このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

薬による中絶における経腹および経膣超音波検査 (TASvTVS)

2019年9月27日 更新者:Carolyn Westhoff、Columbia University

薬による中絶前の適格性評価において、経腹超音波検査は経膣超音波検査に匹敵しますか?ランダム化対照試験。

研究者は、経膣超音波検査(TVS)を日常的に使用する診療所で多施設ランダム化対照試験を実施し、薬による中絶の適格性評価においてTVSまたは経腹超音波検査(TAS)のいずれかを使用した後、臨床医が薬による中絶の前に追加の検査をオーダーする頻度を比較します。 女性は薬による中絶の前に、TVS または TAS のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 私たちは、6~8 か月にわたって約 30 の医療提供者から治療を受ける 800 人の患者を登録すると予想しています。

主な研究結果は、薬による中絶の適格性を決定する前に、超音波検査後に追加の評価が必要な女性の割合となります。 2 番目の主要アウトカムは患者満足度であり、視覚的なアナログスケールを使用した患者満足度アンケートによって決定されます。

調査の概要

詳細な説明

薬による中絶の適格性の評価における超音波の使用は、診療施設によって異なります。 全国中絶連盟 (NAF)、家族計画協会 (SFP)、および世界保健機関 (WHO) のガイドラインは、超音波検査の日常的な使用を推奨していません。しかし、多くの施設や診療所では依然としてこれを診療プロトコルの一部として要求しています。 多くの臨床医は、経腹超音波検査 (TAS) よりも侵襲性の高い評価である経膣超音波検査 (TVS) を日常的に行っています。特に、TVS への依存は、高度な消毒 (HLD) 要件により、法外なコストがかかる可能性があります。 したがって、日常的な米国の使用により、中絶サービスへのアクセスが大幅に減少する可能性があります。

米国で行われる中絶のうち、薬による中絶の割合が増加しています。 2012 年の時点で、中絶全体の 20.8% が薬による中絶でした。 超音波検査、特に TVS の日常的な使用は、薬による中絶の有効性に関する初期の臨床試験での使用に次ぐ名残りである可能性があります。必ずしも必要ではないという証拠にもかかわらず、その使用は多くの医療従事者の臨床業務の一部として残っています。

この研究は特に、現在すべての薬による中絶患者に対して TVS を使用している多くの臨床医にとって価値があり、これらの患者の大多数に対して TVS ではなく TAS を使用することを支持する可能性があります。 この結果は、TVS と HLD を使用しない診療環境がどのくらいの頻度で薬による中絶を提供できるか、またどの患者に提供できるかについての指針を提供する可能性もあります。 このような環境には、プライマリケアや田舎の診療所、患者数の少ない診療所、または TVS の使用に必要な HLD に関連するコストと時間が原因で薬による中絶の提供が禁止または制限されている診療所が含まれる可能性があります。 さらに、患者数の多い家族計画専門クリニックであっても、TVS の使用を減らすことで利益が得られるでしょう。 米国では、多くの医療提供者が超音波検査を利用でき、日常的に使用しています。 ただし、米国でも多くの診療所が超音波検査なしで薬による中絶を提供しようとしている可能性があり、他の研究者もこの種のアプローチを研究しています。 この提案された研究は、主に経膣超音波を日常的に提供する多数の医療提供者を対象とした、実践におけるより中間的な変化を評価するものである。 これらの医療提供者にとって、TVS から TAS への移行は費用対効果が高く、患者にも受け入れられる可能性があります。

詳細には、この研究には複数の臨床施設で薬による中絶を希望する患者が登録される予定である。 これらの女性は、通常の臨床プロトコルに従って定期的に摂取を受け、その後、TVS または TAS のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 その後、臨床医によって定期的な臨床ケアが提供されます。これには、薬による中絶の提供や、適格性を判断するためのさらなる検査が含まれる場合があります。 女性は訪問の終わりに受容性調査に回答します。

プロバイダーの場合、参加する前に、プロバイダーは専門的特性に関するアンケートに回答します。 一部の医療従事者は妊娠初期の TVS と比較して経験が少ないと仮定して、治験責任医師は各施設のすべての医療従事者に TAS (つまり、技術と標準化された報告) をレビューするためのトレーニング セッションを提供します。 このトレーニング セッションは、プロバイダーの経験や現在の実践のばらつきに関連する TVS と TAS の違いを最小限に抑えるのに役立ちます。 さらに、参加者の登録前に、各診療所は 5 人のパイロット患者を登録します。その間、医療提供者は TAS のみを実行して、医療提供者と診療所のスタッフを研究プロトコルに慣らします。 各臨床医は少なくとも 2 人、最大 5 人のパイロット患者に対して TAS を実行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

634

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 薬による中絶を希望する英語またはスペイン語を話す女性
  • 18歳以上
  • 最終月経から推定在胎齢 70 日以内の女性 (LMP)

除外基準:

  • 18歳未満の女性
  • 登録時のLMPからの推定在胎齢が70日を超える女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経腹超音波検査

被験者は、薬による中絶の適格性を判断するために、標準的な超音波装置を使用した経腹超音波検査を受けます。

経腹超音波検査は、骨盤臓器を観察するために使用されます。 ジェルを腹部に塗布します。 次に、トランスデューサーと呼ばれる小型の手持ちユニットを静かに動かし、骨盤臓器を観察します。 トランスデューサーの音波がテレビ画面に映像を映し出します。

超音波装置は部位によって異なります。 家族計画とコロンビア大学医療センターでは、医療提供者は General Electric Healthcare 製の LOGIQ P5 超音波装置を利用しています。
他の名前:
  • TAS
アクティブコンパレータ:経膣超音波検査

被験者は、薬による中絶の適格性を判断するために、標準的な超音波装置を使用した経膣超音波検査を受けます。

経膣超音波検査は、女性の骨盤と泌尿器生殖管(腎臓と膀胱)の検査です。 膣内から骨盤臓器を観察するため、腹部超音波検査とは異なります。

超音波装置は部位によって異なります。 家族計画とコロンビア大学医療センターでは、医療提供者は General Electric Healthcare 製の LOGIQ P5 超音波装置を利用しています。
他の名前:
  • TVS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の検査を行った各超音波グループの被験者の割合
時間枠:1日
薬による中絶の前、ただし 1) 患者の病歴と TAS、または 2) 患者の病歴と TVS のいずれかの後に医療提供者が追加の検査をオーダーする頻度を評価します。
1日
いずれかの超音波モダリティに対する患者の受容性に関するビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:1日
超音波検査後の患者の満足度を測定するために、各参加者はビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、受けた超音波の種類 (TVS または TAS) に関する受容性アンケートに回答します。 スコアは 0 ~ 100 の範囲で表され、0 は「許容できない」、100 は「許容できる」です。 したがって、スコアが高いほど優れています。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Carolyn Westhoff, MD MSc、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月27日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

早期中絶の臨床試験

経腹超音波検査の臨床試験

3
購読する