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Estudo de Estimulação Magnética de Baixo Campo (LFMS) em Medidas de Sono

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Medical University of South Carolina

Estudo Piloto Crossover Duplo-Cego, Simultaneamente Controlado de Estimulação Magnética de Baixo Campo (LFMS) em Medidas Subjetivas e Objetivas do Sono

Os participantes serão recrutados e selecionados por meio de estudos em andamento na clínica de distúrbios do sono e ansiedade. Os participantes com insônia serão autorizados a preencher vários questionários, passar por um breve exame físico, fazer um exame de urina e passar por 5 noites de Estimulação Magnética de Campo Baixo (LFMS) ativa ou simulada, seguida de um estudo noturno do sono. Cada uma das duas condições de tratamento (ativo versus simulado) será realizada em duas noites consecutivas. Não haverá mais de 7 dias entre a noite de adaptação e a primeira condição de tratamento e não mais de 7 noites entre cada uma das condições de tratamento de duas noites. Assim, cada participante que concluir o estudo completo passará um total de 5 noites no laboratório do sono e o intervalo de tempo desde a primeira noite de adaptação até a conclusão do estudo pode variar de 5 a 19 dias para qualquer indivíduo em particular.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de insônia de acordo com os critérios do DSM-5
  • Executar tarefas em tempo hábil (em comparação com o nível de desempenho normal da pessoa)
  • Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) > 6 e um dos seguintes:
  • Eficiência do sono < 85% (de acordo com o Consensus Sleep Diary)
  • Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) > 15
  • Latência do sono (subjetivo) e/ou tempo acordado após o início do sono (subjetivo) > 30 minutos.
  • Não está atualmente deprimido (episódios depressivos maiores anteriores e medicação antidepressiva atual são permitidos desde que a remissão e a dosagem da medicação atual tenham se mantido estáveis ​​por ≥ 1 mês).
  • Disposto a abster-se de álcool por vinte e quatro horas antes de se apresentar ao laboratório do sono para estudos do sono
  • IMC > 18 e < 50 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Episódio depressivo maior atual
  • Transtorno depressivo induzido por substância atual
  • Uso autorrelatado de benzodiazepínicos ou drogas hipnóticas nas últimas duas semanas
  • Uso autorrelatado de maconha nas últimas 72 horas
  • Pontuação do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) > 10
  • Pontuação do Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND) > 4
  • Insônia limitada ao despertar matinal (sem dificuldade em iniciar ou manter o sono),
  • Narcolepsia
  • Distúrbio convulsivo (não incluindo convulsões febris na infância)
  • Tratamento recente com medicamentos anticonvulsivantes
  • Apneia do sono obstrutiva ou central
  • Distúrbios do sono-vigília do ritmo circadiano
  • Paralisia do sono isolada recorrente
  • Insônia induzida por substância atual
  • Distúrbio de dor crônica
  • Consumo diário de cafeína > 500 mg/d (Uhde, 1989)
  • Síndrome das pernas inquietas
  • Distúrbio do Movimento Periódico das Pernas
  • Benzodiazepínicos ou medicamentos antipsicóticos nos últimos 30 dias
  • Presença de drogas de abuso (excluindo maconha, urinálise)
  • Gravidez ou planos de engravidar
  • História de reações alérgicas graves a fita adesiva
  • Histórico de distúrbio neurológico
  • Metais condutivos, ferromagnéticos ou outros metais sensíveis a magnetismo na cabeça, pescoço, tórax, braços ou qualquer área que esteja dentro de 18 polegadas da bobina de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação magnética ativa de baixo campo
LFMS - Ativo
Dispositivo: LFMS - Ativo
Uma forma não invasiva de estimulação cerebral administrada a partir de um dispositivo semelhante a uma gaiola de pássaro. O dispositivo cobre a parte superior da cabeça durante a estimulação (no estudo atual, 20 minutos)
Comparador Falso: Estimulação magnética de campo baixo simulada
LFMS - Simulação
Dispositivo: LFMS - Simulação
Uma simulação da intervenção LFMS-Active, usando o mesmo dispositivo que produz um som semelhante ao som emitido pelo dispositivo durante o tratamento ativo, por uma duração semelhante (no estudo atual, 20 minutos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência de Início do Sono (SOL) Após Sham vs. LFMS Ativo (Cada Média de Duas Noites Consecutivas); e diferença da linha de base (noite de adaptação)
Prazo: Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
SOL é o tempo de transição da vigília para o sono (não REM S1) medido em minutos; uma medida objetiva validada extraída diretamente da polissonografia (PSG) de noite inteira. SOL de 0-5min está associado à privação de sono grave; 5-10min é débito de sono moderado; 10-15min indica débito de sono leve; 15-20min é pouco ou nenhum débito de sono; e >20min é considerado associado a nenhum débito de sono.
Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Wake After Sleep Onset (WASO) Após Simulação vs. LFMS Ativo (Cada Média de Duas Noites Consecutivas); e diferença da linha de base (noite de adaptação)
Prazo: Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Tempo total acordado após o início do sono inicial em minutos; medida objetiva validada extraída diretamente da polissonografia (PSG); medimos as medidas de ambas as noites consecutivas em cada uma das duas intervenções (Sham ou LFMS ativo)
Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Tempo Total de Sono (TST) Após Sham vs. LFMS Ativo (Cada Média de Duas Noites Consecutivas); e diferença da linha de base (noite de adaptação)
Prazo: Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Tempo total de sono é o tempo total gasto dormindo (estágios de não vigília S1-S5) em minutos; medida objetiva validada extraída diretamente da polissonografia (PSG).
Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Eficiência do Sono (SE) Após Simulação vs. LFMS Ativo (Cada Média de Duas Noites Consecutivas); e diferença da linha de base (noite de adaptação)
Prazo: Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
A eficiência do sono (SE) é uma medida objetiva da qualidade do sono derivada da polissonografia (PSG); é uma medida sem unidade definida como o tempo total de sono (TST) dividido pelo tempo total na cama (TiB); teoricamente pode variar de 0 (sem dormir) a 1 (dormiu o tempo todo na cama). Valores próximos a zero indicam muito pouco tempo gasto dormindo, enquanto valores próximos a um indicam grande aproveitamento do sono na cama.
Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Facilidade de Sono (EOS) Após Sham vs. LFMS Ativo (Cada Média de Duas Noites Consecutivas); e diferença da linha de base (noite de adaptação)
Prazo: Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
A Facilidade de Sono (EOS) é avaliada após cada noite como uma medida subjetiva; Os participantes avaliam sua facilidade para adormecer em uma escala analógica visual de 0 a 100 mm, onde 0 mm está associado a nada fácil (sem sono) e 100 mm está associado a nenhum problema para adormecer. EOS é uma medida substituta para a sonolência de um participante.
Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Pontuação de qualidade do sono MUSC (SQS) após simulado vs. LFMS ativo (médias de cada duas noites consecutivas); e diferença da linha de base (noite de adaptação)
Prazo: Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
O Índice de Qualidade do Sono MUSC (SQS) é avaliado após cada noite como uma medida subjetiva; Os participantes avaliam a qualidade percebida do sono em uma escala de 0 a 6, onde 0 está associado à qualidade do sono extremamente ruim e 6 está associado à qualidade do sono extremamente boa.
Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Despertares (#Awake) Após Sham vs. LFMS Ativo (Cada Média de Duas Noites Consecutivas); e diferença da linha de base (noite de adaptação)
Prazo: Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Número de despertares (#acordado) é o número inteiro de despertares noturnos após o início do sono inicial, ou seja, uma contagem.
Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Fadiga Após Falso vs. LFMS Ativo (Cada Média de Duas Noites Consecutivas); e diferença da linha de base (noite de adaptação)
Prazo: Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Os participantes classificam após cada noite o quanto se sentem cansados ​​em uma escala contínua de 0 a 100 mm; 0mm nada; 100mm muito/muito.
Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Concentração Após Simulação vs. LFMS Ativo (Cada Média de Duas Noites Consecutivas); e diferença da linha de base (noite de adaptação)
Prazo: Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo
Os participantes classificam após cada noite sua capacidade de concentração em uma escala contínua de 0 a 100 mm; 0mm nada; 100mm muito/muito. Esta é uma medida substituta subjetiva para um sono restaurador / qualidade do sono.
Cada noite (total de 5 noites): Linha de base (noite de adaptação nº 1), Primeira intervenção (noites nº 2, nº 3), Segunda intervenção (noites nº 4, nº 5); Intervenções randomizadas Sham ou LFMS ativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Tal Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00055979

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Este processo ainda está sendo discutido pelos investigadores. Assim que o plano estiver concluído, provavelmente incluirá protocolo e medidas de resultados primários que podem ser acessados ​​por meio de publicações revisadas por pares.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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