélvicos. Gel é colocado em seu abdômen. Em seguida, uma pequena unidade portátil chamada transdutor é movida suavemente para visualizar os órgãos pélvicos. As ondas sonoras do transdutor criam uma imagem na tela da TV. |
As máquinas de ultrassom variam de acordo com o local.
Na Planned Parenthood e no Columbia University Medical Center, os provedores utilizam a máquina de ultrassom LOGIQ P5, fabricada pela General Electric Healthcare.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ultrassonografia Transvaginal
As participantes receberão ultrassonografia transvaginal usando um dispositivo de ultrassom padrão para determinar a elegibilidade do aborto medicamentoso. A ultrassonografia transvaginal é um exame da pelve feminina e do trato urogenital (rins e bexiga). Difere de um ultrassom abdominal, pois examina os órgãos pélvicos de dentro da vagina. |
As máquinas de ultrassom variam de acordo com o local.
Na Planned Parenthood e no Columbia University Medical Center, os provedores utilizam a máquina de ultrassom LOGIQ P5, fabricada pela General Electric Healthcare.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos em cada grupo de ultrassom com testes adicionais
Prazo: 1 dia
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Avalie a frequência com que um provedor solicita testes adicionais antes do aborto medicamentoso, mas depois de 1) histórico do paciente e TAS ou 2) histórico do paciente e TVS.
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1 dia
|
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para Aceitabilidade do Paciente para Qualquer Modalidade de Ultrassom
Prazo: 1 dia
|
Para medir a satisfação do paciente após o exame de ultrassom, cada participante preencherá um questionário de aceitabilidade em relação ao tipo de ultrassom que recebeu (TVS ou TAS) usando uma escala visual analógica (VAS).
A pontuação está em uma escala de 0 a 100, sendo 0 "inaceitável" e 100 "aceitável".
Assim, pontuações mais altas são melhores.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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