Az alacsony térerejű mágneses stimuláció (LFMS) vizsgálata az alvás mérésére
2020. február 12. frissítette: Medical University of South Carolina
Kettős vak, színlelt kontrollált keresztezési kísérleti kísérlet az alacsony térerejű mágneses stimulációról (LFMS) az alvás szubjektív és objektív mérőszámairól
A résztvevőket az alvás- és szorongásos zavarok klinikáján folyó tanulmányok során toborozzák és szűrik.
Az álmatlanságban szenvedő résztvevők több kérdőív kitöltését, rövid fizikális vizsgálatot, vizeletvizsgálatot, valamint 5 éjszaka aktív vagy színlelt alacsony térerős mágneses stimulációt (LFMS) kapnak, amelyet egy éjszakai alvásvizsgálat követ.
A két kezelési körülmény mindegyikét (aktív kontra színlelt) két egymást követő éjszakán hajtják végre.
Az adaptációs éjszaka és az első kezelési állapot között nem lehet több 7 napnál, és a két éjszakás kezelési feltételek mindegyike között nem lehet több 7 éjszakánál.
Így minden résztvevő, aki elvégzi a teljes vizsgálatot, összesen 5 éjszakát tölt az alváslaboratóriumban, és az első adaptációs éjszakától a vizsgálat befejezéséig tartó időintervallum 5-19 nap lehet bármely egyén esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az álmatlanság diagnózisa a DSM-5 kritériumai szerint
- A feladatok időben történő elvégzése (a személy szokásos teljesítményszintjéhez képest)
- Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) > 6, és az alábbiak egyike:
- Alváshatékonyság < 85% (konszenzusos alvási naplónként)
- Az álmatlanság súlyossági indexe (ISI) > 15
- Az alvási késleltetés (szubjektív) és/vagy az elalvás utáni ébrenléti idő (szubjektív) >30 perc.
- Jelenleg nem depressziós (korábbi súlyos depressziós epizódok és a jelenlegi antidepresszáns gyógyszerek engedélyezettek, amíg a remisszió és a jelenlegi gyógyszeradag ≥ 1 hónapig stabil).
- Hajlandó tartózkodni az alkoholtól huszonnégy órán keresztül, mielőtt az alvási laborba jelentkezne alvásvizsgálatra
- BMI > 18 és < 50 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi súlyos depressziós epizód
- Jelenlegi anyag által kiváltott depressziós rendellenesség
- Ön által bejelentett benzodiazepinek vagy hipnotikus szerek használata az elmúlt két hétben
- Saját bevallása szerint marihuánahasználat az elmúlt 72 órában
- Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) pontszáma > 10
- Fagerstrom nikotinfüggőségi teszt (FTND) pontszám > 4
- Álmatlanság, amely a kora reggeli ébredésre korlátozódik (az alvás megkezdésének vagy fenntartásának nehézségei nélkül),
- Narkolepszia
- Görcsrohamok (nem ideértve a gyermekkori lázas rohamokat)
- Legutóbbi kezelés görcsoldó gyógyszerekkel
- Obstruktív vagy központi alvási apnoe
- A cirkadián ritmus alvás-ébrenlét zavarai
- Ismétlődő elszigetelt alvási bénulás
- Jelenlegi anyag okozta álmatlanság
- Krónikus fájdalom zavar
- Napi koffeinfogyasztás > 500 mg/nap (Uhde, 1989)
- Nyugtalan láb szindróma
- Periodikus lábmozgási zavar
- Benzodiazepinek vagy antipszichotikus gyógyszerek az elmúlt 30 napban
- Visszaélés kábítószereinek jelenléte (kivéve a marihuánát, vizeletvizsgálatot)
- Terhesség vagy terhességet tervez
- Ragasztószalaggal szembeni súlyos allergiás reakciók az anamnézisben
- Neurológiai rendellenességek története
- Vezetőképes, ferromágneses vagy más mágneses érzékeny fémek a fejben, a nyakban, a mellkasban, a felkarban vagy bármely olyan területen, amely a kezelőtekercstől 18 hüvelyken belül van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív alacsony mező mágneses stimuláció
LFMS - Aktív
|
Az agystimuláció nem invazív formája, amelyet madárketrechez hasonló eszközzel adnak be.
A készülék lefedi a fej felső részét a stimuláció idejére (a jelenlegi vizsgálatban 20 perc)
|
|
Sham Comparator: Hamis alacsony mező mágneses stimuláció
LFMS – Ál
|
Az LFMS-Active beavatkozás szimulációja, ugyanazzal az eszközzel, amely az aktív kezelés során a készülék által kiadott hanghoz hasonló hangot ad ki, hasonló időtartamig (jelen vizsgálatban 20 perc)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elalvási késleltetés (SOL) az ál- és aktív LFMS után (két egymást követő éjszaka átlaga); és az alapvonaltól való eltérés (Alkalmazkodás éjszaka)
Időkeret: Minden éjszaka (összesen 5 éjszaka): alapállapot (1. alkalmazkodási éjszaka), első beavatkozás (2., 3. éjszaka), második beavatkozás (4., 5. éjszaka); A beavatkozások véletlenszerű Sham vagy Active LFMS
|
SOL az ébrenlétből az alvásba való átmenet ideje (nem REM S1), percekben mérve; egy validált objektív mérés, amelyet közvetlenül a teljes éjszakás poliszomnográfiából (PSG) vonnak ki.
A 0-5 perces SOL súlyos alváshiánnyal jár; 5-10 perc mérsékelt alvási adósság; 10-15 perc enyhe alvási adósságot jelez; 15-20 perc alig vagy egyáltalán nem alvó adósság; és > 20 perc az alvásadósság hiányával jár.
|
Minden éjszaka (összesen 5 éjszaka): alapállapot (1. alkalmazkodási éjszaka), első beavatkozás (2., 3. éjszaka), második beavatkozás (4., 5. éjszaka); A beavatkozások véletlenszerű Sham vagy Active LFMS
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) After Sham vs. Active LFMS (mindegyik két egymást követő éjszaka átlaga); és az alapvonaltól való eltérés (Alkalmazkodás éjszaka)
Időkeret: Minden éjszaka (összesen 5 éjszaka): alapállapot (1. alkalmazkodási éjszaka), első beavatkozás (2., 3. éjszaka), második beavatkozás (4., 5. éjszaka); A beavatkozások véletlenszerű Sham vagy Active LFMS
|
Teljes ébrenléti idő a kezdeti elalvás után percekben; közvetlenül poliszomnográfiából (PSG) nyert, validált objektív mérés; mindkét egymást követő éjszaka méréseit átlagoljuk a két beavatkozás (ál vagy aktív LFMS) alatt.
|
Minden éjszaka (összesen 5 éjszaka): alapállapot (1. alkalmazkodási éjszaka), első beavatkozás (2., 3. éjszaka), második beavatkozás (4., 5. éjszaka); A beavatkozások véletlenszerű Sham vagy Active LFMS
|
|
Teljes alvásidő (TST) ál- és aktív LFMS után (két egymást követő éjszaka átlaga); és az alapvonaltól való eltérés (Alkalmazkodás éjszaka)
Időkeret: Minden éjszaka (összesen 5 éjszaka): alapállapot (1. alkalmazkodási éjszaka), első beavatkozás (2., 3. éjszaka), második beavatkozás (4., 5. éjszaka); A beavatkozások véletlenszerű Sham vagy Active LFMS
|
A teljes alvási idő az alvással töltött teljes idő (nem ébrenléti S1-S5 szakaszok) percekben; közvetlenül poliszomnográfiából (PSG) nyert, validált objektív mérés.
|
Minden éjszaka (összesen 5 éjszaka): alapállapot (1. alkalmazkodási éjszaka), első beavatkozás (2., 3. éjszaka), második beavatkozás (4., 5. éjszaka); A beavatkozások véletlenszerű Sham vagy Active LFMS
|
|
Alváshatékonyság (SE) Sham vs. Active LFMS (mindegyik két egymást követő éjszaka átlaga); és az alapvonaltól való eltérés (Alkalmazkodás éjszaka)
Időkeret: Minden éjszaka (összesen 5 éjszaka): alapállapot (1. alkalmazkodási éjszaka), első beavatkozás (2., 3. éjszaka), második beavatkozás (4., 5. éjszaka); A beavatkozások véletlenszerű Sham vagy Active LFMS
|
Az alváshatékonyság (SE) az alvás minőségének objektív mérőszáma, amely poliszomnográfiából (PSG) származik; ez egy egység nélküli mérték, amelyet a teljes alvásidő (TST) osztva az ágyban töltött teljes idővel (TiB) határoznak meg; elméletileg 0-tól (egyáltalán nem aludt) 1-ig (egész ideig az ágyban aludt) terjedhet.
A nullához közeli értékek nagyon kevés alvással töltött időt, míg az egyhez közeli értékek nagy alváskihasználást jeleznek az ágyban.
|
Minden éjszaka (összesen 5 éjszaka): alapállapot (1. alkalmazkodási éjszaka), első beavatkozás (2., 3. éjszaka), második beavatkozás (4., 5. éjszaka); A beavatkozások véletlenszerű Sham vagy Active LFMS
|
|
Könnyű elalvás (EOS) Sham vs. Active LFMS (mindegyik két egymást követő éjszaka átlaga); és az alapvonaltól való eltérés (Alkalmazkodás éjszaka)
Időkeret: Minden éjszaka (összesen 5 éjszaka): alapállapot (1. alkalmazkodási éjszaka), első beavatkozás (2., 3. éjszaka), második beavatkozás (4., 5. éjszaka); A beavatkozások véletlenszerű Sham vagy Active LFMS
|
A könnyű alvás (EOS) értékelése minden éjszaka után szubjektív mérőszámként történik; A résztvevők egy 0-100 mm-es vizuális analóg skálán értékelik, hogy mennyire könnyű elaludni, ahol a 0 mm azt jelenti, hogy egyáltalán nem könnyű (nincs alvás), a 100 mm pedig azt, hogy nincs elalvási probléma.
Az EOS a résztvevők álmosságának mérőszáma.
|
Minden éjszaka (összesen 5 éjszaka): alapállapot (1. alkalmazkodási éjszaka), első beavatkozás (2., 3. éjszaka), második beavatkozás (4., 5. éjszaka); A beavatkozások véletlenszerű Sham vagy Active LFMS
|
|
MUSC Sleep Quality Score (SQS) ál- és aktív LFMS után (két egymást követő éjszaka átlaga); és az alapvonaltól való eltérés (Alkalmazkodás éjszaka)
Időkeret: Minden éjszaka (összesen 5 éjszaka): alapállapot (1. alkalmazkodási éjszaka), első beavatkozás (2., 3. éjszaka), második beavatkozás (4., 5. éjszaka); A beavatkozások véletlenszerű Sham vagy Active LFMS
|
A MUSC alvásminőségi pontszámot (SQS) minden éjszaka után szubjektív mérőszámként értékeljük; A résztvevők egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik az észlelt alvásminőségüket, ahol a 0 a rendkívül rossz alvásminőséggel, a 6 pedig a rendkívül jó alvásminőséggel jár.
|
Minden éjszaka (összesen 5 éjszaka): alapállapot (1. alkalmazkodási éjszaka), első beavatkozás (2., 3. éjszaka), második beavatkozás (4., 5. éjszaka); A beavatkozások véletlenszerű Sham vagy Active LFMS
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felébredések száma (#Awake) ál- és aktív LFMS után (két egymást követő éjszaka átlaga); és az alapvonaltól való eltérés (Alkalmazkodás éjszaka)
Időkeret: Minden éjszaka (összesen 5 éjszaka): alapállapot (1. alkalmazkodási éjszaka), első beavatkozás (2., 3. éjszaka), második beavatkozás (4., 5. éjszaka); A beavatkozások véletlenszerű Sham vagy Active LFMS
|
Az ébredések száma (#awake) a kezdeti elalvás utáni éjszakai felébredések egész száma, azaz egy számlálás.
|
Minden éjszaka (összesen 5 éjszaka): alapállapot (1. alkalmazkodási éjszaka), első beavatkozás (2., 3. éjszaka), második beavatkozás (4., 5. éjszaka); A beavatkozások véletlenszerű Sham vagy Active LFMS
|
|
Fatigue After Sham vs. Active LFMS (mindegyik két egymást követő éjszaka átlaga); és az alapvonaltól való eltérés (Alkalmazkodás éjszaka)
Időkeret: Minden éjszaka (összesen 5 éjszaka): alapállapot (1. alkalmazkodási éjszaka), első beavatkozás (2., 3. éjszaka), második beavatkozás (4., 5. éjszaka); A beavatkozások véletlenszerű Sham vagy Active LFMS
|
A résztvevők minden éjszaka után értékelik, mennyire érzik magukat fáradtnak egy 0-100 mm-es folyamatos skálán; 0mm egyáltalán nem; 100mm nagyon/sok.
|
Minden éjszaka (összesen 5 éjszaka): alapállapot (1. alkalmazkodási éjszaka), első beavatkozás (2., 3. éjszaka), második beavatkozás (4., 5. éjszaka); A beavatkozások véletlenszerű Sham vagy Active LFMS
|
|
Concentration After Sham vs. Active LFMS (mindegyik két egymást követő éjszaka átlaga); és az alapvonaltól való eltérés (Alkalmazkodás éjszaka)
Időkeret: Minden éjszaka (összesen 5 éjszaka): alapállapot (1. alkalmazkodási éjszaka), első beavatkozás (2., 3. éjszaka), második beavatkozás (4., 5. éjszaka); A beavatkozások véletlenszerű Sham vagy Active LFMS
|
A résztvevők minden éjszaka után 0-100 mm-es folytonos skálán értékelik koncentrációs képességüket; 0mm egyáltalán nem; 100mm nagyon/sok.
Ez a helyreállító alvás/alvásminőség szubjektív mérőszáma.
|
Minden éjszaka (összesen 5 éjszaka): alapállapot (1. alkalmazkodási éjszaka), első beavatkozás (2., 3. éjszaka), második beavatkozás (4., 5. éjszaka); A beavatkozások véletlenszerű Sham vagy Active LFMS
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Uhde, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00055979
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Ezt a folyamatot még tárgyalják a nyomozók.
A terv elkészülte után valószínűleg protokollt és elsődleges kimenetelű intézkedéseket fog tartalmazni, amelyek a szakértői értékelésű kiadványokon keresztül érhetők el.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .