Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) på mål for søvn

12. februar 2020 opdateret af: Medical University of South Carolina

Dobbeltblindet, sham-kontrolleret crossover-pilotstudie af lavfeltsmagnetisk stimulering (LFMS) på subjektive og objektive mål for søvn

Deltagerne vil blive rekrutteret og screenet gennem igangværende undersøgelser i søvn- og angstklinikken. Deltagere med søvnløshed vil få samtykke til at udfylde flere spørgeskemaer, gennemgå en kort fysisk undersøgelse, foretage en urinanalyse og gennemgå 5 nætter med aktiv eller falsk lavfeltsmagnetisk stimulering (LFMS) efterfulgt af en undersøgelse af nattens søvn. Hver af de to behandlingstilstande (aktiv versus sham) vil blive udført to på hinanden følgende nætter. Der vil ikke gå mere end 7 dage mellem tilpasningsnatten og den første behandlingstilstand og højst 7 nætter mellem hver af to-nætters behandlingstilstande. Således vil hver deltager, der gennemfører hele undersøgelsen, tilbringe i alt 5 nætter i søvnlaboratoriet, og tidsintervallet fra den første tilpasningsnat til afslutningen af ​​undersøgelsen kan variere fra 5-19 dage for et bestemt individ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvnløshedsdiagnose i henhold til DSM-5 kriterier
  • Udførelse af opgaver rettidigt (sammenlignet med personens sædvanlige præstationsniveau)
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 6 og en af ​​følgende:
  • Søvneffektivitet < 85 % (pr. Consensus Sleep Diary)
  • Insomnia Severity Index (ISI) score > 15
  • Søvnlatens (subjektiv) og/eller vågentid efter søvnstart (subjektiv) >30 minutter.
  • Ikke aktuelt deprimeret (tidligere svære depressive episoder og nuværende antidepressiv medicin tilladt, så længe remission og nuværende medicindosis har været stabil i ≥ 1 måned).
  • Villig til at afholde sig fra alkohol i fireogtyve timer, før jeg præsenterer for søvnlaboratoriet for søvnundersøgelser
  • BMI > 18 og < 50 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel svær depressiv episode
  • Nuværende stof-induceret depressiv lidelse
  • Selvrapporteret brug af benzodiazepiner eller hypnotiske lægemidler inden for de sidste to uger
  • Selvrapporteret brug af marihuana i de foregående 72 timer
  • Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score > 10
  • Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) score > 4
  • Søvnløshed begrænset til tidlig opvågning om morgenen (uden problemer med at starte eller opretholde søvn),
  • Narkolepsi
  • Anfaldslidelse (ikke inklusive feberkramper i barndommen)
  • Nylig behandling med antikonvulsiv medicin
  • Obstruktiv eller central søvnapnø
  • Døgnrytme søvn-vågenforstyrrelser
  • Tilbagevendende isoleret søvnlammelse
  • Aktuel stof-induceret søvnløshed
  • Kronisk smertelidelse
  • Dagligt koffeinforbrug > 500 mg/d (Uhde, 1989)
  • Restless legs syndrom
  • Periodisk benbevægelsesforstyrrelse
  • Benzodiazepiner eller antipsykotisk medicin i løbet af de sidste 30 dage
  • Tilstedeværelse af misbrugsstoffer (undtagen marihuana, urinanalyse)
  • Graviditet eller planer om at blive gravid
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på selvklæbende tape
  • Historie om neurologisk lidelse
  • Ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-følsomme metaller i hovedet, nakken, brystet, overarmene eller ethvert område, der vil være inden for 18 tommer fra behandlingsspolen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv lavfelt magnetisk stimulering
LFMS - Aktiv
Enhed: LFMS - Aktiv
En ikke-invasiv form for hjernestimulering administreret fra en enhed, der ligner et fuglebur. Enheden dækker den øverste del af hovedet i hele stimulationens varighed (i den aktuelle undersøgelse, 20 minutter)
Sham-komparator: Sham Low Field Magnetic Stimulation
LFMS - Sham
Enhed: LFMS - Sham
En simulering af den LFMS-aktive intervention, ved hjælp af den samme enhed, der producerer en lyd, der ligner den lyd, som enheden frembringer under den aktive behandling, i en lignende varighed (i den aktuelle undersøgelse, 20 minutter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Onset Latency (SOL) efter sham vs. aktiv LFMS (hver gennemsnit af to på hinanden følgende nætter); og forskel fra baseline (tilpasningsnat)
Tidsramme: Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
SOL er tidspunktet for overgangen fra vågen til søvn (ikke-REM S1) målt i minutter; et valideret objektivt mål ekstraheret direkte fra full-night polysomnography (PSG). SOL på 0-5min er forbundet med alvorlig søvnmangel; 5-10min er moderat søvngæld; 10-15min indikerer mild søvngæld; 15-20min er lidt til ingen søvngæld; og >20min anses for at være forbundet med ingen søvngæld.
Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
Wake After Sleep Onset (WASO) After Sham vs Active LFMS (Hver gennemsnit af to på hinanden følgende nætter); og forskel fra baseline (tilpasningsnat)
Tidsramme: Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
Samlet tid vågen efter første søvnbegyndelse i minutter; valideret objektiv måling direkte ekstraheret fra polysomnografi (PSG); vi gennemsnit målinger fra begge på hinanden følgende nætter under hver af de to interventioner (Sham eller Active LFMS)
Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
Samlet søvntid (TST) efter falsk vs. aktiv LFMS (hver gennemsnit af to på hinanden følgende nætter); og forskel fra baseline (tilpasningsnat)
Tidsramme: Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
Total Sleep Time er den samlede tid brugt på at sove (ikke-vågne trin S1-S5) i minutter; valideret objektiv måling direkte ekstraheret fra polysomnografi (PSG).
Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
Søvneffektivitet (SE) efter falsk vs. aktiv LFMS (hver gennemsnit af to på hinanden følgende nætter); og forskel fra baseline (tilpasningsnat)
Tidsramme: Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
Søvneffektivitet (SE) er et objektivt mål for søvnkvalitet afledt af polysomnografi (PSG); det er et enhedsløst mål defineret som den samlede søvntid (TST) divideret med den samlede tid i sengen (TiB); det kan teoretisk set variere fra 0 (ingen søvn overhovedet) til 1 (sov hele tiden i sengen). Værdier tæt på nul indikerer meget lidt tid brugt på at sove, mens værdier tæt på én indikerer en stor søvnudnyttelse i sengen.
Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
Ease of Sleep (EOS) After Sham vs. Active LFMS (Hver gennemsnit af to på hinanden følgende nætter); og forskel fra baseline (tilpasningsnat)
Tidsramme: Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
Ease of Sleep (EOS) vurderes efter hver nat som et subjektivt mål; Deltagerne vurderer selv deres lethed ved at falde i søvn på en visuel analog skala 0-100 mm, hvor 0 mm er forbundet med slet ikke let (ingen søvn) og 100 mm er forbundet med ingen problemer med at falde i søvn. EOS er et proxy-mål for en deltagers søvnighed.
Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
MUSC søvnkvalitetsscore (SQS) efter falsk vs. aktiv LFMS (hver gennemsnit af to på hinanden følgende nætter); og forskel fra baseline (tilpasningsnat)
Tidsramme: Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
MUSC Sleep Quality Score (SQS) vurderes efter hver nat som et subjektivt mål; deltagerne selvvurderer deres oplevede søvnkvalitet på en 0-6 skala, hvor 0 er forbundet med ekstremt dårlig søvnkvalitet og 6 er forbundet med ekstremt god søvnkvalitet.
Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal opvågninger (#Vågnen) efter falsk vs. aktiv LFMS (hver gennemsnit af to på hinanden følgende nætter); og forskel fra baseline (tilpasningsnat)
Tidsramme: Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
Antal opvågninger (#vågen) er det helt tal af natlige opvågninger efter indledende søvnstart, dvs. et antal.
Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
Fatigue After Sham vs. Aktiv LFMS (hver gennemsnit af to på hinanden følgende nætter); og forskel fra baseline (tilpasningsnat)
Tidsramme: Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
Deltagerne vurderer efter hver nat, hvor trætte de føler sig på en 0-100 mm kontinuerlig skala; 0 mm slet ikke; 100mm meget/meget.
Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
Koncentration efter falsk vs. aktiv LFMS (hver gennemsnit af to på hinanden følgende nætter); og forskel fra baseline (tilpasningsnat)
Tidsramme: Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS
Deltagerne vurderer efter hver nat deres evne til at koncentrere sig på en 0-100 mm kontinuerlig skala; 0 mm slet ikke; 100mm meget/meget. Dette er et subjektivt proxy-mål for en genoprettende søvn/søvnkvalitet.
Hver nat (5 nætter i alt): Baseline (tilpasningsnat #1), Første intervention (nætter #2, #3), Anden intervention (nætter #4, #5); Interventioner randomiserede Sham eller Active LFMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Tal Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00055979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Denne proces diskuteres stadig af efterforskere. Når planen er færdig, vil den sandsynligvis omfatte protokol og primære resultatmål, som kan tilgås gennem peer-reviewede publikationer.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed, primær

Kliniske forsøg med LFMS - Aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner