이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수면 측정에 대한 낮은 자기장 자기 자극(LFMS) 연구

2020년 2월 12일 업데이트: Medical University of South Carolina

수면의 주관적 및 객관적 측정에 대한 LFMS(Low Field Magnetic Stimulation)의 이중 맹검, 가짜 제어 교차 파일럿 연구

참가자는 수면 및 불안 장애 클리닉에서 진행 중인 연구를 통해 모집 및 선별됩니다. 불면증이 있는 참가자는 몇 가지 설문지를 작성하고, 간단한 신체 검사를 받고, 소변 검사를 받고, 5일 밤 동안 활성 또는 가짜 저장 자기 자극(LFMS)을 받은 후 하룻밤 수면 연구를 받는 데 동의합니다. 2가지 치료 조건(활성 대 가짜) 각각은 2일 연속 밤에 수행됩니다. 적응 밤과 첫 번째 치료 조건 사이에는 7일 이하, 각 2박 치료 조건 사이에는 7일 이하가 있어야 합니다. 따라서 전체 연구를 완료한 각 참가자는 수면 실험실에서 총 5일 밤을 보내게 되며 첫 번째 적응 밤부터 연구 완료까지의 시간 간격은 특정 개인에 대해 5-19일 범위일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-5 기준에 따른 불면증 진단
  • 적시에 작업 수행(개인의 평소 수행 수준과 비교하여)
  • Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) > 6 및 다음 중 하나:
  • 수면 효율성 < 85%(합의 수면 일지당)
  • 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 > 15
  • 수면 잠복기(주관적) 및/또는 수면 시작 후 깨어 있는 시간(주관적) >30분.
  • 현재 우울하지 않음(이전의 주요 우울 삽화 및 현재 항우울제는 완화 및 현재 약물 용량이 ≥ 1개월 동안 안정적인 경우 허용됨).
  • 수면 연구를 위해 수면 연구실에 제출하기 전에 24시간 동안 알코올을 삼갈 의향이 있음
  • BMI > 18 및 < 50kg/m2

제외 기준:

  • 현재 주요 우울 삽화
  • 현재 물질 유발 우울 장애
  • 지난 2주 동안 벤조디아제핀 또는 수면제 사용 자가 보고
  • 지난 72시간 동안 스스로 보고한 마리화나 사용
  • 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수 > 10
  • Fagerstrom 니코틴 의존성 테스트(FTND) 점수 > 4
  • 이른 아침에 일어나는 것으로 제한되는 불면증(수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 없음),
  • 기면증
  • 발작 장애(소아 열성 발작 제외)
  • 항 경련제를 사용한 최근 치료
  • 폐쇄성 또는 중추성 수면 무호흡증
  • 일주기 리듬 수면-각성 장애
  • 재발성 고립 수면 마비
  • 현재 물질로 인한 불면증
  • 만성 통증 장애
  • 일일 카페인 소비 > 500 mg/d(Uhde, 1989)
  • 하지불안증후군
  • 주기성 다리 ​​운동 장애
  • 지난 30일 동안의 벤조디아제핀 또는 항정신병 약물
  • 남용 약물의 존재(마리화나, 요검사 제외)
  • 임신 또는 임신 계획
  • 접착 테이프에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
  • 신경 장애의 역사
  • 머리, 목, 가슴, 상완 또는 치료 코일의 18인치 이내에 있는 모든 영역의 전도성, 강자성 또는 기타 자기에 민감한 금속.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 로우 필드 자기 자극
LFMS - 활성
장치: LFMS - 활성
새장과 유사한 장치에서 시행되는 비침습적 형태의 뇌 자극입니다. 장치는 자극이 지속되는 동안 머리의 윗부분을 덮습니다(현재 연구에서는 20분).
가짜 비교기: 가짜 낮은 필드 자기 자극
LFMS - 샴
장치: LFMS - 샴
비슷한 기간(현재 연구에서는 20분) 동안 활성 치료 중 장치에서 나는 소리와 유사한 소리를 생성하는 동일한 장치를 사용하는 LFMS-Active 개입 시뮬레이션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sham 대 활성 LFMS 후 SOL(Sleep Onset Latency)(연속 2박의 각 평균); 및 기준선과의 차이(적응의 밤)
기간: 매일 밤(총 5박): 기준선(적응 밤 #1), 첫 번째 개입(밤 #2, #3), 두 번째 개입(밤 #4, #5); 중재 무작위 가짜 또는 활성 LFMS
SOL은 분 단위로 측정된 기상 상태에서 수면 상태(비 REM S1)로 전환되는 시간입니다. 밤새 수면다원검사(PSG)에서 직접 추출한 검증된 객관적 측정. 0-5분의 SOL은 심각한 수면 부족과 관련이 있습니다. 5~10분은 적당한 수면 부족입니다. 10~15분은 경미한 수면 부족을 나타냅니다. 15~20분은 수면 부족이 거의 없습니다. >20분은 수면 부채가 없는 것으로 간주됩니다.
매일 밤(총 5박): 기준선(적응 밤 #1), 첫 번째 개입(밤 #2, #3), 두 번째 개입(밤 #4, #5); 중재 무작위 가짜 또는 활성 LFMS
WASO(Wake After Sleep Onset) After Sham vs. 활성 LFMS(연속 2박의 각 평균); 및 기준선과의 차이(적응의 밤)
기간: 매일 밤(총 5박): 기준선(적응 밤 #1), 첫 번째 개입(밤 #2, #3), 두 번째 개입(밤 #4, #5); 중재 무작위 가짜 또는 활성 LFMS
초기 수면 시작 후 깨어 있는 총 시간(분); 수면다원검사(PSG)에서 직접 추출한 검증된 객관적 측정 우리는 두 개입(Sham 또는 Active LFMS) 각각에 따라 두 연속 밤의 측정값을 평균화합니다.
매일 밤(총 5박): 기준선(적응 밤 #1), 첫 번째 개입(밤 #2, #3), 두 번째 개입(밤 #4, #5); 중재 무작위 가짜 또는 활성 LFMS
Sham 대 활성 LFMS 후 총 수면 시간(TST)(연속 2일 밤의 각 평균); 및 기준선과의 차이(적응의 밤)
기간: 매일 밤(총 5박): 기준선(적응 밤 #1), 첫 번째 개입(밤 #2, #3), 두 번째 개입(밤 #4, #5); 중재 무작위 가짜 또는 활성 LFMS
총 수면 시간은 총 수면 시간(비각성 단계 S1-S5)을 분 단위로 나타낸 것입니다. 수면다원검사(PSG)에서 직접 추출한 검증된 객관적 측정.
매일 밤(총 5박): 기준선(적응 밤 #1), 첫 번째 개입(밤 #2, #3), 두 번째 개입(밤 #4, #5); 중재 무작위 가짜 또는 활성 LFMS
가짜 대 활성 LFMS 후 수면 효율(SE)(연속 2박의 각 평균); 및 기준선과의 차이(적응의 밤)
기간: 매일 밤(총 5박): 기준선(적응 밤 #1), 첫 번째 개입(밤 #2, #3), 두 번째 개입(밤 #4, #5); 중재 무작위 가짜 또는 활성 LFMS
수면 효율(SE)은 수면다원검사(PSG)에서 파생된 수면의 질을 객관적으로 측정한 것입니다. 총 수면 시간(TST)을 총 취침 시간(TiB)으로 나눈 단위 없는 측정값입니다. 이론적으로 0(전혀 잠을 자지 않음)에서 1(침대에서 내내 잠을 잤음)까지의 범위를 가질 수 있습니다. 0에 가까운 값은 수면 시간이 매우 적다는 것을 나타내고 1에 가까운 값은 침대에 있는 동안 수면 활용도가 높다는 것을 나타냅니다.
매일 밤(총 5박): 기준선(적응 밤 #1), 첫 번째 개입(밤 #2, #3), 두 번째 개입(밤 #4, #5); 중재 무작위 가짜 또는 활성 LFMS
가짜 수면 후 EOS(Ease of Sleep) 대 활성 LFMS(연속 2박의 각 평균); 및 기준선과의 차이(적응의 밤)
기간: 매일 밤(총 5박): 기준선(적응 밤 #1), 첫 번째 개입(밤 #2, #3), 두 번째 개입(밤 #4, #5); 중재 무작위 가짜 또는 활성 LFMS
수면의 용이성(Ease of Sleep, EOS)은 주관적인 측정으로 매일 밤마다 평가됩니다. 참가자는 0-100mm의 시각적 아날로그 척도에서 잠들기 쉬움을 자체 평가합니다. 여기서 0mm는 전혀 쉽지 않음(수면 없음)과 관련이 있고 100mm는 잠들기에 문제가 없음과 관련이 있습니다. EOS는 참가자의 졸음에 대한 대리 측정입니다.
매일 밤(총 5박): 기준선(적응 밤 #1), 첫 번째 개입(밤 #2, #3), 두 번째 개입(밤 #4, #5); 중재 무작위 가짜 또는 활성 LFMS
MUSC 수면 품질 점수(SQS) 가짜 대 활성 LFMS(연속 2박의 각 평균); 및 기준선과의 차이(적응의 밤)
기간: 매일 밤(총 5박): 기준선(적응 밤 #1), 첫 번째 개입(밤 #2, #3), 두 번째 개입(밤 #4, #5); 중재 무작위 가짜 또는 활성 LFMS
MUSC 수면 품질 점수(SQS)는 주관적인 측정으로 매일 밤 이후에 평가됩니다. 참가자는 0-6 척도에서 인지된 수면의 질을 스스로 평가합니다. 여기서 0은 매우 나쁜 수면의 질과 관련이 있고 6은 매우 좋은 수면의 질과 관련이 있습니다.
매일 밤(총 5박): 기준선(적응 밤 #1), 첫 번째 개입(밤 #2, #3), 두 번째 개입(밤 #4, #5); 중재 무작위 가짜 또는 활성 LFMS

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sham 대 활성 LFMS 후 각성 횟수(#Awake)(각 평균 2일 연속 밤); 및 기준선과의 차이(적응의 밤)
기간: 매일 밤(총 5박): 기준선(적응 밤 #1), 첫 번째 개입(밤 #2, #3), 두 번째 개입(밤 #4, #5); 중재 무작위 가짜 또는 활성 LFMS
각성 횟수(#awake)는 초기 수면 개시 후 야행성 각성 횟수, 즉 카운트입니다.
매일 밤(총 5박): 기준선(적응 밤 #1), 첫 번째 개입(밤 #2, #3), 두 번째 개입(밤 #4, #5); 중재 무작위 가짜 또는 활성 LFMS
위장 후 피로 대 활성 LFMS(각각 연속 2박의 평균); 및 기준선과의 차이(적응의 밤)
기간: 매일 밤(총 5박): 기준선(적응 밤 #1), 첫 번째 개입(밤 #2, #3), 두 번째 개입(밤 #4, #5); 중재 무작위 가짜 또는 활성 LFMS
참가자들은 매일 밤 0~100mm의 연속 척도에서 피로감을 느끼는 정도를 평가합니다. 0mm 전혀; 100mm 아주/많이.
매일 밤(총 5박): 기준선(적응 밤 #1), 첫 번째 개입(밤 #2, #3), 두 번째 개입(밤 #4, #5); 중재 무작위 가짜 또는 활성 LFMS
가짜 대 활성 LFMS 후 농도(각각 연속 2박의 평균); 및 기준선과의 차이(적응의 밤)
기간: 매일 밤(총 5박): 기준선(적응 밤 #1), 첫 번째 개입(밤 #2, #3), 두 번째 개입(밤 #4, #5); 중재 무작위 가짜 또는 활성 LFMS
참가자는 매일 밤 0-100mm 연속 눈금에 집중할 수 있는 능력을 평가합니다. 0mm 전혀; 100mm 아주/많이. 이것은 회복 수면/수면 품질에 대한 주관적인 프록시 측정입니다.
매일 밤(총 5박): 기준선(적응 밤 #1), 첫 번째 개입(밤 #2, #3), 두 번째 개입(밤 #4, #5); 중재 무작위 가짜 또는 활성 LFMS

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

Tal Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Uhde, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00055979

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 과정은 여전히 ​​수사관들에 의해 논의되고 있습니다. 계획이 완료되면 동료 검토 간행물을 통해 액세스할 수 있는 프로토콜 및 기본 결과 측정이 포함될 가능성이 높습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

불면증, 원발성에 대한 임상 시험

LFMS - 활성에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다