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RISULTATO: Soluzione affidabile ed emergente che utilizza il trattamento con Liprotamase

6 marzo 2018 aggiornato da: Anthera Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, in cieco, di non inferiorità, con comparatore attivo che valuta l'efficacia e la sicurezza della liporotamasi in soggetti con insufficienza pancreatica esocrina correlata alla fibrosi cistica

La polvere di liporotamasi è una miscela non suina, solubile e stabile di enzimi digestivi di lipasi, proteasi e amilasi di origine biotecnologica. Lo scopo del presente studio è quello di valutare la non inferiorità della liprotamasi rispetto alla terapia sostitutiva con enzimi pancreatici a rivestimento enterico (PERT) di origine suina. L'endpoint primario di efficacia dello studio sarà l'efficacia comparativa misurata come variazione rispetto al basale del coefficiente di assorbimento dei grassi (CFA) nei pazienti con fibrosi cistica con insufficienza pancreatica esocrina (EPI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9124001
        • Investigator Site 601
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Investigator Site 901
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
        • Investigator Site #902
  • Polonia
      • Karpacz, Polonia, 58-540
        • Investigator site 203
      • Lomianki, Polonia, 05-092
        • Investigator site 210
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Investigator site 201
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Investigator site 205
      • Rabka-Zdrój, Polonia, 34-700
        • Investigator site 202
      • Rzeszów, Polonia, 35-612
        • Investigator site 209
      • Sopot, Polonia, 81-713
        • Investigator 204
      • Łódź, Polonia, 90-239
        • Site 206
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Investigator Site 702
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO 16 6YD
        • Investigatior Site 701
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Investigator Site 401
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Investigator Site 403
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Investigator Site 402
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Investigator Site 404
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Investigator Site 405
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Investigator Site 139
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Investigator Site #123
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Investigator site 107
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Investigator Site 143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Investigator Site 150
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Investigator Site 147
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Investigator Site 117
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Investigator site 102
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Investigator Site 130
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Investigator Site 151
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Investigator site 110
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • Investigator site 109
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Investigator Site 148
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Investigator Site #122
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Investigator Site 132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Investigator Site 124
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Investigator Site 140
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Investigator Site 134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
        • Investigator Site 135
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Investigator Site 118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Investigator Site #103
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Site Investigator #113
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Investigator site 101
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Investigator Site 136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Investigator site 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Investigator site 111
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigator Site 116
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Investigator site 112
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Investigator Site 306
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Investigator Site 307
    • Pest County
      • Torokbalint, Pest County, Ungheria, 2045
        • Investigator Site 302
    • Somogy County
      • Mosdós, Somogy County, Ungheria, 7257
        • Investigator Site 304

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrosi cistica basata su presentazione, genotipo e/o cloro nel sudore
  • Elastasi fecale
  • Buon controllo delle malattie con PERT suino prima dell'arruolamento
  • Buono stato nutrizionale

Criteri di esclusione:

  • Storia o diagnosi di colonpatia fibrosante
  • Sindrome da ostruzione intestinale distale nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Ricezione di alimentazione tramite sonda enterale
  • Malattia diarroica cronica non correlata all'insufficienza pancreatica
  • Anomalie epatiche, o trapianto di fegato o polmone, o significativa resezione intestinale
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liprotamasi
Dose ottimizzata individualmente da somministrare per via orale
Droga: Liprotamasi
sostituzione di enzimi pancreatici orali, solubili, non enterici, non suini
Comparatore attivo: suino PERT
Dose ottimizzata individualmente da somministrare per via orale
Droga: suino PERT
sostituzione degli enzimi pancreatici orali, con rivestimento enterico, di origine suina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di assorbimento dei grassi (CFA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Non inferiorità di Liprotamase rispetto a PERT suino approvato
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di assorbimento dell'azoto (CNA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Non inferiorità di Liprotamase rispetto a PERT suino approvato
8 settimane
Sicurezza, misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi o anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica rispetto al basale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Monica Gangal, Anthera Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN-EPI3333

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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