Studie av lågfältsmagnetisk stimulering (LFMS) på mätningar av sömn
12 februari 2020 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Dubbelblind, skenstyrd crossover-pilotstudie av lågfältsmagnetisk stimulering (LFMS) på subjektiva och objektiva mått på sömn
Deltagarna kommer att rekryteras och screenas genom pågående studier på kliniken för sömn och ångest.
Deltagare med sömnlöshet kommer att godkännas för att fylla i flera frågeformulär, genomgå en kort fysisk undersökning, ge en urinanalys och genomgå 5 nätter med aktiv eller skenbar magnetisk lågfältsstimulering (LFMS) följt av en sömnstudie över natten.
Var och en av de två behandlingstillstånden (aktiv kontra sken) kommer att utföras under två på varandra följande nätter.
Det kommer inte att gå mer än 7 dagar mellan anpassningsnatten och det första behandlingstillståndet och inte mer än 7 nätter mellan vart och ett av tvånätternas behandlingstillstånd.
Således kommer varje deltagare som slutför hela studien att tillbringa totalt 5 nätter i sömnlaboratoriet och tidsintervallet från den första anpassningsnatten till slutförandet av studien kan variera från 5-19 dagar för en viss individ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sömnlöshetsdiagnos enligt DSM-5 kriterier
- Utföra uppgifter i tid (jämfört med personens vanliga prestationsnivå)
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 6 och ett av följande:
- Sömneffektivitet < 85 % (per Consensus Sleep Diary)
- Insomnia Severity Index (ISI) poäng > 15
- Sömnlatens (subjektiv) och/eller vakentid efter sömnstart (subjektiv) >30 minuter.
- Ej deprimerad för närvarande (tidigare allvarliga depressiva episoder och nuvarande antidepressiv medicinering tillåten så länge remission och nuvarande medicindosering har varit stabil i ≥ 1 månad).
- Villig att avstå från alkohol i tjugofyra timmar innan jag presenterar sömnlabbet för sömnstudier
- BMI > 18 och < 50 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Aktuell allvarlig depressiv episod
- Aktuell substansinducerad depressiv sjukdom
- Självrapporterad användning av bensodiazepiner eller hypnotiska läkemedel under de senaste två veckorna
- Självrapporterad användning av marijuana under de senaste 72 timmarna
- Alkoholmissbruksstörningar Identification Test (AUDIT) poäng > 10
- Fagerström Test för Nikotinberoende (FTND) poäng > 4
- Sömnlöshet begränsad till uppvaknande tidigt på morgonen (utan svårighet att få igång eller upprätthålla sömn),
- Narkolepsi
- Anfallsstörning (inte inklusive feberkramper hos barn)
- Nyligen behandlad med antikonvulsiva mediciner
- Obstruktiv eller central sömnapné
- Dygnsrytm sömn-vaken störningar
- Återkommande isolerad sömnförlamning
- Aktuell substansinducerad sömnlöshet
- Kronisk smärtsjukdom
- Daglig koffeinkonsumtion > 500 mg/d (Uhde, 1989)
- Willis-Ekboms sjukdom
- Periodisk benrörelserubbning
- Bensodiazepiner eller antipsykotiska läkemedel under de senaste 30 dagarna
- Förekomst av missbruk av droger (exklusive marijuana, urinanalys)
- Graviditet eller planer på att bli gravid
- Historik med allvarliga allergiska reaktioner mot tejp
- Historien om neurologisk störning
- Konduktiva, ferromagnetiska eller andra magnetiskt känsliga metaller i huvudet, nacken, bröstet, överarmarna eller något område som kommer att vara inom 18 tum från behandlingsspolen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv lågfältsmagnetisk stimulering
LFMS - Aktiv
|
En icke-invasiv form av hjärnstimulering som administreras från en enhet som liknar en fågelbur.
Enheten täcker den övre delen av huvudet under stimuleringens varaktighet (i den aktuella studien, 20 minuter)
|
|
Sham Comparator: Sham Low Field Magnetic Stimulering
LFMS - Sham
|
En simulering av LFMS-Active-interventionen, med samma enhet som producerar ett ljud som liknar ljudet från enheten under den aktiva behandlingen, under en liknande varaktighet (i den aktuella studien, 20 minuter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency (SOL) efter bluff vs. aktiv LFMS (varje genomsnitt av två på varandra följande nätter); och skillnad från baslinje (Adaptation Night)
Tidsram: Varje natt (5 nätter totalt): Baseline (anpassningsnatt #1), Första Intervention (nätter #2,#3), Andra Intervention (nätter #4,#5); Interventioner randomiserade Sham eller Active LFMS
|
SOL är tiden för övergången från vaken till sömn (icke-REM S1) mätt i minuter; ett validerat objektivt mått extraherat direkt från helnattspolysomnografi (PSG).
SOL på 0-5 min är associerad med allvarlig sömnbrist; 5-10min är måttlig sömnskuld; 10-15min indikerar mild sömnskuld; 15-20min är liten eller ingen sömnskuld; och >20 min anses vara förknippad med ingen sömnskuld.
|
Varje natt (5 nätter totalt): Baseline (anpassningsnatt #1), Första Intervention (nätter #2,#3), Andra Intervention (nätter #4,#5); Interventioner randomiserade Sham eller Active LFMS
|
|
Wake After Sleep Start (WASO) After Sham vs Active LFMS (Varje genomsnitt av två på varandra följande nätter); och skillnad från baslinje (Adaptation Night)
Tidsram: Varje natt (5 nätter totalt): Baseline (anpassningsnatt #1), Första Intervention (nätter #2,#3), Andra Intervention (nätter #4,#5); Interventioner randomiserade Sham eller Active LFMS
|
Total tid vaken efter första sömndebut i minuter; validerat objektivt mått direkt extraherat från polysomnografi (PSG); vi genomsnittliga mätningar från båda på varandra följande nätter under var och en av de två interventionerna (Sham eller Active LFMS)
|
Varje natt (5 nätter totalt): Baseline (anpassningsnatt #1), Första Intervention (nätter #2,#3), Andra Intervention (nätter #4,#5); Interventioner randomiserade Sham eller Active LFMS
|
|
Total sömntid (TST) efter falsk vs. aktiv LFMS (varje genomsnitt av två på varandra följande nätter); och skillnad från baslinje (Adaptation Night)
Tidsram: Varje natt (5 nätter totalt): Baseline (anpassningsnatt #1), Första Intervention (nätter #2,#3), Andra Intervention (nätter #4,#5); Interventioner randomiserade Sham eller Active LFMS
|
Total Sleep Time är den totala sömntiden (icke-vakna stadier S1-S5) i minuter; validerat objektivt mått direkt extraherat från polysomnografi (PSG).
|
Varje natt (5 nätter totalt): Baseline (anpassningsnatt #1), Första Intervention (nätter #2,#3), Andra Intervention (nätter #4,#5); Interventioner randomiserade Sham eller Active LFMS
|
|
Sömneffektivitet (SE) After Sham vs Active LFMS (Varje genomsnitt av två på varandra följande nätter); och skillnad från baslinje (Adaptation Night)
Tidsram: Varje natt (5 nätter totalt): Baseline (anpassningsnatt #1), Första Intervention (nätter #2,#3), Andra Intervention (nätter #4,#5); Interventioner randomiserade Sham eller Active LFMS
|
Sömneffektivitet (SE) är ett objektivt mått på sömnkvalitet som härrör från polysomnografi (PSG); det är ett enhetslöst mått definierat som den totala sömntiden (TST) dividerad med total tid i sängen (TiB); det kan teoretiskt variera från 0 (ingen sömn alls) till 1 (sov hela tiden i sängen).
Värden nära noll indikerar mycket kort sömntid medan värden nära ett indikerar ett stort sömnutnyttjande i sängen.
|
Varje natt (5 nätter totalt): Baseline (anpassningsnatt #1), Första Intervention (nätter #2,#3), Andra Intervention (nätter #4,#5); Interventioner randomiserade Sham eller Active LFMS
|
|
Ease of Sleep (EOS) After Sham vs Active LFMS (Varje genomsnitt av två på varandra följande nätter); och skillnad från baslinje (Adaptation Night)
Tidsram: Varje natt (5 nätter totalt): Baseline (anpassningsnatt #1), Första Intervention (nätter #2,#3), Andra Intervention (nätter #4,#5); Interventioner randomiserade Sham eller Active LFMS
|
Ease of Sleep (EOS) bedöms efter varje natt som ett subjektivt mått; deltagarna själv bedömer sin lätthet att somna på en visuell analog skala 0-100 mm där 0 mm associeras med inte lätt alls (ingen sömn) och 100 mm associeras utan problem att somna.
EOS är ett proxymått för deltagarnas sömnighet.
|
Varje natt (5 nätter totalt): Baseline (anpassningsnatt #1), Första Intervention (nätter #2,#3), Andra Intervention (nätter #4,#5); Interventioner randomiserade Sham eller Active LFMS
|
|
MUSC sömnkvalitetsresultat (SQS) efter skenbart vs. aktivt LFMS (varje genomsnitt av två på varandra följande nätter); och skillnad från baslinje (Adaptation Night)
Tidsram: Varje natt (5 nätter totalt): Baseline (anpassningsnatt #1), Första Intervention (nätter #2,#3), Andra Intervention (nätter #4,#5); Interventioner randomiserade Sham eller Active LFMS
|
MUSC Sleep Quality Score (SQS) bedöms efter varje natt som ett subjektivt mått; deltagarna självbedömer sin upplevda sömnkvalitet på en 0-6 skala där 0 är associerat med extremt dålig sömnkvalitet och 6 är associerat med extremt bra sömnkvalitet.
|
Varje natt (5 nätter totalt): Baseline (anpassningsnatt #1), Första Intervention (nätter #2,#3), Andra Intervention (nätter #4,#5); Interventioner randomiserade Sham eller Active LFMS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal uppvaknanden (#Awake) efter bluff vs. aktiva LFMS (varje genomsnitt av två på varandra följande nätter); och skillnad från baslinje (Adaptation Night)
Tidsram: Varje natt (5 nätter totalt): Baseline (anpassningsnatt #1), Första Intervention (nätter #2,#3), Andra Intervention (nätter #4,#5); Interventioner randomiserade Sham eller Active LFMS
|
Antal uppvaknanden (#vaken) är det heltal av nattliga uppvaknanden efter första sömndebut, d.v.s. ett antal.
|
Varje natt (5 nätter totalt): Baseline (anpassningsnatt #1), Första Intervention (nätter #2,#3), Andra Intervention (nätter #4,#5); Interventioner randomiserade Sham eller Active LFMS
|
|
Trötthet efter bluff vs. aktiv LFMS (varje genomsnitt av två på varandra följande nätter); och skillnad från baslinje (Adaptation Night)
Tidsram: Varje natt (5 nätter totalt): Baseline (anpassningsnatt #1), Första Intervention (nätter #2,#3), Andra Intervention (nätter #4,#5); Interventioner randomiserade Sham eller Active LFMS
|
Deltagarna bedömer efter varje natt hur trötta de känner sig på en 0-100 mm kontinuerlig skala; 0 mm inte alls; 100mm väldigt/mycket.
|
Varje natt (5 nätter totalt): Baseline (anpassningsnatt #1), Första Intervention (nätter #2,#3), Andra Intervention (nätter #4,#5); Interventioner randomiserade Sham eller Active LFMS
|
|
Koncentration efter bluff vs. aktiv LFMS (varje genomsnitt av två på varandra följande nätter); och skillnad från baslinje (Adaptation Night)
Tidsram: Varje natt (5 nätter totalt): Baseline (anpassningsnatt #1), Första Intervention (nätter #2,#3), Andra Intervention (nätter #4,#5); Interventioner randomiserade Sham eller Active LFMS
|
Deltagarna bedömer efter varje natt sin förmåga att koncentrera sig på en 0-100 mm kontinuerlig skala; 0 mm inte alls; 100mm väldigt/mycket.
Detta är ett subjektivt proxymått för en återställande sömn/sömnkvalitet.
|
Varje natt (5 nätter totalt): Baseline (anpassningsnatt #1), Första Intervention (nätter #2,#3), Andra Intervention (nätter #4,#5); Interventioner randomiserade Sham eller Active LFMS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Uhde, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2017
Första postat (Faktisk)
10 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00055979
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Denna process diskuteras fortfarande av utredarna.
När planen är klar kommer den sannolikt att inkludera protokoll och primära resultatmått som kan nås genom referentgranskade publikationer.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .