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Studie zur Niederfeld-Magnetstimulation (LFMS) zur Schlafmessung

12. Februar 2020 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Pilotstudie zur Niederfeld-Magnetstimulation (LFMS) zu subjektiven und objektiven Schlafmessungen

Die Teilnehmer werden durch laufende Studien in der Klinik für Schlaf- und Angststörungen rekrutiert und überprüft. Teilnehmer mit Schlaflosigkeit werden damit einverstanden sein, mehrere Fragebögen auszufüllen, sich einer kurzen körperlichen Untersuchung zu unterziehen, eine Urinanalyse durchzuführen und sich 5 Nächte lang einer aktiven oder Schein-Niederfeld-Magnetstimulation (LFMS) zu unterziehen, gefolgt von einer Schlafstudie über Nacht. Jede der beiden Behandlungsbedingungen (aktiv versus Scheinbehandlung) wird an zwei aufeinanderfolgenden Nächten durchgeführt. Zwischen der Anpassungsnacht und der ersten Behandlungsbedingung dürfen nicht mehr als 7 Tage und zwischen jeder der beiden Behandlungsnächte nicht mehr als 7 Nächte liegen. Somit verbringt jeder Teilnehmer, der die gesamte Studie abschließt, insgesamt 5 Nächte im Schlaflabor und die Zeitspanne von der ersten Anpassungsnacht bis zum Abschluss der Studie kann für jede einzelne Person zwischen 5 und 19 Tagen liegen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaflosigkeitsdiagnose gemäß DSM-5-Kriterien
  • Pünktliches Erledigen von Aufgaben (im Vergleich zum üblichen Leistungsniveau der Person)
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 6 und einer der folgenden Punkte:
  • Schlafeffizienz < 85 % (laut Konsens-Schlaftagebuch)
  • Insomnia Severity Index (ISI)-Wert > 15
  • Schlaflatenz (subjektiv) und/oder Wachzeit nach Einschlafen (subjektiv) > 30 Minuten.
  • Derzeit nicht depressiv (frühere Episoden einer Major Depression und aktuelle Antidepressiva sind erlaubt, solange die Remission und die aktuelle Medikamentendosis seit ≥ 1 Monat stabil sind).
  • Bereit, 24 Stunden lang auf Alkohol zu verzichten, bevor er sich für Schlafstudien im Schlaflabor vorstellt
  • BMI > 18 und < 50 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle depressive Episode
  • Aktuelle substanzinduzierte depressive Störung
  • Selbstberichteter Konsum von Benzodiazepinen oder Hypnotika in den letzten zwei Wochen
  • Selbstberichteter Marihuanakonsum in den letzten 72 Stunden
  • Ergebnis des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) > 10
  • Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND), Wert > 4
  • Schlaflosigkeit, die auf das Erwachen am frühen Morgen beschränkt ist (ohne Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten oder aufrechtzuerhalten),
  • Narkolepsie
  • Anfallsleiden (ohne Fieberkrämpfe im Kindesalter)
  • Kürzliche Behandlung mit krampflösenden Medikamenten
  • Obstruktive oder zentrale Schlafapnoe
  • Schlaf-Wach-Störungen im zirkadianen Rhythmus
  • Wiederkehrende isolierte Schlaflähmung
  • Aktuelle substanzbedingte Schlaflosigkeit
  • Chronische Schmerzstörung
  • Täglicher Koffeinkonsum > 500 mg/Tag (Uhde, 1989)
  • Syndrom der ruhelosen Beine
  • Periodische Beinbewegungsstörung
  • Benzodiazepine oder Antipsychotika in den letzten 30 Tagen
  • Vorhandensein von Drogen (ausgenommen Marihuana, Urinanalyse)
  • Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden
  • Schwere allergische Reaktionen auf Klebeband in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung
  • Leitfähige, ferromagnetische oder andere magnetempfindliche Metalle im Kopf, Hals, Brustkorb, in den Oberarmen oder in anderen Bereichen, die sich innerhalb von 18 Zoll von der Behandlungsspule befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Niederfeld-Magnetstimulation
LFMS – Aktiv
Gerät: LFMS – Aktiv
Eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation, die über ein Gerät verabreicht wird, das einem Vogelkäfig ähnelt. Das Gerät bedeckt den oberen Teil des Kopfes für die Dauer der Stimulation (in der aktuellen Studie 20 Minuten).
Schein-Komparator: Schein-Niederfeld-Magnetstimulation
LFMS – Schein
Gerät: LFMS – Schein
Eine Simulation des LFMS-Aktiv-Eingriffs unter Verwendung desselben Geräts, das für eine ähnliche Dauer (in der aktuellen Studie 20 Minuten) einen Ton erzeugt, der dem Ton des Geräts während der aktiven Behandlung ähnelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlaflatenz (SOL) nach Schein- vs. aktivem LFMS (jeweils Durchschnittswerte aus zwei aufeinanderfolgenden Nächten); und Abweichung vom Ausgangswert (Anpassungsnacht)
Zeitfenster: Jede Nacht (insgesamt 5 Nächte): Baseline (Anpassungsnacht Nr. 1), erste Intervention (Nächte Nr. 2, Nr. 3), zweite Intervention (Nächte Nr. 4, Nr. 5); Bei den Interventionen handelte es sich um randomisierte Schein- oder aktive LFMS-Interventionen
SOL ist die Zeit des Übergangs vom Wachzustand zum Schlaf (Nicht-REM-S1), gemessen in Minuten; ein validiertes objektives Maß, das direkt aus der nächtlichen Polysomnographie (PSG) extrahiert wird. SOL von 0–5 Minuten ist mit schwerem Schlafmangel verbunden; 5-10 Minuten sind ein mäßiger Schlafmangel; 10-15 Minuten weisen auf eine leichte Schlafstörung hin; 15–20 Minuten sind eine geringe bis gar keine Schlafschuld; und >20 Minuten gelten als mit keinem Schlafmangel verbunden.
Jede Nacht (insgesamt 5 Nächte): Baseline (Anpassungsnacht Nr. 1), erste Intervention (Nächte Nr. 2, Nr. 3), zweite Intervention (Nächte Nr. 4, Nr. 5); Bei den Interventionen handelte es sich um randomisierte Schein- oder aktive LFMS-Interventionen
Wake After Sleep Onset (WASO) nach Schein vs. aktivem LFMS (jeweils Durchschnittswerte aus zwei aufeinanderfolgenden Nächten); und Abweichung vom Ausgangswert (Anpassungsnacht)
Zeitfenster: Jede Nacht (insgesamt 5 Nächte): Baseline (Anpassungsnacht Nr. 1), erste Intervention (Nächte Nr. 2, Nr. 3), zweite Intervention (Nächte Nr. 4, Nr. 5); Bei den Interventionen handelte es sich um randomisierte Schein- oder aktive LFMS-Interventionen
Gesamte Wachzeit nach dem ersten Einschlafen in Minuten; validiertes objektives Maß, das direkt aus der Polysomnographie (PSG) extrahiert wurde; Wir mitteln die Messungen aus beiden aufeinanderfolgenden Nächten im Rahmen jeder der beiden Interventionen (Schein- oder aktives LFMS).
Jede Nacht (insgesamt 5 Nächte): Baseline (Anpassungsnacht Nr. 1), erste Intervention (Nächte Nr. 2, Nr. 3), zweite Intervention (Nächte Nr. 4, Nr. 5); Bei den Interventionen handelte es sich um randomisierte Schein- oder aktive LFMS-Interventionen
Gesamtschlafzeit (TST) nach Scheinschlaf vs. aktivem LFMS (jeweils Durchschnittswerte aus zwei aufeinanderfolgenden Nächten); und Abweichung vom Ausgangswert (Anpassungsnacht)
Zeitfenster: Jede Nacht (insgesamt 5 Nächte): Baseline (Anpassungsnacht Nr. 1), erste Intervention (Nächte Nr. 2, Nr. 3), zweite Intervention (Nächte Nr. 4, Nr. 5); Bei den Interventionen handelte es sich um randomisierte Schein- oder aktive LFMS-Interventionen
Die Gesamtschlafzeit ist die Gesamtschlafzeit (Nicht-Wach-Phasen S1–S5) in Minuten; validiertes objektives Maß, das direkt aus der Polysomnographie (PSG) extrahiert wird.
Jede Nacht (insgesamt 5 Nächte): Baseline (Anpassungsnacht Nr. 1), erste Intervention (Nächte Nr. 2, Nr. 3), zweite Intervention (Nächte Nr. 4, Nr. 5); Bei den Interventionen handelte es sich um randomisierte Schein- oder aktive LFMS-Interventionen
Schlafeffizienz (SE) nach Scheinschlaf vs. aktivem LFMS (jeweils Durchschnittswerte aus zwei aufeinanderfolgenden Nächten); und Abweichung vom Ausgangswert (Anpassungsnacht)
Zeitfenster: Jede Nacht (insgesamt 5 Nächte): Baseline (Anpassungsnacht Nr. 1), erste Intervention (Nächte Nr. 2, Nr. 3), zweite Intervention (Nächte Nr. 4, Nr. 5); Bei den Interventionen handelte es sich um randomisierte Schein- oder aktive LFMS-Interventionen
Die Schlafeffizienz (SE) ist ein objektives Maß für die Schlafqualität, das aus der Polysomnographie (PSG) abgeleitet wird. Es handelt sich um ein einheitenloses Maß, das als Gesamtschlafzeit (TST) geteilt durch die Gesamtzeit im Bett (TiB) definiert ist. Er kann theoretisch zwischen 0 (überhaupt kein Schlaf) und 1 (die ganze Zeit im Bett geschlafen) liegen. Werte nahe Null weisen auf eine sehr geringe Schlafdauer hin, während Werte nahe eins auf eine hohe Schlafauslastung im Bett hinweisen.
Jede Nacht (insgesamt 5 Nächte): Baseline (Anpassungsnacht Nr. 1), erste Intervention (Nächte Nr. 2, Nr. 3), zweite Intervention (Nächte Nr. 4, Nr. 5); Bei den Interventionen handelte es sich um randomisierte Schein- oder aktive LFMS-Interventionen
Schlafkomfort (EOS) nach Scheinschlaf vs. aktivem LFMS (jeweils Durchschnittswerte aus zwei aufeinanderfolgenden Nächten); und Abweichung vom Ausgangswert (Anpassungsnacht)
Zeitfenster: Jede Nacht (insgesamt 5 Nächte): Baseline (Anpassungsnacht Nr. 1), erste Intervention (Nächte Nr. 2, Nr. 3), zweite Intervention (Nächte Nr. 4, Nr. 5); Bei den Interventionen handelte es sich um randomisierte Schein- oder aktive LFMS-Interventionen
Der Schlafkomfort (EOS) wird nach jeder Nacht als subjektives Maß beurteilt. Die Teilnehmer bewerten ihre Leichtigkeit beim Einschlafen selbst auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm mit „überhaupt nicht einfach“ (kein Schlaf) und 100 mm mit „keine Probleme beim Einschlafen“ assoziiert ist. EOS ist ein Proxy-Maß für die Schläfrigkeit eines Teilnehmers.
Jede Nacht (insgesamt 5 Nächte): Baseline (Anpassungsnacht Nr. 1), erste Intervention (Nächte Nr. 2, Nr. 3), zweite Intervention (Nächte Nr. 4, Nr. 5); Bei den Interventionen handelte es sich um randomisierte Schein- oder aktive LFMS-Interventionen
MUSC-Schlafqualitäts-Score (SQS) nach Scheinbehandlung vs. aktivem LFMS (jeweils Durchschnittswerte aus zwei aufeinanderfolgenden Nächten); und Abweichung vom Ausgangswert (Anpassungsnacht)
Zeitfenster: Jede Nacht (insgesamt 5 Nächte): Baseline (Anpassungsnacht Nr. 1), erste Intervention (Nächte Nr. 2, Nr. 3), zweite Intervention (Nächte Nr. 4, Nr. 5); Bei den Interventionen handelte es sich um randomisierte Schein- oder aktive LFMS-Interventionen
Der MUSC Sleep Quality Score (SQS) wird nach jeder Nacht als subjektives Maß beurteilt; Die Teilnehmer bewerten ihre wahrgenommene Schlafqualität selbst auf einer Skala von 0 bis 6, wobei 0 mit extrem schlechter Schlafqualität und 6 mit extrem guter Schlafqualität verbunden ist.
Jede Nacht (insgesamt 5 Nächte): Baseline (Anpassungsnacht Nr. 1), erste Intervention (Nächte Nr. 2, Nr. 3), zweite Intervention (Nächte Nr. 4, Nr. 5); Bei den Interventionen handelte es sich um randomisierte Schein- oder aktive LFMS-Interventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Erwachen (#Awake) nach Schein- vs. aktivem LFMS (jeweils Durchschnittswerte aus zwei aufeinanderfolgenden Nächten); und Abweichung vom Ausgangswert (Anpassungsnacht)
Zeitfenster: Jede Nacht (insgesamt 5 Nächte): Baseline (Anpassungsnacht Nr. 1), erste Intervention (Nächte Nr. 2, Nr. 3), zweite Intervention (Nächte Nr. 4, Nr. 5); Bei den Interventionen handelte es sich um randomisierte Schein- oder aktive LFMS-Interventionen
Die Anzahl der Erwachen (#awake) ist die ganzzahlige Anzahl der nächtlichen Erwachen nach dem ersten Einschlafen, also eine Zählung.
Jede Nacht (insgesamt 5 Nächte): Baseline (Anpassungsnacht Nr. 1), erste Intervention (Nächte Nr. 2, Nr. 3), zweite Intervention (Nächte Nr. 4, Nr. 5); Bei den Interventionen handelte es sich um randomisierte Schein- oder aktive LFMS-Interventionen
Müdigkeit nach Scheinbehandlung vs. aktivem LFMS (jeweils Durchschnittswerte aus zwei aufeinanderfolgenden Nächten); und Abweichung vom Ausgangswert (Anpassungsnacht)
Zeitfenster: Jede Nacht (insgesamt 5 Nächte): Baseline (Anpassungsnacht Nr. 1), erste Intervention (Nächte Nr. 2, Nr. 3), zweite Intervention (Nächte Nr. 4, Nr. 5); Bei den Interventionen handelte es sich um randomisierte Schein- oder aktive LFMS-Interventionen
Die Teilnehmer bewerten nach jeder Nacht auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 mm, wie müde sie sich fühlen. 0mm überhaupt nicht; 100mm sehr/viel.
Jede Nacht (insgesamt 5 Nächte): Baseline (Anpassungsnacht Nr. 1), erste Intervention (Nächte Nr. 2, Nr. 3), zweite Intervention (Nächte Nr. 4, Nr. 5); Bei den Interventionen handelte es sich um randomisierte Schein- oder aktive LFMS-Interventionen
Konzentration nach Schein vs. aktivem LFMS (jeweils Durchschnittswerte aus zwei aufeinanderfolgenden Nächten); und Abweichung vom Ausgangswert (Anpassungsnacht)
Zeitfenster: Jede Nacht (insgesamt 5 Nächte): Baseline (Anpassungsnacht Nr. 1), erste Intervention (Nächte Nr. 2, Nr. 3), zweite Intervention (Nächte Nr. 4, Nr. 5); Bei den Interventionen handelte es sich um randomisierte Schein- oder aktive LFMS-Interventionen
Die Teilnehmer bewerten nach jeder Nacht ihre Konzentrationsfähigkeit auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 mm. 0mm überhaupt nicht; 100mm sehr/viel. Dies ist ein subjektives Proxy-Maß für einen erholsamen Schlaf bzw. eine erholsame Schlafqualität.
Jede Nacht (insgesamt 5 Nächte): Baseline (Anpassungsnacht Nr. 1), erste Intervention (Nächte Nr. 2, Nr. 3), zweite Intervention (Nächte Nr. 4, Nr. 5); Bei den Interventionen handelte es sich um randomisierte Schein- oder aktive LFMS-Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Tal Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00055979

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dieser Vorgang wird von den Ermittlern noch diskutiert. Sobald der Plan fertiggestellt ist, wird er wahrscheinlich Protokoll- und primäre Ergebnismessungen umfassen, auf die über von Experten begutachtete Veröffentlichungen zugegriffen werden kann.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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