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睡眠対策における低磁場磁気刺激（LFMS）の研究

2020年2月12日 更新者：Medical University of South Carolina

睡眠の主観的および客観的測定に関する低磁場磁気刺激 (LFMS) の二重盲検偽制御クロスオーバー パイロット研究

参加者は、睡眠および不安障害クリニックでの進行中の研究を通じて募集され、スクリーニングされます。 不眠症の参加者は、いくつかのアンケートに回答し、簡単な身体検査を受け、尿検査を実施し、5日間の積極的または偽の低磁場磁気刺激（LFMS）を受けてから、一晩の睡眠研究を受けることに同意します。 2 つの治療条件 (実際の治療と偽の治療) のそれぞれを 2 晩連続して実施します。 適応の夜と最初の治療条件の間は 7 日以内、各 2 泊の治療条件の間は 7 日以内です。 したがって、完全な研究を完了した各参加者は睡眠実験室で合計5泊を過ごすことになり、最初の適応の夜から研究完了までの時間間隔は、特定の個人について5〜19日の範囲となる可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-5 基準に基づく不眠症の診断
  • タイムリーにタスクを実行する（その人の通常のパフォーマンスレベルと比較して）
  • ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) > 6 および次のいずれか:
  • 睡眠効率 < 85% (コンセンサス睡眠日記による)
  • 不眠症重症度指数 (ISI) スコア > 15
  • 睡眠潜時（主観的）および/または入眠後の覚醒時間（主観的）> 30 分。
  • 現在うつ病ではない（以前の大うつ病エピソードおよび現在の抗うつ薬は、寛解と現在の薬の投与量が1か月以上安定している限り許可されます）。
  • 睡眠研究のために睡眠研究所に提出する前に、24時間アルコールを控える意思がある
  • BMI > 18 かつ < 50 kg/m2

除外基準:

  • 現在の大うつ病エピソード
  • 現在の物質誘発性うつ病性障害
  • 過去 2 週間におけるベンゾジアゼピン系または睡眠薬の自己申告による使用
  • 過去72時間以内に自己申告によるマリファナの使用
  • アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) スコア > 10
  • Fagerstrom ニコチン依存症テスト (FTND) スコア > 4
  • 早朝覚醒に限られる不眠症（睡眠の開始や維持に困難はない）、
  • ナルコレプシー
  • 発作性疾患（小児熱性けいれんを除く）
  • 抗けいれん薬による最近の治療
  • 閉塞性または中枢性睡眠時無呼吸症候群
  • 概日リズム睡眠覚醒障害
  • 反復性の孤立性睡眠麻痺
  • 現在の物質誘発性不眠症
  • 慢性疼痛障害
  • 1 日あたりのカフェイン摂取量 > 500 mg/日 (Uhde、1989)
  • むずむず脚症候群
  • 周期性下肢運動障害
  • 過去 30 日間のベンゾジアゼピンまたは抗精神病薬の服用
  • 乱用薬物の存在（マリファナ、尿検査を除く）
  • 妊娠または妊娠の予定がある
  • 粘着テープに対する重度のアレルギー反応の既往
  • 神経疾患の病歴
  • 頭、首、胸、上腕、または治療コイルから 18 インチ以内の領域にある導電性、強磁性、またはその他の磁気に敏感な金属。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ低磁場磁気刺激
LFMS - アクティブ
デバイス：LFMS - アクティブ
鳥かごに似た装置から投与される非侵襲的な脳刺激。 この装置は、刺激期間中頭頂部を覆います (現在の研究では 20 分間)。
偽コンパレータ：擬似低磁場磁気刺激
LFMS - シャム
デバイス：LFMS - シャム
LFMS-アクティブ介入のシミュレーション。同じデバイスを使用し、アクティブ治療中にデバイスによって発せられる音と同様のサウンドを同じような持続時間（現在の研究では20分）発生させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
擬似 LFMS とアクティブ LFMS 後の入眠潜時 (SOL) (連続 2 晩の各平均)。とベースラインとの差（適応の夜）
時間枠：各晩（合計 5 泊）：ベースライン（適応夜 #1）、最初の介入（夜 #2、#3）、第 2 介入（夜 #4、#5）。ランダム化された偽LFMSまたはアクティブLFMSへの介入
SOL は、分単位で測定される覚醒から睡眠への移行時間 (ノンレム S1) です。終夜ポリソムノグラフィー (PSG) から直接抽出された検証済みの客観的尺度。 0 ～ 5 分の SOL は重度の睡眠不足と関連しています。 5～10分は中程度の睡眠負債です。 10 ～ 15 分は軽度の睡眠負債を示します。 15 ～ 20 分であれば睡眠負債はほとんどありません。 20 分を超える場合は睡眠負債がないと考えられます。
各晩（合計 5 泊）：ベースライン（適応夜 #1）、最初の介入（夜 #2、#3）、第 2 介入（夜 #4、#5）。ランダム化された偽LFMSまたはアクティブLFMSへの介入
偽の睡眠開始後の覚醒後と活動中の LFMS 後の覚醒 (WASO) (連続 2 晩の各平均)。とベースラインとの差（適応の夜）
時間枠：各晩（合計 5 泊）：ベースライン（適応夜 #1）、最初の介入（夜 #2、#3）、第 2 介入（夜 #4、#5）。ランダム化された偽LFMSまたはアクティブLFMSへの介入
最初の入眠後に起きている合計時間 (分単位)。睡眠ポリグラフィー (PSG) から直接抽出された検証済みの客観的尺度。 2 つの介入 (偽またはアクティブ LFMS) のそれぞれの下で、連続した夜の両方の測定値を平均します。
各晩（合計 5 泊）：ベースライン（適応夜 #1）、最初の介入（夜 #2、#3）、第 2 介入（夜 #4、#5）。ランダム化された偽LFMSまたはアクティブLFMSへの介入
偽の LFMS と活動的な LFMS 後の合計睡眠時間 (TST) (連続 2 晩の各平均)。とベースラインとの差（適応の夜）
時間枠：各晩（合計 5 泊）：ベースライン（適応夜 #1）、最初の介入（夜 #2、#3）、第 2 介入（夜 #4、#5）。ランダム化された偽LFMSまたはアクティブLFMSへの介入
合計睡眠時間は、睡眠に費やした合計時間 (非覚醒段階 S1 ～ S5) を分単位で表したものです。睡眠ポリグラフィー (PSG) から直接抽出された検証済みの客観的尺度。
各晩（合計 5 泊）：ベースライン（適応夜 #1）、最初の介入（夜 #2、#3）、第 2 介入（夜 #4、#5）。ランダム化された偽LFMSまたはアクティブLFMSへの介入
偽の LFMS とアクティブな LFMS 後の睡眠効率 (SE) (連続 2 晩の各平均)。とベースラインとの差（適応の夜）
時間枠：各晩（合計 5 泊）：ベースライン（適応夜 #1）、最初の介入（夜 #2、#3）、第 2 介入（夜 #4、#5）。ランダム化された偽LFMSまたはアクティブLFMSへの介入
睡眠効率 (SE) は、睡眠ポリグラフィー (PSG) から得られる睡眠の質の客観的な尺度です。これは、総睡眠時間 (TST) を総就寝時間 (TiB) で割ったものとして定義される単位のない尺度です。理論的には、0 (まったく寝ていない) から 1 (ずっとベッドで寝ていた) までの範囲になります。 0 に近い値は、睡眠時間が非常に短いことを示し、1 に近い値は、就寝中の睡眠利用量が多いことを示します。
各晩（合計 5 泊）：ベースライン（適応夜 #1）、最初の介入（夜 #2、#3）、第 2 介入（夜 #4、#5）。ランダム化された偽LFMSまたはアクティブLFMSへの介入
偽の LFMS と活動的な LFMS 後の眠りやすさ (EOS) (連続 2 晩の各平均)。とベースラインとの差（適応の夜）
時間枠：各晩（合計 5 泊）：ベースライン（適応夜 #1）、最初の介入（夜 #2、#3）、第 2 介入（夜 #4、#5）。ランダム化された偽LFMSまたはアクティブLFMSへの介入
眠りやすさ (EOS) は主観的な尺度として毎晩評価されます。参加者は、入眠のしやすさを視覚的なアナログ スケール 0 ～ 100 mm で自己評価します。0 mm はまったく楽ではない (眠れない) ことを示し、100 mm は入眠に問題がないことを示します。 EOS は参加者の眠気の代理手段です。
各晩（合計 5 泊）：ベースライン（適応夜 #1）、最初の介入（夜 #2、#3）、第 2 介入（夜 #4、#5）。ランダム化された偽LFMSまたはアクティブLFMSへの介入
偽の LFMS とアクティブな LFMS 後の MUSC 睡眠の質スコア (SQS) (連続 2 晩のそれぞれの平均)。とベースラインとの差（適応の夜）
時間枠：各晩（合計 5 泊）：ベースライン（適応夜 #1）、最初の介入（夜 #2、#3）、第 2 介入（夜 #4、#5）。ランダム化された偽LFMSまたはアクティブLFMSへの介入
MUSC 睡眠の質スコア (SQS) は主観的な尺度として毎晩評価されます。参加者は自分の知覚した睡眠の質を 0 ～ 6 のスケールで自己評価します。0 は睡眠の質が非常に悪い、6 は睡眠の質が非常に良いと関連付けられます。
各晩（合計 5 泊）：ベースライン（適応夜 #1）、最初の介入（夜 #2、#3）、第 2 介入（夜 #4、#5）。ランダム化された偽LFMSまたはアクティブLFMSへの介入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽の LFMS とアクティブな LFMS 後の覚醒数 (#Awake) (連続 2 晩の各平均)。とベースラインとの差（適応の夜）
時間枠：各晩（合計 5 泊）：ベースライン（適応夜 #1）、最初の介入（夜 #2、#3）、第 2 介入（夜 #4、#5）。ランダム化された偽LFMSまたはアクティブLFMSへの介入
覚醒回数 (#awake) は、最初の入眠後の夜間覚醒の整数、つまりカウントです。
各晩（合計 5 泊）：ベースライン（適応夜 #1）、最初の介入（夜 #2、#3）、第 2 介入（夜 #4、#5）。ランダム化された偽LFMSまたはアクティブLFMSへの介入
擬似的な LFMS と活動的な LFMS 後の疲労 (連続 2 泊の各平均)。とベースラインとの差（適応の夜）
時間枠：各晩（合計 5 泊）：ベースライン（適応夜 #1）、最初の介入（夜 #2、#3）、第 2 介入（夜 #4、#5）。ランダム化された偽LFMSまたはアクティブLFMSへの介入
参加者は毎晩、自分がどの程度疲労を感じているかを0～100mmの連続スケールで評価します。 0mm まったくありません。 100mm とても/たくさん。
各晩（合計 5 泊）：ベースライン（適応夜 #1）、最初の介入（夜 #2、#3）、第 2 介入（夜 #4、#5）。ランダム化された偽LFMSまたはアクティブLFMSへの介入
偽の LFMS と活動的な LFMS 後の濃度 (連続 2 晩のそれぞれの平均)。とベースラインとの差（適応の夜）
時間枠：各晩（合計 5 泊）：ベースライン（適応夜 #1）、最初の介入（夜 #2、#3）、第 2 介入（夜 #4、#5）。ランダム化された偽LFMSまたはアクティブLFMSへの介入
参加者は毎晩、集中力を0～100mmの連続スケールで評価します。 0mm まったくありません。 100mm とても/たくさん。 これは、回復的な睡眠/睡眠の質の主観的な代用尺度です。
各晩（合計 5 泊）：ベースライン（適応夜 #1）、最初の介入（夜 #2、#3）、第 2 介入（夜 #4、#5）。ランダム化された偽LFMSまたはアクティブLFMSへの介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

協力者

Tal Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Uhde, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00055979

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

このプロセスはまだ捜査官によって議論されています。 計画が完了すると、ピアレビューされた出版物を通じてアクセスできるプロトコルと主要結果の測定が含まれる可能性があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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