Studie av lavfelt magnetisk stimulering (LFMS) på mål for søvn
12. februar 2020 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Dobbel-blind, sham-kontrollert crossover pilotstudie av lavfelt magnetisk stimulering (LFMS) på subjektive og objektive mål for søvn
Deltakerne vil bli rekruttert og screenet gjennom pågående studier i søvn- og angstlidelsesklinikken.
Deltakere med søvnløshet vil få samtykke til å fylle ut flere spørreskjemaer, gjennomgå en kort fysisk undersøkelse, gi en urinanalyse og gjennomgå 5 netter med aktiv eller falsk lavfeltsmagnetisk stimulering (LFMS) etterfulgt av en søvnstudie over natten.
Hver av de to behandlingstilstandene (aktiv versus falsk) vil bli utført to påfølgende netter.
Det vil ikke gå mer enn 7 dager mellom tilpasningsnatten og første behandlingstilstand og ikke mer enn 7 netter mellom hver av to-natters behandlingstilstander.
Dermed vil hver deltaker som fullfører hele studien tilbringe totalt 5 netter i søvnlaboratoriet og tidsintervallet fra den første tilpasningsnatten til fullføring av studien kan variere fra 5-19 dager for en bestemt person.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søvnløshetsdiagnose i henhold til DSM-5-kriterier
- Utføre oppgaver til rett tid (sammenlignet med personens vanlige ytelsesnivå)
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 6 og ett av følgende:
- Søvneffektivitet < 85 % (per Consensus Sleep Diary)
- Insomnia Severity Index (ISI) score > 15
- Søvnlatens (subjektiv) og/eller våkentid etter innsett søvn (subjektiv) >30 minutter.
- Ikke deprimert for øyeblikket (tidligere alvorlige depressive episoder og nåværende antidepressiv medisin tillatt så lenge remisjon og nåværende medisindosering har vært stabil i ≥ 1 måned).
- Villig til å avstå fra alkohol i tjuefire timer før du presenterer for søvnlaboratoriet for søvnstudier
- BMI > 18 og < 50 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende alvorlig depressiv episode
- Nåværende substansindusert depressiv lidelse
- Selvrapportert bruk av benzodiazepiner eller hypnotiske midler de siste to ukene
- Selvrapportert bruk av marihuana de siste 72 timene
- Alkoholbruksforstyrrelser Identifikasjonstest (AUDIT) score > 10
- Fagerstrom Test for Nikotinavhengighet (FTND) score > 4
- Søvnløshet begrenset til tidlig oppvåkning om morgenen (uten problemer med å starte eller opprettholde søvn),
- Narkolepsi
- Anfallslidelse (ikke inkludert feberkramper i barndommen)
- Nylig behandling med krampestillende medisiner
- Obstruktiv eller sentral søvnapné
- Døgnrytme søvn-våkne forstyrrelser
- Tilbakevendende isolert søvnparalyse
- Nåværende substansindusert søvnløshet
- Kronisk smertelidelse
- Daglig koffeinforbruk > 500 mg/d (Uhde, 1989)
- Restless legs syndrom
- Periodisk benbevegelsesforstyrrelse
- Benzodiazepiner eller antipsykotiske medisiner i løpet av de siste 30 dagene
- Tilstedeværelse av narkotikamisbruk (unntatt marihuana, urinanalyse)
- Graviditet eller planer om å bli gravid
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på teip
- Historie om nevrologisk lidelse
- Ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-sensitive metaller i hodet, nakken, brystet, overarmene eller et hvilket som helst område som vil være innenfor 18 tommer fra behandlingsspolen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv lavfelt magnetisk stimulering
LFMS - Aktiv
|
En ikke-invasiv form for hjernestimulering administrert fra en enhet som ligner et fuglebur.
Enheten dekker den øvre delen av hodet under stimuleringens varighet (i den nåværende studien, 20 minutter)
|
|
Sham-komparator: Sham lavfelt magnetisk stimulering
LFMS - Sham
|
En simulering av LFMS-Active intervensjon, ved bruk av samme enhet som produserer en lyd som ligner på lyden fra enheten under den aktive behandlingen, i en lignende varighet (i den nåværende studien, 20 minutter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency (SOL) etter sham vs. aktiv LFMS (hvert gjennomsnitt av to påfølgende netter); og forskjell fra baseline (tilpasningsnatt)
Tidsramme: Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
|
SOL er overgangstiden fra våken til dvale (ikke-REM S1) målt i minutter; et validert objektivt mål hentet direkte fra full-night polysomnography (PSG).
SOL på 0-5min er assosiert med alvorlig søvnmangel; 5-10min er moderat søvngjeld; 10-15min indikerer mild søvngjeld; 15-20min er liten eller ingen søvngjeld; og >20min anses å være assosiert med ingen søvngjeld.
|
Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) After Sham vs Active LFMS (hvert gjennomsnitt av to påfølgende netter); og forskjell fra baseline (tilpasningsnatt)
Tidsramme: Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
|
Total tid våken etter innledende søvn i minutter; validert objektivt mål direkte utvunnet fra polysomnografi (PSG); vi gjennomsnitt målinger fra begge påfølgende netter under hver av de to intervensjonene (Sham eller Active LFMS)
|
Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
|
|
Total søvntid (TST) etter sham vs. aktiv LFMS (hvert gjennomsnitt av to netter på rad); og forskjell fra baseline (tilpasningsnatt)
Tidsramme: Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
|
Total søvntid er den totale tiden brukt på å sove (ikke-våkentrinn S1-S5) i minutter; validert objektivt mål direkte utvunnet fra polysomnografi (PSG).
|
Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
|
|
Søvneffektivitet (SE) After Sham vs Active LFMS (hvert gjennomsnitt av to netter på rad); og forskjell fra baseline (tilpasningsnatt)
Tidsramme: Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
|
Søvneffektivitet (SE) er et objektivt mål på søvnkvalitet utledet fra polysomnografi (PSG); det er et enhetsløst mål definert som total søvntid (TST) delt på total tid i sengen (TiB); det kan teoretisk variere fra 0 (ingen søvn i det hele tatt) til 1 (sov hele tiden i sengen).
Verdier nær null indikerer svært lite tid brukt på å sove, mens verdier nær én indikerer stor søvnutnyttelse mens du er i seng.
|
Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
|
|
Enkel søvn (EOS) After Sham vs. Active LFMS (hvert gjennomsnitt av to netter på rad); og forskjell fra baseline (tilpasningsnatt)
Tidsramme: Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
|
Ease of Sleep (EOS) vurderes etter hver natt som et subjektivt mål; deltakerne vurderer selv hvor lett det er å sovne på en visuell analog skala 0-100 mm der 0 mm er assosiert med ikke lett i det hele tatt (ingen søvn) og 100 mm er assosiert uten problemer med å sovne.
EOS er et proxy-mål for deltakeres søvnighet.
|
Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
|
|
MUSC søvnkvalitetspoeng (SQS) etter sham vs. aktiv LFMS (hvert gjennomsnitt av to netter på rad); og forskjell fra baseline (tilpasningsnatt)
Tidsramme: Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
|
MUSC Sleep Quality Score (SQS) vurderes etter hver natt som et subjektivt mål; deltakerne selvvurderer oppfattet søvnkvalitet på en 0-6 skala der 0 er assosiert med ekstremt dårlig søvnkvalitet og 6 er assosiert med ekstremt god søvnkvalitet.
|
Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oppvåkninger (#Våken) etter falsk vs. aktiv LFMS (hvert gjennomsnitt av to netter på rad); og forskjell fra baseline (tilpasningsnatt)
Tidsramme: Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
|
Antall oppvåkninger (#våken) er det hele antallet nattlige oppvåkninger etter innledende søvn, dvs. en telling.
|
Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
|
|
Fatigue After Sham vs Active LFMS (hvert gjennomsnitt av to netter på rad); og forskjell fra baseline (tilpasningsnatt)
Tidsramme: Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
|
Deltakerne vurderer etter hver natt hvor trøtte de føler seg på en 0-100 mm kontinuerlig skala; 0 mm ikke i det hele tatt; 100mm veldig/mye.
|
Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
|
|
Konsentrasjon etter sham vs. aktiv LFMS (hvert gjennomsnitt av to netter på rad); og forskjell fra baseline (tilpasningsnatt)
Tidsramme: Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
|
Deltakerne vurderer etter hver natt deres evne til å konsentrere seg på en 0-100 mm kontinuerlig skala; 0 mm ikke i det hele tatt; 100mm veldig/mye.
Dette er et subjektivt proxy-mål for en gjenopprettende søvn/søvnkvalitet.
|
Hver natt (totalt 5 netter): Baseline (tilpasningsnatt #1), første intervensjon (netter #2,#3), andre intervensjon (netter #4,#5); Intervensjoner randomiserte Sham eller Active LFMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Uhde, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00055979
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Denne prosessen diskuteres fortsatt av etterforskere.
Når planen er fullført, vil den sannsynligvis inkludere protokoll og primære resultatmål som kan nås gjennom fagfellevurderte publikasjoner.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .