Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stymulacji magnetycznej niskiego pola (LFMS) w pomiarach snu

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Podwójnie ślepe, pozorowane, krzyżowe badanie pilotażowe stymulacji magnetycznej niskiego pola (LFMS) dotyczące subiektywnych i obiektywnych pomiarów snu

Uczestnicy będą rekrutowani i sprawdzani w ramach trwających badań w klinice zaburzeń snu i zaburzeń lękowych. Uczestnicy cierpiący na bezsenność zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy, poddanie się krótkiemu badaniu fizykalnemu, wykonanie analizy moczu oraz poddanie się aktywnej lub pozorowanej stymulacji magnetycznej niskimi polami (LFMS) przez 5 nocy, a następnie całonocnemu badaniu snu. Każdy z dwóch warunków leczenia (aktywny kontra pozorowany) będzie prowadzony przez dwie kolejne noce. Między nocą adaptacyjną a pierwszym warunkiem leczenia nie będzie więcej niż 7 dni i nie więcej niż 7 nocy między każdym z dwóch warunków leczenia dwudniowego. Tym samym każdy uczestnik, który ukończy pełne badanie, spędzi łącznie 5 nocy w laboratorium snu, a przedział czasowy od pierwszej nocy adaptacyjnej do zakończenia badania może dla dowolnej osoby wynosić od 5 do 19 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie bezsenności według kryteriów DSM-5
  • Terminowe wykonywanie zadań (w porównaniu ze zwykłym poziomem wydajności danej osoby)
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 6 i jedno z poniższych:
  • Efektywność snu < 85% (zgodnie z dziennikiem snu konsensusu)
  • Insomnia Severity Index (ISI) > 15
  • Opóźnienie snu (subiektywne) i/lub czas przebudzenia po zaśnięciu (subiektywne) >30 minut.
  • Obecnie bez depresji (poprzednie epizody dużej depresji i obecne leki przeciwdepresyjne są dozwolone, o ile remisja i dawkowanie leków są stabilne przez ≥ 1 miesiąc).
  • Chęć powstrzymania się od alkoholu przez dwadzieścia cztery godziny przed zgłoszeniem się do laboratorium snu w celu zbadania snu
  • BMI > 18 i < 50 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny epizod dużej depresji
  • Obecne zaburzenie depresyjne wywołane substancjami
  • Samozgłoszone stosowanie benzodiazepin lub leków nasennych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Samozgłoszone używanie marihuany w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) > 10
  • Wynik testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND) > 4
  • Bezsenność ograniczona do wczesnych porannych przebudzeń (bez trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu),
  • Narkolepsja
  • Zaburzenie napadowe (z wyłączeniem drgawek gorączkowych u dzieci)
  • Niedawne leczenie lekami przeciwdrgawkowymi
  • Obturacyjny lub centralny bezdech senny
  • Zaburzenia rytmu okołodobowego snu i czuwania
  • Nawracający izolowany paraliż senny
  • Obecna bezsenność wywołana substancjami
  • Przewlekły zespół bólowy
  • Dzienne spożycie kofeiny > 500 mg/dzień (Uhde, 1989)
  • Syndrom niespokojnych nóg
  • Okresowe zaburzenia ruchu nóg
  • Benzodiazepiny lub leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecność narkotyków (z wyłączeniem marihuany, badania moczu)
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na taśmę samoprzylepną
  • Historia zaburzeń neurologicznych
  • Przewodzące, ferromagnetyczne lub inne metale wrażliwe na pole magnetyczne w głowie, szyi, klatce piersiowej, ramionach lub jakimkolwiek innym obszarze, który znajdzie się w promieniu 18 cali od cewki zabiegowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja magnetyczna niskiego pola
LFMS — aktywny
Urządzenie: LFMS — aktywny
Nieinwazyjna forma stymulacji mózgu podawana z urządzenia przypominającego ptasią klatkę. Urządzenie zakrywa górną część głowy na czas stymulacji (w obecnym badaniu 20 minut)
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja magnetyczna niskiego pola
LFMS - fikcja
Urządzenie: LFMS - fikcja
Symulacja interwencji LFMS-Active przy użyciu tego samego urządzenia, które wydaje dźwięk podobny do dźwięku wydawanego przez urządzenie podczas aktywnego leczenia przez podobny czas (w obecnym badaniu 20 minut)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie początku snu (SOL) po pozorowanym porównaniu z aktywnym LFMS (każda średnia z dwóch kolejnych nocy); i różnica w stosunku do wartości wyjściowej (noc adaptacyjna)
Ramy czasowe: Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
SOL to czas przejścia od czuwania do snu (non-REM S1) mierzony w minutach; zwalidowana obiektywna miara uzyskana bezpośrednio z całonocnej polisomnografii (PSG). SOL wynoszący 0-5 min wiąże się z poważną deprywacją snu; 5-10 minut to średni dług snu; 10-15min wskazuje na łagodny dług snu; 15-20 minut to niewielki lub żaden dług snu; a >20 min uważa się za związane z brakiem snu.
Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO) po pozorowanym porównaniu z aktywnym LFMS (każda średnia z dwóch kolejnych nocy); i różnica w stosunku do wartości wyjściowej (noc adaptacyjna)
Ramy czasowe: Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Całkowity czas przebudzenia po początkowym zaśnięciu w minutach; zwalidowana obiektywna miara uzyskana bezpośrednio z polisomnografii (PSG); uśredniamy pomiary z dwóch kolejnych nocy w ramach każdej z dwóch interwencji (Sham lub Active LFMS)
Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Całkowity czas snu (TST) po pozorowanym porównaniu z aktywnym LFMS (każda średnia z dwóch kolejnych nocy); i różnica w stosunku do wartości wyjściowej (noc adaptacyjna)
Ramy czasowe: Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Całkowity czas snu to całkowity czas snu (etapy bez czuwania S1-S5) w minutach; zwalidowana obiektywna miara uzyskana bezpośrednio z polisomnografii (PSG).
Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Efektywność snu (SE) po pozorowanym porównaniu z aktywnym LFMS (każda średnia z dwóch kolejnych nocy); i różnica w stosunku do wartości wyjściowej (noc adaptacyjna)
Ramy czasowe: Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Efektywność snu (SE) jest obiektywną miarą jakości snu pochodzącą z polisomnografii (PSG); jest to bezmierna miara zdefiniowana jako całkowity czas snu (TST) podzielony przez całkowity czas w łóżku (TiB); teoretycznie może wahać się od 0 (całkowity brak snu) do 1 (cały czas spał w łóżku). Wartości bliskie zeru wskazują na bardzo mało czasu spędzonego na spaniu, podczas gdy wartości bliskie jedności wskazują na duże wykorzystanie snu w łóżku.
Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Łatwość snu (EOS) po pozorowanym porównaniu z aktywnym LFMS (każda średnia z dwóch kolejnych nocy); i różnica w stosunku do wartości wyjściowej (noc adaptacyjna)
Ramy czasowe: Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Łatwość snu (EOS) jest oceniana po każdej nocy jako miara subiektywna; uczestnicy samodzielnie oceniają łatwość zasypiania na wizualnej skali analogowej 0-100 mm, gdzie 0 mm oznacza wcale niełatwe (brak snu), a 100 mm oznacza brak problemów z zasypianiem. EOS jest miarą zastępczą dla senności uczestników.
Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Ocena jakości snu MUSC (SQS) po pozorowaniu w porównaniu z aktywnym LFMS (każda średnia z dwóch kolejnych nocy); i różnica w stosunku do wartości wyjściowej (noc adaptacyjna)
Ramy czasowe: Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Ocena jakości snu MUSC (SQS) jest oceniana po każdej nocy jako miara subiektywna; uczestnicy samodzielnie oceniają swoją postrzeganą jakość snu w skali od 0 do 6, gdzie 0 jest związane z wyjątkowo słabą jakością snu, a 6 z wyjątkowo dobrą jakością snu.
Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przebudzeń (#Awake) po pozorowaniu vs. aktywny LFMS (każda średnia z dwóch kolejnych nocy); i różnica w stosunku do wartości wyjściowej (noc adaptacyjna)
Ramy czasowe: Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Liczba przebudzeń (#awake) to całkowita liczba nocnych przebudzeń po początkowym zaśnięciu, czyli liczba.
Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Zmęczenie po pozorowanym porównaniu z aktywnym LFMS (każda średnia z dwóch kolejnych nocy); i różnica w stosunku do wartości wyjściowej (noc adaptacyjna)
Ramy czasowe: Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Uczestnicy oceniają po każdej nocy, jak bardzo czują się zmęczeni w ciągłej skali 0-100 mm; 0mm wcale; 100mm bardzo/dużo.
Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Koncentracja po pozorowanym porównaniu z aktywnym LFMS (każda średnia z dwóch kolejnych nocy); i różnica w stosunku do wartości wyjściowej (noc adaptacyjna)
Ramy czasowe: Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS
Uczestnicy oceniają po każdej nocy swoją zdolność koncentracji na ciągłej skali 0-100 mm; 0mm wcale; 100mm bardzo/dużo. Jest to subiektywna miara zastępcza regenerującego snu / jakości snu.
Każdej nocy (łącznie 5 nocy): linia bazowa (noc adaptacyjna nr 1), pierwsza interwencja (noce nr 2, nr 3), druga interwencja (noce nr 4, nr 5); Interwencje randomizowane pozorowane lub aktywne LFMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Tal Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00055979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Proces ten jest nadal omawiany przez śledczych. Gdy plan zostanie ukończony, prawdopodobnie będzie zawierał protokół i główne wskaźniki wyników, do których można uzyskać dostęp za pośrednictwem recenzowanych publikacji.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezsenność, podstawowy

Badania kliniczne na LFMS — aktywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj