低场磁刺激 (LFMS) 对睡眠测量的研究
2020年2月12日 更新者：Medical University of South Carolina
低场磁刺激 (LFMS) 对睡眠主观和客观测量的双盲、假对照交叉试验研究
将通过睡眠和焦虑症诊所正在进行的研究招募和筛选参与者。
患有失眠症的参与者将被同意完成几份问卷调查，进行简短的身体检查，提供尿液分析，并进行 5 晚的主动或假低场磁刺激 (LFMS)，然后进行夜间睡眠研究。
两种治疗条件（主动与假）中的每一种都将在连续两个晚上进行。
适应夜和第一个治疗条件之间的间隔不超过 7 天，每两个晚上的治疗条件之间的间隔不超过 7 天。
因此，每个完成完整研究的参与者将在睡眠实验室总共度过 5 个晚上，对于任何特定个体，从第一个适应夜到完成研究的时间间隔可能在 5-19 天之间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 标准进行失眠诊断
- 及时执行任务（与此人平时的表现水平相比）
- 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) > 6 且符合以下条件之一：
- 睡眠效率 < 85%（根据共识睡眠日记）
- 失眠严重程度指数 (ISI) 得分 > 15
- 睡眠潜伏期（主观）和/或入睡后清醒时间（主观）>30 分钟。
- 目前没有抑郁（只要缓解和当前药物剂量稳定 ≥ 1 个月，就允许先前的重度抑郁发作和当前的抗抑郁药物治疗）。
- 在前往睡眠实验室进行睡眠研究之前愿意戒酒 24 小时
- BMI > 18 且 < 50 公斤/平方米
排除标准：
- 当前重度抑郁发作
- 当前物质诱发的抑郁症
- 自我报告在过去两周内使用过苯二氮卓类药物或催眠药物
- 自我报告的过去 72 小时内使用大麻的情况
- 酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) 得分 > 10
- Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 得分 > 4
- 失眠仅限于清晨觉醒（入睡或维持睡眠没有困难），
- 发作性睡病
- 癫痫症（不包括儿童热性惊厥）
- 最近使用抗惊厥药物治疗
- 阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停
- 昼夜节律睡眠-觉醒障碍
- 复发性孤立性睡眠麻痹
- 当前物质引起的失眠
- 慢性疼痛障碍
- 每日咖啡因摄入量 > 500 毫克/天（Uhde，1989 年）
- 不宁腿综合症
- 周期性腿部运动障碍
- 过去 30 天内服用苯二氮卓类药物或抗精神病药物
- 存在滥用药物（不包括大麻、尿液分析）
- 怀孕或计划怀孕
- 对胶带有严重过敏反应史
- 神经系统疾病史
- 头部、颈部、胸部、上臂或距离治疗线圈 18 英寸以内的任何区域中的导电、铁磁或其他磁敏金属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动低场磁刺激
LFMS - 主动
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一种非侵入性的脑刺激形式，通过类似鸟笼的设备进行。
该设备在刺激期间覆盖头部的顶部（在当前研究中为 20 分钟）
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假比较器：假低场磁刺激
LFMS - 假
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LFMS-Active 干预的模拟，使用相同的设备产生与主动治疗期间设备发出的声音相似的声音，持续时间相似（在当前研究中为 20 分钟）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Sham 与主动 LFMS 后的入睡潜伏期 (SOL)（每个连续两个晚上的平均值）；和与基线的差异（适应之夜）
大体时间：每晚（总共 5 晚）：基线（适应之夜 #1）、第一次干预（第 #2、#3 晚）、第二次干预（第 #4、#5 晚）；干预随机假或主动 LFMS
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SOL 是从清醒到睡眠（非 REM S1）的过渡时间，以分钟为单位；直接从整夜多导睡眠图 (PSG) 中提取的经过验证的客观指标。
SOL 为 0-5 分钟与严重的睡眠剥夺有关； 5-10分钟是中度睡眠不足； 10-15分钟表示轻度睡眠不足； 15-20 分钟几乎没有睡眠债； >20 分钟被认为与无睡眠债务相关。
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每晚（总共 5 晚）：基线（适应之夜 #1）、第一次干预（第 #2、#3 晚）、第二次干预（第 #4、#5 晚）；干预随机假或主动 LFMS
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Sham vs. Active LFMS 后入睡后醒来 (WASO)（每个连续两个晚上的平均值）；和与基线的差异（适应之夜）
大体时间：每晚（总共 5 晚）：基线（适应之夜 #1）、第一次干预（第 #2、#3 晚）、第二次干预（第 #4、#5 晚）；干预随机假或主动 LFMS
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以分钟为单位的初始睡眠开始后清醒的总时间；直接从多导睡眠图 (PSG) 中提取的经过验证的客观测量；我们在两种干预措施（假或主动 LFMS）中的每一种下对连续两个晚上的措施进行平均
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每晚（总共 5 晚）：基线（适应之夜 #1）、第一次干预（第 #2、#3 晚）、第二次干预（第 #4、#5 晚）；干预随机假或主动 LFMS
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Sham 与主动 LFMS 后的总睡眠时间 (TST)（每个连续两个晚上的平均值）；和与基线的差异（适应之夜）
大体时间：每晚（总共 5 晚）：基线（适应之夜 #1）、第一次干预（第 #2、#3 晚）、第二次干预（第 #4、#5 晚）；干预随机假或主动 LFMS
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Total Sleep Time 是总睡眠时间（非清醒阶段 S1-S5），以分钟为单位；直接从多导睡眠图 (PSG) 中提取的经过验证的客观测量值。
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每晚（总共 5 晚）：基线（适应之夜 #1）、第一次干预（第 #2、#3 晚）、第二次干预（第 #4、#5 晚）；干预随机假或主动 LFMS
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Sham 与主动 LFMS 后的睡眠效率 (SE)（每个连续两个晚上的平均值）；和与基线的差异（适应之夜）
大体时间：每晚（总共 5 晚）：基线（适应之夜 #1）、第一次干预（第 #2、#3 晚）、第二次干预（第 #4、#5 晚）；干预随机假或主动 LFMS
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睡眠效率 (SE) 是源自多导睡眠图 (PSG) 的睡眠质量客观衡量标准；它是一个无单位测量值，定义为总睡眠时间 (TST) 除以床上总时间 (TiB)；理论上它的范围从 0（根本没有睡觉）到 1（整个时间都在床上睡觉）。
接近零的值表示睡眠时间很少，而接近一的值表示在床上时睡眠利用率高。
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每晚（总共 5 晚）：基线（适应之夜 #1）、第一次干预（第 #2、#3 晚）、第二次干预（第 #4、#5 晚）；干预随机假或主动 LFMS
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安慰剂与主动 LFMS 后的睡眠舒适度 (EOS)（每个连续两个晚上的平均值）；和与基线的差异（适应之夜）
大体时间：每晚（总共 5 晚）：基线（适应之夜 #1）、第一次干预（第 #2、#3 晚）、第二次干预（第 #4、#5 晚）；干预随机假或主动 LFMS
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每晚之后评估睡眠舒适度 (EOS) 作为一项主观指标；参与者在视觉模拟量表 0-100mm 上自我评价他们入睡的难易程度，其中 0mm 与根本不容易（没有睡眠）相关，而 100mm 与入睡没有问题相关。
EOS 是参与者困倦程度的代理指标。
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每晚（总共 5 晚）：基线（适应之夜 #1）、第一次干预（第 #2、#3 晚）、第二次干预（第 #4、#5 晚）；干预随机假或主动 LFMS
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MUSC 睡眠质量得分 (SQS) 在 Sham 与主动 LFMS 之后（连续两个晚上的每个平均值）；和与基线的差异（适应之夜）
大体时间：每晚（总共 5 晚）：基线（适应之夜 #1）、第一次干预（第 #2、#3 晚）、第二次干预（第 #4、#5 晚）；干预随机假或主动 LFMS
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MUSC 睡眠质量评分 (SQS) 作为一项主观衡量标准在每晚之后进行评估；参与者以 0-6 的等级自我评价他们的睡眠质量，其中 0 与极差的睡眠质量相关，6 与极好的睡眠质量相关。
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每晚（总共 5 晚）：基线（适应之夜 #1）、第一次干预（第 #2、#3 晚）、第二次干预（第 #4、#5 晚）；干预随机假或主动 LFMS
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Sham 与主动 LFMS 之后的觉醒次数 (#Awake)（每个连续两个晚上的平均值）；和与基线的差异（适应之夜）
大体时间：每晚（总共 5 晚）：基线（适应之夜 #1）、第一次干预（第 #2、#3 晚）、第二次干预（第 #4、#5 晚）；干预随机假或主动 LFMS
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觉醒次数 (#awake) 是初始睡眠开始后夜间觉醒的整数，即计数。
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每晚（总共 5 晚）：基线（适应之夜 #1）、第一次干预（第 #2、#3 晚）、第二次干预（第 #4、#5 晚）；干预随机假或主动 LFMS
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假手术后疲劳与主动 LFMS（连续两个晚上的每个平均值）；和与基线的差异（适应之夜）
大体时间：每晚（总共 5 晚）：基线（适应之夜 #1）、第一次干预（第 #2、#3 晚）、第二次干预（第 #4、#5 晚）；干预随机假或主动 LFMS
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参与者在每晚之后以 0-100 毫米的连续量表评估他们的疲劳程度； 0mm 一点也不； 100mm 非常/很多。
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每晚（总共 5 晚）：基线（适应之夜 #1）、第一次干预（第 #2、#3 晚）、第二次干预（第 #4、#5 晚）；干预随机假或主动 LFMS
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假手术后与主动 LFMS 后的浓度（连续两个晚上的每个平均值）；和与基线的差异（适应之夜）
大体时间：每晚（总共 5 晚）：基线（适应之夜 #1）、第一次干预（第 #2、#3 晚）、第二次干预（第 #4、#5 晚）；干预随机假或主动 LFMS
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参与者在每晚之后评估他们在 0-100 毫米连续刻度上集中注意力的能力； 0mm 一点也不； 100mm 非常/很多。
这是恢复性睡眠/睡眠质量的主观替代指标。
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每晚（总共 5 晚）：基线（适应之夜 #1）、第一次干预（第 #2、#3 晚）、第二次干预（第 #4、#5 晚）；干预随机假或主动 LFMS
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Uhde, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月9日
首次发布 (实际的)
2017年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月12日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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