Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonografia przezbrzuszna i przezpochwowa w aborcji medycznej (TASvTVS)

27 września 2019 zaktualizowane przez: Carolyn Westhoff, Columbia University

Czy ultrasonografia przezbrzuszna jest porównywalna z ultrasonografią przezpochwową w ocenie kwalifikowalności przed aborcją medyczną? Randomizowana kontrolowana próba.

Badacz przeprowadzi wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane w praktykach, które rutynowo stosują ultrasonografię przezpochwową (TVS), aby porównać, jak często klinicyści zlecają dodatkowe badania przed aborcją medyczną po zastosowaniu TVS lub ultrasonografii przezbrzusznej (TAS) w ocenie kwalifikującej do aborcji medycznej. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej TVS lub TAS przed aborcją medyczną. Przewidujemy zapis 800 pacjentów otrzymujących opiekę od około 30 świadczeniodawców w ciągu 6-8 miesięcy.

Podstawowym wynikiem badania będzie odsetek kobiet, które wymagają dodatkowej oceny po badaniu ultrasonograficznym, przed ustaleniem, czy kwalifikują się do aborcji medycznej. Drugim głównym rezultatem będzie satysfakcja pacjenta, określona za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystanie ultradźwięków w ocenie kwalifikowalności do aborcji medycznej różni się w zależności od miejsca praktyki. Wytyczne National Abortion Federation (NAF), Society of Family Planning (SFP) i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) nie zalecają rutynowego stosowania ultrasonografii; jednak wiele instytucji i praktyk nadal wymaga tego w ramach protokołu klinicznego. Wielu klinicystów rutynowo wykonuje ultrasonografię przezpochwową (TVS), która jest bardziej inwazyjną oceną niż USG przezbrzuszne (TAS); w szczególności poleganie na TVS może być zbyt kosztowne ze względu na wymagania dotyczące dezynfekcji wysokiego poziomu (HLD). Tak więc rutynowe stosowanie w USA może znacznie ograniczyć dostęp do usług aborcyjnych.

Aborcja medyczna stanowi coraz większą część aborcji wykonywanych w Stanach Zjednoczonych; od 2012 r. 20,8% wszystkich aborcji stanowiły aborcje medyczne. Rutynowe stosowanie ultrasonografii, a zwłaszcza TVS, może być pozostałością wtórną do jej stosowania we wczesnych badaniach klinicznych skuteczności aborcji medycznej - jej stosowanie pozostaje częścią praktyki klinicznej wielu dostawców, pomimo dowodów, że nie zawsze jest to konieczne.

W szczególności to badanie byłoby wartościowe dla wielu klinicystów, którzy obecnie stosują TVS u wszystkich pacjentów po aborcji medycznej i mogłoby wesprzeć stosowanie TAS zamiast TVS u większości tych pacjentów. Wyniki mogą również dostarczyć wskazówek, jak często praktyki bez TVS i HLD byłyby w stanie zapewnić aborcję medyczną i dla jakich pacjentów. Takie miejsca mogą obejmować przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej lub wiejskie, wszelkie kliniki o niskim natężeniu ruchu lub te, w których koszty i czas związane z HLD wymaganym do korzystania z TVS zabraniają lub ograniczają świadczenie aborcji medycznej. Ponadto nawet specjalistyczne kliniki planowania rodziny o dużej objętości odniosłyby korzyści z ograniczenia wykorzystania TVS. W Stanach Zjednoczonych wielu dostawców ma dostęp do ultrasonografii i rutynowo z niej korzysta. Jednak nawet w Stanach Zjednoczonych wiele klinik może oferować aborcję medyczną bez ultrasonografii, a inni badacze badają tego typu podejście. To proponowane badanie oceni bardziej pośrednią zmianę w praktyce, ukierunkowaną przede wszystkim na dużą liczbę dostawców, którzy rutynowo wykonują ultrasonografię przezpochwową. Dla tych usługodawców przejście z TVS na TAS może być zarówno opłacalne, jak i akceptowalne dla pacjentów.

Szczegółowo, badanie obejmie pacjentów zgłaszających się do aborcji medycznej w wielu ośrodkach klinicznych. Te kobiety zostaną poddane rutynowemu przyjmowaniu zgodnie ze zwykłym protokołem klinicznym, a następnie losowo przydzielone do grupy otrzymującej TVS lub TAS. Następnie klinicysta zapewni rutynową opiekę kliniczną, która może obejmować aborcję medyczną lub dalsze badania w celu ustalenia uprawnień. Na zakończenie wizyty kobiety wypełnią ankietę akceptacji.

W przypadku usługodawców przed uczestnictwem wypełnią oni kwestionariusz dotyczący cech zawodowych. Śledczy zorganizują sesję szkoleniową dla wszystkich świadczeniodawców w każdym ośrodku w celu przeglądu TAS (tj. Ta sesja szkoleniowa pomoże zminimalizować różnice w TVS i TAS związane z doświadczeniem usługodawcy lub zmiennością w bieżącej praktyce. Ponadto, przed rejestracją uczestników, każda placówka kliniki zarejestruje 5 pacjentów pilotażowych, podczas których usługodawcy przeprowadzą tylko TAS, aby przyzwyczaić dostawców i personel kliniki do badania protokołów. Każdy klinicysta przeprowadzi TAS na co najmniej 2, ale nie więcej niż 5 pacjentach pilotażowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

634

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety mówiące po angielsku lub hiszpańsku poszukujące aborcji medycznej
  • 18 lat lub więcej
  • Kobiety w szacowanym wieku ciążowym do 70 dni od ostatniej miesiączki (LMP)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18 lat
  • Kobiety w szacowanym wieku ciążowym dłuższym niż 70 dni od LMP w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: USG przezbrzuszne

Pacjenci otrzymają ultrasonografię przezbrzuszną przy użyciu standardowego urządzenia ultrasonograficznego w celu określenia uprawnień do aborcji medycznej.

Do oceny narządów miednicy stosuje się ultrasonografię przezbrzuszną. Żel jest nakładany na brzuch. Następnie delikatnie porusza się małą, podręczną jednostką zwaną przetwornikiem, aby zobaczyć narządy miednicy. Fale dźwiękowe przetwornika tworzą obraz na ekranie telewizora.
Procedura: USG przezbrzuszne
Aparaty ultradźwiękowe różnią się w zależności od miejsca. W Centrum Medycznym Planned Parenthood i Columbia University świadczeniodawcy korzystają z ultrasonografu LOGIQ P5 wyprodukowanego przez General Electric Healthcare.
Inne nazwy:
  • TAS
Aktywny komparator: Sonografia przezpochwowa

Pacjentki otrzymają ultrasonografię przezpochwową przy użyciu standardowego urządzenia ultrasonograficznego w celu określenia uprawnień do aborcji medycznej.

USG przezpochwowe jest badaniem miednicy i układu moczowo-płciowego kobiety (nerki i pęcherz moczowy). Różni się od USG jamy brzusznej tym, że ogląda narządy miednicy z wnętrza pochwy.
Procedura: USG przezpochwowe
Aparaty ultradźwiękowe różnią się w zależności od miejsca. W Centrum Medycznym Planned Parenthood i Columbia University świadczeniodawcy korzystają z ultrasonografu LOGIQ P5 wyprodukowanego przez General Electric Healthcare.
Inne nazwy:
  • TVS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie USG z dodatkowymi badaniami
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceń, jak często dostawca zleca dodatkowe badania przed aborcją medyczną, ale po 1) historii pacjenta i TAS lub 2) historii pacjenta i TVS.
1 dzień
Wizualna skala analogowa (VAS) dla akceptacji pacjenta dla dowolnej modalności ultradźwięków
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby zmierzyć satysfakcję pacjentki po badaniu USG, każda uczestniczka wypełni kwestionariusz akceptacji dotyczący rodzaju otrzymanego USG (TVS lub TAS) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik jest na skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „nie do przyjęcia”, a 100 „do przyjęcia”. Zatem wyższe wyniki są lepsze.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ8722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj