결과: Liprotamase 처리를 사용한 신뢰할 수 있는 응급 솔루션
2018년 3월 6일 업데이트: Anthera Pharmaceuticals
낭포성 섬유증 관련 외분비 췌장 기능 부전이 있는 피험자에서 리프로타마제의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 공개, 평가자 맹검, 비열등성, 활성 비교 연구
Liprotamase 분말은 생명 공학 유래 리파제, 프로테아제 및 아밀라아제 소화 효소의 비 돼지, 용해성 및 안정적인 혼합물입니다.
본 연구의 목적은 돼지 유래 장용 코팅 췌장 효소 대체 요법(PERT)과 비교하여 liprotamase의 비열등성을 평가하는 것이다.
연구의 1차 효능 종점은 외분비 췌장 기능 부전(EPI)이 있는 낭포성 섬유증 환자의 지방 흡수 계수(CFA)의 기준선으로부터의 변화로 측정된 비교 효능입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아, LT-50161
- Investigator Site 901
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Vilnius, 리투아니아, LT-10207
- Investigator Site #902
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Investigator Site 139
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Investigator Site #123
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Investigator site 107
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Orange, California, 미국, 92868
- Investigator Site 143
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Investigator Site 150
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Investigator Site 147
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Investigator Site 117
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Investigator Site 102
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Investigator Site 130
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Investigator Site 151
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Investigator site 110
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
- Investigator site 109
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Investigator Site 148
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Investigator Site #122
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Investigator Site 132
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Investigator Site 124
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Investigator Site 140
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Investigator Site 134
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
- Investigator Site 135
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Investigator Site 118
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Investigator Site #103
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Site Investigator #113
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Investigator Site 101
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Investigator Site 136
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Investigator site 106
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Investigator site 111
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigator Site 116
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Investigator site 112
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Madrid, 스페인, 28046
- Investigator Site 401
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Madrid, 스페인, 28046
- Investigator Site 403
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Málaga, 스페인, 29009
- Investigator Site 402
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Valencia, 스페인, 46026
- Investigator Site 404
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Investigator Site 405
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Investigator Site 702
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO 16 6YD
- Investigatior Site 701
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Jerusalem, 이스라엘, 9124001
- Investigator Site 601
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Karpacz, 폴란드, 58-540
- Investigator site 203
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Lomianki, 폴란드, 05-092
- Investigator site 210
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Investigator site 201
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Lublin, 폴란드, 20-362
- Investigator site 205
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Rabka-Zdrój, 폴란드, 34-700
- Investigator site 202
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Rzeszów, 폴란드, 35-612
- Investigator site 209
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Sopot, 폴란드, 81-713
- Investigator 204
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Łódź, 폴란드, 90-239
- Site 206
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Budapest, 헝가리, 1089
- Investigator Site 306
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Budapest, 헝가리, 1121
- Investigator Site 307
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Pest County
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Torokbalint, Pest County, 헝가리, 2045
- Investigator Site 302
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Somogy County
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Mosdós, Somogy County, 헝가리, 7257
- Investigator Site 304
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양상, 유전자형 및/또는 땀 염화물에 근거한 낭포성 섬유증의 진단
- 대변 엘라스타제
- 등록 전 돼지 PERT로 우수한 질병 통제
- 좋은 영양 상태
제외 기준:
- 섬유화 결장병증의 병력 또는 진단
- 스크리닝 전 6개월 내 원위 장 폐쇄 증후군
- 경장 튜브 공급 받기
- 췌장 기능 부전과 관련 없는 만성 설사병
- 간 이상, 간 또는 폐 이식 또는 상당한 장 절제술
- 1초간 강제 호기량(FEV1)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리프로타마제
개별적으로 최적화된 용량을 경구 투여
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경구용, 가용성, 비장용성, 비돼지고기, 췌장 효소 대체제
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활성 비교기: 돼지 PERT
개별적으로 최적화된 용량을 경구 투여
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경구, 장용 코팅, 돼지 유래, 췌장 효소 대체제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지방 흡수 계수(CFA)
기간: 8주
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승인된 돼지 PERT에 대한 Liprotamase의 비열등성
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질소 흡수 계수(CNA)
기간: 8주
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승인된 돼지 PERT에 대한 Liprotamase의 비열등성
|
8주
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부작용 또는 검사실 이상이 있는 참가자 수로 측정한 안전성
기간: 6 개월
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기준선에서 변경
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Monica Gangal, Anthera Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AN-EPI3333
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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리프로타마제에 대한 임상 시험
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Anthera Pharmaceuticals완전한