Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus matalakentän magneettistimulaatiosta (LFMS) unimittauksista

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Kaksoissokko, näennäisohjattu crossover-pilottitutkimus matalakentän magneettistimulaatiosta (LFMS) subjektiivisista ja objektiivisista unen mittauksista

Osallistujat rekrytoidaan ja seulotaan uni- ja ahdistuneisuushäiriöiden klinikalla käynnissä olevien tutkimusten kautta. Osallistujat, joilla on unettomuus, suostuvat täyttämään useita kyselylomakkeita, käymään lyhyen fyysisen kokeen, antamaan virtsaanalyysin ja läpikäyvät 5 yötä aktiivista tai näennäistä Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) -stimulaatiota, jota seuraa yön yli unitutkimus. Kumpikin hoitotila (aktiivinen vs. vale) suoritetaan kahtena peräkkäisenä yönä. Sopeutumisyön ja ensimmäisen hoitotilan välillä ei ole yli 7 päivää ja kahden yön hoitotilanteen välillä enintään 7 yötä. Siten jokainen osallistuja, joka suorittaa täyden tutkimuksen, viettää yhteensä 5 yötä unilaboratoriossa, ja aikaväli ensimmäisestä sopeutumisyöstä tutkimuksen loppuun saattamiseen voi vaihdella 5-19 vuorokautta kunkin henkilön kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unettomuusdiagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
  • Tehtävien suorittaminen oikea-aikaisesti (verrattuna henkilön tavanomaiseen suoritustasoon)
  • Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) > 6 ja jokin seuraavista:
  • Unitehokkuus < 85 % (konsensus-unipäiväkirjaa kohden)
  • Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä > 15
  • Unilatenssi (subjektiivinen) ja/tai hereilläoloaika unen alkamisen jälkeen (subjektiivinen) >30 minuuttia.
  • Ei tällä hetkellä masentunut (aiemmat vakavat masennusjaksot ja nykyinen masennuslääkitys sallittu niin kauan kuin remissio ja nykyinen lääkeannos on pysynyt vakaana ≥ 1 kuukauden ajan).
  • Valmis pidättäytymään alkoholista 24 tuntia ennen kuin esität unilaboratoriossa unitutkimuksia varten
  • BMI > 18 ja < 50 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen vakava masennusjakso
  • Nykyinen aineiden aiheuttama masennushäiriö
  • Itse ilmoittama bentsodiatsepiinien tai hypnoottisten lääkkeiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana
  • Itse ilmoittama marihuanan käyttö edellisen 72 tunnin aikana
  • Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistemäärä > 10
  • Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testin (FTND) pistemäärä > 4
  • Unettomuus rajoittuu varhaiseen aamuun heräämiseen (ilman vaikeuksia saada unta tai ylläpitää unta),
  • Narkolepsia
  • Kohtaushäiriö (ei sisällä lapsuuden kuumekohtauksia)
  • Viimeaikainen hoito antikonvulsiivisilla lääkkeillä
  • Obstruktiivinen tai sentraalinen uniapnea
  • Vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriöt
  • Toistuva eristetty unihalvaus
  • Nykyinen aineiden aiheuttama unettomuus
  • Krooninen kipuhäiriö
  • Päivittäinen kofeiinin kulutus > 500 mg/d (Uhde, 1989)
  • Levottomien jalkojen syndrooma
  • Jalkojen säännöllinen liikehäiriö
  • Bentsodiatsepiinit tai psykoosilääkkeet viimeisen 30 päivän aikana
  • Huumeiden väärinkäyttö (pois lukien marihuana, virtsaanalyysi)
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta
  • Aiemmat vakavat allergiset reaktiot teipille
  • Neurologisen häiriön historia
  • Johtavat, ferromagneettiset tai muut magneettisille herkät metallit päässä, kaulassa, rinnassa, olkavarsissa tai missä tahansa alueella, joka on 18 tuuman etäisyydellä hoitokelasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen matalakentän magneettistimulaatio
LFMS - aktiivinen
Laite: LFMS - aktiivinen
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomuoto, joka annetaan lintuhäkkiä muistuttavalla laitteella. Laite peittää pään yläosan stimulaation ajaksi (nykyisessä tutkimuksessa 20 minuuttia)
Huijausvertailija: Valehteleva matalakentän magneettistimulaatio
LFMS - Huijausta
Laite: LFMS - Huijausta
LFMS-Active-intervention simulaatio, jossa käytetään samaa laitetta, joka tuottaa samanlaisen äänen kuin laitteen aktiivisen hoidon aikana, vastaavan ajan (nykyisessä tutkimuksessa 20 minuuttia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen alkamisviive (SOL) huijauksen jälkeen vs. aktiivinen LFMS (kukin kahden peräkkäisen yön keskiarvo); ja ero perustasosta (sopeutumisyö)
Aikaikkuna: Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
SOL on siirtymäaika hereillä nukkumaan (ei-REM S1) minuutteina mitattuna; validoitu objektiivinen mitta, joka on otettu suoraan koko yön polysomnografiasta (PSG). SOL 0-5 minuuttia liittyy vakavaan unenpuutteeseen; 5-10 min on kohtalainen univelka; 10-15 min tarkoittaa lievää unihäiriötä; 15-20 minuuttia on vähän tai ei ollenkaan unta; ja >20 min katsotaan liittyvän univelan puuttumiseen.
Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Wake After Sleep Onset (WASO) After Sham vs. Active LFMS (kukin kahden peräkkäisen yön keskiarvo); ja ero perustasosta (sopeutumisyö)
Aikaikkuna: Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Kokonaisaika hereillä ensimmäisen unen alkamisen jälkeen minuutteina; validoitu objektiivinen mitta, joka on otettu suoraan polysomnografiasta (PSG); laskemme keskiarvon molemmista peräkkäisistä öistä kummankin toimenpiteen aikana (Sham tai Active LFMS)
Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Kokonaisuniaika (TST) huijauksen jälkeen vs. aktiivinen LFMS (kukin kahden peräkkäisen yön keskiarvo); ja ero perustasosta (sopeutumisyö)
Aikaikkuna: Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Kokonaisuniaika on nukkumiseen käytetty kokonaisaika (ei-valveilla S1-S5) minuutteina; validoitu objektiivinen mitta, joka on otettu suoraan polysomnografiasta (PSG).
Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Sleep Efficiency (SE) After Sham vs. Active LFMS (kukin kahden peräkkäisen yön keskiarvo); ja ero perustasosta (sopeutumisyö)
Aikaikkuna: Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Unen tehokkuus (SE) on polysomnografiasta (PSG) johdettu objektiivinen unen laadun mitta; se on yksikkötön mitta, joka määritellään kokonaisuniaikana (TST) jaettuna sängyssä vietettyä kokonaisaikaa (TiB); se voi teoriassa vaihdella 0:sta (ei unta ollenkaan) 1:een (nukkui koko ajan sängyssä). Lähellä nollaa olevat arvot osoittavat hyvin vähän nukkumiseen käytettyä aikaa, kun taas lähellä yhtä arvot osoittavat suurta unen käyttöä sängyssä.
Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Nukkumisen helppous (EOS) huijauksen jälkeen vs. Active LFMS (kukin kahden peräkkäisen yön keskiarvo); ja ero perustasosta (sopeutumisyö)
Aikaikkuna: Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
EOS (Ease of Sleep) arvioidaan jokaisen yön jälkeen subjektiivisena mittana; osallistujat arvioivat itse nukahtamisen helppoutta visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm, jossa 0 mm liittyy siihen, että ei ole helppoa (ei unta) ja 100 mm liittyy siihen, että nukahtamisongelmia ei ole. EOS on osallistujien uneliaisuuden mittari.
Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
MUSC Sleep Quality Score (SQS) huijauksen jälkeen vs. Active LFMS (kukin kahden peräkkäisen yön keskiarvo); ja ero perustasosta (sopeutumisyö)
Aikaikkuna: Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
MUSC Sleep Quality Score (SQS) arvioidaan jokaisen yön jälkeen subjektiivisena mittana; Osallistujat arvioivat itse kokemaansa unen laatua asteikolla 0-6, jossa 0 liittyy erittäin huonoon unen laatuun ja 6 erittäin hyvään unen laatuun.
Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herätysten määrä (#Awake) huijauksen jälkeen vs. aktiivinen LFMS (kukin kahden peräkkäisen yön keskiarvo); ja ero perustasosta (sopeutumisyö)
Aikaikkuna: Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Herätysten määrä (#awake) on yöllisten heräämisten kokonaisluku ensimmäisen unen alkamisen jälkeen, eli luku.
Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Fatigue After Sham vs. Active LFMS (kukin kahden peräkkäisen yön keskiarvo); ja ero perustasosta (sopeutumisyö)
Aikaikkuna: Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Osallistujat arvioivat jokaisen yön jälkeen, kuinka väsyneitä he tuntevat 0-100 mm jatkuvalla asteikolla; 0mm ei ollenkaan; 100mm hyvin/paljon.
Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Keskittyminen huijauksen jälkeen vs. aktiivinen LFMS (kukin kahden peräkkäisen yön keskiarvo); ja ero perustasosta (sopeutumisyö)
Aikaikkuna: Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS
Osallistujat arvioivat jokaisen yön jälkeen kykyään keskittyä 0-100 mm jatkuvalla asteikolla; 0mm ei ollenkaan; 100mm hyvin/paljon. Tämä on subjektiivinen mittaus unen/unen laadun palauttamiselle.
Joka yö (yhteensä 5 yötä): Perustaso (sopeutumisilta #1), ensimmäinen interventio (yöt #2, #3), toinen interventio (yöt #4, #5); Interventiot satunnaistettiin Sham tai Active LFMS

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Tal Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00055979

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tästä prosessista keskustellaan edelleen tutkijoiden kesken. Kun suunnitelma on valmis, se sisältää todennäköisesti protokollia ja ensisijaisia ​​tulosmittauksia, joita voidaan käyttää vertaisarvioitujen julkaisujen kautta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unettomuus, ensisijainen

Kliiniset tutkimukset LFMS - aktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa