RÉSULTAT : Solution fiable et émergente utilisant le traitement à la Liprotamase
6 mars 2018 mis à jour par: Anthera Pharmaceuticals
Une étude de phase 3, randomisée, ouverte, évaluateur en aveugle, de non-infériorité, à comparateur actif évaluant l'efficacité et l'innocuité de la lipotamase chez les sujets atteints d'insuffisance pancréatique exocrine liée à la fibrose kystique
La poudre de Liprotamase est un mélange non porcin, soluble et stable d'enzymes digestives lipase, protéase et amylase dérivées de la biotechnologie.
Le but de la présente étude est d'évaluer la non-infériorité de la lipotamase par rapport à l'enzymothérapie pancréatique substitutive d'origine porcine (PERT).
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude sera l'efficacité comparative mesurée comme le changement par rapport au niveau de référence du coefficient d'absorption des graisses (CFA) chez les patients atteints de fibrose kystique atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Investigator Site 401
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Madrid, Espagne, 28046
- Investigator Site 403
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Málaga, Espagne, 29009
- Investigator Site 402
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Valencia, Espagne, 46026
- Investigator Site 404
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Investigator Site 405
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Budapest, Hongrie, 1089
- Investigator Site 306
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Budapest, Hongrie, 1121
- Investigator Site 307
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Pest County
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Torokbalint, Pest County, Hongrie, 2045
- Investigator Site 302
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Somogy County
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Mosdós, Somogy County, Hongrie, 7257
- Investigator Site 304
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Jerusalem, Israël, 9124001
- Investigator Site 601
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Kaunas, Lituanie, LT-50161
- Investigator Site 901
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Vilnius, Lituanie, LT-10207
- Investigator Site #902
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Karpacz, Pologne, 58-540
- Investigator site 203
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Lomianki, Pologne, 05-092
- Investigator site 210
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Lublin, Pologne, 20-093
- Investigator site 201
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Lublin, Pologne, 20-362
- Investigator site 205
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Rabka-Zdrój, Pologne, 34-700
- Investigator site 202
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Rzeszów, Pologne, 35-612
- Investigator site 209
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Sopot, Pologne, 81-713
- Investigator 204
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Łódź, Pologne, 90-239
- Site 206
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Investigator Site 702
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO 16 6YD
- Investigatior Site 701
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Investigator Site 139
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Investigator Site #123
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Investigator site 107
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Investigator Site 143
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-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- Investigator Site 150
-
-
Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Investigator Site 147
-
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Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Investigator Site 117
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Investigator Site 102
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Investigator Site 130
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Investigator Site 151
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Investigator site 110
-
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Illinois
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
- Investigator site 109
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Investigator Site 148
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Investigator Site #122
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Investigator Site 132
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Investigator Site 124
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
- Investigator Site 140
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Investigator Site 134
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89107
- Investigator Site 135
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Investigator Site 118
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Investigator Site #103
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Site Investigator #113
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Investigator Site 101
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Investigator Site 136
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Investigator site 106
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Investigator site 111
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Investigator Site 116
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Investigator site 112
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la fibrose kystique basé sur la présentation, le génotype et/ou le chlorure de sueur
- Élastase fécale
- Bon contrôle de la maladie avec le PERT porcin avant l'inscription
- Bon état nutritionnel
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou diagnostic de colopathie fibrosante
- Syndrome d'occlusion intestinale distale dans les 6 mois précédant le dépistage
- Recevoir une alimentation par sonde entérale
- Maladie diarrhéique chronique non liée à une insuffisance pancréatique
- Anomalies hépatiques, ou greffe de foie ou de poumon, ou résection intestinale importante
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Liprotamase
Dose individuelle optimisée à administrer par voie orale
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remplacement enzymatique pancréatique oral, soluble, non entérosoluble, non porcin
|
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Comparateur actif: PERT porcin
Dose individuelle optimisée à administrer par voie orale
|
substitut d'enzymes pancréatiques oral, à enrobage entérique, d'origine porcine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient d'absorption des graisses (CFA)
Délai: 8 semaines
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Non-infériorité de la Liprotamase au PERT porcin homologué
|
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coefficient d'absorption d'azote (CNA)
Délai: 8 semaines
|
Non-infériorité de la Liprotamase au PERT porcin homologué
|
8 semaines
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Innocuité, mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables ou des anomalies de laboratoire
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Monica Gangal, Anthera Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Première publication (Réel)
13 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN-EPI3333
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .