- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03047551
Ecografía transabdominal y transvaginal en el aborto con medicamentos (TASvTVS)
¿Es la ecografía transabdominal comparable a la ecografía transvaginal para la evaluación de elegibilidad antes del aborto con medicamentos? Un ensayo controlado aleatorio.
El investigador realizará un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en prácticas que utilizan de forma rutinaria la ecografía transvaginal (TVS) para comparar la frecuencia con la que los médicos solicitan pruebas adicionales antes del aborto con medicamentos después del uso de la TVS o la ecografía transabdominal (TAS) en la evaluación de elegibilidad para el aborto con medicamentos. Las mujeres serán asignadas al azar para recibir TVS o TAS antes del aborto con medicamentos. Anticipamos inscribir a 800 pacientes que recibirán atención de unos 30 proveedores durante 6 a 8 meses.
El resultado principal del estudio será la proporción de mujeres que requieren una evaluación adicional después de la ecografía, antes de determinar la elegibilidad para el aborto con medicamentos. El segundo resultado principal será la satisfacción del paciente, determinada por un cuestionario de satisfacción del paciente que utiliza una escala analógica visual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso del ultrasonido en la evaluación de la elegibilidad para el aborto con medicamentos varía según el sitio de práctica. Las pautas de la Federación Nacional del Aborto (NAF), la Sociedad de Planificación Familiar (SFP) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) no recomiendan el uso rutinario de la ecografía; sin embargo, muchas instituciones y prácticas aún requieren esto como parte del protocolo de la clínica. Muchos médicos realizan de forma rutinaria una ecografía transvaginal (TVS), una evaluación más invasiva que la ecografía transabdominal (TAS); la dependencia de TVS, específicamente, puede tener un costo prohibitivo debido a los requisitos de desinfección de alto nivel (HLD). Por lo tanto, el uso rutinario de los EE. UU. puede disminuir en gran medida el acceso a los servicios de aborto.
El aborto con medicamentos representa una proporción cada vez mayor de los abortos realizados en los Estados Unidos; a partir de 2012, el 20,8% de todos los abortos fueron abortos con medicamentos. El uso de rutina de la ultrasonografía y particularmente TVS puede ser un remanente secundario a su uso en los primeros ensayos clínicos de la eficacia del aborto con medicamentos; su uso ha permanecido como parte de la práctica clínica de muchos proveedores a pesar de la evidencia de que no siempre es necesario.
Este estudio, específicamente, sería valioso para los muchos médicos que actualmente usan TVS para todas las pacientes de aborto con medicamentos y podría respaldar el uso de TAS en lugar de TVS en la mayoría de estas pacientes. Los resultados también podrían brindar orientación sobre la frecuencia con la que los entornos de práctica sin TVS y HLD podrían brindar aborto con medicamentos y para qué pacientes. Dichos entornos podrían incluir atención primaria o clínicas rurales, cualquier clínica de bajo volumen o aquellas donde los costos y el tiempo asociados con el HLD requerido para el uso de TVS prohíben o limitan la provisión de aborto con medicamentos. Además, incluso las clínicas de planificación familiar especializadas de alto volumen se beneficiarían de una reducción en el uso de TVS. En los EE. UU., muchos proveedores tienen ecografía disponible y la usan de forma rutinaria. Sin embargo, incluso en los EE. UU., muchas clínicas pueden buscar ofrecer abortos con medicamentos sin ecografía, y otros investigadores están estudiando este tipo de enfoque. Este estudio propuesto evaluará un cambio más intermedio en la práctica, orientado principalmente hacia la gran cantidad de proveedores que brindan ultrasonido transvaginal de manera rutinaria. Para esos proveedores, pasar de TVS a TAS podría ser rentable y aceptable para los pacientes.
En detalle, el estudio inscribirá a pacientes que se presenten para un aborto con medicamentos en múltiples sitios clínicos. Estas mujeres se someterán a una ingesta de rutina según el protocolo clínico habitual y luego se asignarán al azar para recibir TVS o TAS. Posteriormente, el médico brindará atención clínica de rutina, que puede incluir servicios de aborto con medicamentos o pruebas adicionales para determinar la elegibilidad. Las mujeres completarán una encuesta de aceptabilidad al finalizar la visita.
Para los proveedores, antes de la participación, los proveedores completarán un cuestionario sobre características profesionales. Los investigadores proporcionarán una sesión de capacitación para todos los proveedores en cada sitio para revisar TAS (es decir, técnicas e informes estandarizados) asumiendo que algunos proveedores tienen menos experiencia con esto en comparación con TVS en el embarazo temprano. Esta sesión de capacitación ayudará a minimizar las diferencias en TVS y TAS relacionadas con la experiencia del proveedor o la variabilidad en la práctica actual. Además, antes de la inscripción de los participantes, cada sitio de la clínica inscribirá a 5 pacientes piloto, durante los cuales los proveedores realizarán solo TAS para acostumbrar a los proveedores y al personal de la clínica a estudiar los protocolos. Cada médico realizará TAS en al menos 2 pero no más de 5 pacientes piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de habla inglesa o española que buscan un aborto con medicamentos
- 18 años o más
- Mujeres con una edad gestacional estimada de hasta 70 días desde el último período menstrual (FUM)
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años
- Mujeres con una edad gestacional estimada superior a 70 días desde la FUM en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sonografía transabdominal
Los sujetos recibirán una ecografía transabdominal utilizando un dispositivo de ultrasonido estándar para determinar la elegibilidad para el aborto con medicamentos. Se utiliza una ecografía transabdominal para observar los órganos pélvicos. Se coloca gel en el abdomen. Luego, una pequeña unidad portátil llamada transductor se mueve suavemente para ver los órganos pélvicos. Las ondas de sonido del transductor crean una imagen en la pantalla del televisor. |
Las máquinas de ultrasonido varían según el sitio.
En Planned Parenthood y el Centro Médico de la Universidad de Columbia, los proveedores utilizan la máquina de ultrasonido LOGIQ P5, fabricada por General Electric Healthcare.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sonografía Transvaginal
Los sujetos recibirán una ecografía transvaginal utilizando un dispositivo de ultrasonido estándar para determinar la elegibilidad para el aborto con medicamentos. La ecografía transvaginal es un examen de la pelvis femenina y del tracto urogenital (riñones y vejiga). Se diferencia de una ecografía abdominal en que observa los órganos pélvicos desde el interior de la vagina. |
Las máquinas de ultrasonido varían según el sitio.
En Planned Parenthood y el Centro Médico de la Universidad de Columbia, los proveedores utilizan la máquina de ultrasonido LOGIQ P5, fabricada por General Electric Healthcare.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos en cada grupo de ultrasonido con pruebas adicionales
Periodo de tiempo: 1 día
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Evalúe con qué frecuencia un proveedor solicita pruebas adicionales antes del aborto con medicamentos, pero después de 1) el historial de la paciente y el TAS o 2) el historial de la paciente y el TVS.
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1 día
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) para la aceptabilidad del paciente para cualquiera de las modalidades de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 día
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Para medir la satisfacción del paciente después del examen de ultrasonido, cada participante completará un cuestionario de aceptabilidad con respecto al tipo de ultrasonido que recibió (TVS o TAS) utilizando una escala analógica visual (VAS).
La puntuación está en un rango de escala de 0 a 100, siendo 0 "inaceptable" y 100 "aceptable".
Por lo tanto, las puntuaciones más altas son mejores.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Westhoff, MD MSc, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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