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Ultrassonografia transabdominal e transvaginal no aborto medicinal (TASvTVS)

27 de setembro de 2019 atualizado por: Carolyn Westhoff, Columbia University

A ultrassonografia transabdominal é comparável à ultrassonografia transvaginal para avaliação de elegibilidade antes do aborto médico? Um estudo controlado randomizado.

O investigador realizará um estudo multicêntrico, randomizado e controlado em consultórios que usam rotineiramente ultrassonografia transvaginal (TVS) para comparar a frequência com que os médicos solicitam testes adicionais antes do aborto medicamentoso após o uso de TVS ou ultrassom transabdominal (TAS) na avaliação de elegibilidade para aborto médico. As mulheres serão randomizadas para receber TVS ou TAS antes do aborto medicamentoso. Prevemos a inscrição de 800 pacientes recebendo cuidados de cerca de 30 provedores ao longo de 6 a 8 meses.

O resultado primário do estudo será a proporção de mulheres que requer avaliação adicional após a ultrassonografia, antes da determinação da elegibilidade para o aborto medicamentoso. O segundo resultado primário será a satisfação do paciente, determinada por um questionário de satisfação do paciente utilizando uma escala analógica visual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso do ultrassom na avaliação da elegibilidade do aborto medicamentoso varia de acordo com o local de prática. As diretrizes da Federação Nacional de Aborto (NAF), da Sociedade de Planejamento Familiar (SFP) e da Organização Mundial da Saúde (OMS) não recomendam o uso rotineiro de ultrassonografia; no entanto, muitas instituições e consultórios ainda exigem isso como parte do protocolo clínico. Muitos médicos realizam rotineiramente a ultrassonografia transvaginal (TVS), uma avaliação mais invasiva do que a ultrassonografia transabdominal (TAS); a dependência de TVS, especificamente, pode ser proibitiva em termos de custo devido aos requisitos de desinfecção de alto nível (HLD). Assim, o uso rotineiro do US pode diminuir muito o acesso aos serviços de abortamento.

O aborto medicinal é responsável por uma proporção crescente de abortos realizados nos Estados Unidos; a partir de 2012, 20,8% de todos os abortos foram abortos médicos. O uso rotineiro da ultrassonografia e particularmente TVS pode ser um resquício secundário de seu uso nos primeiros ensaios clínicos de eficácia do abortamento medicamentoso - seu uso permaneceu como parte da prática clínica de muitos provedores, apesar das evidências de que nem sempre é necessário.

Este estudo, especificamente, seria valioso para muitos médicos que atualmente usam TVS para todos os pacientes de aborto medicinal e poderia apoiar o uso de TAS em vez de TVS na maioria desses pacientes. Os resultados também podem fornecer orientação sobre a frequência com que os locais de prática sem TVS e HLD seriam capazes de fornecer aborto medicinal e para quais pacientes. Tais configurações podem incluir cuidados primários ou clínicas rurais, quaisquer clínicas de baixo volume ou aquelas onde os custos e o tempo associados ao HLD necessários para o uso do TVS proíbem ou limitam o fornecimento de aborto medicamentoso. Além disso, mesmo as clínicas especializadas em planejamento familiar de alto volume se beneficiariam de uma redução no uso de TVS. Nos EUA, muitos provedores têm ultrassonografia disponível e a usam rotineiramente. No entanto, mesmo nos Estados Unidos, muitas clínicas podem oferecer aborto medicamentoso sem ultrassonografia, e outros pesquisadores estão estudando esse tipo de abordagem. Este estudo proposto avaliará uma mudança mais intermediária na prática, voltada principalmente para o grande número de provedores que fornecem ultrassom transvaginal rotineiramente. Para esses provedores, mudar de TVS para TAS pode ser econômico e aceitável para os pacientes.

Em detalhes, o estudo incluirá pacientes que se apresentam para aborto medicamentoso em vários locais clínicos. Essas mulheres serão submetidas à ingestão de rotina de acordo com o protocolo clínico usual e, em seguida, randomizadas para receber TVS ou TAS. Posteriormente, o médico fornecerá cuidados clínicos de rotina, que podem incluir o fornecimento de aborto medicamentoso ou testes adicionais para determinar a elegibilidade. As mulheres preencherão uma pesquisa de aceitabilidade no final da visita.

Para os provedores, antes da participação, os provedores preencherão um questionário sobre as características profissionais. Os investigadores fornecerão uma sessão de treinamento para todos os provedores em cada local para revisar o TAS (ou seja, técnicas e relatórios padronizados), assumindo que alguns provedores têm menos experiência com isso quando comparados ao TVS no início da gravidez. Esta sessão de treinamento ajudará a minimizar as diferenças em TVS e TAS relacionadas à experiência do provedor ou variabilidade na prática atual. Além disso, antes da inscrição do participante, cada local da clínica inscreverá 5 pacientes piloto, durante os quais os provedores realizarão apenas TAS para acostumar os provedores e a equipe clínica aos protocolos de estudo. Cada clínico realizará TAS em pelo menos 2, mas não mais que 5 pacientes piloto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

634

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de língua inglesa ou espanhola que procuram aborto médico
  • 18 anos ou mais
  • Mulheres com idade gestacional estimada de até 70 dias a partir da última menstruação (DUM)

Critério de exclusão:

  • Mulheres menores de 18 anos
  • Mulheres com idade gestacional estimada superior a 70 dias a partir da DUM no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ultrassonografia transabdominal

Os indivíduos receberão ultrassonografia transabdominal usando um dispositivo de ultrassom padrão para determinar a elegibilidade do aborto medicamentoso.

Um ultrassom transabdominal é usado para observar os órgãos pélvicos. Gel é colocado em seu abdômen. Em seguida, uma pequena unidade portátil chamada transdutor é movida suavemente para visualizar os órgãos pélvicos. As ondas sonoras do transdutor criam uma imagem na tela da TV.

As máquinas de ultrassom variam de acordo com o local. Na Planned Parenthood e no Columbia University Medical Center, os provedores utilizam a máquina de ultrassom LOGIQ P5, fabricada pela General Electric Healthcare.
Outros nomes:
  • TAS
Comparador Ativo: Ultrassonografia Transvaginal

As participantes receberão ultrassonografia transvaginal usando um dispositivo de ultrassom padrão para determinar a elegibilidade do aborto medicamentoso.

A ultrassonografia transvaginal é um exame da pelve feminina e do trato urogenital (rins e bexiga). Difere de um ultrassom abdominal, pois examina os órgãos pélvicos de dentro da vagina.

As máquinas de ultrassom variam de acordo com o local. Na Planned Parenthood e no Columbia University Medical Center, os provedores utilizam a máquina de ultrassom LOGIQ P5, fabricada pela General Electric Healthcare.
Outros nomes:
  • TVS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos em cada grupo de ultrassom com testes adicionais
Prazo: 1 dia
Avalie a frequência com que um provedor solicita testes adicionais antes do aborto medicamentoso, mas depois de 1) histórico do paciente e TAS ou 2) histórico do paciente e TVS.
1 dia
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para Aceitabilidade do Paciente para Qualquer Modalidade de Ultrassom
Prazo: 1 dia
Para medir a satisfação do paciente após o exame de ultrassom, cada participante preencherá um questionário de aceitabilidade em relação ao tipo de ultrassom que recebeu (TVS ou TAS) usando uma escala visual analógica (VAS). A pontuação está em uma escala de 0 a 100, sendo 0 "inaceitável" e 100 "aceitável". Assim, pontuações mais altas são melhores.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aborto precoce

Ensaios clínicos em Ultrassonografia transabdominal

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