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Transabdominale und transvaginale Sonographie bei medizinischen Abtreibungen (TASvTVS)

27. September 2019 aktualisiert von: Carolyn Westhoff, Columbia University

Ist die transabdominale Sonographie mit der transvaginalen Sonographie zur Beurteilung der Eignung vor einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch vergleichbar? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Der Prüfer wird eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie in Praxen durchführen, die routinemäßig die transvaginale Sonographie (TVS) verwenden, um zu vergleichen, wie oft Kliniker zusätzliche Tests vor einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch anordnen, nachdem entweder TVS oder transabdomineller Ultraschall (TAS) bei der Beurteilung der Eignung für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch eingesetzt wurden. Frauen werden randomisiert und erhalten vor der medizinischen Abtreibung entweder TVS oder TAS. Wir rechnen mit der Aufnahme von 800 Patienten, die über einen Zeitraum von 6 bis 8 Monaten von etwa 30 Anbietern betreut werden.

Das primäre Studienergebnis wird der Anteil der Frauen sein, bei denen nach der Sonographie eine zusätzliche Untersuchung erforderlich ist, bevor die Eignung für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch festgestellt werden kann. Das zweite primäre Ergebnis wird die Patientenzufriedenheit sein, bestimmt durch einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit unter Verwendung einer visuellen Analogskala.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Ultraschall bei der Beurteilung der Eignung für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch variiert je nach Praxisstandort. Die Richtlinien der National Abortion Federation (NAF), der Society of Family Planning (SFP) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfehlen den routinemäßigen Einsatz der Sonographie nicht; Allerdings verlangen viele Institutionen und Praxen dies immer noch als Teil des Klinikprotokolls. Viele Ärzte führen routinemäßig eine transvaginale Sonographie (TVS) durch, eine invasivere Untersuchung als die transabdominale Ultraschalluntersuchung (TAS). Insbesondere der Einsatz von TVS kann aufgrund der hohen Desinfektionsanforderungen (High-Level-Desinfektion, HLD) kostenintensiv sein. Daher kann die routinemäßige Verwendung in den USA den Zugang zu Abtreibungsdiensten erheblich einschränken.

Medizinische Abtreibungen machen einen zunehmenden Anteil der in den Vereinigten Staaten durchgeführten Abtreibungen aus; Im Jahr 2012 waren 20,8 % aller Abtreibungen medizinische Abtreibungen. Der routinemäßige Einsatz der Ultraschalluntersuchung und insbesondere der TVS könnte ein Überbleibsel aus der Verwendung in frühen klinischen Studien zur Wirksamkeit medizinischer Abtreibungen sein – ihre Verwendung ist nach wie vor Teil der klinischen Praxis vieler Anbieter, obwohl es Hinweise darauf gibt, dass sie nicht immer notwendig ist.

Diese Studie wäre insbesondere für die vielen Kliniker von Wert, die derzeit TVS bei allen Patienten mit medizinischer Abtreibung anwenden, und könnte die Verwendung von TAS anstelle von TVS bei der Mehrheit dieser Patienten unterstützen. Die Ergebnisse könnten auch Hinweise darauf geben, wie oft und für welche Patientinnen Praxen ohne TVS und HLD einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch durchführen könnten. Zu diesen Einrichtungen könnten Primärversorgungs- oder ländliche Kliniken, Kliniken mit geringem Volumen oder solche gehören, in denen die Kosten und die Zeit, die mit der für die Nutzung von TVS erforderlichen HLD verbunden sind, die Bereitstellung medizinischer Abtreibungen verhindern oder einschränken. Darüber hinaus würden selbst hochvolumige Spezialkliniken für Familienplanung von einer geringeren Nutzung von TVS profitieren. In den USA verfügen viele Anbieter über eine Sonographie und nutzen diese routinemäßig. Doch selbst in den USA versuchen möglicherweise viele Kliniken, medizinische Abtreibungen ohne Sonographie anzubieten, und andere Forscher untersuchen diesen Ansatz. Diese vorgeschlagene Studie wird eine eher mittelfristige Änderung in der Praxis evaluieren, die in erster Linie auf die große Zahl von Anbietern ausgerichtet ist, die routinemäßig transvaginale Ultraschalluntersuchungen durchführen. Für diese Anbieter könnte der Wechsel von TVS zu TAS sowohl kosteneffektiv als auch für die Patienten akzeptabel sein.

Im Einzelnen werden in die Studie Patienten aufgenommen, die sich an mehreren klinischen Standorten für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch vorstellen. Diese Frauen werden gemäß dem üblichen klinischen Protokoll einer routinemäßigen Einnahme unterzogen und dann randomisiert, um entweder TVS oder TAS zu erhalten. Anschließend übernimmt der Kliniker die routinemäßige klinische Versorgung, die die Durchführung eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs oder weitere Tests zur Feststellung der Eignung umfassen kann. Frauen werden am Ende des Besuchs eine Akzeptanzbefragung durchführen.

Anbieter füllen vor der Teilnahme einen Fragebogen zu beruflichen Merkmalen aus. Die Ermittler werden für alle Anbieter an jedem Standort eine Schulung zur Überprüfung von TAS (d. h. Techniken und standardisierte Berichterstattung) anbieten, wobei davon ausgegangen wird, dass einige Anbieter im Vergleich zu TVS in der Frühschwangerschaft weniger Erfahrung damit haben. Diese Schulungssitzung wird dazu beitragen, Unterschiede bei TVS und TAS im Zusammenhang mit der Erfahrung des Anbieters oder der Variabilität in der aktuellen Praxis zu minimieren. Darüber hinaus wird jeder Klinikstandort vor der Einschreibung der Teilnehmer fünf Pilotpatienten einschreiben, wobei die Anbieter nur TAS durchführen, um Anbieter und Klinikpersonal an die Studienprotokolle zu gewöhnen. Jeder Kliniker führt eine TAS bei mindestens 2, jedoch nicht mehr als 5 Pilotpatienten durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

634

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- oder spanischsprachige Frauen, die eine medizinische Abtreibung anstreben
  • 18 Jahre oder älter
  • Frauen im geschätzten Gestationsalter bis zu 70 Tage nach der letzten Menstruationsperiode (LMP)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren
  • Frauen mit einem geschätzten Gestationsalter von mehr als 70 Tagen ab LMP bei der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transabdominale Sonographie

Die Probanden erhalten eine transabdominale Sonographie mit einem Standard-Ultraschallgerät, um die Eignung für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch zu bestimmen.

Mit einer transabdominalen Ultraschalluntersuchung werden die Beckenorgane untersucht. Das Gel wird auf Ihren Bauch aufgetragen. Dann wird ein kleines Handgerät, ein sogenannter Schallkopf, vorsichtig bewegt, um die Beckenorgane zu betrachten. Die Schallwellen des Wandlers erzeugen ein Bild auf dem Fernsehbildschirm.

Ultraschallgeräte variieren je nach Standort. Bei Planned Parenthood und dem Columbia University Medical Center nutzen Anbieter das Ultraschallgerät LOGIQ P5, hergestellt von General Electric Healthcare.
Andere Namen:
  • TAS
Aktiver Komparator: Transvaginale Sonographie

Die Probanden erhalten eine transvaginale Sonographie mit einem Standard-Ultraschallgerät, um die Eignung für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch zu bestimmen.

Bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung handelt es sich um eine Untersuchung des weiblichen Beckens und des Urogenitaltrakts (Nieren und Blase). Sie unterscheidet sich von einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens dadurch, dass sie die Beckenorgane aus dem Inneren der Vagina betrachtet.

Ultraschallgeräte variieren je nach Standort. Bei Planned Parenthood und dem Columbia University Medical Center nutzen Anbieter das Ultraschallgerät LOGIQ P5, hergestellt von General Electric Healthcare.
Andere Namen:
  • Fernseher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden in jeder Ultraschallgruppe mit zusätzlichen Tests
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie, wie oft ein Anbieter zusätzliche Tests vor einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch anordnet, aber entweder nach 1) Anamnese und TAS oder 2) Anamnese und TVS.
1 Tag
Visual Analog Scale (VAS)-Score für die Patientenakzeptanz für beide Ultraschallmodalitäten
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Patientenzufriedenheit nach der Ultraschalluntersuchung zu messen, füllt jede Teilnehmerin mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) einen Akzeptanzfragebogen bezüglich der Art des Ultraschalls aus, den sie erhalten hat (TVS oder TAS). Die Bewertung liegt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 „inakzeptabel“ und 100 „akzeptabel“ bedeutet. Daher sind höhere Werte besser.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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