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ERGEBNIS: Zuverlässige, entstehende Lösung unter Verwendung von Lirotamase-Behandlung

6. März 2018 aktualisiert von: Anthera Pharmaceuticals

Eine randomisierte, Open-Label-, Assessor-Blind-, Nichtunterlegenheits-, aktive Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lirotamase bei Patienten mit zystischer Fibrose-bedingter exokriner Pankreasinsuffizienz

Lirotamase-Pulver ist eine nicht vom Schwein stammende, lösliche und stabile Mischung aus biotechnologisch gewonnenen Lipase-, Protease- und Amylase-Verdauungsenzymen. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von Lirotamase im Vergleich zu einer vom Schwein stammenden, magensaftresistenten Pankreasenzymersatztherapie (PERT) zu bewerten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie wird die vergleichende Wirksamkeit sein, gemessen als Veränderung des Fettabsorptionskoeffizienten (CFA) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit zystischer Fibrose und exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Investigator Site 601
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Investigator Site 901
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Investigator Site #902
  • Polen
      • Karpacz, Polen, 58-540
        • Investigator site 203
      • Lomianki, Polen, 05-092
        • Investigator site 210
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Investigator site 201
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Investigator site 205
      • Rabka-Zdrój, Polen, 34-700
        • Investigator site 202
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Investigator site 209
      • Sopot, Polen, 81-713
        • Investigator 204
      • Łódź, Polen, 90-239
        • Site 206
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigator Site 401
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigator Site 403
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Investigator Site 402
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigator Site 404
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Investigator Site 405
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Investigator Site 306
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Investigator Site 307
    • Pest County
      • Torokbalint, Pest County, Ungarn, 2045
        • Investigator Site 302
    • Somogy County
      • Mosdós, Somogy County, Ungarn, 7257
        • Investigator Site 304
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Investigator Site 139
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Investigator Site #123
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigator site 107
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Investigator Site 143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Investigator Site 150
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Investigator Site 147
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Investigator Site 117
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Investigator site 102
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigator Site 130
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Investigator Site 151
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Investigator site 110
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • Investigator site 109
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Investigator Site 148
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Investigator Site #122
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Investigator Site 132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Investigator Site 124
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Investigator Site 140
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Investigator Site 134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
        • Investigator Site 135
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigator Site 118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Investigator Site #103
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Site Investigator #113
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Investigator site 101
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Investigator Site 136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Investigator site 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Investigator site 111
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigator Site 116
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Investigator site 112
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Investigator Site 702
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO 16 6YD
        • Investigatior Site 701

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Mukoviszidose basierend auf Präsentation, Genotyp und/oder Schweißchlorid
  • Fäkale Elastase
  • Gute Seuchenkontrolle mit Schweine-PERT vor der Aufnahme
  • Guter Ernährungszustand

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Diagnose einer fibrosierenden Kolonopathie
  • Distales intestinales Obstruktionssyndrom in 6 Monaten vor dem Screening
  • Empfangen von enteraler Sondenernährung
  • Chronische Durchfallerkrankung ohne Bezug zur Pankreasinsuffizienz
  • Leberanomalien oder Leber- oder Lungentransplantation oder signifikante Darmresektion
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liprotamase
Individuell optimierte Dosis zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Liprotamase
oraler, löslicher, nicht magensaftresistent beschichteter, nicht vom Schwein stammender Ersatz für Pankreasenzyme
Aktiver Komparator: Schweine-PERT
Individuell optimierte Dosis zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Schweine-PERT
oraler, magensaftresistent beschichteter, vom Schwein stammender Pankreasenzymersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettabsorptionskoeffizient (CFA)
Zeitfenster: 8 Wochen
Nicht-Unterlegenheit von Liprotamase gegenüber zugelassenem Schweine-PERT
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koeffizient der Stickstoffabsorption (CNA)
Zeitfenster: 8 Wochen
Nicht-Unterlegenheit von Liprotamase gegenüber zugelassenem Schweine-PERT
8 Wochen
Sicherheit, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen oder Laboranomalien
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung von der Grundlinie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Monica Gangal, Anthera Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-EPI3333

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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