VÝSLEDEK: Spolehlivý, vznikající roztok využívající ošetření lipotamázou
6. března 2018 aktualizováno: Anthera Pharmaceuticals
Randomizovaná, otevřená, pro hodnotitele slepá, non-inferiorita, aktivní srovnávací studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost lipotamázy u subjektů s exokrinní pankreatickou nedostatečností související s cystickou fibrózou
Liprotamase prášek je neprasečí, rozpustná a stabilní směs biotechnologicky odvozených lipázových, proteázových a amylázových trávicích enzymů.
Účelem této studie je vyhodnotit non-inferioritu lipotamázy ve srovnání s entericky potaženou pankreatickou substituční terapií (PERT) pocházející z prasete.
Primárním koncovým bodem účinnosti studie bude srovnávací účinnost měřená jako změna od výchozí hodnoty koeficientu absorpce tuku (CFA) u pacientů s cystickou fibrózou s exokrinní pankreatickou insuficiencí (EPI).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9124001
- Investigator Site 601
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50161
- Investigator Site 901
-
Vilnius, Litva, LT-10207
- Investigator Site #902
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1089
- Investigator Site 306
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Investigator Site 307
-
-
Pest County
-
Torokbalint, Pest County, Maďarsko, 2045
- Investigator Site 302
-
-
Somogy County
-
Mosdós, Somogy County, Maďarsko, 7257
- Investigator Site 304
-
-
-
-
-
Karpacz, Polsko, 58-540
- Investigator site 203
-
Lomianki, Polsko, 05-092
- Investigator site 210
-
Lublin, Polsko, 20-093
- Investigator site 201
-
Lublin, Polsko, 20-362
- Investigator site 205
-
Rabka-Zdrój, Polsko, 34-700
- Investigator site 202
-
Rzeszów, Polsko, 35-612
- Investigator site 209
-
Sopot, Polsko, 81-713
- Investigator 204
-
Łódź, Polsko, 90-239
- Site 206
-
-
-
-
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Investigator Site 702
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO 16 6YD
- Investigatior Site 701
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Investigator Site 139
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Investigator Site #123
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Investigator site 107
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Investigator Site 143
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Investigator Site 150
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Investigator Site 147
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Investigator Site 117
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Investigator Site 102
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Investigator Site 130
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Investigator Site 151
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Investigator site 110
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
- Investigator site 109
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Investigator Site 148
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Investigator Site #122
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Investigator Site 132
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Investigator Site 124
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Investigator Site 140
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Investigator Site 134
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
- Investigator Site 135
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Investigator Site 118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Investigator Site #103
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Site Investigator #113
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Investigator Site 101
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Investigator Site 136
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Investigator site 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Investigator site 111
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Investigator Site 116
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Investigator site 112
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Investigator Site 401
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Investigator Site 403
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Investigator Site 402
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Investigator Site 404
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Investigator Site 405
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika cystické fibrózy na základě prezentace, genotypu a/nebo chloridu potu
- Fekální elastáza
- Dobrá kontrola onemocnění pomocí prasečího PERT před zařazením
- Dobrý nutriční stav
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo diagnóza fibrotizující kolonopatie
- Syndrom obstrukce distálního střeva 6 měsíců před screeningem
- Příjem enterální sondové výživy
- Chronické průjmové onemocnění nesouvisející s pankreatickou insuficiencí
- Abnormality jater nebo transplantace jater nebo plic nebo významná resekce střeva
- Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lipotamáza
Individuálně optimalizovaná dávka pro perorální podání
|
perorální, rozpustná, neenterálně potažená, neprasečí náhrada pankreatických enzymů
|
|
Aktivní komparátor: prasečí PERT
Individuálně optimalizovaná dávka pro perorální podání
|
perorální, enterosolventně potažená, prasečí enzymová náhrada odvozená od pankreatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koeficient absorpce tuku (CFA)
Časové okno: 8 týdnů
|
Non-inferiorita lipotamázy oproti schválenému prasečímu PERT
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koeficient absorpce dusíku (CNA)
Časové okno: 8 týdnů
|
Non-inferiorita lipotamázy oproti schválenému prasečímu PERT
|
8 týdnů
|
|
Bezpečnost měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky nebo laboratorními abnormalitami
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od základní linie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Monica Gangal, Anthera Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN-EPI3333
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .